Rehabilitační program pro křehké pacienty podstupující kardiochirurgické operace/zákroky (PREHAB)
Proveditelnost a proveditelnost rehabilitačního programu pro mírně až středně křehké pacienty podstupující kardiochirurgické operace/zákroky
Účelem této studie je vyvinout a vyhodnotit rehabilitační program specifický pro křehké pacienty, kteří čekají na srdeční operace/procedury. Program si klade za cíl zlepšit funkční kapacitu, úroveň křehkosti, fyzické funkce související se srdcem, kvalitu života související se zdravím (HRQoL), psychickou tíseň, závažné nepříznivé kardiovaskulární a mozkové příhody (MACCE), délku pobytu v nemocnici a míru opětovného přijetí.
Kardiovaskulární onemocnění je celosvětově hlavní příčinou invalidity a nemocnosti, zejména u starších dospělých. Křehkost, geriatrický syndrom běžně pozorovaný u kardiaků, komplikuje jejich perioperační péči a vede k horším výsledkům.
Rehabilitace, která optimalizuje fyziologické a funkční schopnosti pacientů před operací, se ukázala jako slibná u běžných kardiaků, ale u křehkých jedinců vyžaduje komplexnější přístup. Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrne 50 dospělých Číňanů, kteří čekají na elektivní srdeční operace/procedury v Hongkongu. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, která dostává komplexní rehabilitační program, nebo do kontrolní skupiny, která dostává běžnou předoperační péči. Hodnocení bude provedeno na začátku a ve třech pooperačních časových bodech.
Zjištění přispějí k našemu pochopení dopadu křehkosti na pooperační výsledky a pomohou vyvinout strategie ke zlepšení péče o pacienty. V konečném důsledku je cílem této studie snížit zdravotní zátěž spojenou s nemocností a invaliditou související se srdečními chorobami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou hlavní příčinou invalidity a nemocnosti na celém světě. S pokrokem v lékařské technologii a péči se pacienti s kardiovaskulárním onemocněním často dožívají pokročilého věku. Ve starší kohortě dominují stavy spojené zejména s aterosklerózou a kalcifikací související s věkem, jako je onemocnění koronárních tepen a onemocnění srdečních chlopní. Chirurgické intervence zůstávají léčbou volby pro pacienty s pokročilými srdečními onemocněními. Tato zranitelná kohorta je však stále postižena vyšším rizikem úmrtnosti, pooperačních komplikací a delšími pobyty v nemocnici, zejména u pacientů s křehkostí.
Křehkost je klinický stav charakterizovaný sníženou rezervní kapacitou a nadměrnou zranitelností vůči zvýšenému riziku nepříznivých zdravotních následků při vystavení stresorům. Jeho prevalence stoupá v populaci s kardiovaskulárním onemocněním a je významným prognostickým ukazatelem pro predikci pooperačních výsledků u kardiaků. Nejlepší strategií k minimalizaci prognostických dopadů křehkosti na kardiaky by měla být intervence v předoperační fázi, čehož lze dosáhnout rehabilitací.
Rehabilitace označuje předoperační intervence určené k optimalizaci fyzické a psychické připravenosti pacientů na operaci. Mezinárodní směrnice Enhanced Recovery After Surgery Society (ERAS) naznačují, že rehabilitace u kardiochirurgických pacientů by měla být založena na cvičení, doplněná edukací, úpravou stravy a psychologickou podporou. Tyto komponenty mohou připravit pacienty na to, aby vydrželi stresové události během operace snížením nadměrné aktivity sympatiku a zlepšením jejich fyziologických a funkčních schopností.
Hromadné důkazy naznačují účinnost rehabilitace u pacientů se všeobecným srdcem prostřednictvím respiračního svalstva a aerobního tréninku; jen málo studií však zkoumalo osoby s křehkostí, kteří jsou ve větší nouzi. Mezi omezenými studiemi, které se zaměřují zejména na křehké pacienty, byly hlášeny povzbudivé nálezy, které předběžně naznačují jejich profil účinnosti a bezpečnosti. Probíhají také některé studie, které testují rehabilitaci pacientů se slabým srdcem registrovaných v registrech studií.
Navzdory slibným výsledkům existuje několik velkých mezer ve znalostech ve studiích rehabilitace pro křehké kardiaky. Za prvé, většina těchto studií testuje jedinou strategii zvrácení křehkosti, buď nutriční nebo cvičební intervence, které jsou méně komplexní pro řešení naléhavých potřeb chirurgických pacientů. Zadruhé, protokoly těchto cvičebních programů jsou převážně zaměřeny na aerobní účely, čímž se odchylují od zásad předepisování cvičení navrhovaných pro zvládání křehkosti. Za třetí, všechny dokončené a probíhající zkoušky jsou založeny na středisku s využitím vybavení tělocvičny, což má několik omezení, která ohrožují proveditelnost, dostupnost a efektivitu programů.
Závěrem lze říci, že pro křehké kardiaky jsou zapotřebí komplexnější a dostupnější rehabilitační programy, které by řešily jejich komplexní potřeby a zlepšily jejich chirurgické výsledky. Hybridní přístup využívající eHealth k doplnění osobní podpory pacientů by mohl nabídnout praktičtější a proveditelnější řešení. K vývoji a hodnocení takových programů a k vyplnění mezer ve znalostech v oblasti rehabilitace pacientů s křehkým srdcem je zapotřebí dalšího výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Polly Li, Dr
- Telefonní číslo: 852-39176686
- E-mail: pwcli@hku.hk
Studijní místa
-
-
Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Hongkong, 00000
- Nábor
- Polly Wai Chi
-
Kontakt:
- Polly Wai Chi Li, PhD
- E-mail: pwcli@hku.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzený plán volitelných CABG, opravy/výměny ventilu nebo kombinované opravy/výměny CABG a ventilu nebo TAVI
- Mírná až střední křehkost v době náboru, indikovaná skóre klinické křehkosti mezi 4 a 6
- Minimálně 5 týdnů procedurální čekací doby
- Fyzicky způsobilý pro rehabilitaci podle doporučení chirurga/kardiologa na kontrolním seznamu hodnocení rizik
- Bydlení s rodinou
- Používání elektronického zařízení s přístupem na internet (pacient/rodina).
Kritéria vyloučení:
- Porucha kognice (skóre zkráceného mentálního testu ≤6) nebo komunikace
- S fyzickým omezením cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program rehabilitace specifických pro křehkost
Účastníci programu rehabilitace specifické pro křehkost (intervenční skupina) se zúčastní komplexního rehabilitačního programu, který se skládá z následujících složek: 1) strukturovaná předoperační edukace; 2) nutriční optimalizace; 3) zvládání stresu; a 4) cvičební trénink.
Tyto čtyři složky doporučuje mezinárodní asociace jako základní prvky rehabilitace k optimalizaci fyzické a psychické kapacity kardiaků, aby odolali výzvám kardiochirurgických postupů.
Rehabilitace bude trvat minimálně 4 týdny a bude pokračovat po celé předoperační období.
|
Každé cvičení začíná zahřátím, následuje základní cvičení a končí obdobím ochlazení.
Během zahřívací a ochlazovací fáze (celkem 10 minut) bude provedena série tréninků flexibility a protahovacích cvičení.
Základní cvičení bude zahrnovat aerobní (10 minut), odporový (20 minut) a balanční trénink (20 minut), kde hlavní složky tvoří odporová a balanční cvičení, protože jsou zvláště účinné při posilování funkční kapacity, svalové síly a rovnovážná funkce pro mobilitu u křehkých pacientů.
Rehabilitační program začne 60minutovou (skupinovou nebo individuální) strukturovanou edukací v centru.
Obsah se bude týkat křehkosti, jejích dopadů na pooperační rekonvalescenci, kardiovaskulární a celkové zdraví a funkční pohodu.
Bude rozveden význam výživy a cvičení na jejich regenerační potenciál a pooperační funkční kapacitu.
Jejich odhodlání k zásahu bude zdůrazněno jako klíč k úspěchu.
Toto sezení se bude také zabývat principy cvičení, jeho průběhem a bezpečností cvičení.
Univerzální screeningový nástroj malnutrice (MUST) bude použit pro nutriční screening ke stanovení rizika malnutrice (nízké, střední nebo vysoké).
Sestra vyhodnotí stravovací návyky každého účastníka a poskytne na míru šité výživové poradenství ohledně denního příjmu bílkovin podle protokolu o suplementaci bílkovin.
Účastníkům a jejich pečovatelům bude poskytnuta spousta návrhů na kvalitní proteinová jídla dle preferencí pacientů.
Sestra bude sledovat účastníky, aby identifikovala všechny překážky, s nimiž se setkali v reálném světě, když se účastní cvičení.
Posílí rady a návrhy k překonání bariér podle preferencí a životního stylu účastníků.
Budou vyučovány relaxační techniky ke snížení napjatého vzrušení, včetně průvodcovského zobrazování a dechových technik.
Řízené zobrazování využívá zaměření pozornosti k cílenému duševnímu vzrušení, zatímco hluboké a brániční dýchání je základní relaxační metodou pro různé techniky zmírnění stresu.
Obě techniky jsou navrženy tak, aby snižovaly vzrušení sympatiku, což je zvláště výhodné pro kardiaky.
Účastníci budou povzbuzováni k každodennímu procvičování a bude jim poskytnuta zvuková stopa, která jejich praxi povede.
|
|
Komparátor placeba: Rutinní předoperační péče
Účastníkům v kontrolní skupině bude poskytnuta rutinní předoperační péče poskytovaná klinickým týmem, která zahrnuje nestrukturovanou edukaci pacientů o operacích/postupech a krátké sezení o používání stimulačního spirometru, nácviku dýchání a kašle.
Další postupy perioperační péče budou realizovány podle stávajících klinických protokolů.
|
Kontrolní skupině bude poskytnuta rutinní předoperační péče poskytovaná klinickým týmem, která zahrnuje nestrukturovanou edukaci pacientů o operacích/zákrokech a krátké sezení o používání stimulačního spirometru, nácviku dýchání a kašle.
Další postupy perioperační péče budou realizovány podle stávajících klinických protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
Používá se k posouzení funkční kapacity.
Krátké hodnocení založené na výkonu sestávající ze 3 měřených úkolů, jmenovitě testů rovnováhy ve stoje, rychlosti chůze a stání na židli.
Časované výsledky budou změněny tak, aby se získalo skóre v rozsahu od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční stav.
|
Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
|
Slabost / síla úchopu (posouzení křehkosti smaženého fenotypu)
Časové okno: Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
(Pro opatření výsledku 2 až 6): Hodnocení křehkosti smaženého fenotypu se skládá z pěti domén (Výsledek 2 až Výsledek 6). Pokud je agregované skóre (3-5), subjekt je klasifikován jako křehký. Fried Phenotype Frailty Assessment je platný, spolehlivý a běžně používaný nástroj pro hodnocení křehkosti. Slabost se měří maximální silou úchopu (kilogramy) v dominantní ruce (zprůměrovány 3 měření) pomocí ručního dynamometru. Toto kritérium je splněno, pokud je síla úchopu naměřena na nejnižších 20 % na začátku, upravená podle pohlaví a indexu tělesné hmotnosti. |
Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
|
Pomalost (posouzení křehkosti smaženého fenotypu)
Časové okno: Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
Pomalost se měří pomocí testu chůze na 5 metrů.
Toto kritérium je splněno u nejpomalejších 20 % populace na začátku, na základě doby ujít 5 metrů, upraveno podle pohlaví a výšky postavení.
|
Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
|
Nízká fyzická aktivita (posouzení křehkosti smaženého fenotypu)
Časové okno: Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
Minnesota Leisure Time Activities Questionnaire se používá k měření fyzických aktivit v předchozích 2 týdnech plus frekvence a trvání.
Fyzické funkce byly měřeny dotazem na potíže s 15 úkoly každodenního života, včetně mobility, horních končetin a instrumentálních činností každodenního života (IADL).
Vážené skóre kilokalorií spotřebovaných za týden bylo vypočteno jako výchozí na základě zprávy každého účastníka.
Toto kritérium je splněno, pokud je výdej kilokalorií pod hraničními hodnotami, jak je popsáno Friedem a kolegy (muži 383 kcal/týden, ženy 270 kcal/týden).
|
Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
|
Samostatně hlášené vyčerpání (posouzení křehkosti smaženého fenotypu)
Časové okno: Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
Vyčerpání se měří pomocí dvou položek ze škály Deprese Centra epidemiologických studií: "Jak často jste měli pocit, že všechno, co jste dělali, byla námaha?" a "Jak často jste měli pocit, že nemůžete jít?"
Toto kritérium bylo splněno, když účastníci odpověděli: „vždy nebo většinou“ alespoň na jednu ze dvou otázek.
|
Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
|
Neúmyslné hubnutí (hodnocení křehkosti smaženého fenotypu)
Časové okno: Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
Ztráta hmotnosti se měří výpočtem, zda subjekt neúmyslně ztratil alespoň 5 procent tělesné hmotnosti předchozího roku (tj.
ne kvůli dietě nebo cvičení).
Toto kritérium je splněno, pokud neúmyslný úbytek hmotnosti ≥ 5 procent.
|
Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
|
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Časové okno: Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
Používá se k měření funkčního stavu souvisejícího se srdcem.
Má 19 položek v 5 subškálách: fyzické omezení, stabilita anginy pectoris, frekvence anginy pectoris, spokojenost s léčbou a vnímání nemoci.
Boduje se na stupnici 1-5 nebo 6 sekvenčně kódovaných a skóre subškály se transformuje na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úroveň fungování a méně omezení.
Čínská verze se ukázala jako spolehlivá, platná a citlivá na klinické změny.
|
Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
|
MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire
Časové okno: Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
MacNew bude použit k měření HRQoL specifické pro srdce.
Má 27 položek bodovaných na Likertově stupnici 1-7, v rozsahu od „po celou dobu“ po „někdy“, přičemž vyšší skóre představuje lepší HRQoL.
Globální skóre se pak vypočítá zprůměrováním bodované položky (od 1 do 7), přičemž vyšší skóre také představuje lepší HRQoL.
MacNew má dobrou vnitřní konzistenci, spolehlivost test-retest a souběžnou a diskriminační validitu.
|
Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
Používá se k měření úzkosti a deprese.
Má 14 položek ve dvou subškálách bodovaných na 4bodové Likertově škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na intenzivnější úzkostnou a depresivní náladu.
Má dobrou vnitřní konzistenci a souběžnou a kriteriální validitu.
|
Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
|
Biomarkery - sérový albumin
Časové okno: Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
Počet sérového albuminu (mg/dl) bude shromažďován podle standardních laboratorních pokynů v klinickém prostředí.
|
Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
|
Biomarkery - C-reaktivní protein
Časové okno: Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
Počet C-reaktivních proteinů (mg/l) bude sbírán podle standardních laboratorních pokynů v klinickém prostředí.
|
Na začátku (T0), jeden den před operací (T1), po operaci 1 měsíc (T2) a po operaci 3 měsíce (T3)
|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Monitorováno ode dne 0 do 3 měsíců po operaci prostřednictvím kontroly záznamů
|
Dokument přes záznam revize
|
Monitorováno ode dne 0 do 3 měsíců po operaci prostřednictvím kontroly záznamů
|
|
Nemocnice Délka pobytu
Časové okno: Monitorováno ode dne 0 do 3 měsíců po operaci prostřednictvím kontroly záznamů
|
Dokument přes záznam revize
|
Monitorováno ode dne 0 do 3 měsíců po operaci prostřednictvím kontroly záznamů
|
|
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Monitorováno ode dne 0 do 3 měsíců po operaci prostřednictvím kontroly záznamů
|
Dokument přes záznam revize
|
Monitorováno ode dne 0 do 3 měsíců po operaci prostřednictvím kontroly záznamů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 21-405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .