Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokoregional terapi kombineret med Bevacizumab og PD1/L1-hæmmer ved avanceret hepatocellulært karcinom

10. august 2025 opdateret af: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Effekten af ​​lokoregional terapi kombineret med Bevacizumab og PD1/L1-hæmmer i avanceret hepatocellulært karcinom: et multicenter, observationsstudie i den virkelige verden

Atezolizumab + Bevacizumab var overlegen i forhold til sorafenib med hensyn til samlet overlevelse ved fremskreden hepatocellulært karcinom. Den programmerede celledødsprotein-1 (PD1) og PDL1-hæmmer var effektiv og tolerabel hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom. Vi havde til formål at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​lokoregional terapi kombineret med Bevacizumab og PD1/L1-hæmmer hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, som ikke kan modtage radikal terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, observationelt real-world-studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​lokoregional terapi kombineret med Bevacizumab og PD1/L1-hæmmer i avanceret hepatocellulært karcinom. Denne undersøgelse fokuserede på håndtering af lokoregional terapi kombineret med Bevacizumab og PD-1/L1-hæmmer. Denne undersøgelse vil skabe en database, der vil give kliniske parametre og resultater for patienter, der gennemgår lokoregional terapi kombineret Bevacizumab og PD-1/L1-hæmmer som standardbehandling i håb om at besvare centrale kliniske spørgsmål.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feng Duan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er et multicenter, observationelt real-world-studie for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​lokoregional terapi kombineret med Bevacizumab og PD1/L1-hæmmer i avanceret hepatocellulært karcinom. Denne undersøgelse fokuserede på håndtering af lokoregional terapi kombineret med Bevacizumab og PD-1/L1-hæmmer. Denne undersøgelse vil skabe en database, der vil give kliniske parametre og resultater for patienter, der gennemgår lokoregional terapi kombineret Bevacizumab og PD-1/L1-hæmmer som standardbehandling i håb om at besvare centrale kliniske spørgsmål.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HCC diagnosticeret ved histopatologisk undersøgelse eller retningslinjer for diagnose og behandling af primær levercancer eller det tilbagevendende HCC efter operationen;
  2. alder mellem 18 og 75 år;
  3. Stadie B (midterste fase) eller C (sen fase) HCC bestemt i overensstemmelse med Barcelona Clinic Liver Cancer stadiesystem (BCLC stadium).
  4. Lokoregional terapi omfatter TACE eller HAIC, lokoregional kombineret med Bevacizumab og PD1/L1-hæmmer som førstelinjebehandling; ikke-førstelinjebehandling (tidligere brug af enhver systemisk terapi, men intolerant eller lægemiddelresistent).
  5. Child-Pugh klasse A eller B;
  6. Eastern Cooperative Group performance status (ECOG) score på 0-2;
  7. Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL Total bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL og AST ≤ 5 x øvre grænse for normal Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre grænse for normal INR ≤ 1, APTT eller PT/Pt. antal (ANC) >1.500/mm3
  8. Protrombintid ≤18s eller internationalt normaliseret forhold < 1,7.
  9. Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cholangiocellulært karcinom (ICC).
  2. Patienter uden billedinformation bør udelukkes;
  3. Overlevelse eller patienter mindre end 3 måneder.
  4. Alvorlige medicinske følgesygdomme.
  5. Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati.
  6. Kendt historie om HIV.
  7. Historie om organallograft.
  8. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
  9. Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling.
  10. Bevis på blødende diatese.
  11. Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Progression blev defineret som progressiv sygdom ved uafhængig radiologisk gennemgang
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
OS er længden af ​​tiden fra datoen for optagelsen til døden uanset årsag.
24 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR, som bestemt baseret på tumorrespons i henhold til RECIST 1.1, er defineret som andelen af ​​alle inkluderede patienter, hvis bedste overordnede respons (BOR) enten er et fuldstændigt eller delvist respons.
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerheden vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE Version 4.03. Alle observationer
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Liver Project 6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Camrelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner