- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06323304
Eficácia e segurança da acupressão auricular no tratamento da rinite alérgica
Avaliando a eficácia e segurança da acupressão auricular no tratamento da rinite alérgica: um ensaio clínico randomizado
A rinite alérgica (RA) é um problema de saúde global que afeta aproximadamente 10% a 40% da população mundial, com tendência crescente. Impacta significativamente a saúde e a qualidade de vida. Os tratamentos atuais para RA incluem evitar alérgenos, medicamentos para alívio dos sintomas, terapia antiinflamatória e imunoterapia específica para alérgenos. No entanto, muitos pacientes ainda apresentam sintomas não controlados, apesar dessas abordagens, seja em monoterapia ou em combinação, juntamente com efeitos colaterais de medicamentos, como sonolência, olhos secos, danos à mucosa nasal e imunossupressão.
A terapia de acupressão auricular (AAT) utiliza pontos de acupuntura aplicando pressão com sementes auriculares. Os mecanismos neurobiológicos da AAT no corpo humano têm ganhado cada vez mais atenção em estudos clínicos e experimentais, envolvendo efeitos antiinflamatórios, antioxidantes e imunomoduladores. Sua eficácia tem sido reconhecida, tornando-se uma potencial terapia alternativa para diversas condições, como distúrbios do sono, obesidade e dores crônicas. Estudos clínicos anteriores relataram a eficácia e segurança da AAT no tratamento da RA. No entanto, os resultados primários destes estudos permanecem inconsistentes e carecem de critérios específicos para avaliar a eficácia do tratamento da RA.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da AAT no tratamento da RA com base nos critérios de eficácia do tratamento da diretriz ARIA 2019. Fornecerá uma base para a aplicação da AAT como abordagem complementar no tratamento multimodal da RA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com rinite alérgica que apresentam sintomas típicos como prurido nasal, coriza, espirros, congestão nasal e são indicados para spray nasal de corticosteroide de acordo com as diretrizes de diagnóstico e tratamento ARIA 2019 serão registrados para este estudo. Eles serão então distribuídos aleatoriamente em dois grupos: Grupo de intervenção (terapia de acupressão auricular + spray nasal de propionato de fluticasona) e grupo controle (terapia de acupressão auricular simulada + spray nasal de propionato de fluticasona). A proporção de alocação para os dois grupos é de 1:1.
O período de intervenção para ambos os grupos é de quatro semanas. A terapia de acupressão auricular ou terapia de acupressão simulada será realizada todas as semanas. O spray nasal de propionato de fluticasona será usado sempre que ocorrerem sintomas. Os pacientes também serão incentivados a ajustar seu estilo de vida e ambiente de vida.
Dados sobre a gravidade dos sintomas de rinite alérgica (incluindo prurido nasal, espirros, coriza, congestão nasal, sintomas oculares e dor de cabeça), o Questionário de Qualidade de Vida de Rinite (RQLQ) e os efeitos colaterais da terapia de acupressão auricular serão registrados antes do estudar e semanalmente durante 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
- University of Medical Center HCMC - Branch no.3
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ser diagnosticados com rinite alérgica de acordo com os critérios diagnósticos ARIA 2019 (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma), devem ter entre 18 e 60 anos.
- Deve ter apresentado sintomas típicos de rinite alérgica há pelo menos 2 anos.
- Deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Deve estar mentalmente alerta e capaz de se comunicar de forma eficaz.
- Deve apresentar sinais vitais dentro dos limites normais (pulso, pressão arterial, temperatura, frequência respiratória, SpO2).
- Não deve ter quaisquer outras doenças crônicas, incluindo doenças respiratórias (asma, pneumonia, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.), doenças da tireoide, distúrbios do sistema nervoso autônomo, hipertensão ou diabetes, conforme determinado pelo histórico médico.
- Não deve ter nenhum conhecimento de terapia auricular.
Critério de exclusão:
- Ter usado descongestionantes, anti-histamínicos, anticolinérgicos ou corticosteróides orais na última semana.
- Foram submetidos a acupuntura auricular, acupressão auricular ou outras formas de acupuntura para o tratamento de outras doenças respiratórias nos últimos 6 meses.
- Ter usado estimulantes (álcool, cerveja, café, tabaco) nas 24 horas seguintes ao estudo.
- Lesões (cicatrizes, rasgos, arranhões, mordidas) na aurícula esquerda.
- Rinite alérgica com infecção secundária, sinusite aguda ou exacerbação aguda de sinusite crônica ou sinusite crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupressão auricular + spray nasal de propionato de fluticasona
Terapia de acupressão auricular (TAA) uma vez por semana na orelha esquerda durante um total de quatro semanas (4 sessões).
O spray nasal de propionato de fluticasona será usado sempre que ocorrerem sintomas.
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A terapia de acupressão auricular será realizada uma vez por semana durante 4 semanas com sementes de Vaccaria, que é uma erva da medicina tradicional.
Os pontos de acupuntura na orelha que serão tratados com terapia de acupressão auricular são Shenmen (TF4), Nariz interno (TG4), Pulmão (CO14), Corrente de vento (SF1,2i), Glândula adrenal (TG2p).
Acredita-se que esses pontos de acupuntura sejam eficazes no tratamento da rinite alérgica.
Os adesivos serão mantidos na orelha por uma semana.
O tratamento padrão, administrado continuamente durante o período de intervenção de 4 semanas, envolve doses padrão de spray nasal de propionato de fluticasona conforme necessário e modificações no estilo de vida.
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Comparador Falso: Acupressão simulada + spray nasal de propionato de fluticasona
Terapia de acupressão simulada (SAT) uma vez por semana na orelha esquerda durante um total de quatro semanas (4 sessões).
O spray nasal de propionato de fluticasona será usado sempre que ocorrerem sintomas.
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O tratamento padrão, administrado continuamente durante o período de intervenção de 4 semanas, envolve doses padrão de spray nasal de propionato de fluticasona conforme necessário e modificações no estilo de vida.
A terapia de acupressão simulada será realizada uma vez por semana durante 4 semanas usando sementes de Vaccaria.
Os pontos de acupuntura que serão tratados com terapia de acupressão auricular são Hélice 2 (HX10), Ombro (SF4), Clavícula (SF6), Ânus (HX5) e Dente (LO1).
Esses pontos de acupuntura não são usados para tratar problemas alérgicos relacionados ao sistema imunológico ou doenças respiratórias.
Os adesivos serão mantidos na orelha por uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança nas pontuações de sintomas nasais e não nasais
Prazo: As avaliações foram realizadas antes da intervenção e após cada semana de intervenção ao longo das quatro semanas (Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
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As pontuações dos sintomas serão avaliadas com base em uma escala visual analógica (VAS).
Geralmente consiste em uma linha de 100 mm ancorada em cada extremidade por descritores.
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As avaliações foram realizadas antes da intervenção e após cada semana de intervenção ao longo das quatro semanas (Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança no uso de medicamentos de alívio
Prazo: As avaliações foram realizadas após cada semana de intervenção ao longo das quatro semanas (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
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O número de vezes que o spray nasal de propionato de fluticasona é usado é registrado a cada semana, perguntando ao paciente.
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As avaliações foram realizadas após cada semana de intervenção ao longo das quatro semanas (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
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Proporção de eventos adversos relacionados à intervenção
Prazo: Até quatro semanas
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Embora a acupressão auricular seja geralmente considerada segura, alguns pacientes podem apresentar efeitos colaterais leves no local da aplicação.
Isso pode incluir dor temporária, desconforto, coceira, vermelhidão ou inflamação leve.
Raramente, podem ocorrer complicações mais graves, como condrite, tonturas, náuseas ou reações alérgicas.
O estudo monitorará de perto e documentará quaisquer eventos adversos inesperados associados ao procedimento.
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Até quatro semanas
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A mudança na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: As avaliações foram realizadas antes da intervenção e após cada semana de intervenção ao longo das quatro semanas (Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
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O RQLQ é composto por 28 itens.
Os participantes serão solicitados a expressar sua concordância usando uma escala do tipo Likert que varia de 0=não incomodado a 6=extremamente perturbado.
A pontuação RQLQ é calculada somando as pontuações de todas as questões.
Quanto maior a pontuação, mais prejudicada é a qualidade de vida.
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As avaliações foram realizadas antes da intervenção e após cada semana de intervenção ao longo das quatro semanas (Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hou PW, Hsu HC, Lin YW, Tang NY, Cheng CY, Hsieh CL. The History, Mechanism, and Clinical Application of Auricular Therapy in Traditional Chinese Medicine. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:495684. doi: 10.1155/2015/495684. Epub 2015 Dec 28.
- Tan JY, Molassiotis A, Wang T, Suen LK. Adverse events of auricular therapy: a systematic review. Evid Based Complement Alternat Med. 2014;2014:506758. doi: 10.1155/2014/506758. Epub 2014 Nov 10.
- Rao YQ, Han NY. [Therapeutic effect of acupuncture on allergic rhinitis and its effects on immunologic function]. Zhongguo Zhen Jiu. 2006 Aug;26(8):557-60. Chinese.
- Bousquet JJ, Schunemann HJ, Togias A, Erhola M, Hellings PW, Zuberbier T, Agache I, Ansotegui IJ, Anto JM, Bachert C, Becker S, Bedolla-Barajas M, Bewick M, Bosnic-Anticevich S, Bosse I, Boulet LP, Bourrez JM, Brusselle G, Chavannes N, Costa E, Cruz AA, Czarlewski W, Fokkens WJ, Fonseca JA, Gaga M, Haahtela T, Illario M, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Le LTT, Larenas-Linnemann D, Laune D, Lourenco OM, Menditto E, Mullol J, Okamoto Y, Papadopoulos N, Pham-Thi N, Picard R, Pinnock H, Roche N, Roller-Wirnsberger RE, Rolland C, Samolinski B, Sheikh A, Toppila-Salmi S, Tsiligianni I, Valiulis A, Valovirta E, Vasankari T, Ventura MT, Walker S, Williams S, Akdis CA, Annesi-Maesano I, Arnavielhe S, Basagana X, Bateman E, Bedbrook A, Bennoor KS, Benveniste S, Bergmann KC, Bialek S, Billo N, Bindslev-Jensen C, Bjermer L, Blain H, Bonini M, Bonniaud P, Bouchard J, Briedis V, Brightling CE, Brozek J, Buhl R, Buonaiuto R, Canonica GW, Cardona V, Carriazo AM, Carr W, Cartier C, Casale T, Cecchi L, Cepeda Sarabia AM, Chkhartishvili E, Chu DK, Cingi C, Colgan E, de Sousa JC, Courbis AL, Custovic A, Cvetkosvki B, D'Amato G, da Silva J, Dantas C, Dokic D, Dauvilliers Y, Dedeu A, De Feo G, Devillier P, Di Capua S, Dykewickz M, Dubakiene R, Ebisawa M, El-Gamal Y, Eller E, Emuzyte R, Farrell J, Fink-Wagner A, Fiocchi A, Fontaine JF, Gemicioglu B, Schmid-Grendelmeir P, Gamkrelidze A, Garcia-Aymerich J, Gomez M, Gonzalez Diaz S, Gotua M, Guldemond NA, Guzman MA, Hajjam J, O'B Hourihane J, Humbert M, Iaccarino G, Ierodiakonou D, Illario M, Ivancevich JC, Joos G, Jung KS, Jutel M, Kaidashev I, Kalayci O, Kardas P, Keil T, Khaitov M, Khaltaev N, Kleine-Tebbe J, Kowalski ML, Kritikos V, Kull I, Leonardini L, Lieberman P, Lipworth B, Lodrup Carlsen KC, Loureiro CC, Louis R, Mair A, Marien G, Mahboub B, Malva J, Manning P, De Manuel Keenoy E, Marshall GD, Masjedi MR, Maspero JF, Mathieu-Dupas E, Matricardi PM, Melen E, Melo-Gomes E, Meltzer EO, Menditto E, Mercier J, Miculinic N, Mihaltan F, Milenkovic B, Moda G, Mogica-Martinez MD, Mohammad Y, Montefort S, Monti R, Morais-Almeida M, Mosges R, Munter L, Muraro A, Murray R, Naclerio R, Napoli L, Namazova-Baranova L, Neffen H, Nekam K, Neou A, Novellino E, Nyembue D, O'Hehir R, Ohta K, Okubo K, Onorato G, Ouedraogo S, Pali-Scholl I, Palkonen S, Panzner P, Park HS, Pepin JL, Pereira AM, Pfaar O, Paulino E, Phillips J, Picard R, Plavec D, Popov TA, Portejoie F, Price D, Prokopakis EP, Pugin B, Raciborski F, Rajabian-Soderlund R, Reitsma S, Rodo X, Romano A, Rosario N, Rottem M, Ryan D, Salimaki J, Sanchez-Borges MM, Sisul JC, Sole D, Somekh D, Sooronbaev T, Sova M, Spranger O, Stellato C, Stelmach R, Suppli Ulrik C, Thibaudon M, To T, Todo-Bom A, Tomazic PV, Valero AA, Valenta R, Valentin-Rostan M, van der Kleij R, Vandenplas O, Vezzani G, Viart F, Viegi G, Wallace D, Wagenmann M, Wang Y, Waserman S, Wickman M, Williams DM, Wong G, Wroczynski P, Yiallouros PK, Yorgancioglu A, Yusuf OM, Zar HJ, Zeng S, Zernotti M, Zhang L, Zhong NS, Zidarn M; ARIA Study Group; MASK Study Group. Next-generation ARIA care pathways for rhinitis and asthma: a model for multimorbid chronic diseases. Clin Transl Allergy. 2019 Sep 9;9:44. doi: 10.1186/s13601-019-0279-2. eCollection 2019.
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- Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Dinakar C, Ellis AK, Finegold I, Golden DBK, Greenhawt MJ, Hagan JB, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Larenas-Linnemann DES, Lieberman JA, Meltzer EO, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Shaw JL, Steven GC, Stukus DR, Wang J; Chief Editor(s):; Dykewicz MS, Wallace DV; Joint Task Force on Practice Parameters:; Dinakar C, Ellis AK, Golden DBK, Greenhawt MJ, Horner CC, Khan DA, Lang DM, Lieberman JA, Oppenheimer JJ, Rank MA, Shaker MS, Stukus DR, Wang J; Workgroup Contributors:; Dykewicz MS, Wallace DV, Amrol DJ, Baroody FM, Bernstein JA, Craig TJ, Finegold I, Hagan JB, Larenas-Linnemann DES, Meltzer EO, Shaw JL, Steven GC. Rhinitis 2020: A practice parameter update. J Allergy Clin Immunol. 2020 Oct;146(4):721-767. doi: 10.1016/j.jaci.2020.07.007. Epub 2020 Jul 22.
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Links úteis
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