- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06323408
Integrert analyse av terapirespons og resistens i embryonale svulster og gliomer (BZKF-AYA)
Prospektiv innsamling av kliniske data og bildedata, planlegging av stråleterapi og biomaterialer for integrert analyse av terapirespons og motstand og påvisning av molekylære mål hos ungdom og unge voksne med CNS-svulster
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Vi gjennomfører en ikke-intervensjonell studie for AYAer med maligne intraaksiale CNS parenkymale svulster. Alle de 6 bayerske BZKF-stedene er involvert i studien. Vi vil samle inn data om diagnostisk og prognostisk MR- og FET-PET-avbildning, kvalitetssikring i stråle- og strålebehandlingsmønstre, diagnostiske og prediktive væskebiopsier fra CSF og blod og målrettede terapitilnærminger og integrere dem bioinformatisk med kliniske data.
Arbeidspakker: WP01 Prediksjon av diagnose ved kunstig intelligens (AI)-assistert behandling av MR og FET-PET; WP02 Analyse av respons- og tilbakefallsmønstre ved AI-assistert prosessering av MR og FET-PET; WP03 Kvalitetskontroll av planlegging av strålebehandling og analyse av omsorgsmønstre; WP04 Prediksjon av respons, tilbakefall og behandlingstetthet ved bruk av markører identifisert i flytende biopsier fra CSF og blod; WP05 Identifikasjon av mål for målrettet terapi fra parafininnstøpt vev (FFPE), CSF og blod; WP06 Undersøkelse av kliniske mønstre og progresjon (PFS) eller WP07 Bioinformatisk integrasjon av data for å forutsi PFS, OS og mønstre for respons, tilbakefall, behandlingstetthet og potensielle molekylære mål.
Inklusjonskriterier: (1) første diagnose av høyrisiko CNS-svulster inkludert IDHmuterte gliomer, medulloblastomer, ependymomer og andre intraaksiale primære hjernesvulster; (2) ungdom og unge voksne (AYA; 15 til 39 år); (3) Karnofsky-status på 60 eller høyere; (4) multimodalitetsterapi planlagt etter den medisinske fagpersonens skjønn; (5) forventet overlevelse min. 6 måneder; (6) informert samtykke fra pasient og (for pasienter under 18 år) juridisk representant; (7) forventet komplett materialsamling.
Eksklusjonskriterier: (1) synkron uavhengig tumorsykdom, unntatt basalcellekarsinom og karsinom in situ; (2) deltakelse i intervensjonelle kliniske studier, unntatt i standardarmer av intervensjonelle kliniske studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Peter Hau, Prof.
- Telefonnummer: 18740 +49941944
- E-post: peter.hau@ukr.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første diagnose av høyrisiko CNS-svulster inkludert gliom IDHmutated, medulloblastoma, ependymoma og andre intraaksiale primære hjernesvulster
- ungdom og unge voksne (AYA; 15 til 39 år)
- Karnofsky-status på 60 eller høyere
- reseksjon, utvidet biopsi eller stereotaktisk biopsi med tilstrekkelig vevsvolum
- multimodal terapi planlagt etter den behandlende spesialistens skjønn
- forventet overlevelsestid på minst 6 måneder
- informert samtykke fra pasienten eller pasientens juridiske verge før den første studieprosedyren
- komplett materialsamling forventes.
Ekskluderingskriterier:
- synkron uavhengig tumorsykdom annet enn basalcellekarsinom og karsinom in situ
- deltakelse i intervensjonelle kliniske studier unntatt i standardarmer av intervensjonelle kliniske studier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Embryonal
Embryonale svulster, inkludert medulloblastom og ATRT
|
Bearbeiding, analyse
|
|
Gliom, IDH-mutert
IDH-muterte gliomer, inkludert WHO grad 2, 3 og 4
|
Bearbeiding, analyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AI-behandling av MR fan og PET eller diagnose
Tidsramme: Mars 2026
|
Prediksjon av diagnose ved kunstig intelligens (AI)-assistert prosessering av magnetisk resonansavbildning (MRI) og Fluorethyltyrosin-Positron Emission Tomography (FET-PET)
|
Mars 2026
|
|
AI-behandling av MR og PET for evaluering av respons og tilbakefall
Tidsramme: Mars 2026
|
Analyse av respons- og tilbakefallsmønstre ved kunstig intelligens (AI)-assistert prosessering av magnetisk resonansavbildning (MRI) og fluoretyltyrosin-positron-emisjonstomografi (FET-PET)
|
Mars 2026
|
|
Kvalitetskontrollanalyse i strålebehandling
Tidsramme: Mars 2026
|
Kvalitetskontroll av planlegging av strålebehandling og analyse av omsorgsmønstre
|
Mars 2026
|
|
Analyse av respons i flytende biopsier
Tidsramme: Mars 2026
|
Forutsigelse av respons ved bruk av markører påvist i flytende biopsier fra cerebrospinalvæske og blod
|
Mars 2026
|
|
Målmolekyler i vev og flytende biopsier
Tidsramme: Mars 2026
|
Identifikasjon av målmolekyler for målrettet terapi fra parafininnstøpt vev (FFPE), cerebrospinalvæske og blod
|
Mars 2026
|
|
Evaluering av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Mars 2026
|
Undersøkelse av kliniske responsmønstre med tanke på progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
Mars 2026
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BZKF-AYA_1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .