심장 수술/시술을 받는 허약한 환자를 위한 재활 프로그램 (PREHAB)
심장 수술/시술을 받는 경증 및 중등도 허약 환자를 위한 재활 프로그램의 타당성 및 심사 가능성
이 연구의 목적은 심장 수술/시술을 기다리는 환자를 위한 노쇠별 재활 프로그램을 개발하고 평가하는 것입니다. 이 프로그램은 기능적 능력, 노쇠 수준, 심장 관련 신체 기능, 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 심리적 고통, 주요 심혈관 및 뇌 질환(MACCE), 병원 입원 기간 및 재입원율을 개선하는 것을 목표로 합니다.
심혈관 질환은 전 세계적으로, 특히 노년층에서 장애 및 질병률의 주요 원인입니다. 심장병 환자에게 흔히 나타나는 노인성 증후군인 노쇠는 수술 전후 관리를 복잡하게 하고 더 나쁜 결과를 초래합니다.
수술 전 환자의 생리적, 기능적 능력을 최적화하는 사전 재활은 일반 심장 환자에게는 가능성을 보였지만 허약한 개인에게는 보다 포괄적인 접근 방식이 필요합니다. 이 무작위 대조 시험에서는 홍콩에서 선택적 심장 수술/시술을 기다리는 중국 성인 50명을 모집할 예정입니다. 참가자는 포괄적인 재활 프로그램을 받는 개입 그룹이나 일상적인 수술 전 관리를 받는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 평가는 기준선과 수술 후 3가지 시점에서 수행됩니다.
이번 연구 결과는 노쇠가 수술 후 결과에 미치는 영향을 이해하는 데 도움이 될 것이며 환자 치료를 개선하기 위한 전략을 개발하는 데 도움이 될 것입니다. 궁극적으로 본 연구는 심장 질환 관련 이환율 및 장애와 관련된 의료 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
심혈관 질환은 전 세계적으로 장애 및 질병률의 주요 원인입니다. 의료 기술과 치료의 발전으로 심혈관 질환을 앓고 있는 환자의 나이가 많아지는 경우가 많습니다. 노인 집단에서는 특히 관상동맥 질환 및 판막 심장 질환과 같은 연령 관련 죽상동맥경화증 및 석회화와 관련된 상태가 지배적입니다. 수술적 개입은 진행성 심장 질환이 있는 환자의 선택 치료법으로 남아 있습니다. 그러나 이 취약한 집단은 여전히 높은 사망률, 수술 후 합병증, 장기 입원, 특히 허약한 사람들의 위험이 더 높습니다.
노쇠는 스트레스 요인에 노출되었을 때 건강에 좋지 않은 결과가 발생할 위험이 증가하는 예비 용량 감소와 과도한 취약성을 특징으로 하는 임상 상태입니다. 심혈관 질환 인구에서 유병률이 증가하며 심장 환자의 수술 후 결과를 예측하는 중요한 예후 지표입니다. 심장병 환자의 허약함이 예후에 미치는 영향을 최소화하기 위한 최선의 전략은 수술 전 단계에 개입해야 하며, 이는 사전 재활을 통해 달성될 수 있습니다.
사전 재활은 환자의 수술에 대한 신체적, 정신적 준비 상태를 최적화하기 위해 고안된 수술 전 개입을 의미합니다. ERAS(Enhanced Recovery After Surgery Society)의 국제 지침에서는 심장 수술 환자의 사전 재활이 운동 기반이어야 하며 교육, 식이 요법 및 심리적 지원이 보완되어야 한다고 제안합니다. 이러한 구성 요소는 교감 신경의 과잉 활동을 줄이고 생리적, 기능적 능력을 향상시켜 환자가 수술 중 스트레스를 견딜 수 있도록 준비시킬 수 있습니다.
축적된 증거는 호흡 근육 및 유산소 훈련을 통한 일반 심장 환자의 재활의 효과를 나타냅니다. 그러나 허약한 사람들, 더 큰 도움이 필요한 사람들을 조사한 연구는 거의 없습니다. 특히 허약한 환자에 초점을 맞춘 제한된 시험 중에서 효능과 안전성 프로필을 예비적으로 나타내는 고무적인 결과가 보고되었습니다. 또한 임상시험 등록소에 등록된 허약한 심장 환자를 위한 재활을 테스트하는 일부 임상시험이 진행 중입니다.
유망한 결과에도 불구하고 허약한 심장 환자를 위한 사전 재활 연구에는 몇 가지 주요 지식 격차가 있습니다. 첫째, 이러한 임상시험의 대부분은 영양 또는 운동 중재 중 하나의 단일 노쇠 회복 전략을 테스트하고 있는데, 이는 수술 환자의 긴급한 요구를 해결하기에는 덜 포괄적입니다. 둘째, 이들 운동 프로그램의 프로토콜은 주로 유산소 중심으로 되어 있어 노쇠 관리를 위해 제시된 운동 처방의 원칙에서 벗어났다. 셋째, 완료되고 진행 중인 모든 시험은 체육관 장비를 사용하는 센터 기반이며, 이는 프로그램의 타당성, 가용성 및 효율성을 위태롭게 하는 몇 가지 제한 사항이 있습니다.
결론적으로, 허약한 심장 환자의 복잡한 요구 사항을 해결하고 수술 결과를 개선하려면 보다 포괄적이고 접근 가능한 재활 프로그램이 필요합니다. eHealth를 사용하여 직접 환자 지원을 보완하는 하이브리드 접근 방식은 보다 실용적이고 실행 가능한 솔루션을 제공할 수 있습니다. 이러한 프로그램을 개발 및 평가하고 허약한 심장 환자의 사전 재활에 대한 지식 격차를 메우기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Polly Li, Dr
- 전화번호: 852-39176686
- 이메일: pwcli@hku.hk
연구 장소
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Please Select
-
Hong Kong, Please Select, 홍콩, 00000
- 모병
- Polly Wai Chi
-
연락하다:
- Polly Wai Chi Li, PhD
- 이메일: pwcli@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 CABG, 밸브 수리/교체, CABG와 밸브 수리/교체 결합 또는 TAVI에 대한 확정된 일정
- 모집 당시 4~6 사이의 임상적 노쇠 척도 점수로 표시되는 경증 내지 중등도의 노쇠
- 최소 5주간의 절차적 대기 시간
- 위험 평가 체크리스트에 있는 외과 의사/심장 전문의의 승인에 따라 재활에 신체적으로 적합함
- 가족과 함께 생활
- 인터넷 접속이 가능한 전자 기기 사용(환자/가족).
제외 기준:
- 인지 장애(간단 정신 검사 점수 ≤6) 또는 의사소통 장애
- 운동에 신체적 한계가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노약자 맞춤형 재활 프로그램
노쇠 관련 사전 재활 프로그램(중재 그룹) 참가자는 다음 구성 요소로 구성된 종합적인 사전 재활 프로그램에 참여하게 됩니다: 1) 구조화된 수술 전 교육; 2) 영양 최적화; 3) 스트레스 관리; 4) 운동 훈련.
이 네 가지 구성 요소는 국제 협회에서 심장 수술 절차의 어려움을 견딜 수 있도록 심장 환자의 신체적, 정신적 능력을 최적화하기 위한 재활의 핵심 요소로 권장됩니다.
사전 재활은 최소 4주 동안 지속되며, 수술 전 기간 동안 계속됩니다.
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각 운동 세션은 워밍업으로 시작하고 코어 운동 훈련이 이어지며 정리 시간으로 마무리됩니다.
일련의 유연성 훈련과 스트레칭 운동은 워밍업 및 쿨다운 단계(총 10분) 동안 수행됩니다.
코어 운동은 유산소(10분), 저항(20분), 균형(20분) 훈련으로 구성되며, 저항과 균형 운동이 주요 구성요소로 기능적 능력, 근력, 근력 강화에 효과적이다. 허약한 환자의 이동성을 위한 균형 기능.
재활 프로그램은 센터에서 60분(그룹 또는 개인 기반)의 체계적인 교육 세션으로 시작됩니다.
내용은 허약함, 수술 후 회복, 심혈관 및 전반적인 건강, 기능적 웰빙에 미치는 영향을 다룹니다.
회복 잠재력과 수술 후 기능 능력에 대한 영양과 운동의 중요성에 대해 자세히 설명합니다.
개입 참여에 대한 그들의 헌신은 성공의 열쇠로 강조될 것입니다.
이번 세션에서는 운동의 원리와 진행, 운동 안전에 대해서도 다룰 예정입니다.
영양실조 범용 검사 도구(MUST)는 영양실조 위험(낮음, 중간, 높음)을 결정하기 위한 영양 검사에 사용됩니다.
간호사는 각 참가자의 식이 패턴을 평가하고 단백질 보충 프로토콜에 따라 일일 단백질 섭취량에 대한 맞춤형 영양 조언을 제공합니다.
참가자와 보호자에게는 환자의 선호도에 따라 고품질 단백질 식품에 대한 다양한 제안이 제공됩니다.
간호사는 참가자가 운동 세션에 참석할 때 실제 환경에서 직면한 장벽을 식별하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다.
그녀는 참가자들의 선호도와 라이프 스타일에 따라 장벽을 극복하기 위한 조언을 강화하고 제안을 제공할 것입니다.
가이드 이미지와 호흡 기술을 포함하여 긴장된 각성을 줄이기 위한 이완 기술을 가르칩니다.
유도된 심상은 주의 집중을 활용하여 정신적인 각성을 목표로 삼는 반면, 깊은 횡격막 호흡은 다양한 스트레스 해소 기술을 위한 근본적인 이완 방법입니다.
두 기술 모두 교감신경 각성을 감소시키도록 설계되었으며 이는 특히 심장병 환자에게 유익합니다.
참가자는 매일 스스로 연습하도록 권장되며 연습을 안내하기 위해 사운드 트랙이 제공됩니다.
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위약 비교기: 정기적인 수술 전 관리
대조군의 참가자는 수술/시술에 대한 구조화되지 않은 환자 교육과 인센티브 폐활량계 사용, 호흡 및 기침 운동에 대한 간단한 세션을 포함하여 임상팀이 제공하는 일상적인 수술 전 관리를 받게 됩니다.
다른 수술 전후 관리 절차는 기존 임상 프로토콜에 따라 구현됩니다.
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대조군은 수술/시술에 대한 구조화되지 않은 환자 교육과 인센티브 폐활량계 사용, 호흡 및 기침 운동에 대한 간단한 세션을 포함하여 임상팀이 제공하는 일상적인 수술 전 관리를 받게 됩니다.
다른 수술 전후 관리 절차는 기존 임상 프로토콜에 따라 구현됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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기능적 능력을 평가하는데 사용됩니다.
3가지 시간 제한 작업, 즉 서있는 균형, 보행 속도 및 의자 서기 테스트로 구성된 간단한 수행 기반 평가입니다.
시간이 지정된 결과는 0에서 12까지의 점수를 얻기 위해 재조정되며, 점수가 높을수록 기능 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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약점/잡는 힘(튀긴 표현형 취약성 평가)
기간: 기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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(결과 측정 2 ~ 6): 프라이드 표현형 취약성 평가는 5개 영역(결과 2 ~ 결과 6)으로 구성됩니다. 종합 점수가 (3~5)이면 취약한 대상으로 분류됩니다. 프라이드 표현형 노쇠 평가(Fried Phenotype Frailty Assessment)는 노쇠를 평가하기 위해 유효하고 신뢰할 수 있으며 일반적으로 사용되는 도구입니다. 약점은 휴대용 동력계를 사용하여 주로 사용하는 손의 최대 악력(킬로그램)으로 측정됩니다(평균 3개 측정). 성별 및 체질량 지수를 조정하여 그립 강도가 기준선에서 가장 낮은 20%로 측정되면 이 기준이 충족됩니다. |
기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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느림(튀긴 표현형 취약성 평가)
기간: 기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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느림 정도는 5미터 걷기 테스트를 이용하여 측정합니다.
이 기준은 성별과 기립 높이를 조정하여 5m를 걷는 데 걸리는 시간을 기준으로 기준선에서 가장 느린 20%의 인구에 대해 충족됩니다.
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기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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낮은 신체 활동(튀긴 표현형 취약성 평가)
기간: 기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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미네소타 여가 시간 활동 설문지는 이전 2주 동안의 신체 활동과 빈도 및 기간을 측정하는 데 사용됩니다.
신체기능은 이동성, 상지, 일상생활의 도구적 활동(IADL) 등 15가지 일상생활 활동의 어려움을 질문하여 측정하였습니다.
주당 소비된 킬로칼로리의 가중 점수는 각 참가자의 보고서를 기반으로 기준선에서 계산되었습니다.
이 기준은 킬로칼로리 소비가 Fried와 동료(남성 383kcal/주, 여성 270kcal/주)에 설명된 컷오프 값보다 낮을 경우 충족됩니다.
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기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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자가 보고된 피로(튀긴 표현형 취약성 평가)
기간: 기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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피로는 역학 연구 센터 우울증 척도의 두 가지 항목을 사용하여 측정됩니다. "당신이 한 모든 일이 노력이었다고 얼마나 자주 느꼈습니까?" 그리고 "갈 수 없다고 얼마나 자주 느꼈습니까?"
이 기준은 참가자들이 두 질문 중 적어도 하나에 "항상 또는 대부분"이라고 대답했을 때 충족되었습니다.
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기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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의도하지 않은 체중 감소(튀긴 표현형 취약성 평가)
기간: 기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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체중 감소는 피험자가 의도하지 않게 전년도 체중의 5% 이상 감소한 경우(즉, 체중 감소)를 계산하여 측정됩니다.
다이어트나 운동 때문이 아니다.)
의도하지 않은 체중 감소가 5% 이상인 경우 이 기준이 충족됩니다.
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기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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시애틀 협심증 설문지(SAQ)
기간: 기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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심장 관련 기능 상태를 측정하는 데 사용됩니다.
신체적 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도, 질병 인식 등 5개 하위 척도에 19개 항목으로 구성되어 있습니다.
1~5 또는 6의 순차적 코드 척도로 점수가 매겨지며, 하위 척도 점수는 0~100의 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 기능 수준이 높고 제한 사항이 적은 것을 의미합니다.
중국어 버전은 신뢰할 수 있고 타당하며 임상 변화에 민감한 것으로 나타났습니다.
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기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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MacNew 심장병 건강 관련 삶의 질 설문지
기간: 기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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MacNew는 심장별 HRQoL을 측정하는 데 사용됩니다.
"항상"부터 "일부"까지 1~7 Likert 척도로 점수가 매겨진 27개 항목이 있으며, 점수가 높을수록 HRQoL이 더 좋음을 의미합니다.
그런 다음 점수가 매겨진 항목(1~7점)을 평균하여 전체 점수를 계산하며, 점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 나타냅니다.
MacNew는 내부 일관성, 테스트-재테스트 신뢰성, 동시 및 판별 타당성이 우수합니다.
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기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)
기간: 기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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불안과 우울증을 측정하는 데 사용됩니다.
4점 Likert 척도로 점수가 매겨진 2개의 하위 척도에 14개 항목이 있으며, 점수가 높을수록 불안하고 우울한 기분이 더 심함을 나타냅니다.
내부 일관성과 동시성 및 기준 타당성이 우수합니다.
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기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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바이오마커-혈청 알부민
기간: 기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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혈청 알부민 수치(mg/dL)는 임상 환경의 표준 실험실 지침에 따라 수집됩니다.
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기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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바이오마커 - C 반응성 단백질
기간: 기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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C-반응성 단백질 수치(mg/L)는 임상 환경의 표준 실험실 지침에 따라 수집됩니다.
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기준시점(T0), 수술 1일 전(T1), 수술 후 1개월(T2), 수술 후 3개월(T3)
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주요 심장 및 뇌혈관 사건(MACCE)
기간: 기록 검토를 통해 수술 후 0일부터 3개월까지 모니터링
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기록 검토를 통한 문서화
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기록 검토를 통해 수술 후 0일부터 3개월까지 모니터링
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병원 체류 기간
기간: 기록 검토를 통해 수술 후 0일부터 3개월까지 모니터링
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기록 검토를 통한 문서화
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기록 검토를 통해 수술 후 0일부터 3개월까지 모니터링
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병원 재입원
기간: 기록 검토를 통해 수술 후 0일부터 3개월까지 모니터링
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기록 검토를 통한 문서화
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기록 검토를 통해 수술 후 0일부터 3개월까지 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .