Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lokoregionaalinen hoito yhdistettynä bevasitsumabiin ja PD1/L1-estäjään pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa

sunnuntai 10. elokuuta 2025 päivittänyt: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Lokoregionaalisen hoidon tehokkuus yhdistettynä bevasitsumabiin ja PD1/L1-estäjään pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa: monikeskus, havainnollinen, reaalimaailman tutkimus

Atetsolitsumabi + bevasitsumabi oli parempi kuin sorafenibi kokonaiseloonjäämisessä pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa. Ohjelmoitu solukuolemaproteiini-1 (PD1)- ja PDL1-estäjä oli tehokas ja siedettävä potilailla, joilla oli edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. Pyrimme kuvaamaan paikallisen hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin ja PD1/L1-estäjän kanssa potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma ja jotka eivät voi saada radikaalihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, havainnollinen tosielämän tutkimus, jossa tutkitaan paikallisen hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin ja PD1/L1-estäjän kanssa edenneen maksasolukarsinooman hoidossa. Tämä tutkimus keskittyi paikallisen hoidon hallintaan yhdessä bevasitsumabin ja PD-1/L1-estäjän kanssa. Tällä tutkimuksella luodaan tietokanta, joka tarjoaa kliiniset parametrit ja tulokset potilaista, jotka saavat paikallishoitoa yhdessä bevasitsumabin ja PD-1/L1-estäjän yhdistelmän kanssa hoidon vakiona toivoen vastausta keskeisiin kliinisiin kysymyksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100853
        • Rekrytointi
        • Chinese PLA Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Feng Duan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on monikeskus, havainnollinen tosielämän tutkimus, jossa tutkitaan paikallisen hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin ja PD1/L1-estäjän kanssa edenneen maksasolukarsinooman hoidossa. Tämä tutkimus keskittyi paikallisen hoidon hallintaan yhdessä bevasitsumabin ja PD-1/L1-estäjän kanssa. Tällä tutkimuksella luodaan tietokanta, joka tarjoaa kliiniset parametrit ja tulokset potilaista, jotka saavat paikallishoitoa yhdessä bevasitsumabin ja PD-1/L1-estäjän yhdistelmän kanssa hoidon vakiona toivoen vastausta keskeisiin kliinisiin kysymyksiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HCC, joka on diagnosoitu histopatologisella tutkimuksella tai Primaarisen maksasyövän diagnosointi- ja hoitoohjeet tai uusiutuva HCC leikkauksen jälkeen;
  2. ikä 18-75 vuotta;
  3. Vaihe B (keskivaihe) tai C (myöhäinen vaihe) HCC määritetty Barcelonan Clinic Liver Cancer -vaiheen järjestelmän (BCLC-vaihe) mukaisesti.
  4. Lokoregionaalinen hoito sisältää TACE tai HAIC, paikallishoito yhdistettynä bevasitsumabiin ja PD1/L1-estäjään ensilinjan hoitona; ei-ensilinjan hoito (aiempi minkä tahansa systeemisen hoidon käyttö, mutta se on intoleranssi tai lääkeresistentti).
  5. Child-Pugh-luokka A tai B;
  6. Itäisen osuuskuntaryhmän suorituskykytilanne (ECOG) pisteet 0-2;
  7. Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dL Kokonaisbilirubiini ≤ 30 mmol/L Seerumin albumiini ≥ 32 g/l ASL ja AST ≤ 5 x normaalin yläraja Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja INR ≤ 1,5 x normaalin yläraja INR ≤ 1,5 tai PT/AP-solut määrä (ANC) > 1500/mm3
  8. Protrombiiniaika ≤18s tai kansainvälinen normalisoitu suhde < 1,7.
  9. Kyky ymmärtää protokollaa ja hyväksyä ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolangiosellulaarinen karsinooma (ICC).
  2. Potilaat, joilla ei ole kuvatietoja, tulisi sulkea pois.
  3. Eloonjääminen tai potilaat alle 3 kuukautta.
  4. Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet.
  5. Todisteet maksan vajaatoiminnasta, mukaan lukien askites, maha-suolikanavan verenvuoto tai hepaattinen enkefalopatia.
  6. HIV:n tunnettu historia.
  7. Elinten allograftin historia.
  8. Tunnettu tai epäilty allergia tutkimusaineille tai mille tahansa tämän kokeen yhteydessä annetulle aineelle.
  9. Sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa.
  10. Todisteet verenvuotodiateesista.
  11. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eteneminen määriteltiin eteneväksi sairaudeksi riippumattomassa radiologisessa katsauksessa
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24 kuukautta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ORR, määritettynä kasvainvasteen perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti, määritellään osuutena kaikista mukana olevista potilaista, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on joko täydellinen vaste tai osittainen vaste.
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus arvioidaan NCI CTCAE -version 4.03 mukaan. Kaikki havainnot
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Liver Project 6

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa