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Terapia locoregionale combinata con bevacizumab e inibitore PD1/L1 nel carcinoma epatocellulare avanzato

10 agosto 2025 aggiornato da: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Efficacia della terapia locoregionale combinata con bevacizumab e inibitore di PD1/L1 nel carcinoma epatocellulare avanzato: uno studio multicentrico, osservazionale e reale

Atezolizumab + Bevacizumab si è dimostrato superiore a sorafenib nella sopravvivenza globale nel carcinoma epatocellulare avanzato. La proteina di morte cellulare programmata 1 (PD1) e l'inibitore PDL1 si sono rivelati efficaci e tollerabili nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Abbiamo mirato a descrivere l'efficacia e la sicurezza della terapia locoregionale combinata con Bevacizumab e inibitore PD1/L1 in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato che non possono ricevere una terapia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, osservazionale nel mondo reale per esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia locoregionale combinata con Bevacizumab e inibitore PD1/L1 nel carcinoma epatocellulare avanzato. Questo studio si è concentrato sulla gestione della terapia locoregionale combinata con Bevacizumab e inibitore PD-1/L1. Questo studio creerà un database che fornirà parametri clinici ed esiti dei pazienti sottoposti a terapia locoregionale combinata con Bevacizumab e inibitore PD-1/L1 come standard di cura nella speranza di rispondere a domande cliniche chiave.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Feng Duan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio è uno studio multicentrico, osservazionale nel mondo reale per esplorare l'efficacia e la sicurezza della terapia locoregionale combinata con Bevacizumab e inibitore PD1/L1 nel carcinoma epatocellulare avanzato. Questo studio si è concentrato sulla gestione della terapia locoregionale combinata con Bevacizumab e inibitore PD-1/L1. Questo studio creerà un database che fornirà parametri clinici ed esiti dei pazienti sottoposti a terapia locoregionale combinata con Bevacizumab e inibitore PD-1/L1 come standard di cura nella speranza di rispondere a domande cliniche chiave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HCC diagnosticato mediante esame istopatologico o Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro epatico primario o HCC ricorrente dopo l'intervento chirurgico;
  2. età compresa tra 18 e 75 anni;
  3. HCC di stadio B (stadio intermedio) o C (stadio tardivo) determinato in conformità con il sistema di stadiazione del cancro al fegato della Barcelona Clinic (stadio BCLC).
  4. La terapia locoregionale comprende TACE o HAIC, locoregionale combinata con Bevacizumab e inibitori PD1/L1 come terapia di prima linea; terapia non di prima linea (uso precedente di qualsiasi terapia sistemica ma intollerante o resistente ai farmaci).
  5. Child-Pugh classe A o B;
  6. Punteggio ECOG (performance status) dell'Eastern Cooperative Group pari a 0-2;
  7. Emoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina totale ≤ 30 mmol/L Albumina sierica ≥ 32 g/L ASL e AST ≤ 5 x limite superiore della norma Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma INR ≤ 1,5 o PT/APTT entro i limiti normali Neutrofili assoluti titolo (ANC) >1.500/mm3
  8. Tempo di protrombina ≤18s o rapporto internazionale normalizzato <1,7.
  9. Capacità di comprendere il protocollo e di accettare e firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma colangiocellulare (ICC).
  2. I pazienti senza informazioni sulle immagini dovrebbero essere esclusi;
  3. La sopravvivenza dei pazienti è inferiore a 3 mesi.
  4. Comorbidità mediche gravi.
  5. Evidenza di scompenso epatico inclusa ascite, sanguinamento gastrointestinale o encefalopatia epatica.
  6. Storia nota di HIV.
  7. Storia dell'allotrapianto d'organo.
  8. Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio.
  9. Aritmie ventricolari cardiache che richiedono terapia antiaritmica.
  10. Evidenza di diatesi emorragica.
  11. Pazienti con sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
La progressione è stata definita come progressione della malattia mediante revisione radiologica indipendente
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'OS è il periodo di tempo dalla data di inclusione fino alla morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'ORR, determinato in base alla risposta del tumore secondo RECIST 1.1, è definito come la proporzione di tutti i pazienti inclusi la cui migliore risposta complessiva (BOR) è una risposta completa o una risposta parziale.
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza sarà valutata secondo la versione 4.03 dell'NCI CTCAE. Tutte le osservazioni
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Liver Project 6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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