Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Locoregionale therapie gecombineerd met bevacizumab en PD1/L1-remmer bij gevorderd hepatocellulair carcinoom

10 augustus 2025 bijgewerkt door: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Werkzaamheid van locoregionale therapie gecombineerd met bevacizumab en PD1/L1-remmer bij gevorderd hepatocellulair carcinoom: een multicenter, observationeel, praktijkgericht onderzoek

Atezolizumab + Bevacizumab was superieur aan sorafenib wat betreft de algehele overleving bij gevorderd hepatocellulair carcinoom. De geprogrammeerde celdoodproteïne-1 (PD1) en PDL1-remmer waren effectief en draaglijk bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom. Ons doel was om de werkzaamheid en veiligheid van locoregionale therapie in combinatie met Bevacizumab en PD1/L1-remmer te beschrijven bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom die geen radicale therapie kunnen krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multicenter, observationeel onderzoek uit de echte wereld om de werkzaamheid en veiligheid van locoregionale therapie in combinatie met Bevacizumab en PD1/L1-remmer bij gevorderd hepatocellulair carcinoom te onderzoeken. Deze studie richtte zich op de behandeling van locoregionale therapie in combinatie met Bevacizumab en PD-1/L1-remmer. Deze studie zal een database creëren die klinische parameters en uitkomsten zal verschaffen van patiënten die locoregionale therapie, gecombineerd met Bevacizumab en PD-1/L1-remmer, als standaardbehandeling ondergaan, in de hoop belangrijke klinische vragen te beantwoorden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Werving
        • Chinese PLA Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feng Duan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is een multicenter, observationeel onderzoek uit de echte wereld om de werkzaamheid en veiligheid van locoregionale therapie in combinatie met Bevacizumab en PD1/L1-remmer bij gevorderd hepatocellulair carcinoom te onderzoeken. Deze studie richtte zich op de behandeling van locoregionale therapie in combinatie met Bevacizumab en PD-1/L1-remmer. Deze studie zal een database creëren die klinische parameters en uitkomsten zal verschaffen van patiënten die locoregionale therapie, gecombineerd met Bevacizumab en PD-1/L1-remmer, als standaardbehandeling ondergaan, in de hoop belangrijke klinische vragen te beantwoorden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HCC gediagnosticeerd door histopathologisch onderzoek of richtlijnen voor diagnose en behandeling van primaire leverkanker of recidiverende HCC na een operatie;
  2. leeftijd tussen 18 en 75 jaar;
  3. Stadium B (middenstadium) of C (laat stadium) HCC bepaald volgens het Barcelona Clinic Liver Cancer-stadiëringssysteem (BCLC-stadium).
  4. Locoregionale therapie omvat TACE of HAIC, locoregionaal gecombineerd met Bevacizumab en PD1/L1-remmer als eerstelijnstherapie; niet-eerstelijnstherapie (eerder gebruik van een systemische therapie, maar intolerant of resistent tegen geneesmiddelen).
  5. Child-Pugh-klasse A of B;
  6. Prestatiestatus (ECOG)-score van de Eastern Cooperative Group van 0-2;
  7. Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl Totaal bilirubine ≤ 30 mmol/l Serumalbumine ≥ 32 g/l ASL en AST ≤ 5 x bovengrens van normaal Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal INR ≤ 1,5 of PT/APTT binnen normale grenzen Absoluut neutrofielen aantal (ANC) >1.500/mm3
  8. Protrombinetijd ≤18s of internationaal genormaliseerde ratio < 1,7.
  9. Vermogen om het protocol te begrijpen en in te stemmen met een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument en dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Cholangiocellulair carcinoom (ICC).
  2. Patiënten zonder beeldinformatie moeten worden uitgesloten;
  3. De overleving of patiënten minder dan 3 maanden.
  4. Ernstige medische comorbiditeiten.
  5. Bewijs van hepatische decompensatie, waaronder ascites, gastro-intestinale bloedingen of hepatische encefalopathie.
  6. Bekende geschiedenis van HIV.
  7. Geschiedenis van orgelallograft.
  8. Bekende of vermoedelijke allergie voor de onderzoeksagentia of voor enig middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven.
  9. Hartventriculaire aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen.
  10. Bewijs van bloedingsdiathese.
  11. Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale bloedingen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Progressie werd door onafhankelijke radiologische beoordeling gedefinieerd als progressieve ziekte
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
OS is de tijdsduur vanaf de datum van opname tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 12 maanden
ORR, zoals bepaald op basis van de tumorrespons volgens RECIST 1.1, wordt gedefinieerd als het aandeel van alle geïncludeerde patiënten bij wie de beste algehele respons (BOR) een volledige respons of een gedeeltelijke respons is.
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
De veiligheid zal worden geëvalueerd volgens de NCI CTCAE versie 4.03. Alle observaties
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Liver Project 6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren