Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert analyse av terapirespons og resistens i embryonale svulster og gliomer (BZKF-AYA)

24. mars 2025 oppdatert av: Peter Hau, University Hospital Regensburg

Prospektiv innsamling av kliniske data og bildedata, planlegging av stråleterapi og biomaterialer for integrert analyse av terapirespons og motstand og påvisning av molekylære mål hos ungdom og unge voksne med CNS-svulster

Behandlingen av ungdom og unge voksne (AYA, 15 til 39 år) med maligne intraaksiale CNS-parenkymale svulster som IDH-muterte gliomer, medulloblastomer og ependymomer er fortsatt ikke kurativ i alle tilfeller. Tumorbiologien og de kliniske behovene for å diagnostisere og behandle disse svulstene er sammenlignbare på tvers av alle aldersgrupper, så et integrert behandlingsmiljø overvåket av voksne og pediatriske nevro-onkologiske spesialister virker lovende å utnytte synergier og fremme diagnostisk og terapeutisk utvikling i disse svulstene. En omfattende, prospektiv og integrert biomaterial- og bildebehandlingsbasert pipeline for den mangefasetterte evalueringen av AYA er ennå ikke etablert for AYA-pasienter med hjernesvulster i Tyskland. Nåværende diagnostiske plattformer neglisjerer integrert behandling av data fra MR- og FET-PET-avbildning, strålebehandlingsplaner, tumorvev, flytende biopsier og kliniske data samt prognostiske markører. En potensiell AYA-pipeline kan derfor muliggjøre en bedre forståelse av de nevnte høyrisiko CNS-malignitetene og lover kliniske fremskritt for AYA-pasienter og det kliniske og vitenskapelige forskningslandskapet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Vi gjennomfører en ikke-intervensjonell studie for AYAer med maligne intraaksiale CNS parenkymale svulster. Alle de 6 bayerske BZKF-stedene er involvert i studien. Vi vil samle inn data om diagnostisk og prognostisk MR- og FET-PET-avbildning, kvalitetssikring i stråle- og strålebehandlingsmønstre, diagnostiske og prediktive væskebiopsier fra CSF og blod og målrettede terapitilnærminger og integrere dem bioinformatisk med kliniske data.

Arbeidspakker: WP01 Prediksjon av diagnose ved kunstig intelligens (AI)-assistert behandling av MR og FET-PET; WP02 Analyse av respons- og tilbakefallsmønstre ved AI-assistert prosessering av MR og FET-PET; WP03 Kvalitetskontroll av planlegging av strålebehandling og analyse av omsorgsmønstre; WP04 Prediksjon av respons, tilbakefall og behandlingstetthet ved bruk av markører identifisert i flytende biopsier fra CSF og blod; WP05 Identifikasjon av mål for målrettet terapi fra parafininnstøpt vev (FFPE), CSF og blod; WP06 Undersøkelse av kliniske mønstre og progresjon (PFS) eller WP07 Bioinformatisk integrasjon av data for å forutsi PFS, OS og mønstre for respons, tilbakefall, behandlingstetthet og potensielle molekylære mål.

Inklusjonskriterier: (1) første diagnose av høyrisiko CNS-svulster inkludert IDHmuterte gliomer, medulloblastomer, ependymomer og andre intraaksiale primære hjernesvulster; (2) ungdom og unge voksne (AYA; 15 til 39 år); (3) Karnofsky-status på 60 eller høyere; (4) multimodalitetsterapi planlagt etter den medisinske fagpersonens skjønn; (5) forventet overlevelse min. 6 måneder; (6) informert samtykke fra pasient og (for pasienter under 18 år) juridisk representant; (7) forventet komplett materialsamling.

Eksklusjonskriterier: (1) synkron uavhengig tumorsykdom, unntatt basalcellekarsinom og karsinom in situ; (2) deltakelse i intervensjonelle kliniske studier, unntatt i standardarmer av intervensjonelle kliniske studier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Peter Hau, Prof.
  • Telefonnummer: 18740 +49941944
  • E-post: peter.hau@ukr.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 72 pasienter med fullstendig data- og biomaterialinnsamling vil bli rekruttert til studien, inkludert 36 pasienter med gliom IDHmutated og 36 pasienter med pediatriske primære intraaksiale hjernesvulster (medulloblastom, ependymoma, ATRT, andre).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. første diagnose av høyrisiko CNS-svulster inkludert gliom IDHmutated, medulloblastoma, ependymoma og andre intraaksiale primære hjernesvulster
  2. ungdom og unge voksne (AYA; 15 til 39 år)
  3. Karnofsky-status på 60 eller høyere
  4. reseksjon, utvidet biopsi eller stereotaktisk biopsi med tilstrekkelig vevsvolum
  5. multimodal terapi planlagt etter den behandlende spesialistens skjønn
  6. forventet overlevelsestid på minst 6 måneder
  7. informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske verge før den første studieprosedyren
  8. komplett materialsamling forventes.

Ekskluderingskriterier:

  1. synkron uavhengig tumorsykdom annet enn basalcellekarsinom og karsinom in situ
  2. deltakelse i intervensjonelle kliniske studier unntatt i standardarmer av intervensjonelle kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Embryonal
Embryonale svulster, inkludert medulloblastom og ATRT
Bearbeiding, analyse
Gliom, IDH-mutert
IDH-muterte gliomer, inkludert WHO grad 2, 3 og 4
Bearbeiding, analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AI-behandling av MR fan og PET eller diagnose
Tidsramme: Mars 2026
Prediksjon av diagnose ved kunstig intelligens (AI)-assistert prosessering av magnetisk resonansavbildning (MRI) og Fluorethyltyrosin-Positron Emission Tomography (FET-PET)
Mars 2026
AI-behandling av MR og PET for evaluering av respons og tilbakefall
Tidsramme: Mars 2026
Analyse av respons- og tilbakefallsmønstre ved kunstig intelligens (AI)-assistert prosessering av magnetisk resonansavbildning (MRI) og fluoretyltyrosin-positron-emisjonstomografi (FET-PET)
Mars 2026
Kvalitetskontrollanalyse i strålebehandling
Tidsramme: Mars 2026
Kvalitetskontroll av planlegging av strålebehandling og analyse av omsorgsmønstre
Mars 2026
Analyse av respons i flytende biopsier
Tidsramme: Mars 2026
Forutsigelse av respons ved bruk av markører påvist i flytende biopsier fra cerebrospinalvæske og blod
Mars 2026
Målmolekyler i vev og flytende biopsier
Tidsramme: Mars 2026
Identifikasjon av målmolekyler for målrettet terapi fra parafininnstøpt vev (FFPE), cerebrospinalvæske og blod
Mars 2026
Evaluering av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Mars 2026
Undersøkelse av kliniske responsmønstre med tanke på progresjonsfri overlevelse (PFS)
Mars 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Intern analyse i BZKF-nettverk

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere