カムレリズマブとシンチリマブとティスレリズマブで進行肝細胞がんとベバシズマブと抗PD1/PDL1抗体-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、進行肝細胞癌におけるベバシズマブとPD1/L1阻害剤を併用した局所療法の有効性と安全性を調査するための多施設共同観察的実世界研究である。この研究は、ベバシズマブと PD-1/L1 阻害剤を組み合わせた局所領域療法の管理に焦点を当てました。この研究は、主要な臨床上の疑問に答えることを期待して、標準治療としてベバシズマブとPD-1/L1阻害剤を組み合わせた局所領域療法を受けている患者の臨床パラメータと転帰を提供するデータベースを作成する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Qunfang Zhou, MD
電話番号：86 19868000115
メール：zhouqun988509@163.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Feng Duan, MD
電話番号：13910984586
メール：duanfeng@vip.sina.com

研究場所

中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100853
    - 募集
    - Chinese PLA Hospital
    - コンタクト：
      
      Qunfang Zhou, Md
      
      電話番号：8619868000115
      
      メール：zhouqun988509@163.com
    - コンタクト：
      
      MD
      
      電話番号：8613910984586
      
      メール：duanfeng@vip.sina.com
    - 主任研究者：
      
      Feng Duan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、進行肝細胞癌におけるベバシズマブとPD1/L1阻害剤を併用した局所療法の有効性と安全性を調査するための多施設共同観察的実世界研究である。この研究は、ベバシズマブと PD-1/L1 阻害剤を組み合わせた局所領域療法の管理に焦点を当てました。この研究は、主要な臨床上の疑問に答えることを期待して、標準治療としてベバシズマブとPD-1/L1阻害剤を組み合わせた局所領域療法を受けている患者の臨床パラメータと転帰を提供するデータベースを作成する予定である。

説明

包含基準:

病理組織学的検査または原発性肝がんの診断と治療のガイドラインによって診断されたHCC、または手術後の再発HCC。
年齢は18歳から75歳まで。
バルセロナクリニック肝癌病期分類システム（BCLCステージ）に従って決定されたステージB（中期）またはC（後期）HCC。
局所領域療法には、第一選択療法としてベバシズマブおよび PD1/L1 阻害剤と組み合わせた局所領域療法である TACE または HAIC が含まれます。非第一選択療法（全身療法を以前に使用したが、不耐性または薬剤耐性がある）。
Child-Pugh クラス A または B。
東部協同組合グループのパフォーマンスステータス (ECOG) スコアは 0 ～ 2。
ヘモグロビン ≥ 8.5 g/dL 総ビリルビン ≤ 30 mmol/L 血清アルブミン ≥ 32 g/L ASL および AST ≤ 5 x 正常値の上限血清クレアチニン ≤ 1.5 x 正常値の上限 INR ≤ 1.5 または PT/APTT が正常範囲内絶対好中球カウント (ANC) >1,500/mm3
プロトロンビン時間 ≤ 18 秒、または国際正規化比 < 1.7。
プロトコールを理解し、書面によるインフォームドコンセント文書に同意して署名する能力。

除外基準:

胆管細胞癌 (ICC)。
画像情報のない患者は除外する必要があります。
患者の生存期間が 3 か月未満。
重篤な合併症。
腹水、胃腸出血、肝性脳症などの肝代償不全の証拠。
HIV の既知の病歴。
臓器同種移植の歴史。
治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈。
出血素因の証拠。
-研究参加前30日以内に臨床的に重大な胃腸出血を起こした患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間枠：12ヶ月	独立した放射線検査により、進行は進行性疾患として定義されました	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
全生存期間 (OS) 時間枠：24ヶ月	OS は、加入日から何らかの原因で死亡するまでの期間です。	24ヶ月
客観的応答率 (ORR) 時間枠：12ヶ月	RECIST 1.1 に従って腫瘍反応に基づいて決定される ORR は、含まれる全患者のうち最良の全反応 (BOR) が完全反応または部分反応のいずれかである割合として定義されます。	12ヶ月
有害事象時間枠：24ヶ月	安全性は NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って評価されます。すべての観察	24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

主任研究者：Feng duan, MD、Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月15日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月10日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Liver Project 6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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