- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06323317
Et præhabiliteringsprogram for svage patienter, der gennemgår hjerteoperationer/-procedurer (PREHAB)
Gennemførligheden og triabiliteten af et præhabiliteringsprogram for lette til moderat skrøbelige patienter, der gennemgår hjerteoperationer/-procedurer
Formålet med denne undersøgelse er at udvikle og evaluere et skrøbelighedsspecifikt præhabiliteringsprogram for patienter, der venter på hjerteoperationer/indgreb. Programmet sigter mod at forbedre funktionsevnen, skrøbelighedsniveauet, hjerterelateret fysisk funktion, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), psykologisk nød, alvorlige kardiovaskulære og cerebrale hændelser (MACCE), hospitalsopholdslængde og genindlæggelsesrater.
Hjerte-kar-sygdomme er en førende årsag til handicap og sygelighed globalt, især hos ældre voksne. Skrøbelighed, et geriatrisk syndrom, der almindeligvis ses hos hjertepatienter, komplicerer deres perioperative behandling og fører til værre resultater.
Præhabilitering, som optimerer patienternes fysiologiske og funktionelle kapacitet før operation, har vist lovende for almindelige hjertepatienter, men kræver en mere omfattende tilgang til svage individer. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere 50 kinesiske voksne, der venter på elektive hjerteoperationer/procedurer i Hong Kong. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten interventionsgruppen, der modtager et omfattende præhabiliteringsprogram, eller kontrolgruppen, der modtager rutinepræoperativ behandling. Vurderinger vil blive udført ved baseline og på tre postoperative tidspunkter.
Resultaterne vil bidrage til vores forståelse af indvirkningen af skrøbelighed på postoperative resultater og hjælpe med at udvikle strategier til at forbedre patientbehandlingen. I sidste ende sigter denne undersøgelse på at reducere sundhedsbyrder forbundet med hjertesygdomsrelateret morbiditet og handicap.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er en væsentlig årsag til handicap og sygelighed på verdensplan. Med fremskridt inden for medicinsk teknologi og pleje lever patienter med hjerte-kar-sygdomme ofte i en fremskreden alder. I den ældre kohorte dominerer tilstande særligt forbundet med aldersrelateret åreforkalkning og forkalkning, såsom koronararteriesygdom og hjerteklapsygdom. Kirurgiske indgreb forbliver den foretrukne behandling for patienter med fremskredne hjertesygdomme. Denne sårbare kohorte er dog stadig ramt af en højere risiko for dødelighed, postoperative komplikationer og længere hospitalsophold, især dem med skrøbelighed.
Skrøbelighed er en klinisk tilstand karakteriseret ved nedsat reservekapacitet og overdreven sårbarhed over for øget risiko for uønskede helbredsudfald, når de udsættes for stressfaktorer. Dets forekomst stiger i befolkningen med hjerte-kar-sygdomme og er en signifikant prognostisk indikator til at forudsige postoperative resultater hos hjertepatienter. Den bedste strategi til at minimere de prognostiske virkninger af skrøbelighed på hjertepatienter bør gribes ind på det præoperative stadium, hvilket kan opnås gennem præhabilitering.
Præhabilitering refererer til præoperative interventioner designet til at optimere patienternes fysiske og psykiske parathed til operation. De internationale retningslinjer fra Enhanced Recovery After Surgery Society (ERAS) foreslår, at præhabiliteringen for hjertekirurgiske patienter bør være træningsbaseret, suppleret med uddannelse, kostændringer og psykologisk støtte. Disse komponenter kan forberede patienter til at modstå stressende begivenheder under operationen ved at reducere sympatisk overaktivitet og forbedre deres fysiologiske og funktionelle kapaciteter.
Akkumulerende beviser indikerer effektiviteten af præhabilitering for almindelige hjertepatienter gennem respiratoriske muskler og aerob træning; få undersøgelser har dog undersøgt dem med skrøbelighed, som har større behov. Blandt de begrænsede forsøg, der især fokuserer på svage patienter, er der rapporteret opmuntrende resultater, som foreløbigt indikerer deres effektivitet og sikkerhedsprofil. Der er også nogle igangværende forsøg, der tester præhabilitering for skrøbelige hjertepatienter, der er registreret i forsøgsregistre.
Trods de lovende resultater er der flere store videnshuller i undersøgelserne af præhabilitering til skrøbelige hjertepatienter. For det første tester de fleste af disse forsøg en enkelt skrøbelighedsreverserende strategi, enten ernærings- eller træningsinterventioner, som er mindre omfattende for at imødekomme de akutte behov hos kirurgiske patienter. For det andet er protokollerne for disse træningsprogrammer hovedsageligt fokuseret på aerobic, og afviger fra principperne for træningsrecept, der er foreslået til behandling af skrøbelighed. For det tredje er alle gennemførte og igangværende forsøg centerbaserede ved hjælp af gymnastikudstyr, som har flere begrænsninger, der bringer programmernes gennemførlighed, tilgængelighed og effektivitet i fare.
Som konklusion er der behov for mere omfattende og tilgængelige præhabiliteringsprogrammer for skrøbelige hjertepatienter for at imødekomme deres komplekse behov og forbedre deres kirurgiske resultater. En hybrid tilgang, der bruger eHealth til at supplere den personlige patientstøtte, kunne tilbyde en mere praktisk og gennemførlig løsning. Yderligere forskning er påkrævet for at udvikle og evaluere sådanne programmer og for at udfylde videnshullerne i præhabilitering for skrøbelige hjertepatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Polly Li, Dr
- Telefonnummer: 852-39176686
- E-mail: pwcli@hku.hk
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Hong Kong, 00000
- Rekruttering
- Polly Wai Chi
-
Kontakt:
- Polly Wai Chi Li, PhD
- E-mail: pwcli@hku.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En bekræftet tidsplan for valgfri CABG, ventilreparation/udskiftning eller kombineret CABG og ventilreparation/udskiftning eller TAVI
- Mild til moderat skrøbelighed på rekrutteringstidspunktet, angivet ved en Clinical Frailty Scale-score mellem 4 og 6
- Mindst 5 ugers proceduremæssig ventetid
- Fysisk egnet til præhabilitering i henhold til kirurgens/kardiologens påtegning på en tjekliste for risikovurdering
- Bor med familie
- Brug af en elektronisk enhed med internetadgang (patient/familie).
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat kognition (Forkortet Mental Test score ≤6) eller kommunikation
- Med fysiske begrænsninger til træning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skrøbelighedsspecifikt præhabiliteringsprogram
Deltagere i det skrøbelighedsspecifikke præhabiliteringsprogram (interventionsgruppen) vil deltage i et omfattende præhabiliteringsprogram bestående af følgende komponenter: 1) struktureret præoperativ undervisning; 2) ernæringsmæssig optimering; 3) stresshåndtering; og 4) træningstræning.
Disse fire komponenter anbefales af den internationale forening som kerneelementer i præhabilitering for at optimere hjertepatienters fysiske og psykologiske kapacitet til at modstå udfordringerne ved hjertekirurgiske procedurer.
Præhabiliteringen vil vare i mindst 4 uger, og den vil fortsætte i hele den præoperative periode.
|
Hver træningssession starter med en opvarmning, efterfulgt af kernetræning og slutter med en nedkølingsperiode.
En række smidighedstræning og strækøvelser vil blive udført under opvarmnings- og nedkølingsfaserne (10 minutter i alt).
Core træningssessionen vil omfatte aerob træning (10 minutter), modstand (20 minutter) og balance (20 minutter), hvor modstands- og balanceøvelser udgør hovedkomponenterne, da de er særligt effektive til at styrke funktionsevne, muskelstyrke og balancefunktion for mobilitet hos svage patienter.
Præhabiliteringsprogrammet begynder med en 60-minutters (gruppe- eller individbaseret) struktureret undervisningssession i centret.
Indholdet vil dække skrøbelighed, dens indvirkning på postoperativ restitution, kardiovaskulær og generel sundhed og funktionelt velvære.
Betydningen af ernæring og motion for deres restitutionspotentiale og postoperative funktionelle kapacitet vil blive uddybet.
Deres engagement i indsatsen vil blive fremhævet som nøglen til succes.
Denne session vil også dække principperne for træning, dens progression og træningssikkerhed.
Underernæring Universal Screening Tool (MUST) vil blive brugt til en ernæringsscreening for at bestemme risikoen for underernæring (lav, middel eller høj).
Sygeplejersken vil evaluere hver deltagers kostmønstre og give skræddersyet ernæringsråd om dagligt proteinindtag i henhold til en proteintilskudsprotokol.
Deltagerne og deres pårørende vil blive forsynet med masser af forslag til proteinfødevarer af høj kvalitet efter patienternes præferencer.
Sygeplejersken vil følge op med deltagerne for at identificere eventuelle barrierer, de stødte på i den virkelige verden, når de deltager i træningssessionerne.
Hun vil styrke rådene og give forslag til at overvinde barrierer i henhold til deltagernes præferencer og livsstil.
Der vil blive undervist i afslapningsteknikker til at reducere spændt ophidselse, herunder guidebilleder og vejrtrækningsteknikker.
Guidet billedsprog gør brug af opmærksomhedsfokus til at målrette mental ophidselse, hvorimod dyb og diafragmatisk vejrtrækning er en grundlæggende afslapningsmetode til forskellige stressaflastende teknikker.
Begge teknikker er designet til at reducere sympatisk ophidselse, hvilket er særligt gavnligt for hjertepatienter.
Deltagerne vil blive opfordret til at øve sig selv på daglig basis, og der vil blive leveret et lydspor til at vejlede deres praksis.
|
|
Placebo komparator: Rutinemæssig præoperativ pleje
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage rutinepræoperativ pleje leveret af det kliniske team, som omfatter ustruktureret patientuddannelse om operationerne/procedurerne og en kort session om brugen af et incitamentspirometer, vejrtræknings- og hosteøvelser.
Andre perioperative plejeprocedurer vil blive implementeret i henhold til de eksisterende kliniske protokoller.
|
Kontrolgruppen vil modtage rutinepræoperativ pleje leveret af det kliniske team, som inkluderer ustruktureret patientuddannelse om operationerne/procedurerne og en kort session om brugen af et incitamentspirometer, vejrtræknings- og hosteøvelser.
Andre perioperative plejeprocedurer vil blive implementeret i henhold til de eksisterende kliniske protokoller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
Det bruges til at vurdere funktionsevne.
En kort præstationsbaseret vurdering bestående af 3 tidsbestemte opgaver, nemlig stående balance, ganghastighed og stolestandstest.
De tidsindstillede resultater vil blive omskaleret for at opnå en score fra 0 til 12, med højere score, der indikerer bedre funktionsstatus.
|
Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
|
Svaghed/Grip Strength (Fried Fenotype Frailty Assessment)
Tidsramme: Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
(For resultatmål 2 til 6): Fried Phenotype Frailty Assessment består af fem domæner (outcome 2 til outcome 6). Hvis den samlede score er (3-5), klassificeres forsøgspersonen som værende svag. Fried Phenotype Frailty Assessment er et gyldigt, pålideligt og almindeligt anvendt værktøj til at vurdere skrøbelighed. Svaghed måles ved den maksimale grebsstyrke (kilogram) i den dominerende hånd (3 mål i gennemsnit), ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Dette kriterium er opfyldt, hvis grebsstyrken måles til de laveste 20 % ved baseline, justeret for køn og kropsmasseindeks. |
Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
|
Langsomhed (vurdering af stegt fænotype skrøbelighed)
Tidsramme: Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
Langsomhed måles ved at bruge 5-meter gangtesten.
Dette kriterium er opfyldt for de langsomste 20 % af befolkningen ved baseline, baseret på tiden til at gå 5 meter, justeret for køn og ståhøjde.
|
Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
|
Lav fysisk aktivitet (vurdering af stegt fænotype skrøbelighed)
Tidsramme: Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
Minnesota Leisure Time Activities Questionnaire bruges til at måle fysiske aktiviteter i de foregående 2 uger plus hyppighed og varighed.
Fysisk funktion blev målt ved at spørge om vanskeligheder med 15 opgaver i dagligdagen, herunder mobilitet, overekstremitet, instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL).
En vægtet score af forbrugte kilokalorier pr. uge blev beregnet ved baseline baseret på hver deltagers rapport.
Dette kriterium er opfyldt, hvis forbruget af kilokalorier er under grænseværdierne som beskrevet af Fried og kolleger (mænd 383 kcal/uge, kvinder 270 kcal/uge).
|
Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
|
Selvrapporteret udmattelse (Fried Phenotype Frailty Assessment)
Tidsramme: Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
Udmattelse måles ved at bruge to punkter fra Center for Epidemiologiske Studier Depressions skala: "Hvor ofte følte du, at alt, hvad du gjorde, var en indsats?" og "Hvor ofte følte du, at du ikke kunne komme i gang?"
Dette kriterium var opfyldt, når deltagerne svarede: "altid eller de fleste gange" på mindst et af de to spørgsmål.
|
Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
|
Utilsigtet vægttab (Fried Phenotype Frailty Assessment)
Tidsramme: Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
Vægttab måles ved at beregne, om forsøgspersonen utilsigtet har tabt mindst 5 procent af det foregående års kropsvægt (dvs.
ikke på grund af diæt eller motion).
Dette kriterium er opfyldt, hvis utilsigtet vægttab ≥ 5 pct.
|
Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
Det bruges til at måle hjerte-relateret funktionsstatus.
Den har 19 punkter i 5 underskalaer: fysisk begrænsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshed og sygdomsopfattelse.
Det scores på en 1-5 eller 6 sekventielt kodet skala, og subskala-scores omdannes til en skala fra 0-100, hvor højere score indikerer højere funktionsniveauer og færre begrænsninger.
Den kinesiske version har vist sig at være pålidelig, gyldig og følsom over for kliniske ændringer.
|
Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
|
MacNew Heart Disease Health-Relateret Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
MacNew vil blive brugt til at måle hjertespecifik HRQoL.
Den har 27 punkter scoret på en 1-7 Likert-skala, der spænder fra "hele tiden" til "nogle af tiden", hvor højere score repræsenterer bedre HRQoL.
En global score beregnes derefter ved at beregne et gennemsnit af det scorede element (fra 1-7), hvor højere score også repræsenterer bedre HRQoL.
MacNew har god intern konsistens, test-gentest reliabilitet og samtidig og diskriminerende validitet.
|
Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
Det bruges til at måle angst og depression.
Den har 14 elementer i to underskalaer, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala, hvor højere score indikerer en mere intensiv angst og deprimeret stemning.
Den har god intern konsistens og samtidigheds- og kriteriumvaliditet.
|
Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
|
Biomarkører - Serumalbumin
Tidsramme: Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
Serumalbumintal (mg/dL) vil blive opsamlet i henhold til standard laboratorieretningslinjer i det kliniske miljø.
|
Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
|
Biomarkører - C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
Antal C-reaktive proteiner (mg/L) vil blive indsamlet i henhold til standard laboratorieretningslinjer i det kliniske miljø.
|
Ved baseline (T0), en dag før operation (T1), postoperativ 1 måned (T2) og postoperativ 3 måneder (T3)
|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: Overvåget fra dag 0 til 3 måneder postoperativt gennem journalgennemgang
|
Dokumentere gennem journalgennemgang
|
Overvåget fra dag 0 til 3 måneder postoperativt gennem journalgennemgang
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: Overvåget fra dag 0 til 3 måneder postoperativt gennem journalgennemgang
|
Dokumentere gennem journalgennemgang
|
Overvåget fra dag 0 til 3 måneder postoperativt gennem journalgennemgang
|
|
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: Overvåget fra dag 0 til 3 måneder postoperativt gennem journalgennemgang
|
Dokumentere gennem journalgennemgang
|
Overvåget fra dag 0 til 3 måneder postoperativt gennem journalgennemgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 21-405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multi-komponent træningsprogram
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk dekonditionering | Ældre voksneForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
LIU WEIMINIkke rekrutterer endnu
-
Landseed HospitalAfsluttetTelemedicin | Ældre | SundhedskompetenceTaiwan
-
University of ArizonaUniversity of Colorado, DenverUkendt
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAspergers lidelse | Højtfungerende autismeForenede Stater
-
University Hospital, BonnAfsluttet
-
Xuanwu Hospital, BeijingWuhan University; Beijing Friendship Hospital; First Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelseKina
-
Xingxing LvAfsluttetLivskvalitet | Psykisk nød | Postpartum blødning | Postpartum periodeKina
-
Beijing Normal UniversityAktiv, ikke rekrutterende