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心臓の手術・処置を受ける虚弱患者のためのリハビリテーションプログラム (PREHAB)

2024年3月14日 更新者:Dr. Polly Wai-Chi Li、The University of Hong Kong

心臓の手術/処置を受ける軽度から中等度の虚弱患者に対するリハビリテーションプログラムの実現可能性とトライアビリティ

この研究の目的は、心臓の手術/処置を待っている患者のための虚弱特有のリハビリテーションプログラムを開発し、評価することです。 このプログラムは、機能的能力、虚弱レベル、心臓関連の身体機能、健康関連の生活の質(HRQoL)、心理的苦痛、心血管および脳の重大有害事象(MACCE)、入院期間、および再入院率を改善することを目的としています。

心血管疾患は、世界中で、特に高齢者における障害や疾病の主な原因となっています。 心臓病患者によく見られる老年症候群である虚弱は、周術期のケアを複雑にし、転帰の悪化につながります。

手術前に患者の生理学的および機能的能力を最適化するプレリハビリテーションは、一般の心臓病患者には有望であることが示されていますが、虚弱な人にはより包括的なアプローチが必要です。 このランダム化対照試験では、香港で選択的心臓手術/処置を待つ中国人成人50人を募集する。 参加者は、包括的なリハビリテーションプログラムを受ける介入グループ、または日常的な術前ケアを受ける対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 評価はベースラインと術後の 3 つの時点で実施されます。

この研究結果は、フレイルが術後の転帰に及ぼす影響の理解に貢献し、患者ケアを改善するための戦略を立てるのに役立ちます。 最終的に、この研究は心疾患に関連した罹患率や障害に関連する医療負担を軽減することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患は、世界中で障害や疾病の主な原因となっています。 医療技術とケアの進歩により、心血管疾患の患者は高齢まで生きることが多くなりました。 高齢者コホートでは、冠状動脈疾患や心臓弁膜症など、加齢に伴うアテローム性動脈硬化や石灰化に特に関連する症状が大半を占めます。 外科的介入は、依然として進行した心疾患を有する患者にとって第一選択の治療法である。 しかし、この脆弱なコホートは、特に虚弱体質の人々の場合、依然として高い死亡リスク、術後合併症、長期入院に悩まされています。

フレイルは、予備能力の低下と、ストレッサーにさらされた場合の健康への悪影響のリスク増加に対する過度の脆弱性を特徴とする臨床状態です。 その有病率は心血管疾患を持つ集団で増加しており、心臓患者の術後の転帰を予測するための重要な予後指標です。 心臓病患者に対する虚弱の予後への影響を最小限に抑えるための最善の戦略は、術前段階で介入されるべきであり、これは事前リハビリテーションによって達成される可能性があります。

プレリハビリテーションとは、患者の手術に対する身体的および心理的な準備を最適化するために設計された術前介入を指します。 Enhanced Recovery After Surgery Society (ERAS) の国際ガイドラインでは、心臓手術患者のプリリハビリテーションは運動ベースであり、教育、食事の修正、心理的サポートを補う必要があると示唆されています。 これらの成分は、交感神経の過剰活動を軽減し、生理学的および機能的能力を改善することにより、患者が手術中のストレスの多い出来事に耐えられるように準備することができます。

一般の心臓病患者に対する呼吸筋トレーニングや有酸素トレーニングによるプレリハビリテーションの有効性を示す証拠が蓄積されています。しかし、より支援が必要な虚弱体質の人たちを調査した研究はほとんどありません。 特に虚弱患者に焦点を当てた限られた試験の中で、有効性と安全性プロファイルを予備的に示す心強い研究結果が報告されています。 また、治験登録簿に登録されている虚弱心臓患者を対象としたリハビリテーションを試験する進行中の治験もいくつかある。

有望な結果にもかかわらず、虚弱心臓患者のプリリハビリテーションの研究にはいくつかの大きな知識のギャップがあります。 まず、これらの試験のほとんどは、栄養介入または運動介入という単一の虚弱改善戦略を試験しているが、これは外科患者の緊急のニーズに応えるにはあまり包括的ではない。 第二に、これらの運動プログラムのプロトコルは主に有酸素運動に焦点を当てており、フレイル管理のために提案されている運動処方の原則から逸脱しています。 第三に、完了済みおよび進行中のすべての試験は、体育館の設備を使用したセンターベースで行われており、プログラムの実現可能性、可用性、有効性を危うくするいくつかの制限があります。

結論として、虚弱心臓患者の複雑なニーズに応え、手術結果を改善するには、より包括的でアクセスしやすいプリリハビリテーション プログラムが必要です。 eHealth を使用して対面での患者サポートを補うハイブリッド アプローチは、より実用的で実現可能なソリューションを提供できる可能性があります。 このようなプログラムを開発および評価し、虚弱心臓患者のプリリハビリテーションにおける知識のギャップを埋めるには、さらなる研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Polly Li, Dr
  • 電話番号:852-39176686
  • メールpwcli@hku.hk

研究場所

    • Please Select
      • Hong Kong、Please Select、香港、00000
        • 募集
        • Polly Wai Chi
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 選択的 CABG、弁修復/交換、または CABG と弁修復/交換の組み合わせ、または TAVI の確認されたスケジュール
  2. 採用時に軽度から中等度の虚弱を示し、臨床虚弱スケールスコアが 4 ~ 6 であることを示します。
  3. 少なくとも5週間の手続き待ち期間
  4. リスク評価チェックリストにおける外科医/心臓専門医の承認に従って、リハビリテーションに適した身体的状態にあること
  5. 家族と暮らす
  6. インターネットにアクセスできる電子機器を使用する (患者/家族)。

除外基準:

  1. 認知障害(簡易精神テストスコア ≤6)またはコミュニケーション障害
  2. 運動するのに身体的な制限がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フレイル特有のリハビリテーション プログラム
フレイル特有のリハビリテーション プログラムの参加者 (介入グループ) は、次の要素から構成される包括的なリハビリテーション プログラムに参加します。1) 体系化された術前教育。 2) 栄養の最適化。 3)ストレス管理。 4) 運動トレーニング。 これらの 4 つの要素は、心臓外科手術の課題に耐える心臓患者の身体的および心理的能力を最適化するためのプリリハビリテーションの中核要素として国際協会によって推奨されています。 プリリハビリテーションは少なくとも 4 週間続き、術前期間を通して継続されます。
各エクササイズセッションはウォームアップで始まり、その後コアエクササイズトレーニングが行われ、クールダウン期間で終わります。 一連の柔軟性トレーニングとストレッチ運動は、ウォームアップとクールダウンの段階で実行されます (合計 10 分)。 コアエクササイズセッションは、有酸素運動(10分)、レジスタンストレーニング(20分)、バランストレーニング(20分)で構成されます。レジスタンストレーニングとバランスエクササイズは、機能的能力、筋力、体力の強化に特に効果的であるため、主要な要素を構成します。虚弱患者の移動のためのバランス機能。
事前リハビリテーション プログラムは、センターでの 60 分間の (グループまたは個人ベースの) 体系化された教育セッションから始まります。 内容は、フレイル、フレイルが術後の回復、心臓血管と全身の健康、機能的健康に及ぼす影響について取り上げます。 回復の可能性と術後の機能能力に対する栄養と運動の重要性について詳しく説明します。 介入関与への彼らの取り組みが成功の鍵として強調されるでしょう。 このセッションでは、運動の原則、その進行方法、運動の安全性についても説明します。
栄養失調ユニバーサル スクリーニング ツール (MUST) は、栄養失調のリスク (低、中、または高) を判断するための栄養スクリーニングに使用されます。 看護師は各参加者の食事パターンを評価し、プロテイン補給プロトコルに従って毎日のプロテイン摂取量に合わせた栄養上のアドバイスを提供します。 参加者とその介護者には、患者の好みに応じた高品質のタンパク質食品についての豊富な提案が提供されます。 看護師は参加者をフォローアップし、参加者が演習セッションに参加する際に現実世界の環境で遭遇した障壁を特定します。 彼女は、参加者の好みやライフスタイルに応じて、アドバイスを強化し、障壁を克服するための提案を提供します。
ガイドイメージや呼吸法など、緊張の覚醒を軽減するリラクゼーションテクニックも教えられます。 ガイド付きイメージでは注意を集中させることを利用して精神的覚醒を狙いますが、深い横隔膜呼吸はさまざまなストレス解消法における基本的なリラックス方法です。 どちらの技術も交感神経の興奮を軽減するように設計されており、心臓病患者にとって特に有益です。 参加者には毎日の自主練習が奨励され、練習のガイドとなるサウンドトラックが提供されます。
プラセボコンパレーター:日常的な術前ケア
対照群の参加者は、臨床チームが提供する定期的な術前ケアを受けることになる。これには、手術/処置に関する体系化されていない患者教育、インセンティブスパイロメーターの使用、呼吸、咳の練習に関する簡単なセッションが含まれる。 その他の周術期ケア手順は、既存の臨床プロトコルに従って実施されます。
対照群は、臨床チームが提供する定期的な術前ケアを受けることになる。これには、手術/処置に関する体系化されていない患者教育、インセンティブスパイロメーターの使用、呼吸、咳の練習に関する簡単なセッションが含まれる。 その他の周術期ケア手順は、既存の臨床プロトコルに従って実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB)
時間枠:ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
機能的能力を評価するために使用されます。 立位バランス、歩行速度、椅子立ちテストという 3 つの時間制限タスクで構成される簡単なパフォーマンスベースの評価です。 時間を測定した結果は、0 ~ 12 の範囲のスコアを取得するために再スケールされ、スコアが高いほど機能状態が良好であることを示します。
ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
筋力低下/握力 (フリード表現型虚弱評価)
時間枠:ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)

(結果測定 2 ~ 6 の場合): フライド表現型虚弱評価は 5 つの領域 (結果 2 ~ 6) で構成されます。 集計スコアが (3-5) の場合、被験者は虚弱であると分類されます。 Fried Phenotype Frailty Assessment は、フレイルを評価するための有効で信頼性の高い、一般的に使用されるツールです。

筋力低下は、手持ち式ダイナモメーターを使用して、利き手の最大握力 (キログラム) (3 つの測定値の平均) によって測定されます。 この基準は、ベースラインで握力が最低 20% で測定され、性別と BMI を調整した場合に満たされます。

ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
遅さ (フライド表現型虚弱評価)
時間枠:ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
遅さは、5 メートルの歩行テストを使用して測定されます。 この基準は、ベースライン時に人口の最も遅い 20% について満たされており、性別と身長を調整して 5 メートル歩くのにかかる時間に基づいています。
ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
身体活動の低下 (フライド表現型虚弱性評価)
時間枠:ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
ミネソタ州余暇活動アンケートは、過去 2 週間の身体活動に頻度と期間を加えたものを測定するために使用されます。 身体機能は、可動性、上肢、日常生活手段活動(IADL)を含む日常生活の 15 の作業の難しさを尋ねることによって測定されました。 各参加者の報告に基づいて、1 週間あたりに消費されるキロカロリーの加重スコアがベースラインで計算されました。 この基準は、キロカロリー消費が、Friedらによって記載されたカットオフ値(男性383kcal/週、女性270kcal/週)を下回っている場合に満たされる。
ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
自己申告による疲労感(フライド表現型虚弱評価)
時間枠:ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
疲労度は、疫学研究センターのうつ病尺度の 2 つの項目を使用して測定されます。「自分が行ったことすべてが努力だと感じた頻度はどれくらいですか?」 「どのくらいの頻度で、前に進めないと感じましたか?」 この基準は、参加者が 2 つの質問のうち少なくとも 1 つに対して「常に、またはほとんどの場合」と回答した場合に満たされました。
ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
意図しない体重減少 (フライド表現型虚弱性評価)
時間枠:ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
体重減少は、対象者が意図せずに前年の体重の少なくとも 5 パーセントを失ったかどうかを計算することによって測定されます(つまり、 食事制限や運動によるものではありません)。 この基準は、意図しない体重減少が 5 パーセント以上の場合に満たされます。
ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
シアトル狭心症アンケート (SAQ)
時間枠:ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
心臓関連の機能状態を測定するために使用されます。 これには、身体的制限、狭心症の安定性、狭心症の頻度、治療の満足度、および疾患の認識という 5 つの下位尺度の 19 項目があります。 1 ~ 5 または 6 の連続的にコード化されたスケールでスコアリングされ、サブスケール スコアは 0 ~ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど機能レベルが高く、制限が少ないことを示します。 中国語版は信頼性が高く、有効であり、臨床上の変化に敏感であることが証明されています。
ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
MacNew 心臓病の健康関連の生活の質に関するアンケート
時間枠:ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
MacNew は心臓特有の HRQoL を測定するために使用されます。 これには、「常に」から「時々」までの 1 ~ 7 のリッカート スケールでスコア付けされた 27 項目があり、スコアが高いほど HRQoL が優れていることを示します。 次に、スコアが付けられた項目 (1 ~ 7) を平均することによってグローバル スコアが計算され、スコアが高いほど HRQoL が優れていることも表されます。 MacNew は、優れた内部一貫性、テストと再テストの信頼性、および同時妥当性と判別妥当性を備えています。
ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
不安やうつ病を測定するために使用されます。 これには、4 点リッカート尺度でスコア付けされた 2 つの下位尺度の 14 項目があり、スコアが高いほど、より強い不安や抑うつ気分を示します。 内部的な一貫性が高く、同時実行性と基準の有効性が優れています。
ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
バイオマーカー - 血清アルブミン
時間枠:ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
血清アルブミン数 (mg/dL) は、臨床現場における標準的な検査ガイドラインに従って収集されます。
ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
バイオマーカー - C 反応性タンパク質
時間枠:ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
C 反応性タンパク質の数 (mg/L) は、臨床現場における標準的な検査ガイドラインに従って収集されます。
ベースライン (T0)、手術の 1 日前 (T1)、術後 1 か月 (T2)、術後 3 か月 (T3)
重大な心臓および脳血管有害事象(MACCE)
時間枠:記録レビューを通じて術後 0 日目から 3 か月までモニタリング
記録レビューによる文書化
記録レビューを通じて術後 0 日目から 3 か月までモニタリング
入院期間
時間枠:記録レビューを通じて術後 0 日目から 3 か月までモニタリング
記録レビューによる文書化
記録レビューを通じて術後 0 日目から 3 か月までモニタリング
再入院
時間枠:記録レビューを通じて術後 0 日目から 3 か月までモニタリング
記録レビューによる文書化
記録レビューを通じて術後 0 日目から 3 か月までモニタリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Polly Li, Dr、The University of Hong Kong, School of Nursing

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月18日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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