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局部治疗联合贝伐珠单抗和 PD1/L1 抑制剂治疗晚期肝细胞癌

2025年8月10日 更新者：Zhou Qunfang、Sun Yat-sen University

局部治疗联合贝伐珠单抗和 PD1/L1 抑制剂治疗晚期肝细胞癌的疗效：一项多中心、观察性、真实世界研究

Atezolizumab + 贝伐珠单抗在晚期肝细胞癌的总生存期方面优于索拉非尼。 程序性细胞死亡蛋白 1 (PD1) 和 PDL1 抑制剂对晚期肝细胞癌患者有效且耐受。 我们的目的是描述局部治疗联合贝伐珠单抗和 PD1/L1 抑制剂对无法接受根治性治疗的晚期肝细胞癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、观察性现实世界研究，旨在探讨局部区域治疗联合贝伐珠单抗和 PD1/L1 抑制剂治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性。 本研究重点关注贝伐珠单抗和 PD-1/L1 抑制剂联合局部治疗的管理。 这项研究将创建一个数据库，提供接受贝伐珠单抗和 PD-1/L1 抑制剂联合局部治疗作为护理标准的患者的临床参数和结果，以期回答关键的临床问题。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

240

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • 招聘中
        • Chinese PLA Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Feng Duan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

本研究是一项多中心、观察性现实世界研究，旨在探讨局部区域治疗联合贝伐珠单抗和 PD1/L1 抑制剂治疗晚期肝细胞癌的疗效和安全性。 本研究重点关注贝伐珠单抗和 PD-1/L1 抑制剂联合局部治疗的管理。 这项研究将创建一个数据库，提供接受贝伐珠单抗和 PD-1/L1 抑制剂联合局部治疗作为护理标准的患者的临床参数和结果，以期回答关键的临床问题。

描述

纳入标准：

  1. 经组织病理学检查或《原发性肝癌诊治指南》确诊为HCC或术后复发的HCC；
  2. 年龄在18岁至75岁之间；
  3. 根据巴塞罗那临床肝癌分期系统（BCLC 分期）确定 B 期（中期）或 C（晚期）HCC。
  4. 局部治疗包括TACE或HAIC，局部联合贝伐单抗和PD1/L1抑制剂作为一线治疗；非一线治疗（既往使用过任何全身治疗但不耐受或耐药）。
  5. Child-Pugh A 级或 B 级；
  6. 东部合作组绩效状态（ECOG）评分为0-2；
  7. 血红蛋白 ≥ 8.5 g/dL 总胆红素 ≤ 30mmol/L 血清白蛋白 ≥ 32 g/L ASL 和 AST ≤ 5 x 正常上限 血清肌酐 ≤ 1.5 x 正常上限 INR ≤ 1.5 或 PT/APTT 在正常范围内 绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1,500/mm3
  8. 凝血酶原时间≤18s或国际标准化比值<1.7。
  9. 能够理解方案并同意并签署书面知情同意文件。

排除标准：

  1. 胆管细胞癌（ICC）。
  2. 无图像信息的患者应被排除；
  3. 患者生存期或少于3个月。
  4. 严重的医疗合并症。
  5. 肝功能失代偿的证据，包括腹水、胃肠道出血或肝性脑病。
  6. 已知的 HIV 病史。
  7. 同种异体器官移植的历史。
  8. 已知或怀疑对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
  9. 需要抗心律失常治疗的室性心律失常。
  10. 出血素质的证据。
  11. 进入研究前 30 天内出现临床显着胃肠道出血的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：12个月
通过独立放射学审查将进展定义为疾病进展
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：24个月
OS 是指从纳入日期到因任何原因死亡的时间长度。
24个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：12个月
ORR 根据 RECIST 1.1 根据肿瘤反应确定，定义为最佳总体反应 (BOR) 为完全反应或部分反应的所有纳入患者的比例。
12个月
不良事件
大体时间：24个月
安全性将根据 NCI CTCAE 4.03 版进行评估。 所有观察结果
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：Feng duan, MD、Chinese PLA General Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月15日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月10日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Liver Project 6

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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