Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et prehabiliteringsprogram for skrøpelige pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner/-prosedyrer (PREHAB)

14. mars 2024 oppdatert av: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

Gjennomførbarheten og prøvebarheten av et prehabiliteringsprogram for milde til moderat skrøpelige pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner/-prosedyrer

Formålet med denne studien er å utvikle og evaluere et skrøpelighetsspesifikt prehabiliteringsprogram for pasienter som venter på hjerteoperasjoner/-prosedyrer. Programmet tar sikte på å forbedre funksjonskapasitet, skrøpelighetsnivå, hjerterelatert fysisk funksjon, helserelatert livskvalitet (HRQoL), psykiske plager, alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrale hendelser (MACCE), liggetid på sykehus og reinnleggelsesrater.

Kardiovaskulær sykdom er en ledende årsak til funksjonshemming og sykelighet globalt, spesielt hos eldre voksne. Skrøpelighet, et geriatrisk syndrom som ofte sees hos hjertepasienter, kompliserer deres perioperative behandling og fører til verre utfall.

Prehabilitering, som optimerer pasientenes fysiologiske og funksjonelle kapasiteter før operasjon, har vist lovende for generelle hjertepasienter, men krever en mer omfattende tilnærming for skrøpelige individer. Denne randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 50 kinesiske voksne som venter på elektive hjerteoperasjoner/-prosedyrer i Hong Kong. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen, som mottar et omfattende prehabiliteringsprogram, eller kontrollgruppen, som mottar rutinemessig preoperativ behandling. Vurderinger vil bli utført ved baseline og ved tre postoperative tidspunkter.

Funnene vil bidra til vår forståelse av innvirkningen av skrøpelighet på postoperative utfall og bidra til å utvikle strategier for å forbedre pasientbehandlingen. Til syvende og sist har denne studien som mål å redusere helsetjenester knyttet til hjertesykdomsrelatert sykelighet og funksjonshemming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er en viktig årsak til funksjonshemming og sykelighet over hele verden. Med fremskritt innen medisinsk teknologi og omsorg, lever pasienter med hjerte- og karsykdommer ofte til en høy alder. I den eldre kohorten dominerer tilstander spesielt assosiert med aldersrelatert åreforkalkning og forkalkning, som koronarsykdom og hjerteklaffsykdom. Kirurgiske inngrep er fortsatt den foretrukne behandling for pasienter med avanserte hjertesykdommer. Imidlertid er denne sårbare kohorten fortsatt plaget av en høyere risiko for dødelighet, postoperative komplikasjoner og lengre sykehusopphold, spesielt de med skrøpelighet.

Skrøpelighet er en klinisk tilstand preget av redusert reservekapasitet og overdreven sårbarhet for økt risiko for uheldige helseutfall når de utsettes for stressfaktorer. Prevalensen øker i befolkningen med hjerte- og karsykdommer og er en betydelig prognostisk indikator for å forutsi postoperative utfall hos hjertepasienter. Den beste strategien for å minimere de prognostiske virkningene av skrøpelighet på hjertepasienter bør gripes inn på det preoperative stadiet, noe som kan oppnås gjennom prehabilitering.

Prehabilitering refererer til preoperative intervensjoner designet for å optimalisere pasientenes fysiske og psykologiske beredskap for operasjon. De internasjonale retningslinjene til Enhanced Recovery After Surgery Society (ERAS) foreslår at prehabilitering for hjertekirurgiske pasienter bør være treningsbasert, supplert med opplæring, kosttilpasninger og psykologisk støtte. Disse komponentene kan forberede pasienter til å motstå stressende hendelser under operasjonen gjennom å redusere sympatisk overaktivitet og forbedre deres fysiologiske og funksjonelle kapasiteter.

Akkumulerende bevis indikerer effektiviteten av prehabilitering for generelle hjertepasienter gjennom respirasjonsmuskulatur og aerob trening; Imidlertid har få studier undersøkt personer med skrøpelighet, som har større behov. Blant de begrensede studiene som spesielt fokuserer på skrøpelige pasienter, er det rapportert oppmuntrende funn som foreløpig indikerer deres effektivitet og sikkerhetsprofil. Det er også noen pågående forsøk som tester prehabilitering for skrøpelige hjertepasienter registrert i prøveregistre.

Til tross for lovende resultater er det flere store kunnskapshull i studiene av prehabilitering for skrøpelige hjertepasienter. For det første tester de fleste av disse forsøkene en enkelt skrøpelighet-reverserende strategi, enten ernærings- eller treningsintervensjoner, som er mindre omfattende for å møte de presserende behovene til kirurgiske pasienter. For det andre er protokollene til disse treningsprogrammene hovedsakelig fokusert på aerobic, og avviker fra prinsippene for treningsresept som er foreslått for behandling av skrøpelighet. For det tredje er alle fullførte og pågående forsøk senterbaserte ved bruk av gymutstyr, som har flere begrensninger som setter programmets gjennomførbarhet, tilgjengelighet og effektivitet i fare.

For å konkludere er det nødvendig med mer omfattende og tilgjengelige prehabiliteringsprogrammer for skrøpelige hjertepasienter for å møte deres komplekse behov og forbedre kirurgiske resultater. En hybrid tilnærming, ved å bruke e-helse for å supplere personlig pasientstøtte, kan tilby en mer praktisk og gjennomførbar løsning. Ytterligere forskning er nødvendig for å utvikle og evaluere slike programmer og for å fylle kunnskapshullene i prehabilitering for skrøpelige hjertepasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Polly Li, Dr
  • Telefonnummer: 852-39176686
  • E-post: pwcli@hku.hk

Studiesteder

    • Please Select
      • Hong Kong, Please Select, Hong Kong, 00000
        • Rekruttering
        • Polly Wai Chi
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En bekreftet tidsplan for valgfri CABG, ventilreparasjon/erstatning, eller kombinert CABG og ventilreparasjon/erstatning, eller TAVI
  2. Mild til moderat skrøpelighet på rekrutteringstidspunktet, indikert med en Clinical Frailty Scale-score mellom 4 og 6
  3. Minst 5 ukers prosedyreventetid
  4. Fysisk skikket for prehabilitering i henhold til kirurgens/kardiologens påtegning på sjekkliste for risikovurdering
  5. Bor med familie
  6. Bruke en elektronisk enhet med internettilgang (pasient/familie).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsatt kognisjon (Forkortet Mental Test-score ≤6) eller kommunikasjon
  2. Med fysiske begrensninger til trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skrøpelighetsspesifikt prehabiliteringsprogram
Deltakere i det skrøpelighetsspesifikke prehabiliteringsprogrammet (intervensjonsgruppen) vil delta i et omfattende prehabiliteringsprogram som består av følgende komponenter: 1) strukturert preoperativ opplæring; 2) ernæringsoptimalisering; 3) stressmestring; og 4) treningstrening. Disse fire komponentene anbefales av den internasjonale foreningen som kjerneelementer i prehabilitering for å optimalisere hjertepasienters fysiske og psykologiske kapasitet til å tåle utfordringene med hjertekirurgiske prosedyrer. Prehabiliteringen vil vare i minst 4 uker, og den vil pågå gjennom hele den preoperative perioden.
Hver treningsøkt starter med en oppvarming, etterfulgt av kjernetrening og avsluttes med en nedkjølingsperiode. En serie med fleksibilitetstrening og tøyningsøvelser vil bli utført under oppvarmings- og nedkjølingsfasene (10 minutter totalt). Kjernetreningsøkten vil omfatte aerobic (10 minutter), motstand (20 minutter) og balanse (20 minutter), hvor motstands- og balanseøvelser utgjør hovedkomponentene, siden de er spesielt effektive for å styrke funksjonskapasitet, muskelstyrke og balansefunksjon for mobilitet hos skrøpelige pasienter.
Prehabiliteringsprogrammet vil begynne med en 60-minutters (gruppe- eller individbasert) strukturert opplæringsøkt på senteret. Innholdet vil dekke skrøpelighet, dens innvirkning på postoperativ utvinning, kardiovaskulær og generell helse, og funksjonelt velvære. Betydningen av ernæring og trening på restitusjonspotensialet og postoperativ funksjonsevne vil bli utdypet. Deres forpliktelse til intervensjonsengasjement vil bli fremhevet som nøkkelen til suksess. Denne økten vil også dekke prinsippene for trening, dens progresjon og treningssikkerhet.
Underernæring Universal Screening Tool (MUST) vil bli brukt til en ernæringsscreening for å bestemme risikoen for underernæring (lav, middels eller høy). Sykepleieren vil vurdere kostholdsmønstrene til hver enkelt deltaker, og gi skreddersydde ernæringsråd om daglig proteininntak i henhold til en proteintilskuddsprotokoll. Deltakerne og deres omsorgspersoner vil bli utstyrt med mange forslag til proteinmat av høy kvalitet i henhold til pasientens preferanser. Sykepleieren vil følge opp deltakerne for å identifisere eventuelle barrierer de støter på i virkelige omgivelser når de deltar på treningsøktene. Hun vil forsterke rådene og komme med forslag for å overvinne barrierer i henhold til deltakernes preferanser og livsstil.
Avspenningsteknikker for å redusere anspent opphisselse, inkludert guidebilder og pusteteknikker, vil bli undervist. Veiledet bilder bruker oppmerksomhetsfokus for å målrette mental opphisselse, mens dyp og diafragmatisk pusting er en grunnleggende avspenningsmetode for ulike stressavlastende teknikker. Begge teknikkene er utviklet for å redusere sympatisk opphisselse, noe som er spesielt gunstig for hjertepasienter. Deltakerne vil bli oppmuntret til å øve seg selv på daglig basis, og et lydspor vil bli gitt som veiledning for deres praksis.
Placebo komparator: Rutinemessig preoperativ omsorg
Deltakerne i kontrollgruppen vil motta rutinemessig preoperativ behandling gitt av det kliniske teamet, som inkluderer ustrukturert pasientopplæring om operasjonene/prosedyrene, og en kort økt om bruk av et insentivspirometer, puste- og hosteøvelser. Andre perioperative prosedyrer vil bli implementert i henhold til eksisterende kliniske protokoller.
Kontrollgruppen vil motta rutinemessig preoperativ behandling gitt av det kliniske teamet, som inkluderer ustrukturert pasientopplæring om operasjonene/prosedyrene, og en kort økt om bruk av et incentivspirometer, puste- og hosteøvelser. Andre perioperative prosedyrer vil bli implementert i henhold til eksisterende kliniske protokoller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Den brukes til å vurdere funksjonell kapasitet. En kort prestasjonsbasert vurdering bestående av 3 tidsbestemte oppgaver, nemlig stående balanse, ganghastighet og stolstandstester. De tidsbestemte resultatene vil bli omskalert for å oppnå en poengsum fra 0 til 12, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjonsstatus.
Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Svakhet/ grepsstyrke (vurdering av friterte fenotyper)
Tidsramme: Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)

(For utfallsmål 2 til 6): Fried Phenotype Frailty Assessment består av fem domener (Utfall 2 til Utfall 6). Hvis den samlede poengsummen er (3-5), klassifiseres emnet som skrøpelig. Fried Phenotype Frailty Assessment er et gyldig, pålitelig og ofte brukt verktøy for å vurdere skrøpelighet.

Svakhet måles ved maksimal grepstyrke (kilogram) i den dominerende hånden (3 mål i gjennomsnitt), ved bruk av et håndholdt dynamometer. Dette kriteriet er oppfylt hvis grepsstyrken måles til de laveste 20 % ved baseline, justert for kjønn og kroppsmasseindeks.

Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Langsomhet (vurdering av friterte fenotyper)
Tidsramme: Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Langsomhet måles ved å bruke 5-meters gangtest. Dette kriteriet er oppfylt for de tregeste 20 % av befolkningen ved baseline, basert på tiden til å gå 5 meter, justert for kjønn og ståhøyde.
Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Lav fysisk aktivitet (Fried Phenotype Frailty Assessment)
Tidsramme: Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Minnesota Leisure Time Activities Questionnaire brukes til å måle fysiske aktiviteter de siste 2 ukene, pluss frekvens og varighet. Fysisk funksjon ble målt ved å spørre om vanskeligheter med 15 oppgaver i dagliglivet, inkludert mobilitet, øvre ekstremiteter, instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL). En vektet poengsum på forbrukte kilokalorier per uke ble beregnet ved baseline basert på hver deltakers rapport. Dette kriteriet er oppfylt dersom kilokaloriforbruket er under grenseverdiene som beskrevet av Fried og medarbeidere (menn 383 kcal/uke, kvinner 270 kcal/uke).
Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Selvrapportert utmattelse (Fried Phenotype Frailty Assessment)
Tidsramme: Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Utmattelse måles ved å bruke to elementer fra Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala: "Hvor ofte følte du at alt du gjorde var en innsats?" og "Hvor ofte følte du at du ikke kunne komme i gang?" Dette kriteriet ble oppfylt når deltakerne svarte: «alltid eller de fleste ganger» på minst ett av de to spørsmålene.
Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Utilsiktet vekttap (Fried Phenotype Frailty Assessment)
Tidsramme: Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Vekttap måles ved å beregne om forsøkspersonen har mistet minst 5 prosent av forrige års kroppsvekt utilsiktet (dvs. ikke på grunn av diett eller trening). Dette kriteriet er oppfylt dersom utilsiktet vekttap ≥ 5 prosent.
Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Den brukes til å måle hjerterelatert funksjonsstatus. Den har 19 elementer i 5 underskalaer: fysisk begrensning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshet og sykdomsoppfatning. Det skåres på en 1-5 eller 6 sekvensielt kodet skala, og underskala-skårer transformeres til en skala fra 0-100, med høyere skårer som indikerer høyere funksjonsnivå og færre begrensninger. Den kinesiske versjonen har vist seg å være pålitelig, gyldig og følsom for kliniske endringer.
Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
The MacNew Heart Disease Health-Relatert Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
MacNew vil bli brukt til å måle hjertespesifikk HRQoL. Den har 27 elementer scoret på en 1-7 Likert-skala, fra "hele tiden" til "noe av tiden", med høyere poengsum som representerer bedre HRQoL. En global poengsum beregnes deretter ved å beregne gjennomsnittet av elementet scoret (fra 1-7), med høyere poengsum som også representerer bedre HRQoL. MacNew har god intern konsistens, test-retest reliabilitet og samtidig og diskriminerende validitet.
Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Den brukes til å måle angst og depresjon. Den har 14 elementer i to underskalaer skåret på en 4-punkts Likert-skala, med høyere skårer som indikerer et mer intensivt engstelig og deprimert humør. Den har god intern konsistens og samtidighets- og kriterievaliditet.
Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Biomarkører - Serumalbumin
Tidsramme: Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Serumalbumintelling (mg/dL) vil bli samlet i henhold til standard laboratorieretningslinjer i klinisk setting.
Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Biomarkører - C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
C-reaktivt proteinantall (mg/L) vil bli samlet i henhold til standard laboratorieretningslinjer i kliniske omgivelser.
Ved baseline (T0), én dag før operasjon (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Overvåkes fra dag 0 til 3 måneder postoperativt gjennom journalgjennomgang
Dokumentere gjennom journalgjennomgang
Overvåkes fra dag 0 til 3 måneder postoperativt gjennom journalgjennomgang
Sykehus Lengde på liggetid
Tidsramme: Overvåkes fra dag 0 til 3 måneder postoperativt gjennom journalgjennomgang
Dokumentere gjennom journalgjennomgang
Overvåkes fra dag 0 til 3 måneder postoperativt gjennom journalgjennomgang
Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: Overvåkes fra dag 0 til 3 måneder postoperativt gjennom journalgjennomgang
Dokumentere gjennom journalgjennomgang
Overvåkes fra dag 0 til 3 måneder postoperativt gjennom journalgjennomgang

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere