진행성 간세포암종에서 베바시주맙과 PD1/L1 억제제를 병용한 국소치료
2025년 8월 10일 업데이트: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
진행성 간세포암종에서 베바시주맙과 PD1/L1 억제제를 병용한 국소 치료의 효능: 다기관, 관찰, 실제 연구
아테졸리주맙 + 베바시주맙은 진행성 간세포암종의 전체 생존율에서 소라페닙보다 우수했습니다.
프로그래밍된 세포사멸 단백질-1(PD1)과 PDL1 억제제는 진행성 간세포암종 환자에게 효과적이고 내약성이 있었습니다.
우리는 급진적 치료를 받을 수 없는 진행성 간세포암종 환자를 대상으로 베바시주맙과 PD1/L1 억제제를 병용한 국소치료의 유효성과 안전성을 기술하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
본 연구는 진행성 간세포암종에서 베바시주맙과 PD1/L1 억제제를 병용한 국소 국소 요법의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 다기관, 관찰 실제 연구입니다.
이 연구는 베바시주맙과 PD-1/L1 억제제를 병용한 국소 치료 관리에 중점을 두었습니다.
이 연구는 주요 임상 질문에 대한 답을 얻기 위해 표준 치료로서 베바시주맙과 PD-1/L1 억제제를 병용한 국소 치료를 받는 환자의 임상 매개변수와 결과를 제공하는 데이터베이스를 만들 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
240
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qunfang Zhou, MD
- 전화번호: 86 19868000115
- 이메일: zhouqun988509@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Feng Duan, MD
- 전화번호: 13910984586
- 이메일: duanfeng@vip.sina.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA Hospital
-
연락하다:
- Qunfang Zhou, Md
- 전화번호: 8619868000115
- 이메일: zhouqun988509@163.com
-
연락하다:
- MD
- 전화번호: 8613910984586
- 이메일: duanfeng@vip.sina.com
-
수석 연구원:
- Feng Duan, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 연구는 진행성 간세포암종에서 베바시주맙과 PD1/L1 억제제를 병용한 국소 국소 요법의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 다기관, 관찰 실제 연구입니다.
이 연구는 베바시주맙과 PD-1/L1 억제제를 병용한 국소 치료 관리에 중점을 두었습니다.
이 연구는 주요 임상 질문에 대한 답을 얻기 위해 표준 치료로서 베바시주맙과 PD-1/L1 억제제를 병용한 국소 치료를 받는 환자의 임상 매개변수와 결과를 제공하는 데이터베이스를 만들 것입니다.
설명
포함 기준:
- 조직병리학적 검사 또는 원발성 간암의 진단 및 치료 지침에 따라 진단된 간세포암종 또는 수술 후 재발한 간세포암종
- 18세에서 75세 사이의 연령;
- B기(중기) 또는 C(후기) HCC는 바르셀로나 클리닉 간암 병기 결정 시스템(BCLC 병기)에 따라 결정됩니다.
- 국소요법에는 TACE 또는 HAIC, 1차 요법으로 베바시주맙 및 PD1/L1 억제제와 병용된 국소요법이 포함됩니다. 비1차 요법(이전에 전신 요법을 사용했지만 불내성 또는 약물 내성).
- Child-Pugh 클래스 A 또는 B;
- 동부 협력 그룹 성과 상태(ECOG) 점수 0-2;
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L 혈청 알부민 ≥ 32g/L ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한치 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치 INR ≤ 1.5 또는 정상 한계 내 PT/APTT 절대 호중구 개수(ANC) >1,500/mm3
- 프로트롬빈 시간 ≤18s 또는 국제 표준화 비율 < 1.7.
- 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 담관세포암종(ICC).
- 영상정보가 없는 환자는 제외되어야 한다.
- 생존기간이 3개월 미만인 환자.
- 심각한 의학적 동반질환.
- 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거.
- HIV의 알려진 역사.
- 장기 동종이식의 역사.
- 본 임상시험과 관련하여 투여된 임상시험용 약제 또는 기타 약제에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
- 항부정맥 치료가 필요한 심실성 부정맥.
- 출혈 체질의 증거.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장 출혈이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
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진행은 독립적인 방사선학적 검토에 의해 진행성 질환으로 정의되었습니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 24개월
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OS는 포함일로부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간입니다.
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24개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
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RECIST 1.1에 따라 종양 반응을 기반으로 결정된 ORR은 BOR(최고 전체 반응)이 완전 반응 또는 부분 반응인 모든 포함된 환자의 비율로 정의됩니다.
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12 개월
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부작용
기간: 24개월
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안전성은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 평가됩니다.
모든 관찰
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Liver Project 6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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