Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokoregional terapi kombinerat med Bevacizumab och PD1/L1-hämmare vid avancerad hepatocellulär karcinom

10 augusti 2025 uppdaterad av: Zhou Qunfang, Sun Yat-sen University

Effekten av lokoregional terapi kombinerat med Bevacizumab och PD1/L1-hämmare vid avancerad hepatocellulärt karcinom: en multicenter, observationsstudie i verkligheten

Atezolizumab + Bevacizumab var överlägsen sorafenib vad gäller total överlevnad vid avancerat hepatocellulärt karcinom. Den programmerade celldödsprotein-1 (PD1) och PDL1-hämmaren var effektiv och tolererbar hos patienter med avancerad hepatocellulär karcinom. Vi syftade till att beskriva effektiviteten och säkerheten av lokoregional terapi i kombination med Bevacizumab och PD1/L1-hämmare hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom som inte kan få radikal terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenter, observationsstudie i verkligheten för att undersöka effektiviteten och säkerheten av lokoregional terapi i kombination med Bevacizumab och PD1/L1-hämmare vid avancerat hepatocellulärt karcinom. Denna studie fokuserade på hantering av lokoregional terapi i kombination med Bevacizumab och PD-1/L1-hämmare. Denna studie kommer att skapa en databas som kommer att tillhandahålla kliniska parametrar och resultat för patienter som genomgår lokoregional terapi kombinerad Bevacizumab och PD-1/L1-hämmare som standardvård i hopp om att svara på viktiga kliniska frågor.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

240

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekrytering
        • Chinese PLA Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Feng Duan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är en multicenter, observationsstudie i verkligheten för att undersöka effektiviteten och säkerheten av lokoregional terapi i kombination med Bevacizumab och PD1/L1-hämmare vid avancerat hepatocellulärt karcinom. Denna studie fokuserade på hantering av lokoregional terapi i kombination med Bevacizumab och PD-1/L1-hämmare. Denna studie kommer att skapa en databas som kommer att tillhandahålla kliniska parametrar och resultat för patienter som genomgår lokoregional terapi kombinerad Bevacizumab och PD-1/L1-hämmare som standardvård i hopp om att svara på viktiga kliniska frågor.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HCC diagnostiserat genom histopatologisk undersökning eller riktlinjer för diagnos och behandling av primär levercancer eller återkommande HCC efter operation;
  2. ålder mellan 18 och 75 år;
  3. Stadium B (mellanstadiet) eller C (senat stadium) HCC bestämt i enlighet med Barcelona Clinic levercancer-stadiesystem (BCLC-stadium).
  4. Lokoregional terapi inkluderar TACE eller HAIC, lokoregional kombinerad med Bevacizumab och PD1/L1-hämmare som förstahandsterapi; icke-förstahandsbehandling (tidigare användning av någon systemisk terapi men intolerant eller läkemedelsresistent).
  5. Child-Pugh klass A eller B;
  6. Eastern Cooperative Group prestationsstatus (ECOG) poäng på 0-2;
  7. Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL Totalt bilirubin ≤ 30 mmol/L Serumalbumin ≥ 32 g/L ASL och AST ≤ 5 x övre normalgränsen Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre gränsen för normal INR ≤ 1,5 eller PT/PTT inom normal neutrofil gräns antal (ANC) >1 500/mm3
  8. Protrombintid ≤18s eller internationellt normaliserat förhållande < 1,7.
  9. Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Cholangiocellulärt karcinom (ICC).
  2. Patienter utan bildinformation bör uteslutas;
  3. Överlevnaden eller patienter mindre än 3 månader.
  4. Allvarliga medicinska komorbiditeter.
  5. Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati.
  6. Känd historia av HIV.
  7. Historia av organallotransplantat.
  8. Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  9. Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling.
  10. Bevis på blödande diates.
  11. Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
Progression definierades som progressiv sjukdom genom oberoende radiologisk granskning
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
OS är tidslängden från införandedatumet tills döden av någon orsak.
24 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
ORR, bestämt baserat på tumörsvar enligt RECIST 1.1, definieras som andelen av alla inkluderade patienter vars bästa totala svar (BOR) är antingen ett fullständigt svar eller partiellt svar.
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
Säkerheten kommer att utvärderas enligt NCI CTCAE Version 4.03. Alla observationer
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Feng duan, MD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Liver Project 6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera