Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локорегионарная терапия в сочетании с бевацизумабом и ингибитором PD1/L1 при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

10 августа 2025 г. обновлено: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Эффективность локорегионарной терапии в сочетании с бевацизумабом и ингибитором PD1/L1 при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме: многоцентровое обсервационное исследование в реальных условиях

Атезолизумаб + Бевацизумаб превосходил сорафениб по общей выживаемости при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме. Белок программируемой клеточной гибели-1 (PD1) и ингибитор PDL1 оказались эффективными и переносимыми у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком. Нашей целью было описать эффективность и безопасность локорегионарной терапии в сочетании с бевацизумабом и ингибитором PD1/L1 у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой, которые не могут получать радикальную терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование в реальном мире, целью которого является изучение эффективности и безопасности локорегионарной терапии в сочетании с бевацизумабом и ингибитором PD1/L1 при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме. Это исследование было сосредоточено на применении локорегионарной терапии в сочетании с бевацизумабом и ингибитором PD-1/L1. В рамках этого исследования будет создана база данных, которая предоставит клинические параметры и результаты лечения пациентов, проходящих локорегионарную терапию в сочетании с бевацизумабом и ингибитором PD-1/L1 в качестве стандартного лечения, в надежде ответить на ключевые клинические вопросы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qunfang Zhou, MD
  • Номер телефона: 86 19868000115
  • Электронная почта: zhouqun988509@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feng Duan, MD
  • Номер телефона: 13910984586
  • Электронная почта: duanfeng@vip.sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA Hospital
        • Контакт:
          • Qunfang Zhou, Md
          • Номер телефона: 8619868000115
          • Электронная почта: zhouqun988509@163.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Feng Duan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование представляет собой многоцентровое обсервационное исследование в реальном мире, целью которого является изучение эффективности и безопасности локорегионарной терапии в сочетании с бевацизумабом и ингибитором PD1/L1 при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме. Это исследование было сосредоточено на применении локорегионарной терапии в сочетании с бевацизумабом и ингибитором PD-1/L1. В рамках этого исследования будет создана база данных, которая предоставит клинические параметры и результаты лечения пациентов, проходящих локорегионарную терапию в сочетании с бевацизумабом и ингибитором PD-1/L1 в качестве стандартного лечения, в надежде ответить на ключевые клинические вопросы.

Описание

Критерии включения:

  1. ГЦК, диагностированный при гистопатологическом исследовании или в соответствии с «Руководством по диагностике и лечению первичного рака печени», или рецидив ГЦК после операции;
  2. возраст от 18 до 75 лет;
  3. Стадия B (средняя стадия) или C (поздняя стадия) ГЦК определяется в соответствии с системой стадирования рака печени клиники Барселона (стадия BCLC).
  4. Локорегионарная терапия включает TACE или HAIC, локорегионарную терапию в сочетании с бевацизумабом и ингибитором PD1/L1 в качестве терапии первой линии; терапия не первой линии (ранее применявшаяся любая системная терапия, но непереносимая или лекарственно-резистентная).
  5. класс А или В по Чайлд-Пью;
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной группы (ECOG) — 0–2;
  7. Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л Сывороточный альбумин ≥ 32 г/л ASL и AST ≤ 5 x верхняя граница нормы Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхняя граница нормы МНО ≤ 1,5 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы Абсолютное количество нейтрофилов количество (ANC) >1500/мм3
  8. Протромбиновое время ≤18 с или международное нормализованное отношение <1,7.
  9. Способность понимать протокол, согласиться и подписать письменный документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  1. Холангиоцеллюлярная карцинома (ИКК).
  2. Пациенты без информации об изображениях должны быть исключены;
  3. Выживаемость больных менее 3 мес.
  4. Серьезные сопутствующие заболевания.
  5. Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
  6. Известная история ВИЧ.
  7. История аллотрансплантации органов.
  8. Известная или подозреваемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначаемый в рамках данного исследования.
  9. Сердечно-желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии.
  10. Признаки кровоточащего диатеза.
  11. Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Прогрессирование было определено как прогрессирующее заболевание по результатам независимого рентгенологического исследования.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 24 месяца
ОС — это промежуток времени от даты включения до смерти по любой причине.
24 месяца
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
ЧОО, определяемая на основе ответа опухоли в соответствии с RECIST 1.1, определяется как доля всех включенных пациентов, у которых лучший общий ответ (ЧОР) представляет собой либо полный ответ, либо частичный ответ.
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
Безопасность будет оцениваться в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03. Все наблюдения
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Liver Project 6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться