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Terapia locorregional combinada com bevacizumabe e inibidor PD1/L1 em ​​carcinoma hepatocelular avançado

10 de agosto de 2025 atualizado por: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Eficácia da terapia locorregional combinada com bevacizumabe e inibidor PD1/L1 no carcinoma hepatocelular avançado: um estudo multicêntrico, observacional e do mundo real

Atezolizumabe + Bevacizumabe foi superior ao sorafenibe na sobrevida global no carcinoma hepatocelular avançado. A proteína 1 de morte celular programada (PD1) e inibidor de PDL1 foi eficaz e tolerável em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado. Nosso objetivo foi descrever a eficácia e segurança da terapia locorregional combinada com Bevacizumabe e inibidor PD1/L1 em ​​pacientes com carcinoma hepatocelular avançado que não podem receber terapia radical.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo observacional multicêntrico do mundo real para explorar a eficácia e segurança da terapia locorregional combinada com Bevacizumabe e inibidor de PD1/L1 no carcinoma hepatocelular avançado. Este estudo concentrou-se no manejo da terapia locorregional combinada com Bevacizumabe e inibidor de PD-1/L1. Este estudo criará um banco de dados que fornecerá parâmetros clínicos e resultados de pacientes submetidos à terapia locorregional combinada com Bevacizumabe e inibidor PD-1/L1 como padrão de atendimento na esperança de responder às principais questões clínicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Recrutamento
        • Chinese PLA Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Feng Duan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo é um estudo observacional multicêntrico do mundo real para explorar a eficácia e segurança da terapia locorregional combinada com Bevacizumabe e inibidor de PD1/L1 no carcinoma hepatocelular avançado. Este estudo concentrou-se no manejo da terapia locorregional combinada com Bevacizumabe e inibidor de PD-1/L1. Este estudo criará um banco de dados que fornecerá parâmetros clínicos e resultados de pacientes submetidos à terapia locorregional combinada com Bevacizumabe e inibidor PD-1/L1 como padrão de atendimento na esperança de responder às principais questões clínicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. CHC diagnosticado por exame histopatológico ou Diretrizes para Diagnóstico e Tratamento de Câncer Primário de Fígado ou CHC recorrente após cirurgia;
  2. idade entre 18 e 75 anos;
  3. Estágio B (estágio intermediário) ou C (estágio final) HCC determinado de acordo com o sistema de estadiamento do Barcelona Clinic Liver Cancer (estágio BCLC).
  4. A terapia locorregional inclui TACE ou HAIC, locorregional combinada com bevacizumabe e inibidor PD1/L1 como terapia de primeira linha; terapia não de primeira linha (uso prévio de qualquer terapia sistêmica, mas intolerante ou resistente aos medicamentos).
  5. Child-Pugh classe A ou B;
  6. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) de 0-2;
  7. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirrubina total ≤ 30mmol/L Albumina sérica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superior do normal Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal INR ≤ 1,5 ou PT/APTT dentro dos limites normais Neutrófilos absolutos contagem (ANC) >1.500/mm3
  8. Tempo de protrombina ≤18s ou razão normalizada internacional <1,7.
  9. Capacidade de compreender o protocolo e de concordar e assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Carcinoma Colangiocelular (CIC).
  2. Pacientes sem informações de imagem devem ser excluídos;
  3. A sobrevida ou pacientes menos de 3 meses.
  4. Comorbidades médicas graves.
  5. Evidência de descompensação hepática, incluindo ascite, sangramento gastrointestinal ou encefalopatia hepática.
  6. História conhecida de HIV.
  7. História do aloenxerto de órgãos.
  8. Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou a qualquer agente administrado em associação com este ensaio.
  9. Arritmias ventriculares cardíacas que requerem terapia antiarrítmica.
  10. Evidência de diátese hemorrágica.
  11. Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 12 meses
A progressão foi definida como doença progressiva por revisão radiológica independente
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 24 meses
OS é o período de tempo desde a data de inclusão até a morte por qualquer causa.
24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 12 meses
A ORR, determinada com base na resposta do tumor de acordo com RECIST 1.1, é definida como a proporção de todos os pacientes incluídos cuja melhor resposta global (BOR) é uma resposta completa ou parcial.
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
A segurança será avaliada de acordo com o NCI CTCAE versão 4.03. Todas as observações
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Liver Project 6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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