Un programme de préadaptation pour les patients fragiles subissant des chirurgies/procédures cardiaques (PREHAB)
La faisabilité et la triabilité d'un programme de préadaptation pour les patients légers à modérément fragiles subissant des chirurgies/procédures cardiaques
Le but de cette étude est de développer et d'évaluer un programme de préadaptation spécifique à la fragilité pour les patients en attente de chirurgies/procédures cardiaques. Le programme vise à améliorer la capacité fonctionnelle, le niveau de fragilité, le fonctionnement physique lié au cœur, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL), la détresse psychologique, les événements cardiovasculaires et cérébraux indésirables majeurs (MACCE), la durée du séjour à l'hôpital et les taux de réadmission.
Les maladies cardiovasculaires sont l’une des principales causes d’invalidité et de morbidité à l’échelle mondiale, en particulier chez les personnes âgées. La fragilité, un syndrome gériatrique fréquemment observé chez les patients cardiaques, complique leurs soins périopératoires et entraîne de pires résultats.
La prééducation, qui optimise les capacités physiologiques et fonctionnelles des patients avant la chirurgie, s'est révélée prometteuse chez les patients cardiaques en général mais nécessite une approche plus globale pour les personnes fragiles. Cet essai contrôlé randomisé recrutera 50 adultes chinois en attente de chirurgies/procédures cardiaques électives à Hong Kong. Les participants seront assignés au hasard soit au groupe d'intervention, recevant un programme complet de préadaptation, soit au groupe témoin, recevant des soins préopératoires de routine. Les évaluations seront effectuées au départ et à trois moments postopératoires.
Les résultats contribueront à notre compréhension de l’impact de la fragilité sur les résultats postopératoires et aideront à développer des stratégies pour améliorer les soins aux patients. À terme, cette étude vise à réduire le fardeau des soins de santé associé à la morbidité et à l'invalidité liées aux maladies cardiaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont une cause majeure d’invalidité et de morbidité dans le monde. Grâce aux progrès de la technologie médicale et des soins, les patients atteints de maladies cardiovasculaires vivent souvent jusqu’à un âge avancé. Dans la cohorte plus âgée, les affections particulièrement associées à l’athérosclérose et aux calcifications liées à l’âge dominent, telles que la maladie coronarienne et la valvulopathie. Les interventions chirurgicales restent le traitement de choix pour les patients souffrant de maladies cardiaques avancées. Cependant, cette cohorte vulnérable reste confrontée à un risque plus élevé de mortalité, de complications postopératoires et de séjours hospitaliers plus longs, en particulier pour les personnes fragiles.
La fragilité est une condition clinique caractérisée par une capacité de réserve réduite et une vulnérabilité excessive à un risque accru de problèmes de santé en cas d'exposition à des facteurs de stress. Sa prévalence augmente dans la population atteinte de maladie cardiovasculaire et constitue un indicateur pronostique important pour prédire les résultats postopératoires chez les patients cardiaques. La meilleure stratégie pour minimiser les impacts pronostiques de la fragilité sur les patients cardiaques doit être intervenue au stade préopératoire, ce qui peut être réalisé grâce à la préadaptation.
La prééducation fait référence aux interventions préopératoires conçues pour optimiser la préparation physique et psychologique des patients à la chirurgie. Les directives internationales de l'Enhanced Recovery After Surgery Society (ERAS) suggèrent que la préadaptation des patients en chirurgie cardiaque devrait être basée sur l'exercice, complétée par une éducation, une modification du régime alimentaire et un soutien psychologique. Ces composants peuvent préparer les patients à résister aux événements stressants pendant la chirurgie en réduisant la suractivité sympathique et en améliorant leurs capacités physiologiques et fonctionnelles.
De plus en plus de preuves indiquent l'efficacité de la préadaptation pour les patients cardiaques généraux par le biais d'un entraînement des muscles respiratoires et d'aérobie ; cependant, peu d’études ont porté sur les personnes fragiles, qui en ont davantage besoin. Parmi les essais limités qui se concentrent particulièrement sur les patients fragiles, des résultats encourageants ont été rapportés qui indiquent de manière préliminaire leur profil d'efficacité et de sécurité. Des essais en cours testent également la préadaptation des patients cardiaques fragiles inscrits dans les registres d'essais.
Malgré ces résultats prometteurs, il existe plusieurs lacunes majeures dans les connaissances sur la préadaptation des patients cardiaques fragiles. Premièrement, la plupart de ces essais testent une seule stratégie de lutte contre la fragilité, soit des interventions nutritionnelles ou des exercices physiques, qui sont moins complètes pour répondre aux besoins urgents des patients chirurgicaux. Deuxièmement, les protocoles de ces programmes d’exercices sont principalement axés sur l’aérobic, s’écartant des principes de prescription d’exercices suggérés pour la gestion de la fragilité. Troisièmement, tous les essais terminés et en cours sont menés dans des centres utilisant des équipements de gymnase, ce qui présente plusieurs limites qui compromettent la faisabilité, la disponibilité et l'efficacité des programmes.
En conclusion, des programmes de préadaptation plus complets et accessibles sont nécessaires pour les patients cardiaques fragiles afin de répondre à leurs besoins complexes et d'améliorer leurs résultats chirurgicaux. Une approche hybride, utilisant la cybersanté pour compléter le soutien en personne aux patients, pourrait offrir une solution plus pratique et réalisable. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour développer et évaluer de tels programmes et pour combler les lacunes dans les connaissances en matière de préadaptation des patients cardiaques fragiles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Polly Li, Dr
- Numéro de téléphone: 852-39176686
- E-mail: pwcli@hku.hk
Lieux d'étude
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Please Select
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Hong Kong, Please Select, Hong Kong, 00000
- Recrutement
- Polly Wai Chi
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Contact:
- Polly Wai Chi Li, PhD
- E-mail: pwcli@hku.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un calendrier confirmé pour un PAC électif, une réparation/remplacement de valvule, ou un PAC et une réparation/remplacement de valvule combinés, ou TAVI
- Fragilité légère à modérée au moment du recrutement, indiquée par un score sur l'échelle de fragilité clinique compris entre 4 et 6
- Au moins 5 semaines de délai d'attente procédural
- Physiquement apte à la prééducation selon l'approbation du chirurgien/cardiologue sur une liste de contrôle d'évaluation des risques
- Vivre en famille
- Utiliser un appareil électronique avec accès à Internet (patient/famille).
Critère d'exclusion:
- Troubles cognitifs (score du test mental abrégé ≤ 6) ou communication
- Avec des limitations physiques pour faire de l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de préadaptation spécifique aux personnes fragiles
Les participants au programme de préadaptation spécifique à la fragilité (groupe d'intervention) participeront à un programme complet de préadaptation comprenant les éléments suivants : 1) éducation préopératoire structurée ; 2) optimisation nutritionnelle ; 3) gestion du stress ; et 4) entraînement physique.
Ces quatre composants sont recommandés par l'association internationale comme éléments essentiels de la préadaptation afin d'optimiser la capacité physique et psychologique des patients cardiaques à résister aux défis des interventions chirurgicales cardiaques.
La prééducation durera au moins 4 semaines et se poursuivra tout au long de la période préopératoire.
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Chaque séance d'exercices commencera par un échauffement, suivi d'un entraînement physique de base et se terminera par une période de récupération.
Une série d'exercices de flexibilité et d'étirements seront effectués pendant les phases d'échauffement et de récupération (10 minutes au total).
La séance d'exercices de base comprendra un entraînement d'aérobie (10 minutes), de résistance (20 minutes) et d'équilibre (20 minutes), où les exercices de résistance et d'équilibre constituent les principales composantes, car ils sont particulièrement efficaces pour renforcer la capacité fonctionnelle, la force musculaire et fonction d'équilibre pour la mobilité chez les patients fragiles.
Le programme de préadaptation débutera par une séance éducative structurée de 60 minutes (en groupe ou en individuel) au centre.
Le contenu couvrira la fragilité, ses impacts sur la récupération postopératoire, la santé cardiovasculaire et globale ainsi que le bien-être fonctionnel.
L'importance de la nutrition et de l'exercice sur leur potentiel de récupération et leur capacité fonctionnelle postopératoire sera élaborée.
Leur engagement en faveur de l’intervention sera souligné comme la clé du succès.
Cette séance couvrira également les principes de l'exercice, sa progression et la sécurité de l'exercice.
L'outil de dépistage universel de la malnutrition (MUST) sera utilisé pour un dépistage nutritionnel afin de déterminer le risque de malnutrition (faible, moyen ou élevé).
L'infirmière évaluera les habitudes alimentaires de chaque participant et fournira des conseils nutritionnels personnalisés sur l'apport quotidien en protéines selon un protocole de supplémentation en protéines.
Les participants et leurs soignants recevront de nombreuses suggestions d'aliments protéinés de haute qualité en fonction des préférences des patients.
L'infirmière fera un suivi auprès des participants pour identifier les obstacles qu'ils ont rencontrés dans des contextes réels lorsqu'ils assistent aux séances d'exercices.
Elle renforcera les conseils et fournira des suggestions pour surmonter les obstacles en fonction des préférences et du style de vie des participants.
Des techniques de relaxation pour réduire l'excitation tendue, y compris des images de guidage et des techniques de respiration, seront enseignées.
L'imagerie guidée utilise la concentration sur l'attention pour cibler l'éveil mental, tandis que la respiration profonde et diaphragmatique est une méthode de relaxation fondamentale pour diverses techniques de réduction du stress.
Les deux techniques sont conçues pour réduire l’excitation sympathique, ce qui est particulièrement bénéfique pour les patients cardiaques.
Les participants seront encouragés à s'auto-pratiquer quotidiennement et une bande sonore sera fournie pour guider leur pratique.
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Comparateur placebo: Soins préopératoires de routine
Les participants du groupe témoin recevront des soins préopératoires de routine fournis par l'équipe clinique, qui comprennent une éducation non structurée des patients sur les chirurgies/procédures et une brève séance sur l'utilisation d'un spiromètre incitatif, des exercices de respiration et de toux.
D'autres procédures de soins périopératoires seront mises en œuvre selon les protocoles cliniques existants.
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Le groupe témoin recevra des soins préopératoires de routine fournis par l'équipe clinique, qui comprennent une éducation non structurée des patients sur les chirurgies/procédures et une brève séance sur l'utilisation d'un spiromètre incitatif, des exercices de respiration et de toux.
D'autres procédures de soins périopératoires seront mises en œuvre selon les protocoles cliniques existants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La batterie courte à performances physiques (SPPB)
Délai: Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Il est utilisé pour évaluer la capacité fonctionnelle.
Une brève évaluation basée sur les performances comprenant 3 tâches chronométrées, à savoir des tests d'équilibre debout, de vitesse de marche et de position debout sur chaise.
Les résultats chronométrés seront rééchelonnés pour obtenir un score allant de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant un meilleur état fonctionnel.
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Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Faiblesse/force de préhension (évaluation de la fragilité du phénotype frit)
Délai: Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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(Pour les mesures de résultats 2 à 6) : L'évaluation de la fragilité du phénotype frit comprend cinq domaines (résultat 2 à 6). Si le score cumulé est (3-5), le sujet est classé comme étant fragile. L'évaluation de la fragilité du phénotype frit est un outil valide, fiable et couramment utilisé pour évaluer la fragilité. La faiblesse est mesurée par la force de préhension maximale (en kilogrammes) dans la main dominante (3 mesures en moyenne), à l'aide d'un dynamomètre portatif. Ce critère est rempli si la force de préhension est mesurée aux 20 % les plus bas au départ, ajustés en fonction du sexe et de l'indice de masse corporelle. |
Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Lenteur (évaluation de la fragilité du phénotype frit)
Délai: Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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La lenteur est mesurée à l’aide du test de marche sur 5 mètres.
Ce critère est rempli pour les 20 % de la population les plus lents au départ, sur la base du temps nécessaire pour marcher 5 mètres, en ajustant le sexe et la taille debout.
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Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Faible activité physique (évaluation de la fragilité du phénotype frit)
Délai: Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Le questionnaire sur les activités de loisirs du Minnesota est utilisé pour mesurer les activités physiques au cours des 2 semaines précédentes, ainsi que leur fréquence et leur durée.
La fonction physique a été mesurée en posant des questions sur les difficultés liées à 15 tâches de la vie quotidienne, notamment la mobilité, les membres supérieurs et les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL).
Un score pondéré de kilocalories dépensées par semaine a été calculé au départ sur la base du rapport de chaque participant.
Ce critère est rempli si la dépense en calories est inférieure aux valeurs seuils décrites par Fried et ses collègues (hommes 383 kcal/semaine, femmes 270 kcal/semaine).
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Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Épuisement autodéclaré (évaluation de la fragilité phénotypique frite)
Délai: Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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L'épuisement est mesuré à l'aide de deux éléments de l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies : « À quelle fréquence avez-vous eu l'impression que tout ce que vous faisiez était un effort ? » » et « À quelle fréquence avez-vous eu l'impression de ne pas pouvoir démarrer ? »
Ce critère était rempli lorsque les participants répondaient : « toujours ou la plupart du temps » à au moins une des deux questions.
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Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Perte de poids involontaire (évaluation de la fragilité phénotypique frite)
Délai: Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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La perte de poids est mesurée en calculant si le sujet a perdu involontairement au moins 5 pour cent de son poids corporel de l'année précédente (c'est-à-dire
pas à cause d'un régime ou de l'exercice).
Ce critère est rempli si la perte de poids involontaire ≥ 5 pour cent.
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Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Le questionnaire de Seattle sur l'angine de poitrine (SAQ)
Délai: Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Il est utilisé pour mesurer l’état fonctionnel lié au cœur.
Il comporte 19 éléments répartis en 5 sous-échelles : limitation physique, stabilité de l'angor, fréquence de l'angor, satisfaction du traitement et perception de la maladie.
Il est noté sur une échelle codée séquentiellement de 1 à 5 ou 6, et les scores des sous-échelles sont transformés en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des niveaux de fonctionnement plus élevés et moins de limitations.
La version chinoise s’est révélée fiable, valide et sensible aux changements cliniques.
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Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé liée aux maladies cardiaques MacNew
Délai: Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Le MacNew sera utilisé pour mesurer la HRQoL spécifique au cœur.
Il comporte 27 éléments notés sur une échelle de Likert de 1 à 7, allant de « tout le temps » à « de temps en temps », un score plus élevé représentant une meilleure HRQoL.
Un score global est ensuite calculé en faisant la moyenne des éléments notés (de 1 à 7), les scores plus élevés représentant également une meilleure HRQoL.
MacNew a une bonne cohérence interne, une bonne fiabilité test-retest et une validité concurrente et discriminante.
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Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Il est utilisé pour mesurer l’anxiété et la dépression.
Il comporte 14 éléments répartis en deux sous-échelles notées sur une échelle de Likert à 4 points, les scores plus élevés indiquant une humeur anxieuse et dépressive plus intense.
Il présente une bonne cohérence interne et une validité concurrente et critériée.
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Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Biomarqueurs-Sérum albumine
Délai: Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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La numération de l'albumine sérique (mg/dL) sera collectée conformément aux directives standard de laboratoire en milieu clinique.
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Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Biomarqueurs – Protéine C-réactive
Délai: Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Le nombre de protéines C-réactives (mg/L) sera collecté conformément aux directives standard de laboratoire en milieu clinique.
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Au départ (T0), un jour avant la chirurgie (T1), postopératoire 1 mois (T2) et postopératoire 3 mois (T3)
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Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: Surveillé du jour 0 à 3 mois postopératoires grâce à l'examen des dossiers
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Documenter grâce à l’examen des dossiers
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Surveillé du jour 0 à 3 mois postopératoires grâce à l'examen des dossiers
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Hôpital Durée du séjour
Délai: Surveillé du jour 0 à 3 mois postopératoires grâce à l'examen des dossiers
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Documenter grâce à l’examen des dossiers
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Surveillé du jour 0 à 3 mois postopératoires grâce à l'examen des dossiers
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Réadmissions à l'hôpital
Délai: Surveillé du jour 0 à 3 mois postopératoires grâce à l'examen des dossiers
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Documenter grâce à l’examen des dossiers
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Surveillé du jour 0 à 3 mois postopératoires grâce à l'examen des dossiers
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 21-405
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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