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Thérapie locorégionale associée au bevacizumab et à l'inhibiteur PD1/L1 dans le carcinome hépatocellulaire avancé

10 août 2025 mis à jour par: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Efficacité de la thérapie locorégionale associée au bevacizumab et à l'inhibiteur PD1/L1 dans le carcinome hépatocellulaire avancé : une étude multicentrique, observationnelle et réelle

L'atezolizumab + Bevacizumab était supérieur au sorafenib en termes de survie globale dans le carcinome hépatocellulaire avancé. La protéine de mort cellulaire programmée-1 (PD1) et l'inhibiteur de PDL1 se sont révélés efficaces et tolérables chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé. Notre objectif était de décrire l'efficacité et l'innocuité de la thérapie locorégionale associée au bevacizumab et à l'inhibiteur PD1/L1 chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé qui ne peuvent pas recevoir de thérapie radicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle multicentrique dans le monde réel visant à explorer l'efficacité et la sécurité de la thérapie locorégionale associée au Bevacizumab et à l'inhibiteur PD1/L1 dans le carcinome hépatocellulaire avancé. Cette étude s'est concentrée sur la prise en charge de la thérapie locorégionale associée au Bevacizumab et à l'inhibiteur PD-1/L1. Cette étude créera une base de données qui fournira les paramètres cliniques et les résultats des patients subissant une thérapie locorégionale combinée au Bevacizumab et à l'inhibiteur PD-1/L1 comme norme de soins dans l'espoir de répondre aux questions cliniques clés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100853
        • Recrutement
        • Chinese PLA Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Feng Duan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude est une étude observationnelle multicentrique dans le monde réel visant à explorer l'efficacité et la sécurité de la thérapie locorégionale associée au Bevacizumab et à l'inhibiteur PD1/L1 dans le carcinome hépatocellulaire avancé. Cette étude s'est concentrée sur la prise en charge de la thérapie locorégionale associée au Bevacizumab et à l'inhibiteur PD-1/L1. Cette étude créera une base de données qui fournira les paramètres cliniques et les résultats des patients subissant une thérapie locorégionale combinée au Bevacizumab et à l'inhibiteur PD-1/L1 comme norme de soins dans l'espoir de répondre aux questions cliniques clés.

La description

Critère d'intégration:

  1. CHC diagnostiqué par examen histopathologique ou lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer primitif du foie ou du CHC récurrent après une intervention chirurgicale ;
  2. âge entre 18 et 75 ans;
  3. CHC de stade B (stade intermédiaire) ou C (stade avancé) déterminé conformément au système de stadification du cancer du foie de la Barcelona Clinic (stade BCLC).
  4. Le traitement locorégional comprend TACE ou HAIC, locorégional associé au Bevacizumab et à l'inhibiteur PD1/L1 comme traitement de première intention ; traitement de non-première intention (utilisation antérieure de tout traitement systémique mais intolérant ou résistant aux médicaments).
  5. Child-Pugh classe A ou B ;
  6. Score de performance de l’Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-2 ;
  7. Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL Bilirubine totale ≤ 30 mmol/L Albumine sérique ≥ 32 g/L ASL et AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de l'INR normal ≤ 1,5 ou PT/APTT dans les limites normales Neutrophile absolu nombre (ANC) > 1 500/mm3
  8. Temps de prothrombine ≤ 18 s ou rapport international normalisé < 1,7.
  9. Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Carcinome cholangiocellulaire (ICC).
  2. Les patients sans informations d'image doivent être exclus ;
  3. La survie des patients est inférieure à 3 mois.
  4. Comorbidités médicales graves.
  5. Preuve de décompensation hépatique, notamment ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique.
  6. Antécédents connus de VIH.
  7. Histoire de l'allogreffe d'organe.
  8. Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  9. Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique.
  10. Preuve de diathèse hémorragique.
  11. Patients présentant une hémorragie gastro-intestinale cliniquement significative dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
La progression a été définie comme une maladie évolutive par un examen radiologique indépendant
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 24mois
La SG est la durée écoulée entre la date d'inclusion et le décès, quelle qu'en soit la cause.
24mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
L'ORR, tel que déterminé sur la base de la réponse tumorale selon RECIST 1.1, est défini comme la proportion de tous les patients inclus dont la meilleure réponse globale (BOR) est soit une réponse complète, soit une réponse partielle.
12 mois
Événements indésirables
Délai: 24mois
La sécurité sera évaluée selon le NCI CTCAE version 4.03. Toutes les observations
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Liver Project 6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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