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Un programma di preabilitazione per pazienti fragili sottoposti a interventi/procedure cardiache (PREHAB)

14 marzo 2024 aggiornato da: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

La fattibilità e la sperimentabilità di un programma di preabilitazione per pazienti con fragilità da lieve a moderata sottoposti a interventi/procedure cardiache

Lo scopo di questo studio è sviluppare e valutare un programma di preabilitazione specifico per la fragilità per i pazienti in attesa di interventi/procedure cardiache. Il programma mira a migliorare la capacità funzionale, il livello di fragilità, il funzionamento fisico correlato al cuore, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), il disagio psicologico, gli eventi avversi cardiovascolari e cerebrali maggiori (MACCE), la durata della degenza ospedaliera e i tassi di riammissione.

Le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di disabilità e morbilità a livello globale, in particolare negli anziani. La fragilità, una sindrome geriatrica comunemente osservata nei pazienti cardiaci, complica la loro assistenza perioperatoria e porta a esiti peggiori.

La preriabilitazione, che ottimizza le capacità fisiologiche e funzionali dei pazienti prima dell'intervento chirurgico, si è dimostrata promettente nei pazienti cardiopatici in generale, ma richiede un approccio più completo per gli individui fragili. Questo studio randomizzato e controllato recluterà 50 adulti cinesi in attesa di interventi/procedure cardiache elettive a Hong Kong. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento, che riceverà un programma preriabilitativo completo, o al gruppo di controllo, che riceverà cure preoperatorie di routine. Le valutazioni saranno condotte al basale e in tre momenti postoperatori.

I risultati contribuiranno alla nostra comprensione dell’impatto della fragilità sugli esiti postoperatori e aiuteranno a sviluppare strategie per migliorare la cura del paziente. In definitiva, questo studio mira a ridurre gli oneri sanitari associati alla morbilità e alla disabilità legate alle malattie cardiache.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari rappresentano una delle principali cause di disabilità e morbilità in tutto il mondo. Con i progressi nella tecnologia e nelle cure mediche, i pazienti con malattie cardiovascolari spesso vivono fino a un’età avanzata. Nella coorte più anziana, dominano condizioni particolarmente associate all’aterosclerosi e alla calcificazione legate all’età, come la malattia coronarica e la malattia cardiaca valvolare. Gli interventi chirurgici rimangono il trattamento di scelta per i pazienti con patologie cardiache avanzate. Tuttavia, questa coorte vulnerabile è ancora afflitta da un rischio più elevato di mortalità, complicanze postoperatorie e degenze ospedaliere più lunghe, in particolare per i soggetti fragili.

La fragilità è una condizione clinica caratterizzata da una ridotta capacità di riserva e da un’eccessiva vulnerabilità all’aumento del rischio di esiti avversi per la salute quando esposti a fattori di stress. La sua prevalenza aumenta nella popolazione con malattie cardiovascolari ed è un indicatore prognostico significativo per prevedere gli esiti postoperatori nei pazienti cardiaci. La migliore strategia per ridurre al minimo gli impatti prognostici della fragilità sui pazienti cardiaci dovrebbe essere intervenuta nella fase preoperatoria, che può essere ottenuta attraverso la preabilitazione.

La preabilitazione si riferisce agli interventi preoperatori progettati per ottimizzare la preparazione fisica e psicologica dei pazienti all'intervento chirurgico. Le linee guida internazionali della Enhanced Recovery After Surgery Society (ERAS) suggeriscono che la preabilitazione per i pazienti cardiochirurgici dovrebbe essere basata sull’esercizio fisico, integrata con educazione, modifiche della dieta e supporto psicologico. Questi componenti possono preparare i pazienti a resistere a eventi stressanti durante l’intervento chirurgico riducendo l’iperattività simpatica e migliorando le loro capacità fisiologiche e funzionali.

Prove sempre più numerose indicano l'efficacia della preabilitazione per i pazienti cardiopatici generali attraverso l'allenamento dei muscoli respiratori e dell'aerobica; tuttavia, pochi studi hanno indagato i soggetti fragili, che hanno maggiori necessità. Tra gli studi limitati che si concentrano in particolare sui pazienti fragili, sono stati riportati risultati incoraggianti che ne indicano preliminarmente il profilo di efficacia e sicurezza. Sono inoltre in corso alcuni studi che testano la preriabilitazione per pazienti cardiaci fragili registrati nei registri degli studi.

Nonostante i risultati promettenti, ci sono molte importanti lacune nelle conoscenze negli studi sulla preabilitazione per i pazienti cardiaci fragili. In primo luogo, la maggior parte di questi studi sta testando un’unica strategia di inversione della fragilità, ovvero interventi nutrizionali o di esercizio fisico, che sono meno completi per affrontare i bisogni urgenti dei pazienti chirurgici. In secondo luogo, i protocolli di questi programmi di esercizio sono principalmente incentrati sull’attività aerobica, deviando dai principi di prescrizione degli esercizi suggeriti per la gestione della fragilità. In terzo luogo, tutte le sperimentazioni completate e in corso sono svolte in centri che utilizzano attrezzature da palestra, il che presenta diverse limitazioni che mettono a repentaglio la fattibilità, la disponibilità e l'efficacia dei programmi.

Per concludere, sono necessari programmi di preabilitazione più completi e accessibili per i pazienti cardiaci fragili per affrontare le loro complesse esigenze e migliorare i risultati chirurgici. Un approccio ibrido, che utilizzi l’eHealth per integrare il supporto di persona ai pazienti, potrebbe offrire una soluzione più pratica e fattibile. Sono necessarie ulteriori ricerche per sviluppare e valutare tali programmi e per colmare le lacune di conoscenza nella preabilitazione per i pazienti cardiaci fragili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Polly Li, Dr
  • Numero di telefono: 852-39176686
  • Email: pwcli@hku.hk

Luoghi di studio

    • Please Select
      • Hong Kong, Please Select, Hong Kong, 00000
        • Reclutamento
        • Polly Wai Chi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un programma confermato per CABG facoltativo, riparazione/sostituzione della valvola, o CABG combinato e riparazione/sostituzione della valvola, o TAVI
  2. Fragilità da lieve a moderata al momento del reclutamento, indicata da un punteggio alla Clinical Frailty Scale compreso tra 4 e 6
  3. Almeno 5 settimane di attesa procedurale
  4. Fisicamente idoneo alla preriabilitazione secondo l'approvazione del chirurgo/cardiologo su una lista di controllo di valutazione del rischio
  5. Vivere con la famiglia
  6. Utilizzo di un dispositivo elettronico con accesso a Internet (paziente/famiglia).

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva (punteggio del test mentale abbreviato ≤6) o comunicazione
  2. Con limitazioni fisiche all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di preriabilitazione specifico per la fragilità
I partecipanti al programma preriabilitativo specifico per la fragilità (gruppo di intervento) parteciperanno a un programma preriabilitativo completo comprendente le seguenti componenti: 1) educazione preoperatoria strutturata; 2) ottimizzazione nutrizionale; 3) gestione dello stress; e 4) allenamento fisico. Questi quattro componenti sono raccomandati dall'associazione internazionale come elementi fondamentali della preabilitazione per ottimizzare la capacità fisica e psicologica dei pazienti cardiaci di resistere alle sfide delle procedure cardiochirurgiche. La preabilitazione durerà almeno 4 settimane e proseguirà per tutto il periodo preoperatorio.
Ogni sessione di allenamento inizierà con un riscaldamento, seguito da un allenamento di base e terminerà con un periodo di defaticamento. Durante le fasi di riscaldamento e defaticamento verranno eseguiti una serie di esercizi di flessibilità ed esercizi di stretching (10 minuti in totale). La sessione di esercizi di base comprenderà allenamenti aerobici (10 minuti), di resistenza (20 minuti) e di equilibrio (20 minuti), in cui esercizi di resistenza e di equilibrio costituiscono le componenti principali, poiché sono particolarmente efficaci nel rafforzare la capacità funzionale, la forza muscolare e la stabilità. funzione di equilibrio per la mobilità nei pazienti fragili.
Il programma di preabilitazione inizierà con una sessione educativa strutturata di 60 minuti (di gruppo o individuale) presso il centro. Il contenuto riguarderà la fragilità, il suo impatto sul recupero postoperatorio, sulla salute cardiovascolare e generale e sul benessere funzionale. Verrà elaborata l'importanza della nutrizione e dell'esercizio fisico sul potenziale di recupero e sulla capacità funzionale postoperatoria. Il loro impegno nell’intervento sarà evidenziato come la chiave del successo. Questa sessione riguarderà anche i principi dell'esercizio, la sua progressione e la sicurezza dell'esercizio.
Il Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) verrà utilizzato per uno screening nutrizionale per determinare il rischio di malnutrizione (basso, medio o alto). L'infermiera valuterà i modelli dietetici di ciascun partecipante e fornirà consigli nutrizionali su misura sull'assunzione giornaliera di proteine ​​secondo un protocollo di integrazione proteica. Ai partecipanti e ai loro caregiver verranno forniti numerosi suggerimenti per alimenti proteici di alta qualità in base alle preferenze dei pazienti. L'infermiera proseguirà con i partecipanti per identificare eventuali ostacoli incontrati nel mondo reale quando partecipano alle sessioni di esercizi. Rafforzerà i consigli e fornirà suggerimenti per superare le barriere in base alle preferenze e allo stile di vita dei partecipanti.
Verranno insegnate tecniche di rilassamento per ridurre l'eccitazione tesa, comprese immagini guida e tecniche di respirazione. L'immaginazione guidata utilizza la concentrazione dell'attenzione per indirizzare l'eccitazione mentale, mentre la respirazione profonda e diaframmatica è un metodo di rilassamento fondamentale per varie tecniche di riduzione dello stress. Entrambe le tecniche sono progettate per ridurre l'eccitazione simpatica, il che è particolarmente vantaggioso per i pazienti cardiaci. I partecipanti saranno incoraggiati a praticare autonomamente quotidianamente e verrà fornita una colonna sonora per guidare la loro pratica.
Comparatore placebo: Assistenza preoperatoria di routine
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno cure preoperatorie di routine fornite dal team clinico, che include un'educazione non strutturata del paziente sugli interventi chirurgici/procedure e una breve sessione sull'uso di uno spirometro incentivante, esercizi di respirazione e tosse. Altre procedure di assistenza perioperatoria saranno implementate secondo i protocolli clinici esistenti.
Il gruppo di controllo riceverà cure preoperatorie di routine fornite dal team clinico, che include un'educazione non strutturata del paziente sugli interventi chirurgici/procedure e una breve sessione sull'uso di uno spirometro incentivante, esercizi di respirazione e tosse. Altre procedure di assistenza perioperatoria saranno implementate secondo i protocolli clinici esistenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
Viene utilizzato per valutare la capacità funzionale. Una breve valutazione basata sulle prestazioni composta da 3 attività a tempo, vale a dire test di equilibrio in piedi, velocità di camminata e test di posizione su sedia. I risultati cronometrati verranno ridimensionati per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 12, con punteggi più alti che indicano uno stato funzionale migliore.
Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
Debolezza/forza di presa (valutazione della fragilità del fenotipo fritto)
Lasso di tempo: Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)

(Per le misure di risultato da 2 a 6): la valutazione della fragilità del fenotipo fritto è composta da cinque domini (dall'esito da 2 all'esito 6). Se il punteggio complessivo è (3-5), il soggetto è classificato come fragile. La valutazione della fragilità del fenotipo fritto è uno strumento valido, affidabile e comunemente utilizzato per valutare la fragilità.

La debolezza viene misurata dalla forza di presa massima (chilogrammi) nella mano dominante (3 misure in media), utilizzando un dinamometro portatile. Questo criterio è soddisfatto se la forza di presa viene misurata almeno al 20% al basale, aggiustata per sesso e indice di massa corporea.

Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
Lentezza (valutazione della fragilità del fenotipo fritto)
Lasso di tempo: Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
La lentezza viene misurata utilizzando il test del cammino di 5 metri. Questo criterio è soddisfatto per il 20% più lento della popolazione al basale, in base al tempo impiegato per percorrere 5 metri, aggiustando per sesso e altezza in piedi.
Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
Bassa attività fisica (valutazione della fragilità del fenotipo fritto)
Lasso di tempo: Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
Il questionario sulle attività del tempo libero del Minnesota viene utilizzato per misurare le attività fisiche nelle 2 settimane precedenti, oltre alla frequenza e alla durata. La funzione fisica è stata misurata chiedendo informazioni sulla difficoltà in 15 compiti della vita quotidiana, tra cui mobilità, estremità superiori, attività strumentali della vita quotidiana (IADL). Un punteggio ponderato delle kilocalorie consumate a settimana è stato calcolato al basale in base al rapporto di ciascun partecipante. Questo criterio è soddisfatto se il dispendio di kilocalorie è inferiore ai valori limite descritti da Fried e colleghi (uomini 383 kcal/settimana, donne 270 kcal/settimana).
Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
Esaurimento auto-riferito (valutazione della fragilità del fenotipo fritto)
Lasso di tempo: Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
L'esaurimento viene misurato utilizzando due elementi della scala della depressione del Center for Epidemiological Studies: "Quante volte hai sentito che tutto ciò che facevi era uno sforzo?" e "Quante volte hai sentito di non poter andare avanti?" Questo criterio è stato soddisfatto quando i partecipanti hanno risposto: "sempre o la maggior parte delle volte" ad almeno una delle due domande.
Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
Perdita di peso involontaria (valutazione della fragilità del fenotipo fritto)
Lasso di tempo: Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
La perdita di peso viene misurata calcolando se il soggetto ha perso involontariamente almeno il 5% del peso corporeo dell'anno precedente (ad es. non dovuti a dieta o esercizio fisico). Questo criterio è soddisfatto se la perdita di peso involontaria è ≥ 5%.
Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
Il questionario sull’angina di Seattle (SAQ)
Lasso di tempo: Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
Viene utilizzato per misurare lo stato funzionale correlato al cuore. Comprende 19 item suddivisi in 5 sottoscale: limitazione fisica, stabilità dell’angina, frequenza dell’angina, soddisfazione per il trattamento e percezione della malattia. Viene valutato su una scala codificata sequenzialmente da 1 a 5 o 6 e i punteggi delle sottoscale vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli di funzionamento più elevati e minori limitazioni. La versione cinese ha dimostrato di essere affidabile, valida e sensibile al cambiamento clinico.
Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
Il questionario MacNew sulla qualità della vita correlata alla salute delle malattie cardiache
Lasso di tempo: Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
Il MacNew verrà utilizzato per misurare l'HRQoL specifico per il cuore. Dispone di 27 item con punteggio su una scala Likert da 1 a 7, che va da "tutto il tempo" a "qualche volta", con il punteggio più alto che rappresenta un migliore HRQoL. Viene quindi calcolato un punteggio globale facendo la media dell'item valutato (da 1 a 7), dove i punteggi più alti rappresentano anche un HRQoL migliore. MacNew ha una buona coerenza interna, affidabilità test-retest e validità concorrente e discriminante.
Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell’ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
Viene utilizzato per misurare l'ansia e la depressione. Comprende 14 item in due sottoscale valutate su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano un umore ansioso e depresso più intenso. Ha una buona coerenza interna e validità concorrente e di criterio.
Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
Biomarcatori-Albumina sierica
Lasso di tempo: Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
La conta dell'albumina sierica (mg/dL) verrà raccolta secondo le linee guida di laboratorio standard in ambito clinico.
Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
Biomarcatori: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
La conta della proteina C-reattiva (mg/L) sarà raccolta secondo le linee guida di laboratorio standard in ambito clinico.
Al basale (T0), un giorno prima dell'intervento chirurgico (T1), 1 mese postoperatorio (T2) e 3 mesi postoperatori (T3)
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Monitorato dal giorno 0 a 3 mesi dopo l'intervento attraverso la revisione della cartella clinica
Documentare attraverso la revisione dei record
Monitorato dal giorno 0 a 3 mesi dopo l'intervento attraverso la revisione della cartella clinica
Durata del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Monitorato dal giorno 0 a 3 mesi dopo l'intervento attraverso la revisione della cartella clinica
Documentare attraverso la revisione dei record
Monitorato dal giorno 0 a 3 mesi dopo l'intervento attraverso la revisione della cartella clinica
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: Monitorato dal giorno 0 a 3 mesi dopo l'intervento attraverso la revisione della cartella clinica
Documentare attraverso la revisione dei record
Monitorato dal giorno 0 a 3 mesi dopo l'intervento attraverso la revisione della cartella clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di esercizi multicomponente

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