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Efficacia e sicurezza della digitopressione auricolare nel trattamento della rinite allergica

27 ottobre 2024 aggiornato da: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della digitopressione auricolare nel trattamento della rinite allergica: uno studio randomizzato e controllato

La rinite allergica (AR) è un problema sanitario globale che colpisce circa il 10%-40% della popolazione mondiale, con una tendenza in aumento. Ha un impatto significativo sulla salute e sulla qualità della vita. Gli attuali trattamenti per l’AR comprendono l’evitamento degli allergeni, i farmaci per alleviare i sintomi, la terapia antinfiammatoria e l’immunoterapia allergene-specifica. Tuttavia, molti pazienti manifestano ancora sintomi incontrollati nonostante questi approcci, sia in monoterapia che in combinazione, insieme ad effetti collaterali dei farmaci come sonnolenza, secchezza oculare, danno alla mucosa nasale e immunosoppressione.

La terapia con digitopressione auricolare (AAT) utilizza i punti terapeutici dell'orecchio applicando pressione con i semi dell'orecchio. I meccanismi neurobiologici dell’AAT sul corpo umano hanno guadagnato crescente attenzione negli studi clinici e sperimentali, coinvolgendo effetti antinfiammatori, antiossidanti e immunomodulatori. La sua efficacia è stata riconosciuta, diventando una potenziale terapia alternativa per varie condizioni come disturbi del sonno, obesità e dolore cronico. Precedenti studi clinici hanno riportato l’efficacia e la sicurezza della TAA nel trattamento dell’AR. Tuttavia, i risultati primari di questi studi rimangono incoerenti e mancano di criteri specifici per valutare l’efficacia del trattamento con AR.

Questo studio mira a studiare l’efficacia e la sicurezza della TAA nel trattamento dell’AR sulla base dei criteri di efficacia del trattamento della linea guida ARIA 2019. Fornirà una base per applicare la TAA come approccio complementare nel trattamento multimodale dell'AR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno registrati per questo studio i pazienti con rinite allergica che presentano sintomi tipici come prurito nasale, naso che cola, starnuti, congestione nasale e che sono indicati per spray nasale con corticosteroidi secondo le linee guida diagnostiche e terapeutiche ARIA 2019. Verranno quindi assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo di intervento (terapia di digitopressione auricolare + spray nasale con fluticasone propionato) e gruppo di controllo (terapia di digitopressione auricolare fittizia + spray nasale con fluticasone propionato). Il rapporto di allocazione per i due gruppi è 1:1.

Il periodo di intervento per entrambi i gruppi è di quattro settimane. Ogni settimana verrà eseguita la terapia di digitopressione auricolare o la terapia di digitopressione fittizia. Lo spray nasale fluticasone propionato verrà utilizzato ogni volta che si verificano i sintomi. I pazienti saranno inoltre incoraggiati ad adattare il loro stile di vita e il loro ambiente di vita.

I dati sulla gravità dei sintomi della rinite allergica (inclusi prurito nasale, starnuti, naso che cola, congestione nasale, sintomi oculari e mal di testa), il questionario sulla qualità della vita della rinite (RQLQ) e gli effetti collaterali della terapia con digitopressione auricolare verranno registrati prima della studio e settimanale per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere affetti da rinite allergica secondo i criteri diagnostici ARIA 2019 (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma), devono avere un’età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Deve avere sintomi tipici della rinite allergica da almeno 2 anni.
  • Deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Deve essere mentalmente vigile e in grado di comunicare in modo efficace.
  • Deve avere segni vitali entro limiti normali (polso, pressione sanguigna, temperatura, frequenza respiratoria, SpO2).
  • Non deve avere altre malattie croniche, comprese malattie respiratorie (asma, polmonite, malattia polmonare cronica ostruttiva, ecc.), malattie della tiroide, disturbi del sistema nervoso autonomo, ipertensione o diabete, come determinato dall'anamnesi.
  • Non deve avere alcuna conoscenza di auricoloterapia.

Criteri di esclusione:

  • Hanno usato decongestionanti, antistaminici, anticolinergici o corticosteroidi orali nell'ultima settimana.
  • Aver subito agopuntura auricolare, digitopressione auricolare o altre forme di agopuntura per il trattamento di altre malattie respiratorie negli ultimi 6 mesi.
  • Aver utilizzato stimolanti (alcol, birra, caffè, tabacco) entro 24 ore dallo studio.
  • Lesioni (cicatrici, strappi, graffi, morsi) sul padiglione auricolare sinistro.
  • Rinite allergica con infezione secondaria, sinusite acuta o esacerbazione acuta di sinusite cronica o sinusite cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Digitopressione auricolare + spray nasale fluticasone propionato
Terapia di digitopressione auricolare (TAA) una volta alla settimana sull'orecchio sinistro per un totale di quattro settimane (4 sessioni). Lo spray nasale fluticasone propionato verrà utilizzato ogni volta che si verificano i sintomi.
Altro: Digitopressione auricolare
La terapia con digitopressione auricolare verrà eseguita una volta alla settimana per 4 settimane utilizzando i semi di Vaccaria, un'erba della medicina tradizionale. I punti terapeutici sull'orecchio che verranno trattati con la terapia di digitopressione auricolare sono Shenmen (TF4), Naso interno (TG4), Polmone (CO14), Corrente del vento (SF1,2i), Ghiandola surrenale (TG2p). Si ritiene che questi punti terapeutici siano efficaci nel trattamento della rinite allergica. I cerotti verranno mantenuti sul padiglione auricolare per una settimana.
Altro: Trattamento standard
Il trattamento standard, somministrato in modo continuo durante il periodo di intervento di 4 settimane, prevede dosi standard di fluticasone propionato spray nasale secondo necessità e modifiche dello stile di vita.
Comparatore fittizio: Digitopressione simulata + spray nasale fluticasone propionato
Terapia simulata con digitopressione (SAT) una volta alla settimana sull'orecchio sinistro per un totale di quattro settimane (4 sedute). Lo spray nasale fluticasone propionato verrà utilizzato ogni volta che si verificano i sintomi.
Altro: Trattamento standard
Il trattamento standard, somministrato in modo continuo durante il periodo di intervento di 4 settimane, prevede dosi standard di fluticasone propionato spray nasale secondo necessità e modifiche dello stile di vita.
Altro: Digitopressione fittizia
La terapia fittizia con digitopressione verrà eseguita una volta alla settimana per 4 settimane utilizzando i semi di Vaccaria. I punti terapeutici che verranno trattati con la terapia di digitopressione auricolare sono Elica 2 (HX10), Spalla (SF4), Clavicola (SF6), Ano (HX5) e Dente (LO1). Questi punti terapeutici non sono usati per trattare problemi allergici legati al sistema immunitario o malattie respiratorie. I cerotti verranno mantenuti sul padiglione auricolare per una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento dei punteggi dei sintomi nasali e non nasali
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte prima dell'intervento e dopo ciascuna settimana di intervento nel corso delle quattro settimane (Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
I punteggi dei sintomi saranno valutati sulla base di una scala analogica visiva (VAS). Di solito è costituito da una linea di 100 mm ancorata a ciascuna estremità da descrittori.
Le valutazioni sono state condotte prima dell'intervento e dopo ciascuna settimana di intervento nel corso delle quattro settimane (Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nell’uso dei farmaci di sollievo
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte dopo ciascuna settimana di intervento nel corso delle quattro settimane (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Il numero di volte in cui viene utilizzato lo spray nasale di fluticasone propionato viene registrato ogni settimana chiedendolo al paziente.
Le valutazioni sono state condotte dopo ciascuna settimana di intervento nel corso delle quattro settimane (Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Proporzione di eventi avversi correlati all’intervento
Lasso di tempo: Fino a quattro settimane
Sebbene la digitopressione auricolare sia generalmente considerata sicura, alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti collaterali minori nel sito di applicazione. Questi possono includere dolore temporaneo, disagio, prurito, arrossamento o lieve infiammazione. Raramente possono verificarsi complicazioni più gravi come condrite, vertigini, nausea o reazioni allergiche. Lo studio monitorerà e documenterà attentamente eventuali eventi avversi imprevisti associati alla procedura.
Fino a quattro settimane
La modifica del punteggio del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ).
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state condotte prima dell'intervento e dopo ciascuna settimana di intervento nel corso delle quattro settimane (Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)
Il RQLQ è composto da 28 articoli. Ai partecipanti verrà chiesto di esprimere il proprio accordo utilizzando una scala di tipo Likert che va da 0=non turbato a 6=estremamente turbato. Il punteggio RQLQ viene calcolato prendendo la somma dei punteggi di tutte le domande. Più alto è il punteggio, più compromessa è la qualità della vita.
Le valutazioni sono state condotte prima dell'intervento e dopo ciascuna settimana di intervento nel corso delle quattro settimane (Settimana 0, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 701/HDDD-DHYD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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