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胎児性腫瘍および神経膠腫における治療反応と抵抗性の統合分析 (BZKF-AYA)

2025年3月24日 更新者:Peter Hau、University Hospital Regensburg

中枢神経系腫瘍を有する青年および若年成人における治療反応と抵抗性の統合分析および分子標的の検出のための、臨床および画像データ、放射線治療計画および生体材料の前向きな収集

IDH変異型神経膠腫、髄芽腫、上衣腫などの悪性軸内CNS実質腫瘍を患う青年および若年成人(AYA、15~39歳)の治療は、依然としてすべての症例で治癒するわけではない。 腫瘍生物学と、これらの腫瘍の診断と治療に対する臨床的ニーズは、すべての年齢層で同等であるため、成人および小児の神経腫瘍専門医が監督する統合治療環境は、相乗効果を活用して、これらの腫瘍の診断と治療の開発を進めることが期待されているようです。 AYAの多面的評価のための包括的で前向きかつ統合された生体材料および画像ベースのパイプラインは、ドイツでは脳腫瘍を有するAYA患者のためにまだ確立されていない。 現在の診断プラットフォームでは、MRI および FET-PET イメージング、放射線治療計画、腫瘍組織、リキッドバイオプシー、臨床データ、および予後マーカーからのデータの統合処理が無視されています。 したがって、前向き AYA パイプラインは、前述の高リスク CNS 悪性腫瘍をより深く理解することを可能にし、AYA 患者と臨床および科学研究の状況の臨床的進歩を約束します。

調査の概要

詳細な説明

目的: 悪性軸内 CNS 実質腫瘍を有する AYA を対象とした非介入研究を実施しています。 バイエルン州の 6 つの BZKF 施設すべてがこの研究に参加しています。 私たちは、診断および予後の MRI および FET-PET 画像、放射線療法の品質保証および放射線療法の治療パターン、CSF および血液からの診断および予測リキッドバイオプシー、および標的療法アプローチに関するデータを収集し、それらをバイオインフォマティクス的に臨床データと統合します。

作業パッケージ: WP01 MRI および FET-PET の人工知能 (AI) 支援処理による診断の予測。 WP02 MRI および FET-PET の AI 支援処理による反応および再発パターンの分析。 WP03 放射線治療計画と治療パターン分析の品質管理。 WP04 CSF および血液からのリキッドバイオプシーで同定されたマーカーを使用した反応、再発、および治療密度の予測。 WP05 パラフィン包埋組織 (FFPE)、CSF、血液からの標的療法の標的の同定。 WP06 臨床パターンと進行 (PFS) の調査または WP07 PFS、OS、反応、再発、治療密度、潜在的な分子標的のパターンを予測するためのデータのバイオインフォマティクス統合。

包含基準:(1)IDH変異神経膠腫、髄芽腫、上衣腫、および他の軸内原発性脳腫瘍を含む高リスクCNS腫瘍の最初の診断。 (2) 青年および若年成人 (AYA; 15 ~ 39 歳)。 (3) カルノフスキーステータスが60以上。 (4) 医療専門家の裁量により計画された集学的治療。 (5) 予想生存時間分 6ヵ月; (6) 患者および(18 歳未満の患者の場合)法定代理人によるインフォームドコンセント。 (7) 完全な資料収集が期待されます。

除外基準:(1)基底細胞癌および上皮内癌を除く、同時性の独立した腫瘍疾患。 (2) 介入臨床試験への参加(介入臨床試験の標準群を除く)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Peter Hau, Prof.
  • 電話番号:18740 +49941944
  • メール:peter.hau@ukr.de

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

完全なデータと生体材料の収集を持つ合計72人の患者が研究に参加する予定で、その中にはIDH変異型神経膠腫患者36人、小児原発軸内脳腫瘍(髄芽腫、上衣腫、ATRTなど)患者36人が含まれる。

説明

包含基準:

  1. IDH変異型神経膠腫、髄芽腫、上衣腫、その他の軸内原発性脳腫瘍を含む高リスクCNS腫瘍の最初の診断
  2. 青少年および若年成人(AYA; 15 ~ 39 歳)
  3. カルノフスキーステータスが60以上
  4. 十分な組織量を使用した切除、拡大生検、または定位生検
  5. 治療専門医の裁量で計画される集学的治療
  6. 予想生存期間は少なくとも6か月
  7. 最初の研究手順の前に、患者または患者の法的保護者からのインフォームドコンセント
  8. 完全な資料収集が期待されます。

除外基準:

  1. 基底細胞癌および上皮内癌以外の同時性の独立した腫瘍疾患
  2. 介入臨床試験の標準群を除く介入臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
胎児期
髄芽腫およびATRTを含む胎児性腫瘍
加工・分析
神経膠腫、IDH 変異
IDH 変異神経膠腫(WHO グレード 2、3、4 を含む)
加工・分析

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI、PET、診断のAI処理
時間枠:2026年3月
人工知能(AI)を利用した磁気共鳴画像法(MRI)およびフルオロエチルチロシン陽電子放出断層撮影法(FET-PET)の処理による診断の予測
2026年3月
反応と再発を評価するための MRI と PET の AI 処理
時間枠:2026年3月
磁気共鳴画像法 (MRI) およびフルオロエチルチロシン陽電子放射断層撮影法 (FET-PET) の人工知能 (AI) 支援処理による反応および再発パターンの分析
2026年3月
放射線治療における品質管理分析
時間枠:2026年3月
放射線治療計画と治療パターン分析の品質管理
2026年3月
リキッドバイオプシーにおける反応の分析
時間枠:2026年3月
脳脊髄液および血液からのリキッドバイオプシーで検出されるマーカーを使用した反応の予測
2026年3月
組織およびリキッドバイオプシー内の標的分子
時間枠:2026年3月
パラフィン包埋組織(FFPE)、脳脊髄液、血液からの標的療法の標的分子の同定
2026年3月
無増悪生存期間の評価
時間枠:2026年3月
無増悪生存期間(PFS)を考慮した反応の臨床パターンの研究
2026年3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter Hau, Prof.、University Hospital Regensburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

BZKFネットワークの内部分析

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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