Um programa de pré-reabilitação para pacientes frágeis submetidos a cirurgias/procedimentos cardíacos (PREHAB)
A Viabilidade e Triabilidade de um Programa de Pré-reabilitação para Pacientes Leves a Moderadamente Frágeis Submetidos a Cirurgias/Procedimentos Cardíacos
O objetivo deste estudo é desenvolver e avaliar um programa de pré-habilitação específico para fragilidade para pacientes que aguardam cirurgias/procedimentos cardíacos. O programa visa melhorar a capacidade funcional, o nível de fragilidade, o funcionamento físico relacionado ao coração, a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), o sofrimento psicológico, os principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrais (MACCE), o tempo de internação hospitalar e as taxas de readmissão.
As doenças cardiovasculares são uma das principais causas de incapacidade e morbidade em todo o mundo, especialmente em adultos mais velhos. A fragilidade, uma síndrome geriátrica comumente observada em pacientes cardíacos, complica o cuidado perioperatório e leva a piores resultados.
A pré-reabilitação, que otimiza as capacidades fisiológicas e funcionais dos pacientes antes da cirurgia, tem se mostrado promissora em pacientes cardíacos em geral, mas requer uma abordagem mais abrangente para indivíduos frágeis. Este ensaio clínico randomizado recrutará 50 adultos chineses aguardando cirurgias/procedimentos cardíacos eletivos em Hong Kong. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção, recebendo um programa abrangente de pré-habilitação, ou para o grupo de controle, recebendo cuidados pré-operatórios de rotina. As avaliações serão realizadas no início do estudo e em três momentos pós-operatórios.
As descobertas contribuirão para a nossa compreensão do impacto da fragilidade nos resultados pós-operatórios e ajudarão a desenvolver estratégias para melhorar o atendimento ao paciente. Em última análise, este estudo visa reduzir os encargos de saúde associados à morbidade e incapacidade relacionadas às doenças cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares são uma das principais causas de incapacidade e morbidade em todo o mundo. Com os avanços na tecnologia e nos cuidados médicos, os pacientes com doenças cardiovasculares muitas vezes vivem até uma idade avançada. Na coorte mais idosa, dominam as condições particularmente associadas à aterosclerose e à calcificação relacionadas com a idade, tais como a doença arterial coronária e a doença cardíaca valvular. As intervenções cirúrgicas continuam sendo o tratamento de escolha para pacientes com condições cardíacas avançadas. No entanto, esta coorte vulnerável ainda enfrenta um risco mais elevado de mortalidade, complicações pós-operatórias e internamentos hospitalares mais longos, especialmente aqueles com fragilidade.
A fragilidade é uma condição clínica caracterizada pela redução da capacidade de reserva e vulnerabilidade excessiva ao aumento do risco de resultados adversos para a saúde quando exposto a fatores estressantes. Sua prevalência aumenta na população com doença cardiovascular e é um indicador prognóstico significativo para prever resultados pós-operatórios em pacientes cardíacos. A melhor estratégia para minimizar os impactos prognósticos da fragilidade nos pacientes cardíacos deve ser intervencionada na fase pré-operatória, o que pode ser alcançado através da pré-habilitação.
A pré-reabilitação refere-se a intervenções pré-operatórias destinadas a otimizar a prontidão física e psicológica dos pacientes para a cirurgia. As diretrizes internacionais da Enhanced Recovery After Surgery Society (ERAS) sugerem que a pré-habilitação para pacientes cirúrgicos cardíacos deve ser baseada em exercícios, complementada com educação, modificação dietética e apoio psicológico. Esses componentes podem preparar os pacientes para suportar eventos estressantes durante a cirurgia, reduzindo a hiperatividade simpática e melhorando suas capacidades fisiológicas e funcionais.
O acúmulo de evidências indica a eficácia da pré-reabilitação para pacientes cardíacos em geral por meio de treinamento muscular respiratório e aeróbio; no entanto, poucos estudos investigaram aqueles com fragilidade, que têm maior necessidade. Entre os ensaios limitados que se concentram particularmente em pacientes frágeis, foram relatados resultados encorajadores que indicam preliminarmente a sua eficácia e perfil de segurança. Existem também alguns ensaios em andamento que testam a pré-habilitação para pacientes cardíacos frágeis registrados em registros de ensaios.
Apesar dos resultados promissores, existem várias lacunas importantes de conhecimento nos estudos de pré-habilitação para pacientes cardíacos frágeis. Em primeiro lugar, a maioria destes ensaios está a testar uma única estratégia de reversão da fragilidade, quer sejam intervenções nutricionais ou de exercício, que são menos abrangentes para responder às necessidades urgentes dos pacientes cirúrgicos. Em segundo lugar, os protocolos desses programas de exercícios são principalmente focados na atividade aeróbica, desviando-se dos princípios de prescrição de exercícios sugeridos para o manejo da fragilidade. Terceiro, todos os ensaios concluídos e em andamento são baseados em centros que utilizam equipamentos de ginásio, o que apresenta diversas limitações que comprometem a viabilidade, disponibilidade e eficácia dos programas.
Para concluir, são necessários programas de pré-habilitação mais abrangentes e acessíveis para pacientes cardíacos frágeis, a fim de atender às suas necessidades complexas e melhorar os resultados cirúrgicos. Uma abordagem híbrida, utilizando a eSaúde para complementar o apoio presencial aos pacientes, poderia oferecer uma solução mais prática e viável. Mais pesquisas são necessárias para desenvolver e avaliar tais programas e para preencher as lacunas de conhecimento na pré-habilitação de pacientes cardíacos frágeis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Polly Li, Dr
- Número de telefone: 852-39176686
- E-mail: pwcli@hku.hk
Locais de estudo
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Please Select
-
Hong Kong, Please Select, Hong Kong, 00000
- Recrutamento
- Polly Wai Chi
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Contato:
- Polly Wai Chi Li, PhD
- E-mail: pwcli@hku.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um cronograma confirmado para CABG eletiva, reparo/substituição de válvula ou CABG combinado e reparo/substituição de válvula, ou TAVI
- Fragilidade leve a moderada no momento do recrutamento, indicada por uma pontuação na Escala de Fragilidade Clínica entre 4 e 6
- Pelo menos 5 semanas de tempo de espera processual
- Fisicamente apto para pré-reabilitação de acordo com o endosso do cirurgião/cardiologista em uma lista de verificação de avaliação de risco
- Viver com a família
- Utilizar dispositivo eletrônico com acesso à internet (paciente/família).
Critério de exclusão:
- Cognição prejudicada (pontuação no Teste Mental Abreviado ≤6) ou comunicação
- Com limitações físicas para praticar exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de pré-reabilitação específico para fragilidade
Os participantes do programa de pré-habilitação específico para fragilidade (grupo de intervenção) participarão de um programa abrangente de pré-habilitação que compreende os seguintes componentes: 1) educação pré-operatória estruturada; 2) otimização nutricional; 3) gestão do estresse; e 4) treinamento físico.
Esses quatro componentes são recomendados pela associação internacional como elementos centrais da pré-habilitação para otimizar a capacidade física e psicológica dos pacientes cardíacos para suportar os desafios dos procedimentos cirúrgicos cardíacos.
A pré-habilitação durará pelo menos 4 semanas e continuará durante todo o período pré-operatório.
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Cada sessão de exercícios começará com um aquecimento, seguido de um treinamento básico e terminando com um período de relaxamento.
Uma série de exercícios de treinamento de flexibilidade e alongamento serão realizados durante as fases de aquecimento e desaquecimento (10 minutos no total).
A sessão de exercícios básicos compreenderá treinamento aeróbico (10 minutos), resistência (20 minutos) e equilíbrio (20 minutos), onde os exercícios de resistência e equilíbrio constituem os componentes principais, pois são particularmente eficazes no fortalecimento da capacidade funcional, força muscular e função de equilíbrio para mobilidade em pacientes frágeis.
O programa de pré-habilitação começará com uma sessão de educação estruturada de 60 minutos (em grupo ou individual) no centro.
O conteúdo abordará a fragilidade, seus impactos na recuperação pós-operatória, na saúde cardiovascular e geral e no bem-estar funcional.
Será elaborada a importância da nutrição e dos exercícios no seu potencial de recuperação e capacidade funcional pós-operatória.
O seu compromisso com o envolvimento na intervenção será destacado como a chave para o sucesso.
Esta sessão também abordará os princípios do exercício, sua progressão e segurança do exercício.
A Ferramenta Universal de Triagem de Desnutrição (MUST) será usada para uma triagem nutricional para determinar o risco de desnutrição (baixo, médio ou alto).
A enfermeira avaliará os padrões alimentares de cada participante e fornecerá conselhos nutricionais personalizados sobre a ingestão diária de proteínas de acordo com um protocolo de suplementação protéica.
Os participantes e seus cuidadores receberão muitas sugestões de alimentos proteicos de alta qualidade, de acordo com as preferências dos pacientes.
A enfermeira acompanhará os participantes para identificar quaisquer barreiras que encontraram em ambientes do mundo real quando participaram das sessões de exercícios.
Ela reforçará os conselhos e dará sugestões para superar barreiras de acordo com a preferência e estilo de vida dos participantes.
Serão ensinadas técnicas de relaxamento para reduzir a excitação tensa, incluindo imagens guiadas e técnicas de respiração.
As imagens guiadas utilizam o foco da atenção para atingir a excitação mental, enquanto a respiração profunda e diafragmática é um método de relaxamento fundamental para várias técnicas de alívio do estresse.
Ambas as técnicas são projetadas para reduzir a excitação simpática, o que é particularmente benéfico para pacientes cardíacos.
Os participantes serão incentivados a praticar sozinhos diariamente e uma trilha sonora será fornecida para orientar sua prática.
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Comparador de Placebo: Cuidados pré-operatórios de rotina
Os participantes do grupo controle receberão cuidados pré-operatórios de rotina fornecidos pela equipe clínica, que inclui educação não estruturada do paciente sobre as cirurgias/procedimentos e uma breve sessão sobre o uso de espirômetro de incentivo, exercícios de respiração e tosse.
Outros procedimentos de cuidados perioperatórios serão implementados de acordo com os protocolos clínicos existentes.
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O grupo controle receberá cuidados pré-operatórios de rotina fornecidos pela equipe clínica, que inclui educação não estruturada do paciente sobre as cirurgias/procedimentos e uma breve sessão sobre uso de espirômetro de incentivo, exercícios de respiração e tosse.
Outros procedimentos de cuidados perioperatórios serão implementados de acordo com os protocolos clínicos existentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A bateria curta de desempenho físico (SPPB)
Prazo: No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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É usado para avaliar a capacidade funcional.
Uma breve avaliação baseada no desempenho que consiste em 3 tarefas cronometradas, nomeadamente equilíbrio em pé, velocidade de caminhada e testes de levantar da cadeira.
Os resultados cronometrados serão reescalonados para obter uma pontuação variando de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhor estado funcional.
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No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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Fraqueza/Força de Aperto (Avaliação de Fragilidade do Fenótipo Frito)
Prazo: No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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(Para medidas de resultado 2 a 6): A avaliação da fragilidade do fenótipo frito consiste em cinco domínios (resultado 2 a resultado 6). Se a pontuação agregada for (3-5), o sujeito é classificado como frágil. A Avaliação de Fragilidade do Fenótipo Frito é uma ferramenta válida, confiável e comumente usada para avaliar a fragilidade. A fraqueza é medida pela força máxima de preensão (quilogramas) na mão dominante (média de 3 medidas), usando um dinamômetro portátil. Este critério é atendido se a força de preensão for medida nos 20% mais baixos no início do estudo, ajustada para sexo e índice de massa corporal. |
No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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Lentidão (Avaliação da Fragilidade do Fenótipo Frito)
Prazo: No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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A lentidão é medida usando o teste de caminhada de 5 metros.
Este critério é cumprido para os 20% mais lentos da população no início do estudo, com base no tempo para caminhar 5 metros, ajustando para sexo e altura em pé.
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No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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Baixa atividade física (avaliação de fragilidade do fenótipo frito)
Prazo: No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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O Questionário de Atividades de Lazer de Minnesota é usado para medir atividades físicas nas 2 semanas anteriores, além de frequência e duração.
A função física foi medida perguntando sobre a dificuldade em 15 tarefas da vida diária, incluindo mobilidade, membros superiores, atividades instrumentais da vida diária (AIVD).
Uma pontuação ponderada de quilocalorias gastas por semana foi calculada no início do estudo com base no relatório de cada participante.
Este critério é satisfeito se o gasto em quilocalorias estiver abaixo dos valores de corte descritos por Fried e colegas (homens 383 kcal/semana, mulheres 270 kcal/semana).
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No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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Esgotamento autorrelatado (avaliação de fragilidade do fenótipo frito)
Prazo: No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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A exaustão é medida por meio de dois itens da escala de depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos: "Com que frequência você sentiu que tudo o que fez foi um esforço?" e "Com que frequência você sentiu que não conseguia seguir em frente?"
Esse critério foi atendido quando os participantes responderam: “sempre ou na maioria das vezes” a pelo menos uma das duas questões.
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No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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Perda de peso não intencional (avaliação da fragilidade do fenótipo frito)
Prazo: No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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A perda de peso é medida calculando se o sujeito perdeu pelo menos 5% do peso corporal do ano anterior de forma não intencional (ou seja,
não devido a dieta ou exercício).
Este critério é atendido se a perda de peso não intencional for ≥ 5 por cento.
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No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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O Questionário de Angina de Seattle (SAQ)
Prazo: No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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É usado para medir o estado funcional relacionado ao coração.
Possui 19 itens em 5 subescalas: limitação física, estabilidade da angina, frequência da angina, satisfação com o tratamento e percepção da doença.
É pontuado em uma escala codificada sequencialmente de 1 a 5 ou 6, e as pontuações das subescalas são transformadas em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de funcionamento e menos limitações.
A versão chinesa demonstrou ser confiável, válida e sensível a alterações clínicas.
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No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde com doenças cardíacas MacNew
Prazo: No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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O MacNew será usado para medir a QVRS específica do coração.
Possui 27 itens pontuados em uma escala Likert de 1 a 7, variando de “todo o tempo” a “algum tempo”, sendo que a pontuação mais alta representa melhor QVRS.
Uma pontuação global é então calculada calculando a média do item pontuado (de 1 a 7), sendo que pontuações mais altas também representam melhor QVRS.
MacNew apresenta boa consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade concorrente e discriminante.
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No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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É usado para medir ansiedade e depressão.
Possui 14 itens em duas subescalas pontuadas em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando humor ansioso e deprimido mais intenso.
Possui boa consistência interna e validade concorrente e de critério.
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No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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Biomarcadores-albumina sérica
Prazo: No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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A contagem de albumina sérica (mg/dL) será coletada de acordo com as diretrizes laboratoriais padrão no ambiente clínico.
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No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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Biomarcadores – Proteína C reativa
Prazo: No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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A contagem de proteína C reativa (mg/L) será coletada de acordo com as diretrizes laboratoriais padrão no ambiente clínico.
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No início do estudo (T0), um dia antes da cirurgia (T1), pós-operatório 1 mês (T2) e pós-operatório 3 meses (T3)
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Principais eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: Monitorado do dia 0 ao 3 meses de pós-operatório por meio de revisão de registros
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Documento por meio de revisão de registro
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Monitorado do dia 0 ao 3 meses de pós-operatório por meio de revisão de registros
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: Monitorado do dia 0 ao 3 meses de pós-operatório por meio de revisão de registros
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Documento por meio de revisão de registro
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Monitorado do dia 0 ao 3 meses de pós-operatório por meio de revisão de registros
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Readmissões hospitalares
Prazo: Monitorado do dia 0 ao 3 meses de pós-operatório por meio de revisão de registros
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Documento por meio de revisão de registro
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Monitorado do dia 0 ao 3 meses de pós-operatório por meio de revisão de registros
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 21-405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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