Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokoregional terapi kombinert med Bevacizumab og PD1/L1-hemmer ved avansert hepatocellulært karsinom

10. august 2025 oppdatert av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Effekten av lokoregional terapi kombinert med Bevacizumab og PD1/L1-hemmer i avansert hepatocellulært karsinom: en multisenter, observasjonsstudie i den virkelige verden

Atezolizumab + Bevacizumab var overlegen sorafenib i total overlevelse ved avansert hepatocellulært karsinom. Den programmerte celledødsprotein-1 (PD1) og PDL1-hemmeren var effektiv og tolererbar hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom. Vi hadde som mål å beskrive effekten og sikkerheten til lokoregional terapi kombinert med Bevacizumab og PD1/L1-hemmer hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom som ikke kan motta radikal terapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, observasjonsstudie fra den virkelige verden for å utforske effektiviteten og sikkerheten til lokoregional terapi kombinert med Bevacizumab og PD1/L1-hemmer ved avansert hepatocellulært karsinom. Denne studien fokuserte på behandling av lokoregional terapi kombinert med Bevacizumab og PD-1/L1-hemmer. Denne studien vil opprette en database som vil gi kliniske parametere og resultater for pasienter som gjennomgår lokoregional terapi kombinert Bevacizumab og PD-1/L1-hemmer som standardbehandling i håp om å svare på sentrale kliniske spørsmål.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Feng Duan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er en multisenter, observasjonsstudie fra den virkelige verden for å utforske effektiviteten og sikkerheten til lokoregional terapi kombinert med Bevacizumab og PD1/L1-hemmer ved avansert hepatocellulært karsinom. Denne studien fokuserte på behandling av lokoregional terapi kombinert med Bevacizumab og PD-1/L1-hemmer. Denne studien vil opprette en database som vil gi kliniske parametere og resultater for pasienter som gjennomgår lokoregional terapi kombinert Bevacizumab og PD-1/L1-hemmer som standardbehandling i håp om å svare på sentrale kliniske spørsmål.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HCC diagnostisert ved histopatologisk undersøkelse eller retningslinjer for diagnose og behandling av primær leverkreft eller tilbakevendende HCC etter operasjon;
  2. alder mellom 18 og 75 år;
  3. Stadium B (midt stadium) eller C (sen stadium) HCC bestemt i samsvar med Barcelona Clinic leverkreft stadiesystem (BCLC stadium).
  4. Lokoregional terapi inkluderer TACE eller HAIC, lokoregional kombinert med Bevacizumab og PD1/L1-hemmer som førstelinjebehandling; ikke-førstelinjebehandling (tidligere bruk av systemisk terapi, men intolerant eller medikamentresistent).
  5. Child-Pugh klasse A eller B;
  6. Eastern Cooperative Group ytelsesstatus (ECOG) score på 0-2;
  7. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrense Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grense for normal INR ≤ 1,5 eller PT/PTT telling (ANC) >1.500/mm3
  8. Protrombintid ≤18s eller internasjonalt normalisert forhold < 1,7.
  9. Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cholangiocellulært karsinom (ICC).
  2. Pasienter uten bildeinformasjon bør ekskluderes;
  3. Overlevelsen eller pasienter mindre enn 3 måneder.
  4. Alvorlige medisinske komorbiditeter.
  5. Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati.
  6. Kjent historie med HIV.
  7. Historie om organallograft.
  8. Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  9. Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling.
  10. Bevis på blødende diatese.
  11. Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Progresjon ble definert som progressiv sykdom ved uavhengig radiologisk gjennomgang
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er lengden fra inkluderingsdatoen til døden uansett årsak.
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR, som bestemt basert på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er definert som andelen av alle inkluderte pasienter hvis beste totale respons (BOR) er enten en fullstendig respons eller delvis respons.
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhet vil bli evaluert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03. Alle observasjoner
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Liver Project 6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere