Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokoregionální terapie v kombinaci s bevacizumabem a inhibitorem PD1/L1 u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

10. srpna 2025 aktualizováno: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Účinnost lokoregionální terapie v kombinaci s bevacizumabem a inhibitorem PD1/L1 u pokročilého hepatocelulárního karcinomu: multicentrická observační studie v reálném světě

Atezolizumab + bevacizumab byl lepší než sorafenib v celkovém přežití u pokročilého hepatocelulárního karcinomu. Protein-1 programované buněčné smrti (PD1) a inhibitor PDL1 byly účinné a tolerovatelné u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Naším cílem bylo popsat účinnost a bezpečnost lokoregionální terapie kombinované s bevacizumabem a inhibitorem PD1/L1 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří nemohou podstoupit radikální léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou observační studií v reálném světě, která zkoumá účinnost a bezpečnost lokoregionální terapie kombinované s bevacizumabem a inhibitorem PD1/L1 u pokročilého hepatocelulárního karcinomu. Tato studie se zaměřila na management lokoregionální terapie v kombinaci s bevacizumabem a inhibitorem PD-1/L1. Tato studie vytvoří databázi, která poskytne klinické parametry a výsledky pacientů podstupujících lokoregionální terapii kombinovanou bevacizumabem a inhibitorem PD-1/L1 jako standardní péči v naději na zodpovězení klíčových klinických otázek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Chinese PLA Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feng Duan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je multicentrickou observační studií v reálném světě, která zkoumá účinnost a bezpečnost lokoregionální terapie kombinované s bevacizumabem a inhibitorem PD1/L1 u pokročilého hepatocelulárního karcinomu. Tato studie se zaměřila na management lokoregionální terapie v kombinaci s bevacizumabem a inhibitorem PD-1/L1. Tato studie vytvoří databázi, která poskytne klinické parametry a výsledky pacientů podstupujících lokoregionální terapii kombinovanou bevacizumabem a inhibitorem PD-1/L1 jako standardní péči v naději na zodpovězení klíčových klinických otázek.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HCC diagnostikovaný histopatologickým vyšetřením nebo Pokyny pro diagnostiku a léčbu primárního karcinomu jater nebo recidivujícího HCC po operaci;
  2. věk mezi 18 a 75 lety;
  3. Stádium B (střední stadium) nebo C (pozdní stadium) HCC stanovené v souladu se systémem stagingu rakoviny jater Barcelona Clinic (stadium BCLC).
  4. Lokoregionální terapie zahrnuje TACE nebo HAIC, lokoregionální kombinovanou s bevacizumabem a inhibitorem PD1/L1 jako terapii první volby; terapie jiné než první linie (předchozí použití jakékoli systémové terapie, ale netolerantní nebo rezistentní na léky).
  5. Child-Pugh třída A nebo B;
  6. skóre stavu výkonnosti východní družstevní skupiny (ECOG) 0-2;
  7. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/L Sérový albumin ≥ 32 g/L ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu INR ≤ 1,5 v rámci normálních limitů neutrofilů/APTT počet (ANC) >1 500/mm3
  8. Protrombinový čas ≤ 18 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr < 1,7.
  9. Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Cholangiocelulární karcinom (ICC).
  2. Pacienti bez obrazových informací by měli být vyloučeni;
  3. Přežití pacientů méně než 3 měsíce.
  4. Závažné lékařské komorbidity.
  5. Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie.
  6. Známá historie HIV.
  7. Historie orgánového aloštěpu.
  8. Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
  9. Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu.
  10. Důkaz krvácivé diatézy.
  11. Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
Progrese byla definována jako progresivní onemocnění nezávislým radiologickým přehledem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
OS je doba od data zařazení do smrti z jakékoli příčiny.
24 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
ORR, jak je stanoveno na základě odpovědi nádoru podle RECIST 1.1, je definováno jako podíl všech zahrnutých pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí (BOR) je buď úplná odpověď, nebo částečná odpověď.
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 4.03. Všechna pozorování
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Liver Project 6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Camrelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit