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Eficácia e segurança da acupressão auricular no tratamento da rinite alérgica

27 de outubro de 2024 atualizado por: Bui Pham Minh Man, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Avaliando a eficácia e segurança da acupressão auricular no tratamento da rinite alérgica: um ensaio clínico randomizado

A rinite alérgica (RA) é um problema de saúde global que afeta aproximadamente 10% a 40% da população mundial, com tendência crescente. Impacta significativamente a saúde e a qualidade de vida. Os tratamentos atuais para RA incluem evitar alérgenos, medicamentos para alívio dos sintomas, terapia antiinflamatória e imunoterapia específica para alérgenos. No entanto, muitos pacientes ainda apresentam sintomas não controlados, apesar dessas abordagens, seja em monoterapia ou em combinação, juntamente com efeitos colaterais de medicamentos, como sonolência, olhos secos, danos à mucosa nasal e imunossupressão.

A terapia de acupressão auricular (AAT) utiliza pontos de acupuntura aplicando pressão com sementes auriculares. Os mecanismos neurobiológicos da AAT no corpo humano têm ganhado cada vez mais atenção em estudos clínicos e experimentais, envolvendo efeitos antiinflamatórios, antioxidantes e imunomoduladores. Sua eficácia tem sido reconhecida, tornando-se uma potencial terapia alternativa para diversas condições, como distúrbios do sono, obesidade e dores crônicas. Estudos clínicos anteriores relataram a eficácia e segurança da AAT no tratamento da RA. No entanto, os resultados primários destes estudos permanecem inconsistentes e carecem de critérios específicos para avaliar a eficácia do tratamento da RA.

Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia e segurança da AAT no tratamento da RA com base nos critérios de eficácia do tratamento da diretriz ARIA 2019. Fornecerá uma base para a aplicação da AAT como abordagem complementar no tratamento multimodal da RA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com rinite alérgica que apresentam sintomas típicos como prurido nasal, coriza, espirros, congestão nasal e são indicados para spray nasal de corticosteroide de acordo com as diretrizes de diagnóstico e tratamento ARIA 2019 serão registrados para este estudo. Eles serão então distribuídos aleatoriamente em dois grupos: Grupo de intervenção (terapia de acupressão auricular + spray nasal de propionato de fluticasona) e grupo controle (terapia de acupressão auricular simulada + spray nasal de propionato de fluticasona). A proporção de alocação para os dois grupos é de 1:1.

O período de intervenção para ambos os grupos é de quatro semanas. A terapia de acupressão auricular ou terapia de acupressão simulada será realizada todas as semanas. O spray nasal de propionato de fluticasona será usado sempre que ocorrerem sintomas. Os pacientes também serão incentivados a ajustar seu estilo de vida e ambiente de vida.

Dados sobre a gravidade dos sintomas de rinite alérgica (incluindo prurido nasal, espirros, coriza, congestão nasal, sintomas oculares e dor de cabeça), o Questionário de Qualidade de Vida de Rinite (RQLQ) e os efeitos colaterais da terapia de acupressão auricular serão registrados antes do estudar e semanalmente durante 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ho Chi Minh, Vietnã, 700000
        • University of Medical Center HCMC - Branch no.3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser diagnosticados com rinite alérgica de acordo com os critérios diagnósticos ARIA 2019 (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma), devem ter entre 18 e 60 anos.
  • Deve ter apresentado sintomas típicos de rinite alérgica há pelo menos 2 anos.
  • Deve fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  • Deve estar mentalmente alerta e capaz de se comunicar de forma eficaz.
  • Deve apresentar sinais vitais dentro dos limites normais (pulso, pressão arterial, temperatura, frequência respiratória, SpO2).
  • Não deve ter quaisquer outras doenças crônicas, incluindo doenças respiratórias (asma, pneumonia, doença pulmonar obstrutiva crônica, etc.), doenças da tireoide, distúrbios do sistema nervoso autônomo, hipertensão ou diabetes, conforme determinado pelo histórico médico.
  • Não deve ter nenhum conhecimento de terapia auricular.

Critério de exclusão:

  • Ter usado descongestionantes, anti-histamínicos, anticolinérgicos ou corticosteróides orais na última semana.
  • Foram submetidos a acupuntura auricular, acupressão auricular ou outras formas de acupuntura para o tratamento de outras doenças respiratórias nos últimos 6 meses.
  • Ter usado estimulantes (álcool, cerveja, café, tabaco) nas 24 horas seguintes ao estudo.
  • Lesões (cicatrizes, rasgos, arranhões, mordidas) na aurícula esquerda.
  • Rinite alérgica com infecção secundária, sinusite aguda ou exacerbação aguda de sinusite crônica ou sinusite crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupressão auricular + spray nasal de propionato de fluticasona
Terapia de acupressão auricular (TAA) uma vez por semana na orelha esquerda durante um total de quatro semanas (4 sessões). O spray nasal de propionato de fluticasona será usado sempre que ocorrerem sintomas.
A terapia de acupressão auricular será realizada uma vez por semana durante 4 semanas com sementes de Vaccaria, que é uma erva da medicina tradicional. Os pontos de acupuntura na orelha que serão tratados com terapia de acupressão auricular são Shenmen (TF4), Nariz interno (TG4), Pulmão (CO14), Corrente de vento (SF1,2i), Glândula adrenal (TG2p). Acredita-se que esses pontos de acupuntura sejam eficazes no tratamento da rinite alérgica. Os adesivos serão mantidos na orelha por uma semana.
O tratamento padrão, administrado continuamente durante o período de intervenção de 4 semanas, envolve doses padrão de spray nasal de propionato de fluticasona conforme necessário e modificações no estilo de vida.
Comparador Falso: Acupressão simulada + spray nasal de propionato de fluticasona
Terapia de acupressão simulada (SAT) uma vez por semana na orelha esquerda durante um total de quatro semanas (4 sessões). O spray nasal de propionato de fluticasona será usado sempre que ocorrerem sintomas.
O tratamento padrão, administrado continuamente durante o período de intervenção de 4 semanas, envolve doses padrão de spray nasal de propionato de fluticasona conforme necessário e modificações no estilo de vida.
A terapia de acupressão simulada será realizada uma vez por semana durante 4 semanas usando sementes de Vaccaria. Os pontos de acupuntura que serão tratados com terapia de acupressão auricular são Hélice 2 (HX10), Ombro (SF4), Clavícula (SF6), Ânus (HX5) e Dente (LO1). Esses pontos de acupuntura não são usados ​​para tratar problemas alérgicos relacionados ao sistema imunológico ou doenças respiratórias. Os adesivos serão mantidos na orelha por uma semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nas pontuações de sintomas nasais e não nasais
Prazo: As avaliações foram realizadas antes da intervenção e após cada semana de intervenção ao longo das quatro semanas (Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
As pontuações dos sintomas serão avaliadas com base em uma escala visual analógica (VAS). Geralmente consiste em uma linha de 100 mm ancorada em cada extremidade por descritores.
As avaliações foram realizadas antes da intervenção e após cada semana de intervenção ao longo das quatro semanas (Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança no uso de medicamentos de alívio
Prazo: As avaliações foram realizadas após cada semana de intervenção ao longo das quatro semanas (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
O número de vezes que o spray nasal de propionato de fluticasona é usado é registrado a cada semana, perguntando ao paciente.
As avaliações foram realizadas após cada semana de intervenção ao longo das quatro semanas (Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
Proporção de eventos adversos relacionados à intervenção
Prazo: Até quatro semanas
Embora a acupressão auricular seja geralmente considerada segura, alguns pacientes podem apresentar efeitos colaterais leves no local da aplicação. Isso pode incluir dor temporária, desconforto, coceira, vermelhidão ou inflamação leve. Raramente, podem ocorrer complicações mais graves, como condrite, tonturas, náuseas ou reações alérgicas. O estudo monitorará de perto e documentará quaisquer eventos adversos inesperados associados ao procedimento.
Até quatro semanas
A mudança na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Rinoconjuntivite (RQLQ)
Prazo: As avaliações foram realizadas antes da intervenção e após cada semana de intervenção ao longo das quatro semanas (Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)
O RQLQ é composto por 28 itens. Os participantes serão solicitados a expressar sua concordância usando uma escala do tipo Likert que varia de 0=não incomodado a 6=extremamente perturbado. A pontuação RQLQ é calculada somando as pontuações de todas as questões. Quanto maior a pontuação, mais prejudicada é a qualidade de vida.
As avaliações foram realizadas antes da intervenção e após cada semana de intervenção ao longo das quatro semanas (Semana 0, Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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