- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06323408
Integrierte Analyse des Therapieansprechens und der Resistenz bei embryonalen Tumoren und Gliomen (BZKF-AYA)
Prospektive Sammlung klinischer und bildgebender Daten, Strahlentherapieplanung und Biomaterialien zur integrierten Analyse des Therapieansprechens und der Resistenz sowie zur Erkennung molekularer Ziele bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit ZNS-Tumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Wir führen eine nicht-interventionelle Studie für AYAs mit bösartigen intraaxialen ZNS-Parenchymtumoren durch. An der Studie sind alle 6 bayerischen BZKF-Standorte beteiligt. Wir werden Daten zu diagnostischer und prognostischer MRT- und FET-PET-Bildgebung, Qualitätssicherung in der Strahlentherapie und Strahlentherapie-Behandlungsmustern, diagnostischen und prädiktiven Flüssigkeitsbiopsien aus Liquor und Blut sowie gezielten Therapieansätzen sammeln und diese bioinformatisch mit klinischen Daten integrieren.
Arbeitspakete: WP01 Vorhersage der Diagnose durch künstliche Intelligenz (KI)-gestützte Verarbeitung von MRT und FET-PET; WP02 Analyse von Reaktions- und Rückfallmustern durch KI-gestützte Verarbeitung von MRT und FET-PET; WP03 Qualitätskontrolle der Strahlentherapieplanung und Analyse von Behandlungsmustern; WP04 Vorhersage von Ansprechen, Rückfällen und Behandlungsdichte anhand von Markern, die in Flüssigbiopsien aus Liquor und Blut identifiziert wurden; WP05 Identifizierung von Zielen für eine gezielte Therapie aus Paraffin-eingebettetem Gewebe (FFPE), Liquor und Blut; WP06 Untersuchung klinischer Muster und Progression (PFS) oder WP07 Bioinformatische Integration von Daten zur Vorhersage von PFS, OS und Reaktionsmustern, Rückfällen, Behandlungsdichte und potenziellen molekularen Zielen.
Einschlusskriterien: (1) Erstdiagnose von Hochrisiko-ZNS-Tumoren, einschließlich IDH-mutierter Gliome, Medulloblastome, Ependymome und andere intraaxiale primäre Hirntumoren; (2) Jugendliche und junge Erwachsene (AYA; 15 bis 39 Jahre); (3) Karnofsky-Status von 60 oder höher; (4) multimodale Therapie, geplant nach Ermessen des Arztes; (5) erwartetes Überleben min. 6 Monate; (6) Einverständniserklärung des Patienten und (bei Patienten unter 18 Jahren) seines gesetzlichen Vertreters; (7) vollständige Materialsammlung erwartet.
Ausschlusskriterien: (1) synchrone unabhängige Tumorerkrankung, außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ; (2) Teilnahme an interventionellen klinischen Studien, mit Ausnahme der Standardarme interventioneller klinischer Studien.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Peter Hau, Prof.
- Telefonnummer: 18740 +49941944
- E-Mail: peter.hau@ukr.de
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstdiagnose von Hochrisiko-ZNS-Tumoren, einschließlich IDH-mutiertem Gliom, Medulloblastom, Ependymom und anderen intraaxialen primären Hirntumoren
- Jugendliche und junge Erwachsene (AYA; 15 bis 39 Jahre)
- Karnofsky-Status von 60 oder höher
- Resektion, erweiterte Biopsie oder stereotaktische Biopsie mit ausreichendem Gewebevolumen
- multimodale Therapie nach Ermessen des behandelnden Facharztes geplant
- erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten
- Einverständniserklärung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten vor dem ersten Studieneingriff
- Komplette Materialsammlung erwartet.
Ausschlusskriterien:
- synchrone unabhängige Tumorerkrankung außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ
- Teilnahme an interventionellen klinischen Studien, mit Ausnahme der Standardarme interventioneller klinischer Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Embryonal
Embryonale Tumoren, einschließlich Medulloblastom und ATRT
|
Verarbeitung, Analyse
|
|
Gliom, IDH-mutiert
IDH-mutierte Gliome, einschließlich WHO-Grad 2, 3 und 4
|
Verarbeitung, Analyse
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
KI-Verarbeitung von MRT und PET oder Diagnose
Zeitfenster: März 2026
|
Vorhersage der Diagnose durch künstliche Intelligenz (KI)-gestützte Verarbeitung von Magnetresonanztomographie (MRT) und Fluorethyltyrosin-Positronen-Emissions-Tomographie (FET-PET)
|
März 2026
|
|
KI-Verarbeitung von MRT und PET zur Bewertung von Reaktion und Rückfall
Zeitfenster: März 2026
|
Analyse von Reaktions- und Rückfallmustern durch künstliche Intelligenz (KI)-gestützte Verarbeitung von Magnetresonanztomographie (MRT) und Fluorethyltyrosin-Positronen-Emissions-Tomographie (FET-PET)
|
März 2026
|
|
Qualitätskontrollanalyse in der Strahlentherapie
Zeitfenster: März 2026
|
Qualitätskontrolle der Strahlentherapieplanung und Analyse von Behandlungsmustern
|
März 2026
|
|
Analyse der Reaktion bei Flüssigbiopsien
Zeitfenster: März 2026
|
Vorhersage der Reaktion mithilfe von Markern, die in Flüssigbiopsien aus Liquor und Blut nachgewiesen wurden
|
März 2026
|
|
Zielmoleküle in Gewebe- und Flüssigkeitsbiopsien
Zeitfenster: März 2026
|
Identifizierung von Zielmolekülen für eine gezielte Therapie aus Paraffin-eingebettetem Gewebe (FFPE), Liquor und Blut
|
März 2026
|
|
Bewertung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: März 2026
|
Untersuchung klinischer Reaktionsmuster im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
|
März 2026
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BZKF-AYA_1.0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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