Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia lokoregionalna w skojarzeniu z bewacyzumabem i inhibitorem PD1/L1 w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

10 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Skuteczność terapii lokoregionalnej w skojarzeniu z bewacyzumabem i inhibitorem PD1/L1 w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym: wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie w świecie rzeczywistym

Atezolizumab + bewacyzumab przewyższały sorafenib pod względem całkowitego przeżycia w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym. Białko zaprogramowanej śmierci komórki-1 (PD1) i inhibitor PDL1 były skuteczne i tolerowane przez pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Naszym celem było opisanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii lokoregionalnej w skojarzeniu z bewacyzumabem i inhibitorem PD1/L1 u chorych na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego, którzy nie mogą otrzymać radykalnej terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym w świecie rzeczywistym, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii lokoregionalnej w skojarzeniu z bewacyzumabem i inhibitorem PD1/L1 w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym. Badanie to skupiało się na leczeniu miejscowym w skojarzeniu z bewacyzumabem i inhibitorem PD-1/L1. W ramach tego badania utworzona zostanie baza danych, która zapewni parametry kliniczne i wyniki leczenia pacjentów poddawanych terapii lokoregionalnej w połączeniu z bewacyzumabem i inhibitorem PD-1/L1 w ramach standardowej opieki, w nadziei uzyskania odpowiedzi na kluczowe pytania kliniczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100853
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Feng Duan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym w świecie rzeczywistym, mającym na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii lokoregionalnej w skojarzeniu z bewacyzumabem i inhibitorem PD1/L1 w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym. Badanie to skupiało się na leczeniu miejscowym w skojarzeniu z bewacyzumabem i inhibitorem PD-1/L1. W ramach tego badania utworzona zostanie baza danych, która zapewni parametry kliniczne i wyniki leczenia pacjentów poddawanych terapii lokoregionalnej w połączeniu z bewacyzumabem i inhibitorem PD-1/L1 w ramach standardowej opieki, w nadziei uzyskania odpowiedzi na kluczowe pytania kliniczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HCC zdiagnozowany na podstawie badania histopatologicznego lub Wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby lub nawrotu HCC po operacji;
  2. wiek od 18 do 75 lat;
  3. Stopień B (stadium średnie) lub C (stadium późne) HCC określone zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania raka wątroby kliniki Barcelona Clinic (stadium BCLC).
  4. Terapia lokoregionalna obejmuje TACE lub HAIC, terapię lokoregionalną w połączeniu z bewacyzumabem i inhibitorem PD1/L1 jako terapię pierwszego rzutu; leczenie inne niż pierwszego rzutu (wcześniejsze stosowanie jakiejkolwiek terapii systemowej, ale z nietolerancją lub lekoopornością).
  5. klasa A lub B w skali Child-Pugh;
  6. Wynik statusu wyników Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) 0-2;
  7. Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL Bilirubina całkowita ≤ 30mmol/L Albumina surowicy ≥ 32 g/L ASL i AST ≤ 5 x górna granica normy Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy INR ≤ 1,5 lub PT/APTT w granicach normy Bezwzględne neutrofile liczba (ANC) >1500/mm3
  8. Czas protrombinowy ≤18 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany < 1,7.
  9. Umiejętność zrozumienia protokołu oraz wyrażenia zgody i podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak dróg żółciowych (ICC).
  2. Należy wykluczyć pacjentów nieposiadających informacji o obrazie;
  3. Przeżycie lub pacjenci krótsi niż 3 miesiące.
  4. Poważne choroby współistniejące.
  5. Objawy dekompensacji wątroby, w tym wodobrzusze, krwawienie z przewodu pokarmowego lub encefalopatia wątrobowa.
  6. Znana historia HIV.
  7. Historia alloprzeszczepu narządów.
  8. Znana lub podejrzewana alergia na badany środek lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem.
  9. Komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego.
  10. Dowody skazy krwotocznej.
  11. Pacjenci, u których wystąpiło klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Progresję zdefiniowano jako chorobę postępującą w niezależnej ocenie radiologicznej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
OS to czas od daty włączenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ORR, określony na podstawie odpowiedzi nowotworu zgodnie z RECIST 1.1, definiuje się jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów, u których najlepsza odpowiedź ogólna (BOR) to odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa.
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo zostanie ocenione zgodnie z normą NCI CTCAE wersja 4.03. Wszystkie obserwacje
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Liver Project 6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj