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Efficacité et sécurité de l'acupression auriculaire dans le traitement de la rhinite allergique

2 avril 2024 mis à jour par: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'acupression auriculaire dans le traitement de la rhinite allergique : un essai contrôlé randomisé

La rhinite allergique (RA) est un problème de santé mondial touchant environ 10 à 40 % de la population mondiale, avec une tendance croissante. Cela a un impact significatif sur la santé et la qualité de vie. Les traitements actuels de la RA comprennent l’évitement des allergènes, les médicaments soulageant les symptômes, le traitement anti-inflammatoire et l’immunothérapie spécifique aux allergènes. Cependant, de nombreux patients présentent encore des symptômes incontrôlés malgré ces approches, en monothérapie ou en association, ainsi que des effets secondaires des médicaments tels que somnolence, sécheresse oculaire, lésions de la muqueuse nasale et immunosuppression.

La thérapie d'acupression auriculaire (AAT) utilise les points d'acupuncture de l'oreille en appliquant une pression avec des graines auriculaires. Les mécanismes neurobiologiques de l'AAT sur le corps humain ont attiré une attention croissante dans les études cliniques et expérimentales, impliquant des effets anti-inflammatoires, antioxydants et immunomodulateurs. Son efficacité a été reconnue, devenant une thérapie alternative potentielle pour diverses affections telles que les troubles du sommeil, l’obésité et la douleur chronique. Des études cliniques antérieures ont rapporté l'efficacité et l'innocuité de l'AAT dans le traitement de la RA. Cependant, les principaux résultats de ces études restent incohérents et manquent de critères spécifiques pour évaluer l'efficacité du traitement anti-AR.

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'AAT dans le traitement de la RA sur la base des critères d'efficacité du traitement de la directive ARIA 2019. Il fournira une base pour appliquer l'AAT comme approche complémentaire dans le traitement multimodal de la RA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients atteints de rhinite allergique qui présentent des symptômes typiques tels que des démangeaisons nasales, un écoulement nasal, des éternuements, une congestion nasale et qui sont indiqués pour un spray nasal de corticostéroïdes selon les directives de diagnostic et de traitement ARIA 2019 seront enregistrées pour cette étude. Ils seront ensuite répartis au hasard en deux groupes : groupe d'intervention (thérapie d'acupression auriculaire + spray nasal de propionate de fluticasone) et groupe témoin (thérapie d'acupression auriculaire factice + spray nasal de propionate de fluticasone). Le ratio d'allocation pour les deux groupes est de 1:1.

La période d'intervention pour les deux groupes est de quatre semaines. Une thérapie d'acupression auriculaire ou une thérapie d'acupression fictive sera effectuée chaque semaine. Un spray nasal de propionate de fluticasone sera utilisé chaque fois que des symptômes apparaissent. Les patients seront également encouragés à adapter leur mode de vie et leur cadre de vie.

Les données sur la gravité des symptômes de la rhinite allergique (y compris les démangeaisons nasales, les éternuements, l'écoulement nasal, la congestion nasale, les symptômes oculaires et les maux de tête), le questionnaire sur la qualité de vie de la rhinite (RQLQ) et les effets secondaires de la thérapie par acupression auriculaire seront enregistrés avant le étude et hebdomadaire pendant 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3
        • Contact:
        • Contact:
          • Minh-Man Pham Bui, MD
          • Numéro de téléphone: +84916080803
          • E-mail: bpmman@ump.edu.vn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de rhinite allergique selon les critères diagnostiques ARIA 2019 (Allergic Rhhinitis and its Impact on Asthma), et doivent être âgés de 18 à 60 ans.
  • Doit présenter des symptômes typiques de la rhinite allergique depuis au moins 2 ans.
  • Doit fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Doit être mentalement alerte et capable de communiquer efficacement.
  • Doit avoir des signes vitaux dans les limites normales (pouls, tension artérielle, température, fréquence respiratoire, SpO2).
  • Ne doit souffrir d'aucune autre maladie chronique, notamment de maladies respiratoires (asthme, pneumonie, maladie pulmonaire obstructive chronique, etc.), de maladie thyroïdienne, de troubles du système nerveux autonome, d'hypertension ou de diabète, telles que déterminées par les antécédents médicaux.
  • Ne doit avoir aucune connaissance en thérapie auriculaire.

Critère d'exclusion:

  • Avez utilisé des décongestionnants, des antihistaminiques, des anticholinergiques ou des corticostéroïdes oraux au cours de la dernière semaine.
  • Avoir subi une acupuncture auriculaire, une acupression auriculaire ou d'autres formes d'acupuncture pour le traitement d'autres maladies respiratoires au cours des 6 derniers mois.
  • Avoir consommé des stimulants (alcool, bière, café, tabac) dans les 24 heures suivant l'étude.
  • Lésions (cicatrices, déchirures, égratignures, morsures) sur l'oreillette gauche.
  • Rhinite allergique avec infection secondaire, sinusite aiguë ou exacerbation aiguë d'une sinusite chronique, ou sinusite chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupression auriculaire + spray nasal au propionate de fluticasone
Thérapie d'acupression auriculaire (AAT) une fois par semaine sur l'oreille gauche pendant un total de quatre semaines (4 séances). Un spray nasal de propionate de fluticasone sera utilisé chaque fois que des symptômes apparaissent.
Autre: Acupression auriculaire
La thérapie d'acupression auriculaire sera effectuée une fois par semaine pendant 4 semaines à l'aide de graines de Vaccaria, une plante médicinale traditionnelle. Les points d'acupuncture de l'oreille qui seront traités par acupression auriculaire sont Shenmen (TF4), le nez interne (TG4), le poumon (CO14), le courant éolien (SF1,2i), la glande surrénale (TG2p). On pense que ces points d’acupuncture sont efficaces dans le traitement de la rhinite allergique. Les patchs seront conservés sur l'oreillette pendant une semaine.
Autre: Traitement standard
Le traitement standard, administré en continu pendant la période d'intervention de 4 semaines, implique des doses standard de spray nasal de propionate de fluticasone selon les besoins et des modifications du mode de vie.
Comparateur factice: Acupression factice + spray nasal au propionate de fluticasone
Thérapie d'acupression simulée (SAT) une fois par semaine sur l'oreille gauche pendant un total de quatre semaines (4 séances). Un spray nasal de propionate de fluticasone sera utilisé chaque fois que des symptômes apparaissent.
Autre: Traitement standard
Le traitement standard, administré en continu pendant la période d'intervention de 4 semaines, implique des doses standard de spray nasal de propionate de fluticasone selon les besoins et des modifications du mode de vie.
Autre: Acupression factice
Une thérapie d'acupression fictive sera effectuée une fois par semaine pendant 4 semaines à l'aide de graines de Vaccaria. Les points d'acupuncture qui seront traités par acupression auriculaire sont Helix 2 (HX10), épaule (SF4), clavicule (SF6), anus (HX5) et dent (LO1). Ces points d’acupuncture ne sont pas utilisés pour traiter des problèmes immunitaires allergiques ou des maladies respiratoires. Les patchs seront conservés sur l'oreillette pendant une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement des scores des symptômes nasaux et non nasaux
Délai: Des évaluations ont été effectuées avant l'intervention et après chaque semaine d'intervention tout au long des quatre semaines (semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4).
Les scores des symptômes seront évalués sur la base d'une échelle visuelle analogique (EVA). Il s'agit généralement d'une ligne de 100 mm ancrée à chaque extrémité par des descripteurs.
Des évaluations ont été effectuées avant l'intervention et après chaque semaine d'intervention tout au long des quatre semaines (semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement d’utilisation des médicaments de secours
Délai: Des évaluations ont été effectuées après chaque semaine d'intervention tout au long des quatre semaines (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4).
Le nombre de fois où le spray nasal de propionate de fluticasone est utilisé est enregistré chaque semaine en interrogeant le patient.
Des évaluations ont été effectuées après chaque semaine d'intervention tout au long des quatre semaines (semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4).
Proportion d'événements indésirables liés à l'intervention
Délai: Jusqu'à quatre semaines
Bien que l'acupression auriculaire soit généralement considérée comme sûre, certains patients peuvent ressentir des effets secondaires mineurs au site d'application. Ceux-ci peuvent inclure une douleur temporaire, un inconfort, des démangeaisons, une rougeur ou une inflammation mineure. Dans de rares cas, des complications plus graves telles qu'une chondrite, des étourdissements, des nausées ou des réactions allergiques peuvent survenir. L'étude surveillera de près et documentera tout événement indésirable inattendu associé à la procédure.
Jusqu'à quatre semaines
Le changement du score du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ)
Délai: Des évaluations ont été effectuées avant l'intervention et après chaque semaine d'intervention tout au long des quatre semaines (semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4).
Le RQLQ est composé de 28 items. Les participants seront invités à exprimer leur accord sur une échelle de type Likert qui va de 0 = pas troublé à 6 = extrêmement troublé. Le score RQLQ est calculé en faisant la somme des scores pour toutes les questions. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est dégradée.
Des évaluations ont été effectuées avant l'intervention et après chaque semaine d'intervention tout au long des quatre semaines (semaine 0, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 701/HDDD-DHYD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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