- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06323382
Lokoregional terapi kombineret med Bevacizumab og PD1/L1-hæmmer ved avanceret hepatocellulært karcinom
15. marts 2024 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University
Effekten af lokoregional terapi kombineret med Bevacizumab og PD1/L1-hæmmer i avanceret hepatocellulært karcinom: et multicenter, observationsstudie i den virkelige verden
Atezolizumab + Bevacizumab var overlegen i forhold til sorafenib med hensyn til samlet overlevelse ved fremskreden hepatocellulært karcinom.
Den programmerede celledødsprotein-1 (PD1) og PDL1-hæmmer var effektiv og tolerabel hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.
Vi havde til formål at beskrive effektiviteten og sikkerheden af lokoregional terapi kombineret med Bevacizumab og PD1/L1-hæmmer hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, som ikke kan modtage radikal terapi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et multicenter, observationelt real-world-studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af lokoregional terapi kombineret med Bevacizumab og PD1/L1-hæmmer i avanceret hepatocellulært karcinom.
Denne undersøgelse fokuserede på håndtering af lokoregional terapi kombineret med Bevacizumab og PD-1/L1-hæmmer.
Denne undersøgelse vil skabe en database, der vil give kliniske parametre og resultater for patienter, der gennemgår lokoregional terapi kombineret Bevacizumab og PD-1/L1-hæmmer som standardbehandling i håb om at besvare centrale kliniske spørgsmål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
240
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qunfang Zhou, MD
- Telefonnummer: 86 19868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Feng Duan, MD
- Telefonnummer: 13910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Rekruttering
- Chinese PLA hospital
-
Kontakt:
- Qunfang Zhou, MD
- Telefonnummer: 8619868000115
- E-mail: zhouqun988509@163.com
-
Kontakt:
- MD
- Telefonnummer: 8613910984586
- E-mail: duanfeng@vip.sina.com
-
Ledende efterforsker:
- Feng Duan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse er et multicenter, observationelt real-world-studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af lokoregional terapi kombineret med Bevacizumab og PD1/L1-hæmmer i avanceret hepatocellulært karcinom.
Denne undersøgelse fokuserede på håndtering af lokoregional terapi kombineret med Bevacizumab og PD-1/L1-hæmmer.
Denne undersøgelse vil skabe en database, der vil give kliniske parametre og resultater for patienter, der gennemgår lokoregional terapi kombineret Bevacizumab og PD-1/L1-hæmmer som standardbehandling i håb om at besvare centrale kliniske spørgsmål.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HCC diagnosticeret ved histopatologisk undersøgelse eller retningslinjer for diagnose og behandling af primær levercancer eller det tilbagevendende HCC efter operationen;
- alder mellem 18 og 75 år;
- Stadie B (midterste fase) eller C (sen fase) HCC bestemt i overensstemmelse med Barcelona Clinic Liver Cancer stadiesystem (BCLC stadium).
- Lokoregional terapi omfatter TACE eller HAIC, lokoregional kombineret med Bevacizumab og PD1/L1-hæmmer som førstelinjebehandling; ikke-førstelinjebehandling (tidligere brug af enhver systemisk terapi, men intolerant eller lægemiddelresistent).
- Child-Pugh klasse A eller B;
- Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score på 0-2;
- Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre grænse for normal Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal INR ≤ 1, APTT eller PT/Pt. antal (ANC) >1.500/mm3
- Protrombintid ≤18s eller internationalt normaliseret forhold < 1,7.
- Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Cholangiocellulært karcinom (ICC).
- Patienter uden billedinformation bør udelukkes;
- Overlevelse eller patienter mindre end 3 måneder.
- Alvorlige medicinske følgesygdomme.
- Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati.
- Kendt historie om HIV.
- Historie om organallograft.
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
- Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
- Bevis på blødende diatese.
- Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
|
OS er længden af tiden fra datoen for optagelsen til døden uanset årsag.
|
24 måneder
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som andelen af alle inkluderede patienter, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er et fuldstændigt eller delvist respons.
|
12 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03.
Alle observationer
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Feng Duan, MD, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2024
Først opslået (Faktiske)
21. marts 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Immune Checkpoint-hæmmere
- Bevacizumab
- Atezolizumab
- Tislelizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- Liver Project 6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
Kliniske forsøg med Camrelizumab
-
Zhejiang Cancer HospitalUkendt
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekruttering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutteringNasopharyngealt karcinom | Oligometastase | StrålebehandlingKina
-
Henan Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fujian Medical University Union HospitalRekrutteringStrålebehandling | Immunterapi | Esophageal NeoplasmaKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ikke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Henan Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringParanasal bihulekræft | Induktionskemoterapi | Camrelizumab | Kræft i næsehulen | Intensitetsmoduleret strålebehandling | Samtidig kemoterapiKina