- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06323408
Analyse intégrée de la réponse thérapeutique et de la résistance dans les tumeurs embryonnaires et les gliomes (BZKF-AYA)
Collecte prospective de données cliniques et d'imagerie, planification de radiothérapie et biomatériaux pour l'analyse intégrée de la réponse et de la résistance thérapeutiques et la détection de cibles moléculaires chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de tumeurs du SNC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : Nous menons une étude non interventionnelle pour les AYA atteints de tumeurs parenchymateuses malignes intraaxiales du SNC. Les 6 sites bavarois du BZKF sont impliqués dans l'étude. Nous collecterons des données sur l'IRM diagnostique et pronostique et l'imagerie FET-PET, l'assurance qualité de la radiothérapie et des modèles de traitement de radiothérapie, les biopsies liquides diagnostiques et prédictives du LCR et du sang et les approches thérapeutiques ciblées et les intégrerons bioinformatiquement aux données cliniques.
Lots de travaux : WP01 Prédiction du diagnostic par traitement assisté par intelligence artificielle (IA) de l'IRM et du FET-PET ; WP02 Analyse des modèles de réponse et de rechute par traitement assisté par IA de l'IRM et du FET-PET ; WP03 Contrôle de la qualité de la planification de la radiothérapie et de l'analyse des schémas de soins ; WP04 Prédiction de la réponse, des rechutes et de la densité du traitement à l'aide de marqueurs identifiés dans les biopsies liquides du LCR et du sang ; WP05 Identification de cibles pour une thérapie ciblée à partir de tissus inclus en paraffine (FFPE), de LCR et de sang ; WP06 Enquête sur les modèles et la progression cliniques (SSP) ou WP07 Intégration bioinformatique des données pour prédire la SSP, la SG et les modèles de réponse, de rechute, de densité de traitement et de cibles moléculaires potentielles.
Critères d'intégration : (1) premier diagnostic de tumeurs du SNC à haut risque, y compris les gliomes mutés par IDH, les médulloblastomes, les épendymomes et autres tumeurs cérébrales primitives intra-axiales ; (2) adolescents et jeunes adultes (AYA ; 15 à 39 ans) ; (3) Statut Karnofsky de 60 ou plus ; (4) thérapie multimodale planifiée à la discrétion du professionnel de la santé ; (5) survie attendue min. 6 mois; (6) consentement éclairé du patient et (pour les patients de moins de 18 ans) du représentant légal ; (7) collecte matérielle complète attendue.
Critères d'exclusion : (1) maladie tumorale indépendante synchrone, à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ ; (2) participation à des essais cliniques interventionnels, à l'exception des bras standard d'essais cliniques interventionnels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peter Hau, Prof.
- Numéro de téléphone: 18740 +49941944
- E-mail: peter.hau@ukr.de
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- premier diagnostic de tumeurs du SNC à haut risque, notamment le gliome IDHmuté, le médulloblastome, l'épendymome et d'autres tumeurs cérébrales primitives intra-axiales
- adolescents et jeunes adultes (AYA ; 15 à 39 ans)
- Statut Karnofsky de 60 ou plus
- résection, biopsie étendue ou biopsie stéréotaxique avec un volume de tissu suffisant
- thérapie multimodale planifiée à la discrétion du spécialiste traitant
- durée de survie attendue d'au moins 6 mois
- consentement éclairé du patient ou de son tuteur légal avant la première procédure d'étude
- collection complète de matériel attendue.
Critère d'exclusion:
- maladie tumorale indépendante synchrone autre que le carcinome basocellulaire et le carcinome in situ
- participation à un essai clinique interventionnel, sauf dans les bras standard d'essais cliniques interventionnels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Embryonnaire
Tumeurs embryonnaires, y compris le médulloblastome et l'ATRT
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Traitement, analyse
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Gliome, muté par IDH
Gliomes mutés par IDH, y compris les grades OMS 2, 3 et 4
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Traitement, analyse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement par IA de l'IRM et de la TEP ou du diagnostic
Délai: Mars 2026
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Prédiction du diagnostic par traitement assisté par intelligence artificielle (IA) de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la tomographie par émission de fluoréthyltyrosine-positons (FET-PET)
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Mars 2026
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Traitement par IA de l'IRM et de la TEP pour l'évaluation de la réponse et des rechutes
Délai: Mars 2026
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Analyse des modèles de réponse et de rechute par traitement assisté par intelligence artificielle (IA) de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la tomographie par émission de fluoréthyltyrosine-positons (FET-PET)
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Mars 2026
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Analyse de contrôle qualité en radiothérapie
Délai: Mars 2026
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Contrôle de la qualité de la planification de la radiothérapie et de l'analyse des schémas de soins
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Mars 2026
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Analyse de la réponse dans les biopsies liquides
Délai: Mars 2026
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Prédiction de la réponse à l'aide de marqueurs détectés dans des biopsies liquides du liquide céphalo-rachidien et du sang
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Mars 2026
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Molécules cibles dans les biopsies tissulaires et liquides
Délai: Mars 2026
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Identification de molécules cibles pour une thérapie ciblée à partir de tissus inclus en paraffine (FFPE), de liquide céphalo-rachidien et de sang
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Mars 2026
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Évaluation de la survie sans progression
Délai: Mars 2026
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Étude des schémas cliniques de réponse en vue de la survie sans progression (SSP)
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Mars 2026
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BZKF-AYA_1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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