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Analyse intégrée de la réponse thérapeutique et de la résistance dans les tumeurs embryonnaires et les gliomes (BZKF-AYA)

24 mars 2025 mis à jour par: Peter Hau, University Hospital Regensburg

Collecte prospective de données cliniques et d'imagerie, planification de radiothérapie et biomatériaux pour l'analyse intégrée de la réponse et de la résistance thérapeutiques et la détection de cibles moléculaires chez les adolescents et les jeunes adultes atteints de tumeurs du SNC

Le traitement des adolescents et des jeunes adultes (AYA, 15 à 39 ans) atteints de tumeurs malignes intra-axiales parenchymateuses du SNC telles que les gliomes mutés IDH, les médulloblastomes et les épendymomes n'est toujours pas curatif dans tous les cas. La biologie tumorale et les besoins cliniques pour diagnostiquer et traiter ces tumeurs sont comparables dans tous les groupes d’âge. Un environnement de traitement intégré supervisé par des spécialistes en neuro-oncologie adultes et pédiatriques semble donc prometteur pour tirer parti des synergies et faire progresser le développement diagnostique et thérapeutique de ces tumeurs. Un pipeline complet, prospectif et intégré basé sur les biomatériaux et l'imagerie pour l'évaluation multidimensionnelle des AYA n'a pas encore été établi pour les patients AYA atteints de tumeurs cérébrales en Allemagne. Les plateformes de diagnostic actuelles négligent le traitement intégrateur des données issues de l’imagerie IRM et FET-PET, des plans de radiothérapie, des tissus tumoraux, des biopsies liquides et des données cliniques ainsi que des marqueurs pronostiques. Un pipeline prospectif d'AYA peut donc permettre une meilleure compréhension des tumeurs malignes du SNC à haut risque susmentionnées et promet des avancées cliniques pour les patients AYA et le paysage de la recherche clinique et scientifique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs : Nous menons une étude non interventionnelle pour les AYA atteints de tumeurs parenchymateuses malignes intraaxiales du SNC. Les 6 sites bavarois du BZKF sont impliqués dans l'étude. Nous collecterons des données sur l'IRM diagnostique et pronostique et l'imagerie FET-PET, l'assurance qualité de la radiothérapie et des modèles de traitement de radiothérapie, les biopsies liquides diagnostiques et prédictives du LCR et du sang et les approches thérapeutiques ciblées et les intégrerons bioinformatiquement aux données cliniques.

Lots de travaux : WP01 Prédiction du diagnostic par traitement assisté par intelligence artificielle (IA) de l'IRM et du FET-PET ; WP02 Analyse des modèles de réponse et de rechute par traitement assisté par IA de l'IRM et du FET-PET ; WP03 Contrôle de la qualité de la planification de la radiothérapie et de l'analyse des schémas de soins ; WP04 Prédiction de la réponse, des rechutes et de la densité du traitement à l'aide de marqueurs identifiés dans les biopsies liquides du LCR et du sang ; WP05 Identification de cibles pour une thérapie ciblée à partir de tissus inclus en paraffine (FFPE), de LCR et de sang ; WP06 Enquête sur les modèles et la progression cliniques (SSP) ou WP07 Intégration bioinformatique des données pour prédire la SSP, la SG et les modèles de réponse, de rechute, de densité de traitement et de cibles moléculaires potentielles.

Critères d'intégration : (1) premier diagnostic de tumeurs du SNC à haut risque, y compris les gliomes mutés par IDH, les médulloblastomes, les épendymomes et autres tumeurs cérébrales primitives intra-axiales ; (2) adolescents et jeunes adultes (AYA ; 15 à 39 ans) ; (3) Statut Karnofsky de 60 ou plus ; (4) thérapie multimodale planifiée à la discrétion du professionnel de la santé ; (5) survie attendue min. 6 mois; (6) consentement éclairé du patient et (pour les patients de moins de 18 ans) du représentant légal ; (7) collecte matérielle complète attendue.

Critères d'exclusion : (1) maladie tumorale indépendante synchrone, à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ ; (2) participation à des essais cliniques interventionnels, à l'exception des bras standard d'essais cliniques interventionnels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Peter Hau, Prof.
  • Numéro de téléphone: 18740 +49941944
  • E-mail: peter.hau@ukr.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Au total, 72 patients disposant de données complètes et d'une collecte de biomatériaux seront recrutés dans l'étude, dont 36 patients atteints de gliome IDH muté et 36 patients atteints de tumeurs cérébrales intra-axiales primitives pédiatriques (médulloblastome, épendymome, ATRT, autres).

La description

Critère d'intégration:

  1. premier diagnostic de tumeurs du SNC à haut risque, notamment le gliome IDHmuté, le médulloblastome, l'épendymome et d'autres tumeurs cérébrales primitives intra-axiales
  2. adolescents et jeunes adultes (AYA ; 15 à 39 ans)
  3. Statut Karnofsky de 60 ou plus
  4. résection, biopsie étendue ou biopsie stéréotaxique avec un volume de tissu suffisant
  5. thérapie multimodale planifiée à la discrétion du spécialiste traitant
  6. durée de survie attendue d'au moins 6 mois
  7. consentement éclairé du patient ou de son tuteur légal avant la première procédure d'étude
  8. collection complète de matériel attendue.

Critère d'exclusion:

  1. maladie tumorale indépendante synchrone autre que le carcinome basocellulaire et le carcinome in situ
  2. participation à un essai clinique interventionnel, sauf dans les bras standard d'essais cliniques interventionnels.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Embryonnaire
Tumeurs embryonnaires, y compris le médulloblastome et l'ATRT
Traitement, analyse
Gliome, muté par IDH
Gliomes mutés par IDH, y compris les grades OMS 2, 3 et 4
Traitement, analyse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement par IA de l'IRM et de la TEP ou du diagnostic
Délai: Mars 2026
Prédiction du diagnostic par traitement assisté par intelligence artificielle (IA) de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la tomographie par émission de fluoréthyltyrosine-positons (FET-PET)
Mars 2026
Traitement par IA de l'IRM et de la TEP pour l'évaluation de la réponse et des rechutes
Délai: Mars 2026
Analyse des modèles de réponse et de rechute par traitement assisté par intelligence artificielle (IA) de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et de la tomographie par émission de fluoréthyltyrosine-positons (FET-PET)
Mars 2026
Analyse de contrôle qualité en radiothérapie
Délai: Mars 2026
Contrôle de la qualité de la planification de la radiothérapie et de l'analyse des schémas de soins
Mars 2026
Analyse de la réponse dans les biopsies liquides
Délai: Mars 2026
Prédiction de la réponse à l'aide de marqueurs détectés dans des biopsies liquides du liquide céphalo-rachidien et du sang
Mars 2026
Molécules cibles dans les biopsies tissulaires et liquides
Délai: Mars 2026
Identification de molécules cibles pour une thérapie ciblée à partir de tissus inclus en paraffine (FFPE), de liquide céphalo-rachidien et de sang
Mars 2026
Évaluation de la survie sans progression
Délai: Mars 2026
Étude des schémas cliniques de réponse en vue de la survie sans progression (SSP)
Mars 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Analyse interne dans le réseau BZKF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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