Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett prehabiliteringsprogram för svaga patienter som genomgår hjärtoperationer/ingrepp (PREHAB)

14 mars 2024 uppdaterad av: Dr. Polly Wai-Chi Li, The University of Hong Kong

Genomförbarheten och möjligheterna med ett prehabiliteringsprogram för lindriga till måttligt sköra patienter som genomgår hjärtoperationer/hjärtoperationer

Syftet med denna studie är att utveckla och utvärdera ett svaghetsspecifikt prehabiliteringsprogram för patienter som väntar på hjärtoperationer/ingrepp. Programmet syftar till att förbättra funktionsförmågan, svaghetsnivån, hjärtrelaterad fysisk funktion, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), psykologisk besvär, allvarliga kardiovaskulära och cerebrala händelser (MACCE), sjukhusvistelse och återinläggningsfrekvens.

Kardiovaskulära sjukdomar är en ledande orsak till funktionshinder och sjuklighet globalt, särskilt hos äldre vuxna. Skörhet, ett geriatriskt syndrom som vanligtvis ses hos hjärtpatienter, komplicerar deras perioperativa vård och leder till sämre resultat.

Prehabilitering, som optimerar patienternas fysiologiska och funktionella kapacitet före operation, har visat sig lovande hos allmänna hjärtpatienter men kräver ett mer omfattande tillvägagångssätt för svaga individer. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att rekrytera 50 kinesiska vuxna som väntar på elektiva hjärtoperationer/ingrepp i Hong Kong. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsgruppen, som får ett omfattande prehabiliteringsprogram, eller kontrollgruppen, som får rutinmässig preoperativ vård. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och vid tre postoperativa tidpunkter.

Fynden kommer att bidra till vår förståelse av skörhetens inverkan på postoperativa resultat och hjälpa till att utveckla strategier för att förbättra patientvården. I slutändan syftar denna studie till att minska sjukvårdsbördan i samband med hjärtsjukdomsrelaterad sjuklighet och funktionshinder.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära sjukdomar är en viktig orsak till funktionshinder och sjuklighet över hela världen. Med framsteg inom medicinsk teknik och vård lever patienter med hjärt-kärlsjukdom ofta till en hög ålder. I den äldre kohorten dominerar tillstånd särskilt förknippade med åldersrelaterad ateroskleros och förkalkning, såsom kranskärlssjukdom och hjärtklaffsjukdom. Kirurgiska ingrepp förblir valfri behandling för patienter med avancerade hjärtsjukdomar. Denna sårbara kohort är dock fortfarande drabbad av en högre risk för dödlighet, postoperativa komplikationer och längre sjukhusvistelser, särskilt de med svaghet.

Skörhet är ett kliniskt tillstånd som kännetecknas av minskad reservkapacitet och överdriven sårbarhet för ökad risk för negativa hälsoeffekter när de utsätts för stressfaktorer. Dess prevalens ökar i befolkningen med hjärt-kärlsjukdom och är en signifikant prognostisk indikator för att förutsäga postoperativa utfall hos hjärtpatienter. Den bästa strategin för att minimera de prognostiska effekterna av skröplighet på hjärtpatienter bör ingripas i det preoperativa skedet, vilket kan uppnås genom prehabilitering.

Prehabilitering avser preoperativa insatser utformade för att optimera patienternas fysiska och psykiska beredskap för operation. De internationella riktlinjerna från Enhanced Recovery After Surgery Society (ERAS) föreslår att prehabiliteringen för hjärtkirurgiska patienter bör vara träningsbaserad, kompletterad med utbildning, kostförändringar och psykologiskt stöd. Dessa komponenter kan förbereda patienter att motstå stressande händelser under operation genom att minska sympatisk överaktivitet och förbättra deras fysiologiska och funktionella kapacitet.

Ackumulerande bevis indikerar effektiviteten av prehabilitering för allmänna hjärtpatienter genom andningsmuskler och aerob träning; dock har få studier undersökt personer med svaghet, som är i större behov. Bland de begränsade studien som särskilt fokuserar på svaga patienter har uppmuntrande fynd rapporterats som preliminärt indikerar deras effektivitet och säkerhetsprofil. Det finns också några pågående prövningar som testar prehabilitering för svaga hjärtpatienter registrerade i prövningsregister.

Trots de lovande resultaten finns det flera stora kunskapsluckor i studierna av prehabilitering för sköra hjärtpatienter. För det första testar de flesta av dessa försök en enda strategi för att vända på svaghet, antingen närings- eller träningsinterventioner, som är mindre omfattande för att tillgodose de akuta behoven hos kirurgiska patienter. För det andra är protokollen för dessa träningsprogram huvudsakligen inriktade på aerobics, och avviker från principerna för träningsrecept som föreslagits för hantering av svaghet. För det tredje är alla genomförda och pågående försök centerbaserade med hjälp av gymutrustning, vilket har flera begränsningar som äventyrar programmens genomförbarhet, tillgänglighet och effektivitet.

Sammanfattningsvis behövs mer omfattande och tillgängliga prehabiliteringsprogram för skröpliga hjärtpatienter för att tillgodose deras komplexa behov och förbättra deras kirurgiska resultat. Ett hybridt tillvägagångssätt, med hjälp av e-hälsa för att komplettera personligt patientstöd, skulle kunna erbjuda en mer praktisk och genomförbar lösning. Ytterligare forskning krävs för att utveckla och utvärdera sådana program och för att fylla kunskapsluckorna inom prehabilitering för svaga hjärtpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Polly Li, Dr
  • Telefonnummer: 852-39176686
  • E-post: pwcli@hku.hk

Studieorter

    • Please Select
      • Hong Kong, Please Select, Hong Kong, 00000
        • Rekrytering
        • Polly Wai Chi
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ett bekräftat schema för valbar CABG, ventilreparation/-byte, eller kombinerad CABG och ventilreparation/-byte, eller TAVI
  2. Mild till måttlig skörhet vid tidpunkten för rekryteringen, indikerad med en Clinical Frailty Scale-poäng mellan 4 och 6
  3. Minst 5 veckors procedurväntetid
  4. Fysiskt lämplig för prehabilitering enligt kirurgen/kardiologens godkännande på checklista för riskbedömning
  5. Bor med familj
  6. Använda en elektronisk enhet med tillgång till internet (patient/familj).

Exklusions kriterier:

  1. Nedsatt kognition (förkortat Mental Test-resultat ≤6) eller kommunikation
  2. Med fysiska begränsningar för träning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frailty-specifikt prehabiliteringsprogram
Deltagare i det svaghetsspecifika prehabiliteringsprogrammet (interventionsgruppen) kommer att delta i ett omfattande prehabiliteringsprogram som består av följande komponenter: 1) strukturerad preoperativ utbildning; 2) näringsoptimering; 3) stresshantering; och 4) träningsträning. Dessa fyra komponenter rekommenderas av den internationella föreningen som kärnelement i prehabilitering för att optimera hjärtpatienters fysiska och psykologiska kapacitet för att klara utmaningarna med hjärtkirurgiska ingrepp. Prehabiliteringen kommer att pågå i minst 4 veckor och kommer att pågå under hela den preoperativa perioden.
Varje träningspass kommer att börja med en uppvärmning, följt av core-träning och avslutas med en nedkylningsperiod. En serie flexibilitetsträning och stretchövningar kommer att utföras under uppvärmnings- och nedkylningsfaserna (totalt 10 minuter). Kärnträningen kommer att bestå av aerob (10 minuter), motstånds- (20 minuter) och balansträning (20 minuter), där motstånds- och balansövningar utgör huvudkomponenterna, eftersom de är särskilt effektiva för att stärka funktionell kapacitet, muskelstyrka och balansfunktion för rörlighet hos svaga patienter.
Prehabiliteringsprogrammet kommer att inledas med en 60-minuters (grupp- eller individbaserad) strukturerad utbildningssession på centret. Innehållet kommer att täcka svaghet, dess effekter på postoperativ återhämtning, kardiovaskulär och allmän hälsa, och funktionellt välbefinnande. Vikten av kost och träning för deras återhämtningspotential och postoperativa funktionsförmåga kommer att utvecklas. Deras engagemang för ingripanden kommer att lyftas fram som nyckeln till framgång. Denna session kommer också att behandla principerna för träning, dess progression och träningssäkerhet.
Malnutrition Universal Screening Tool (MUST) kommer att användas för en näringsscreening för att fastställa risken för undernäring (låg, medel eller hög). Sjuksköterskan kommer att utvärdera varje deltagares kostmönster och ge skräddarsydda näringsråd om dagligt proteinintag enligt ett proteintillskottsprotokoll. Deltagarna och deras vårdgivare kommer att få massor av förslag på högkvalitativ proteinmat enligt patienternas preferenser. Sjuksköterskan kommer att följa upp deltagarna för att identifiera eventuella hinder som de stött på i verkliga miljöer när de deltar i träningspassen. Hon kommer att förstärka råden och ge förslag för att övervinna hinder i enlighet med deltagarnas preferenser och livsstil.
Avslappningstekniker för att minska spänd upphetsning, inklusive vägledande bilder och andningstekniker, kommer att läras ut. Guidade bilder använder uppmärksamhetsfokus för att rikta in sig på mental upphetsning, medan djup och diafragmatisk andning är en grundläggande avslappningsmetod för olika stresslindrande tekniker. Båda teknikerna är utformade för att minska sympatisk upphetsning, vilket är särskilt fördelaktigt för hjärtpatienter. Deltagarna kommer att uppmuntras att självöva dagligen, och ett ljudspår kommer att tillhandahållas som vägledning för deras övning.
Placebo-jämförare: Rutinmässig preoperativ vård
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få rutinmässig preoperativ vård som tillhandahålls av det kliniska teamet, vilket inkluderar ostrukturerad patientutbildning om operationer/procedurer och en kort session om användning av en incitamentspirometer, andnings- och hostövningar. Andra perioperativa vårdprocedurer kommer att implementeras enligt befintliga kliniska protokoll.
Kontrollgruppen kommer att få rutinmässig preoperativ vård som tillhandahålls av det kliniska teamet, vilket inkluderar ostrukturerad patientutbildning om operationer/procedurer, och en kort session om användning av en incitamentspirometer, andnings- och hostövningar. Andra perioperativa vårdprocedurer kommer att implementeras enligt befintliga kliniska protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det korta fysiska prestandabatteriet (SPPB)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Den används för att bedöma funktionsförmåga. En kort prestationsbaserad bedömning bestående av 3 tidsinställda uppgifter, nämligen stående balans, gånghastighet och stolställningstest. De tidsinställda resultaten kommer att skalas om för att få en poäng som sträcker sig från 0 till 12, med högre poäng som indikerar bättre funktionsstatus.
Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Svaghet/greppstyrka (bedömning av friterad fenotyp)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)

(För resultatmått 2 till 6): Fried Phenotype Frailty Assessment består av fem domäner (outcome 2 to outcome 6). Om den sammanlagda poängen är (3-5) klassificeras försökspersonen som svag. Fried Phenotype Frailty Assessment är ett giltigt, pålitligt och ofta använt verktyg för att bedöma svaghet.

Svaghet mäts med den maximala greppstyrkan (kilogram) i den dominerande handen (medelvärde för tre mått), med hjälp av en handhållen dynamometer. Detta kriterium är uppfyllt om greppstyrkan mäts till de lägsta 20 % vid baslinjen, justerat för kön och body mass index.

Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Långsamhet (bedömning av friterad fenotyp)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Långsamheten mäts med hjälp av 5-meters gångtestet. Detta kriterium är uppfyllt för de långsammaste 20 % av befolkningen vid baslinjen, baserat på tiden att gå 5 meter, justering för kön och ståhöjd.
Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Låg fysisk aktivitet (bedömning av friterad fenotyp)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Minnesota Leisure Time Activities Questionnaire används för att mäta fysiska aktiviteter under de föregående 2 veckorna, plus frekvens och varaktighet. Fysisk funktion mättes genom att fråga om svårigheter med 15 uppgifter i det dagliga livet, inklusive rörlighet, övre extremiteter, instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL). En viktad poäng av förbrukade kilokalorier per vecka beräknades vid baslinjen baserat på varje deltagares rapport. Detta kriterium är uppfyllt om kilkaloriutgifterna ligger under gränsvärdena som beskrivs av Fried och kollegor (män 383 kcal/vecka, kvinnor 270 kcal/vecka).
Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Självrapporterad utmattning (Fried Phenotype Frailty Assessment)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Utmattning mäts genom att använda två poster från Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskalan: "Hur ofta kände du att allt du gjorde var en ansträngning?" och "Hur ofta kände du att du inte kunde komma igång?" Detta kriterium uppfylldes när deltagarna svarade: "alltid eller oftast" på minst en av de två frågorna.
Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Oavsiktlig viktminskning (bedömning av friterad fenotyp)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Viktminskning mäts genom att beräkna om försökspersonen har tappat minst 5 procent av föregående års kroppsvikt oavsiktligt (dvs. inte på grund av diet eller träning). Detta kriterium är uppfyllt om oavsiktlig viktminskning ≥ 5 procent.
Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Den används för att mäta hjärtrelaterad funktionsstatus. Den har 19 poster i 5 underskalor: fysisk begränsning, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstillfredsställelse och sjukdomsuppfattning. Det poängsätts på en 1-5 eller 6 sekventiellt kodad skala, och subskalepoäng omvandlas till en skala från 0-100, med högre poäng som indikerar högre funktionsnivåer och färre begränsningar. Den kinesiska versionen har visat sig vara tillförlitlig, giltig och känslig för kliniska förändringar.
Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
MacNew Heart Disease Health-Relaterad Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
MacNew kommer att användas för att mäta hjärtspecifik HRQoL. Den har 27 objekt som fått poäng på en Likert-skala från 1-7, allt från "hela tiden" till "en del av tiden", med högre poäng som representerar bättre HRQoL. En global poäng beräknas sedan genom att ett medelvärde beräknas för objektet (från 1-7), med högre poäng som också representerar bättre HRQoL. MacNew har god intern konsistens, test-omtest-tillförlitlighet och samtidig och diskriminerande validitet.
Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Det används för att mäta ångest och depression. Den har 14 objekt i två underskalor som poängteras på en 4-gradig Likert-skala, med högre poäng som indikerar ett mer intensivt oroligt och deprimerat humör. Den har god intern konsistens och samtidig giltighet och kriteriegiltighet.
Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Biomarkörer-serumalbumin
Tidsram: Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Serumalbuminantal (mg/dL) kommer att samlas in enligt standardlaboratorieriktlinjer i den kliniska miljön.
Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Biomarkörer- C-reaktivt protein
Tidsram: Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Antalet C-reaktivt protein (mg/L) kommer att samlas in enligt standardlaboratorieriktlinjer i den kliniska miljön.
Vid baslinjen (T0), en dag före operation (T1), postoperativ 1 månad (T2) och postoperativ 3 månader (T3)
Major adverse cardiac and cerebrovascular events (MACCE)
Tidsram: Övervakas från dag 0 till 3 månader efter operation genom journalgranskning
Dokumentera genom registergranskning
Övervakas från dag 0 till 3 månader efter operation genom journalgranskning
Sjukhus Vistelsens längd
Tidsram: Övervakas från dag 0 till 3 månader postoperativt genom journalgranskning
Dokumentera genom registergranskning
Övervakas från dag 0 till 3 månader postoperativt genom journalgranskning
Återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Övervakas från dag 0 till 3 månader efter operation genom journalgranskning
Dokumentera genom registergranskning
Övervakas från dag 0 till 3 månader efter operation genom journalgranskning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Polly Li, Dr, The University of Hong Kong, School of Nursing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svaghet

Kliniska prövningar på Träningsprogram med flera komponenter

3
Prenumerera