针对接受心脏手术/程序的体弱患者的康复计划 (PREHAB)
针对接受心脏手术/程序的轻度至中度虚弱患者的康复计划的可行性和试验性
本研究的目的是为等待心脏手术/手术的患者制定和评估针对虚弱的预康复计划。 该计划旨在提高功能能力、虚弱程度、心脏相关的身体功能、健康相关的生活质量（HRQoL）、心理困扰、主要不良心脑血管事件（MACCE）、住院时间和再入院率。
心血管疾病是全球尤其是老年人残疾和发病的主要原因。 衰弱是心脏病患者常见的一种老年综合症，它使围手术期护理变得复杂并导致更糟糕的结果。
预康复可以在手术前优化患者的生理和功能能力，在普通心脏病患者中已显示出希望，但对于体弱的个体则需要更全面的方法。 这项随机对照试验将招募 50 名在香港等待择期心脏手术/手术的中国成年人。 参与者将被随机分配到接受全面预康复计划的干预组或接受常规术前护理的对照组。 评估将在基线和术后三个时间点进行。
这些发现将有助于我们了解虚弱对术后结果的影响，并有助于制定改善患者护理的策略。 最终，这项研究旨在减轻与心脏病相关的发病率和残疾相关的医疗保健负担。
研究概览
地位
详细说明
心血管疾病是全世界残疾和发病的主要原因。 随着医疗技术和护理的进步，心血管疾病患者往往活到高龄。 在老年群体中，与年龄相关的动脉粥样硬化和钙化特别相关的疾病占主导地位，例如冠状动脉疾病和瓣膜性心脏病。 手术干预仍然是晚期心脏病患者的首选治疗方法。 然而，这一弱势群体仍然面临较高的死亡率、术后并发症和较长的住院时间，尤其是那些身体虚弱的人。
虚弱是一种临床状况，其特征是储备能力降低，并且在暴露于压力源时过度脆弱，导致不良健康结果的风险增加。 其患病率在心血管疾病人群中增加，是预测心脏病患者术后结果的重要预后指标。 尽量减少衰弱对心脏病患者预后影响的最佳策略应在术前阶段进行干预，这可以通过预康复来实现。
预康复是指旨在优化患者的身体和心理准备以进行手术的术前干预措施。 加速康复外科学会（ERAS）国际指南建议，心脏手术患者的术前康复应以运动为主，辅以教育、饮食调整和心理支持。 这些成分可以通过减少交感神经过度活动并提高患者的生理和功能能力，帮助患者做好承受手术期间压力事件的准备。
越来越多的证据表明通过呼吸肌和有氧训练对普通心脏病患者进行预康复是有效的；然而，很少有研究调查那些更需要帮助的虚弱者。 在特别关注虚弱患者的有限试验中，报告了令人鼓舞的发现，初步表明了其有效性和安全性。 还有一些正在进行的试验，测试在试验登记处登记的体弱心脏病患者的预康复。
尽管取得了令人鼓舞的结果，但在体弱心脏病患者的康复研究中仍存在一些重大知识空白。 首先，这些试验大多数都在测试单一的衰弱逆转策略，无论是营养干预还是运动干预，这些策略在满足手术患者的紧急需求方面不太全面。 其次，这些运动计划的方案主要以有氧运动为主，偏离了为衰弱管理建议的运动处方原则。 第三，所有已完成和正在进行的试验都是以中心为基础，使用体育馆设备，这有一些限制，危及项目的可行性、可用性和有效性。
总而言之，体弱的心脏病患者需要更全面、更容易获得的预康复计划，以满足他们的复杂需求并改善他们的手术结果。 使用电子医疗来补充现场患者支持的混合方法可以提供更实用和可行的解决方案。 需要进一步的研究来开发和评估此类计划，并填补体弱心脏病患者康复方面的知识空白。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Polly Li, Dr
- 电话号码：852-39176686
- 邮箱：pwcli@hku.hk
学习地点
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Please Select
-
Hong Kong、Please Select、香港、00000
- 招聘中
- Polly Wai Chi
-
接触：
- Polly Wai Chi Li, PhD
- 邮箱：pwcli@hku.hk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 择期 CABG、瓣膜修复/置换、或 CABG 和瓣膜修复/置换联合治疗或 TAVI 的确认时间表
- 招募时有轻度至中度虚弱，临床虚弱量表评分在 4 至 6 之间
- 至少5周的程序等待时间
- 根据外科医生/心脏病专家对风险评估清单的认可，身体适合进行康复训练
- 与家人同住
- 使用可访问互联网的电子设备（患者/家人）。
排除标准：
- 认知障碍（简略心理测试分数≤6）或沟通障碍
- 由于身体限制无法锻炼
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针对虚弱的康复计划
特定衰弱预康复计划（干预组）的参与者将参加一个全面的预康复计划，该计划包括以下组成部分：1）结构化的术前教育； 2）营养优化； 3）压力管理； 4）运动训练。
国际协会推荐这四个组成部分作为康复的核心要素，以优化心脏病患者的身体和心理能力，以应对心脏外科手术的挑战。
预康复将持续至少4周，并将持续整个术前期间。
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每次锻炼都会以热身开始，然后进行核心锻炼训练，最后以冷静期结束。
在热身和放松阶段（共10分钟）将进行一系列的灵活性训练和伸展运动。
核心训练课程将包括有氧训练（10分钟）、阻力训练（20分钟）和平衡训练（20分钟），其中阻力训练和平衡训练是主要组成部分，因为它们对于增强功能能力、肌肉力量和运动能力特别有效。体弱患者的活动平衡功能。
预康复计划将从中心的 60 分钟（团体或个人）结构化教育课程开始。
内容将涵盖虚弱及其对术后恢复、心血管和整体健康以及功能健康的影响。
将详细阐述营养和运动对其恢复潜力和术后功能能力的重要性。
他们对干预参与的承诺将被强调为成功的关键。
本课程还将涵盖锻炼的原则、锻炼的进展和锻炼的安全性。
营养不良通用筛查工具 (MUST) 将用于营养筛查，以确定营养不良的风险（低、中或高）。
护士将评估每位参与者的饮食模式，并根据蛋白质补充方案提供每日蛋白质摄入量的定制营养建议。
根据患者的喜好，参与者及其护理人员将获得大量优质蛋白质食品的建议。
护士将跟踪参与者，以确定他们在参加锻炼课程时在现实环境中遇到的任何障碍。
她会根据参与者的喜好和生活方式强化建议并提供克服障碍的建议。
将教授减少紧张兴奋的放松技巧，包括引导想象和呼吸技巧。
引导意象利用注意力集中来瞄准精神唤醒，而深呼吸和膈式呼吸是各种压力缓解技术的基本放松方法。
这两种技术都旨在减少交感神经兴奋，这对心脏病患者特别有益。
我们将鼓励参与者每天进行自我练习，并将提供音轨来指导他们的练习。
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安慰剂比较：常规术前护理
对照组的参与者将接受临床团队提供的常规术前护理，其中包括关于手术/程序的非结构化患者教育，以及关于使用激励性肺量计、呼吸和咳嗽练习的简短课程。
其他围手术期护理程序将根据现有的临床方案实施。
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对照组将接受临床团队提供的常规术前护理，其中包括关于手术/程序的非结构化患者教育，以及关于使用激励性肺量计、呼吸和咳嗽练习的简短课程。
其他围手术期护理程序将根据现有的临床方案实施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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短期物理性能电池 (SPPB)
大体时间：基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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它用于评估功能能力。
简短的基于表现的评估，包括 3 个定时任务，即站立平衡、步行速度和椅子站立测试。
计时结果将重新调整以获得 0 到 12 范围内的分数，分数越高表明功能状态越好。
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基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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弱点/握力（油炸表型虚弱评估）
大体时间：基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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（对于结果测量 2 至 6）：Fried 表型衰弱评估由五个领域组成（结果 2 至结果 6）。 如果总分是（3-5），则受试者被分类为虚弱。 Fried 表型衰弱评估是一种有效、可靠且常用的衰弱评估工具。 使用手持式测力计，通过惯用手的最大握力（公斤）（平均 3 次测量）来测量无力程度。 如果在基线时测量握力为最低 20%，并根据性别和体重指数进行调整，则满足此标准。 |
基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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缓慢（油炸表型衰弱评估）
大体时间：基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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慢度是通过 5 米步行测试来测量的。
根据步行 5 米的时间（根据性别和站立高度进行调整），基线时速度最慢的 20% 的人口符合这一标准。
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基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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低体力活动（油炸表型虚弱评估）
大体时间：基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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明尼苏达州休闲时间活动问卷用于衡量前两周的身体活动，以及频率和持续时间。
通过询问 15 项日常生活任务的难度来测量身体功能，包括活动能力、上肢、日常生活工具性活动 (IADL)。
根据每个参与者的报告在基线计算每周消耗的千卡路里的加权分数。
如果千卡消耗低于 Fried 及其同事描述的截止值（男性 383 kcal/周，女性 270 kcal/周），则满足该标准。
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基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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自我报告的疲惫（油炸表型衰弱评估）
大体时间：基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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疲惫感是通过使用流行病学研究中心抑郁量表中的两个项目来衡量的：“你有多少次觉得你所做的一切都是努力？”以及“您有多少次感到无法行动？”
当参与者对两个问题中的至少一个回答“总是或大多数时候”时，就满足了这一标准。
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基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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无意的体重减轻（油炸表型衰弱评估）
大体时间：基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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体重减轻是通过计算受试者是否无意中减少了上一年体重的至少 5%（即体重减轻）来衡量的。
不是由于节食或运动）。
如果无意的体重减轻 ≥ 5%，则满足此标准。
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基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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西雅图心绞痛问卷 (SAQ)
大体时间：基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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它用于测量心脏相关的功能状态。
它有5个分量表19个项目：身体限制、心绞痛稳定性、心绞痛频率、治疗满意度和疾病感知。
它按照 1-5 或 6 顺序编码的量表进行评分，子量表分数转换为 0-100 的量表，分数越高表明功能水平越高，限制越少。
中文版本已被证明是可靠、有效且对临床变化敏感的。
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基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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MacNew 心脏病健康相关生活质量问卷
大体时间：基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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MacNew 将用于测量心脏特异性 HRQoL。
它有 27 个项目，按 1-7 Likert 量表评分，范围从“所有时间”到“某些时间”，分数越高代表 HRQoL 越好。
然后通过对项目得分（1-7）进行平均来计算全局得分，得分越高也代表更好的 HRQoL。
MacNew 具有良好的内部一致性、重测信度以及并发效度和判别效度。
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基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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它用于测量焦虑和抑郁。
它有两个子量表的 14 个项目，采用 4 点李克特量表进行评分，分数越高表明焦虑和抑郁情绪越强烈。
具有良好的内部一致性、同时效度和准则效度。
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基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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生物标志物-血清白蛋白
大体时间：基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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将根据临床环境中的标准实验室指南收集血清白蛋白计数（mg/dL）。
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基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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生物标志物-C反应蛋白
大体时间：基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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C反应蛋白计数（mg/L）将根据临床环境中的标准实验室指南进行收集。
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基线 (T0)、手术前一天 (T1)、术后 1 个月 (T2) 和术后 3 个月 (T3)
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主要不良心脑血管事件（MACCE）
大体时间：通过记录审查从术后第 0 天到 3 个月进行监测
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通过记录审查记录文件
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通过记录审查从术后第 0 天到 3 个月进行监测
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住院时间
大体时间：通过记录审查从术后第 0 天到 3 个月进行监测
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通过记录审查记录文件
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通过记录审查从术后第 0 天到 3 个月进行监测
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再入院
大体时间：通过记录审查从术后第 0 天到 3 个月进行监测
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通过记录审查记录文件
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通过记录审查从术后第 0 天到 3 个月进行监测
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Polly Li, Dr、The University of Hong Kong, School of Nursing
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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