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Wirksamkeit und Sicherheit der Ohrakupressur bei der Behandlung von allergischer Rhinitis

2. April 2024 aktualisiert von: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Ohrakupressur bei der Behandlung von allergischer Rhinitis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Allergische Rhinitis (AR) ist ein globales Gesundheitsproblem, von dem weltweit etwa 10 bis 40 % der Bevölkerung betroffen sind, Tendenz steigend. Es hat erhebliche Auswirkungen auf Gesundheit und Lebensqualität. Aktuelle Behandlungen für AR umfassen Allergenvermeidung, symptomlindernde Medikamente, entzündungshemmende Therapie und allergenspezifische Immuntherapie. Bei vielen Patienten treten jedoch trotz dieser Ansätze, sei es als Monotherapie oder in Kombination, immer noch unkontrollierte Symptome sowie medikamentöse Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, trockene Augen, Schädigung der Nasenschleimhaut und Immunsuppression auf.

Bei der Ohrakupressurtherapie (AAT) werden Ohrakupressurpunkte genutzt, indem mit Ohrsamen Druck ausgeübt wird. Die neurobiologischen Mechanismen von AAT auf den menschlichen Körper haben in klinischen und experimentellen Studien zunehmend Aufmerksamkeit erregt und umfassen entzündungshemmende, antioxidative und immunmodulatorische Wirkungen. Seine Wirksamkeit wurde erkannt und hat sich zu einer potenziellen alternativen Therapie für verschiedene Erkrankungen wie Schlafstörungen, Fettleibigkeit und chronische Schmerzen entwickelt. Frühere klinische Studien haben über die Wirksamkeit und Sicherheit von AAT bei der Behandlung von AR berichtet. Die primären Ergebnisse dieser Studien sind jedoch nach wie vor inkonsistent und es fehlen spezifische Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit der AR-Behandlung.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von AAT bei der Behandlung von AR auf der Grundlage der Behandlungswirksamkeitskriterien der ARIA-Richtlinie 2019 zu untersuchen. Es wird eine Grundlage für die Anwendung von AAT als ergänzenden Ansatz in der multimodalen Behandlung von AR liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Studie werden Patienten mit allergischer Rhinitis registriert, die typische Symptome wie Nasenjucken, laufende Nase, Niesen und verstopfte Nase aufweisen und bei denen gemäß den ARIA 2019-Diagnose- und Behandlungsrichtlinien eine Indikation für Kortikosteroid-Nasenspray besteht. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: Interventionsgruppe (Ohrakupressurtherapie + Fluticasonpropionat-Nasenspray) und Kontrollgruppe (Schein-Ohrakupressurtherapie + Fluticasonpropionat-Nasenspray). Das Aufteilungsverhältnis für die beiden Gruppen beträgt 1:1.

Der Interventionszeitraum beträgt für beide Gruppen vier Wochen. Jede Woche wird eine Ohrakupressurtherapie oder eine Scheinakupressurtherapie durchgeführt. Fluticasonpropionat-Nasenspray wird immer dann verwendet, wenn Symptome auftreten. Patienten werden außerdem dazu ermutigt, ihren Lebensstil und ihr Lebensumfeld anzupassen.

Daten zur Schwere der Symptome einer allergischen Rhinitis (einschließlich Nasenjucken, Niesen, laufender Nase, verstopfter Nase, Augensymptomen und Kopfschmerzen), dem Fragebogen zur Rhinitis-Lebensqualität (RQLQ) und den Nebenwirkungen der Ohrakupressurtherapie werden vorab erfasst studieren und wöchentlich für 4 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Rekrutierung
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss gemäß den Diagnosekriterien der ARIA 2019 (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) eine allergische Rhinitis diagnostiziert werden und sie müssen zwischen 18 und 60 Jahre alt sein.
  • Muss seit mindestens 2 Jahren typische Symptome einer allergischen Rhinitis haben.
  • Zur Teilnahme an der Studie muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt werden.
  • Muss geistig wachsam sein und in der Lage sein, effektiv zu kommunizieren.
  • Die Vitalfunktionen müssen im normalen Bereich liegen (Puls, Blutdruck, Temperatur, Atemfrequenz, SpO2).
  • Es dürfen keine anderen chronischen Krankheiten vorliegen, einschließlich Atemwegserkrankungen (Asthma, Lungenentzündung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.), Schilddrüsenerkrankungen, Störungen des autonomen Nervensystems, Bluthochdruck oder Diabetes, wie aus der Krankengeschichte hervorgeht.
  • Es dürfen keine Kenntnisse in der Ohrmuscheltherapie vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der letzten Woche abschwellende Mittel, Antihistaminika, Anticholinergika oder orale Kortikosteroide eingenommen.
  • Sie haben sich in den letzten 6 Monaten einer Ohrakupunktur, Ohrakupressur oder einer anderen Form der Akupunktur zur Behandlung anderer Atemwegserkrankungen unterzogen.
  • Innerhalb von 24 Stunden nach der Studie Stimulanzien (Alkohol, Bier, Kaffee, Tabak) konsumiert haben.
  • Läsionen (Narben, Risse, Kratzer, Bisse) an der linken Ohrmuschel.
  • Allergische Rhinitis mit Sekundärinfektion, akute Sinusitis oder akute Verschlimmerung einer chronischen Sinusitis oder chronische Sinusitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohrakupressur + Fluticasonpropionat-Nasenspray
Aurikuläre Akupressurtherapie (AAT) einmal pro Woche am linken Ohr über insgesamt vier Wochen (4 Sitzungen). Fluticasonpropionat-Nasenspray wird immer dann verwendet, wenn Symptome auftreten.
Sonstiges: Ohrakupressur
Die Ohrakupressur-Therapie wird vier Wochen lang einmal pro Woche mit Vaccaria-Samen durchgeführt, einem Kraut der traditionellen Medizin. Die Akupunkturpunkte am Ohr, die mit der Ohrakupressurtherapie behandelt werden, sind Shenmen (TF4), innere Nase (TG4), Lunge (CO14), Windstrom (SF1,2i) und Nebenniere (TG2p). Es wird angenommen, dass diese Akupunkturpunkte bei der Behandlung von allergischer Rhinitis wirksam sind. Die Pflaster bleiben eine Woche lang auf der Ohrmuschel.
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung, die kontinuierlich über den 4-wöchigen Interventionszeitraum verabreicht wird, umfasst bei Bedarf Standarddosen von Fluticasonpropionat-Nasenspray sowie Änderungen des Lebensstils.
Schein-Komparator: Scheinakupressur + Fluticasonpropionat-Nasenspray
Scheinakupressurtherapie (SAT) einmal pro Woche am linken Ohr für insgesamt vier Wochen (4 Sitzungen). Fluticasonpropionat-Nasenspray wird immer dann verwendet, wenn Symptome auftreten.
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Standardbehandlung, die kontinuierlich über den 4-wöchigen Interventionszeitraum verabreicht wird, umfasst bei Bedarf Standarddosen von Fluticasonpropionat-Nasenspray sowie Änderungen des Lebensstils.
Sonstiges: Scheinakupressur
Eine Schein-Akupressurtherapie wird 4 Wochen lang einmal pro Woche mit Vaccaria-Samen durchgeführt. Die Akupunkturpunkte, die mit der Ohrakupressurtherapie behandelt werden, sind Helix 2 (HX10), Schulter (SF4), Schlüsselbein (SF6), Anus (HX5) und Zahn (LO1). Diese Akupunkturpunkte werden nicht zur Behandlung von allergischen Immunproblemen oder Atemwegserkrankungen eingesetzt. Die Pflaster bleiben eine Woche lang auf der Ohrmuschel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der nasalen und nicht-nasalen Symptomwerte
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden vor der Intervention und nach jeder Interventionswoche während der vier Wochen (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4) durchgeführt.
Die Symptombewertungen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Es besteht normalerweise aus einer 100 mm langen Linie, die an beiden Enden durch Deskriptoren verankert ist.
Die Bewertungen wurden vor der Intervention und nach jeder Interventionswoche während der vier Wochen (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Verwendung von Linderungsmedikamenten
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden nach jeder Interventionswoche während der vier Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4) durchgeführt.
Die Häufigkeit der Anwendung von Fluticasonpropionat-Nasenspray wird jede Woche durch Befragung des Patienten erfasst.
Die Bewertungen wurden nach jeder Interventionswoche während der vier Wochen (Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4) durchgeführt.
Anteil interventionsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu vier Wochen
Während die Ohrakupressur im Allgemeinen als sicher gilt, können bei einigen Patienten geringfügige Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle auftreten. Dazu können vorübergehende Schmerzen, Unwohlsein, Juckreiz, Rötungen oder leichte Entzündungen gehören. In seltenen Fällen können schwerwiegendere Komplikationen wie Chondritis, Schwindel, Übelkeit oder allergische Reaktionen auftreten. Im Rahmen der Studie werden alle unerwarteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff genau überwacht und dokumentiert.
Bis zu vier Wochen
Die Änderung des Rhinokonjunktivitis-Quality-of-Life-Fragebogens (RQLQ)-Scores
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden vor der Intervention und nach jeder Interventionswoche während der vier Wochen (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4) durchgeführt.
Der RQLQ besteht aus 28 Items. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zustimmung anhand einer Likert-Skala auszudrücken, die von 0 = nicht beunruhigt bis 6 = äußerst beunruhigt reicht. Der RQLQ-Score wird berechnet, indem die Summe der Scores für alle Fragen gebildet wird. Je höher der Wert, desto stärker ist die Lebensqualität beeinträchtigt.
Die Bewertungen wurden vor der Intervention und nach jeder Interventionswoche während der vier Wochen (Woche 0, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 701/HDDD-DHYD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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