Программа преабилитации для ослабленных пациентов, перенесших кардиохирургические операции/процедуры (PREHAB)
Осуществимость и применимость программы преабилитации для пациентов с легкой и умеренной слабостью, перенесших кардиохирургические операции/процедуры
Целью данного исследования является разработка и оценка программы предварительной реабилитации с учетом слабости пациентов, ожидающих кардиохирургических операций/процедур. Программа направлена на улучшение функциональных возможностей, уровня слабости, физического функционирования, связанного с сердечно-сосудистой системой, качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), психологического стресса, серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и церебральных событий (MACCE), продолжительности пребывания в больнице и показателей повторной госпитализации.
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной инвалидности и заболеваемости во всем мире, особенно среди пожилых людей. Немощность, гериатрический синдром, часто встречающийся у кардиологических пациентов, усложняет периоперационный уход и приводит к худшим результатам.
Преабилитация, которая оптимизирует физиологические и функциональные возможности пациентов перед операцией, показала себя многообещающе у обычных кардиологических пациентов, но требует более комплексного подхода для ослабленных людей. В этом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 50 взрослых китайцев, ожидающих плановых кардиохирургических операций/процедур в Гонконге. Участники будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, получающую комплексную программу преабилитации, либо в контрольную группу, получающую обычный предоперационный уход. Оценки будут проводиться исходно и через три послеоперационных периода времени.
Полученные результаты будут способствовать нашему пониманию влияния слабости на послеоперационные результаты и помогут разработать стратегии по улучшению ухода за пациентами. В конечном счете, это исследование направлено на снижение нагрузки на здравоохранение, связанной с заболеваемостью и инвалидностью, связанными с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются основной причиной инвалидности и заболеваемости во всем мире. Благодаря достижениям в области медицинских технологий и ухода пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями часто доживают до преклонного возраста. В старшей когорте преобладают состояния, особенно связанные с возрастным атеросклерозом и кальцификацией, такие как ишемическая болезнь сердца и пороки клапанов сердца. Хирургические вмешательства остаются методом выбора для пациентов с поздними стадиями сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, эта уязвимая группа по-прежнему подвержена более высокому риску смертности, послеоперационных осложнений и более длительному пребыванию в больнице, особенно для людей с ослабленными физическими возможностями.
Слабость – это клиническое состояние, характеризующееся снижением резервных возможностей и чрезмерной уязвимостью к повышенному риску неблагоприятных последствий для здоровья при воздействии стрессоров. Его распространенность увеличивается в популяции с сердечно-сосудистыми заболеваниями и является значимым прогностическим показателем для прогнозирования послеоперационных исходов у кардиологических больных. Наилучшей стратегией минимизации прогностического влияния слабости на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями является вмешательство на предоперационном этапе, что может быть достигнуто путем предварительной реабилитации.
Преабилитация – это предоперационные вмешательства, направленные на оптимизацию физической и психологической готовности пациентов к операции. Международные рекомендации Общества ускоренного восстановления после операции (ERAS) предполагают, что предварительная реабилитация кардиохирургических пациентов должна основываться на физических упражнениях, дополняться обучением, модификацией диеты и психологической поддержкой. Эти компоненты могут подготовить пациентов к противостоянию стрессовым событиям во время операции за счет снижения чрезмерной активности симпатической нервной системы и улучшения их физиологических и функциональных возможностей.
Накапливающиеся данные указывают на эффективность предварительной реабилитации сердечных больных посредством тренировок дыхательных мышц и аэробных тренировок; однако лишь немногие исследования изучали людей с ослабленными организмами, которые в большей степени нуждаются в помощи. Среди ограниченного числа исследований, в которых особое внимание уделялось ослабленным пациентам, были получены обнадеживающие результаты, которые предварительно указывают на профиль их эффективности и безопасности. В настоящее время также проводятся исследования преабилитации больных с ослабленными сердечно-сосудистыми заболеваниями, зарегистрированные в реестрах исследований.
Несмотря на многообещающие результаты, существует несколько серьезных пробелов в знаниях в исследованиях преабилитации больных с ослабленными сердечно-сосудистыми заболеваниями. Во-первых, большинство этих исследований проверяют единую стратегию, направленную на устранение слабости, либо диету, либо физические упражнения, которые менее комплексны для удовлетворения неотложных потребностей хирургических пациентов. Во-вторых, протоколы этих программ упражнений в основном ориентированы на аэробику и отклоняются от принципов назначения упражнений, предлагаемых для лечения слабости. В-третьих, все завершенные и текущие исследования проводятся в центрах с использованием спортивного оборудования, что имеет ряд ограничений, которые ставят под угрозу осуществимость, доступность и эффективность программ.
В заключение необходимо отметить, что для ослабленных пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями необходимы более комплексные и доступные программы преабилитации, чтобы удовлетворить их сложные потребности и улучшить результаты хирургических операций. Гибридный подход, использующий электронное здравоохранение в дополнение к личной поддержке пациентов, может предложить более практичное и осуществимое решение. Необходимы дальнейшие исследования для разработки и оценки таких программ, а также для заполнения пробелов в знаниях в области преабилитации больных с ослабленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Polly Li, Dr
- Номер телефона: 852-39176686
- Электронная почта: pwcli@hku.hk
Места учебы
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Гонконг, 00000
- Рекрутинг
- Polly Wai Chi
-
Контакт:
- Polly Wai Chi Li, PhD
- Электронная почта: pwcli@hku.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный график планового АКШ, ремонта/замены клапана или комбинированного АКШ и ремонта/замены клапана или TAVI.
- Легкая или умеренная слабость на момент набора, о чем свидетельствует оценка по шкале клинической слабости от 4 до 6.
- Не менее 5 недель процессуального ожидания
- Физически пригоден для предварительной реабилитации в соответствии с одобрением хирурга/кардиолога в контрольном списке оценки риска.
- Жизнь с семьей
- Использование электронного устройства с доступом в Интернет (пациент/семья).
Критерий исключения:
- Нарушение когнитивных функций (балл по сокращенному ментальному тесту ≤6) или общения.
- С физическими ограничениями для физических упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа предварительной реабилитации для людей, страдающих от слабости
Участники программы преабилитации, ориентированной на слабость (группа вмешательства), будут участвовать в комплексной программе преабилитации, состоящей из следующих компонентов: 1) структурированное предоперационное обучение; 2) оптимизация питания; 3) управление стрессом; и 4) физические упражнения.
Эти четыре компонента рекомендованы международной ассоциацией в качестве основных элементов преабилитации для оптимизации физических и психологических способностей пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, позволяющих им противостоять трудностям кардиохирургических процедур.
Преабилитация продлится не менее 4 недель и будет продолжаться в течение всего предоперационного периода.
|
Каждая тренировка начинается с разминки, за которой следуют основные упражнения и заканчивается периодом заминки.
На этапах разминки и заминки будет выполняться серия упражнений на гибкость и растяжку (всего 10 минут).
Основная сессия упражнений будет включать в себя аэробную (10 минут), тренировку с отягощениями (20 минут) и тренировку на баланс (20 минут), где упражнения на сопротивление и баланс составляют основные компоненты, поскольку они особенно эффективны для укрепления функциональных способностей, мышечной силы и функция баланса для подвижности у ослабленных пациентов.
Программа предварительной реабилитации начнется с 60-минутного (группового или индивидуального) структурированного учебного занятия в центре.
Содержание будет посвящено слабости, ее влиянию на послеоперационное восстановление, сердечно-сосудистую систему и общее состояние здоровья, а также функциональное благополучие.
Будет подробно рассмотрена важность питания и физических упражнений для их потенциала восстановления и послеоперационной функциональной способности.
Их приверженность вмешательству будет отмечена как ключ к успеху.
На этом занятии также будут рассмотрены принципы упражнений, их развитие и безопасность упражнений.
Универсальный инструмент скрининга недоедания (ОБЯЗАТЕЛЬНО) будет использоваться для скрининга питания с целью определения риска недоедания (низкий, средний или высокий).
Медсестра оценит режим питания каждого участника и предоставит индивидуальные рекомендации по ежедневному потреблению белка в соответствии с протоколом приема белковых добавок.
Участникам и лицам, осуществляющим уход за ними, будет предоставлено множество предложений по высококачественной белковой пище в соответствии с предпочтениями пациентов.
Медсестра будет следить за участниками, чтобы выявить любые препятствия, с которыми они столкнулись в реальных условиях, когда посещали занятия.
Она подкрепит советы и предоставит предложения по преодолению барьеров в соответствии с предпочтениями и образом жизни участников.
Будут преподаваться методы релаксации для уменьшения напряженного возбуждения, включая направляющие образы и техники дыхания.
Управляемое воображение использует концентрацию внимания для целевого психического возбуждения, тогда как глубокое и диафрагмальное дыхание является основным методом релаксации для различных техник снятия стресса.
Оба метода предназначены для уменьшения симпатической активации, что особенно полезно для пациентов с сердечными заболеваниями.
Участникам будет предложено ежедневно заниматься самостоятельно, а для их практики будет предоставлена звуковая дорожка.
|
|
Плацебо Компаратор: Регулярный предоперационный уход
Участники контрольной группы получат стандартный предоперационный уход, предоставляемый клинической командой, который включает неструктурированное обучение пациентов операциям/процедурам, а также краткое занятие по использованию стимулирующего спирометра, дыхательным упражнениям и упражнениям от кашля.
Остальные процедуры периоперационного ухода будут осуществляться в соответствии с существующими клиническими протоколами.
|
Контрольная группа получит стандартный предоперационный уход, предоставляемый клинической командой, который включает неструктурированное обучение пациентов операциям/процедурам, а также краткое занятие по использованию стимулирующего спирометра, дыхательным упражнениям и упражнениям от кашля.
Остальные процедуры периоперационного ухода будут осуществляться в соответствии с существующими клиническими протоколами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батарея короткой физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
Он используется для оценки функциональных возможностей.
Краткая оценка, основанная на результатах, состоящая из трех заданий на время, а именно: проверка равновесия стоя, скорость ходьбы и проверка стойки на стуле.
Результаты, рассчитанные по времени, будут пересчитаны для получения баллов от 0 до 12, при этом более высокие баллы указывают на лучшее функциональное состояние.
|
Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
|
Слабость/сила захвата (оценка слабости фенотипа Фрида)
Временное ограничение: Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
(Для показателей результатов 2–6): Оценка слабости фенотипа Фрида состоит из пяти областей (результаты 2–6). Если совокупная оценка равна (3-5), субъект классифицируется как слабый. Оценка слабости фенотипа Фрида — действительный, надежный и широко используемый инструмент для оценки слабости. Слабость измеряется по максимальной силе захвата (килограммы) в доминирующей руке (в среднем 3 меры) с использованием ручного динамометра. Этот критерий соответствует, если сила хвата измеряется на уровне не менее 20% на исходном уровне с поправкой на пол и индекс массы тела. |
Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
|
Медлительность (оценка слабости фенотипа по Фриду)
Временное ограничение: Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
Медлительность измеряется с помощью теста ходьбы на 5 метров.
Этот критерий соответствует самым медленным 20% населения на исходном уровне, исходя из времени прохождения 5 метров с поправкой на пол и рост стоя.
|
Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
|
Низкая физическая активность (оценка слабости фенотипа по Жареному)
Временное ограничение: Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
Анкета о занятиях в свободное время штата Миннесота используется для измерения физической активности за предыдущие 2 недели, а также частоты и продолжительности.
Физическую функцию измеряли путем опроса о трудностях с 15 задачами повседневной жизни, включая подвижность, верхние конечности, инструментальную деятельность повседневной жизни (IADL).
Взвешенный показатель израсходованных за неделю килокалорий рассчитывался на исходном уровне на основе отчета каждого участника.
Этот критерий соблюдается, если расход калорий ниже пороговых значений, описанных Фридом и его коллегами (мужчины 383 ккал/неделя, женщины 270 ккал/неделя).
|
Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
|
Самооценка истощения (оценка слабости фенотипа Фрида)
Временное ограничение: Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
Утомление измеряется с помощью двух пунктов шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований: «Как часто вы чувствовали, что все, что вы делаете, требует усилий?» и «Как часто вы чувствовали, что не можете двигаться дальше?»
Этот критерий был соблюден, когда участники ответили «всегда или в большинстве случаев» хотя бы на один из двух вопросов.
|
Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
|
Непреднамеренная потеря веса (оценка слабости фенотипа Фрида)
Временное ограничение: Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
Потеря веса измеряется путем расчета, потерял ли субъект непреднамеренно не менее 5 процентов массы тела от предыдущего года (т. е.
не из-за диеты или физических упражнений).
Этот критерий соответствует, если непреднамеренная потеря веса ≥ 5 процентов.
|
Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
|
Анкета по стенокардии в Сиэтле (SAQ)
Временное ограничение: Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
Он используется для измерения функционального состояния сердца.
Он состоит из 19 пунктов по 5 субшкалам: физические ограничения, стабильность стенокардии, частота стенокардии, удовлетворенность лечением и восприятие болезни.
Он оценивается по последовательно закодированной шкале от 1 до 5 или 6, а оценки по подшкалам преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокие уровни функционирования и меньшие ограничения.
Китайская версия оказалась надежной, валидной и чувствительной к клиническим изменениям.
|
Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
|
Анкета MacNew о качестве жизни, связанном со здоровьем при сердечно-сосудистых заболеваниях
Временное ограничение: Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
MacNew будет использоваться для измерения качества жизни сердечно-сосудистой системы.
Он имеет 27 пунктов, оцененных по шкале Лайкерта от 1 до 7 в диапазоне от «все время» до «иногда», причем более высокий балл соответствует лучшему качеству жизни HRoL.
Затем рассчитывается общий балл путем усреднения баллов по каждому пункту (от 1 до 7), причем более высокие баллы также представляют лучшее качество жизни HRQoL.
MacNew имеет хорошую внутреннюю согласованность, надежность повторного тестирования, а также параллельную и дискриминантную валидность.
|
Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
Его используют для измерения тревоги и депрессии.
Он имеет 14 пунктов по двум субшкалам, оцененным по 4-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы указывают на более интенсивное тревожно-депрессивное настроение.
Он имеет хорошую внутреннюю согласованность, а также параллельную и критериальную валидность.
|
Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
|
Биомаркеры-сывороточный альбумин
Временное ограничение: Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
Количество сывороточного альбумина (мг/дл) будет собираться в соответствии со стандартными лабораторными рекомендациями в клинических условиях.
|
Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
|
Биомаркеры – С-реактивный белок
Временное ограничение: Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
Количество С-реактивного белка (мг/л) будет измеряться в соответствии со стандартными лабораторными рекомендациями в клинических условиях.
|
Исходно (Т0), за день до операции (Т1), через 1 месяц после операции (Т2) и через 3 месяца после операции (Т3)
|
|
Основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: Мониторинг с 0-го дня до 3-х месяцев после операции посредством просмотра записей
|
Документирование посредством проверки записей
|
Мониторинг с 0-го дня до 3-х месяцев после операции посредством просмотра записей
|
|
Больница Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Мониторинг с 0-го дня до 3-х месяцев после операции посредством просмотра записей
|
Документирование посредством проверки записей
|
Мониторинг с 0-го дня до 3-х месяцев после операции посредством просмотра записей
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: Мониторинг с 0-го дня до 3-х месяцев после операции посредством просмотра записей
|
Документирование посредством проверки записей
|
Мониторинг с 0-го дня до 3-х месяцев после операции посредством просмотра записей
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 21-405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .