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Integrierte Analyse des Therapieansprechens und der Resistenz bei embryonalen Tumoren und Gliomen (BZKF-AYA)

24. März 2025 aktualisiert von: Peter Hau, University Hospital Regensburg

Prospektive Sammlung klinischer und bildgebender Daten, Strahlentherapieplanung und Biomaterialien zur integrierten Analyse des Therapieansprechens und der Resistenz sowie zur Erkennung molekularer Ziele bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit ZNS-Tumoren

Die Behandlung von Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA, 15 bis 39 Jahre) mit malignen intraaxialen ZNS-Parenchymtumoren wie IDH-mutierten Gliomen, Medulloblastomen und Ependymomen ist noch immer nicht in allen Fällen kurativ. Die Tumorbiologie und die klinischen Anforderungen zur Diagnose und Behandlung dieser Tumoren sind in allen Altersgruppen vergleichbar. Daher scheint eine integrierte Behandlungsumgebung unter der Aufsicht erwachsener und pädiatrischer Neuroonkologiespezialisten vielversprechend zu sein, um Synergien zu nutzen und die diagnostische und therapeutische Entwicklung bei diesen Tumoren voranzutreiben. Eine umfassende, prospektive und integrierte Biomaterial- und bildgebende Pipeline zur vielfältigen Evaluierung von AYAs ist für AYA-Patienten mit Hirntumoren in Deutschland bisher nicht etabliert. Aktuelle Diagnoseplattformen vernachlässigen die integrative Verarbeitung von Daten aus MRT- und FET-PET-Bildgebung, Strahlentherapieplänen, Tumorgewebe, Flüssigbiopsien und klinischen Daten sowie prognostischen Markern. Eine prospektive AYA-Pipeline kann daher ein besseres Verständnis der oben genannten hochriskanten ZNS-Malignome ermöglichen und verspricht klinische Fortschritte für AYA-Patienten sowie die klinische und wissenschaftliche Forschungslandschaft.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Wir führen eine nicht-interventionelle Studie für AYAs mit bösartigen intraaxialen ZNS-Parenchymtumoren durch. An der Studie sind alle 6 bayerischen BZKF-Standorte beteiligt. Wir werden Daten zu diagnostischer und prognostischer MRT- und FET-PET-Bildgebung, Qualitätssicherung in der Strahlentherapie und Strahlentherapie-Behandlungsmustern, diagnostischen und prädiktiven Flüssigkeitsbiopsien aus Liquor und Blut sowie gezielten Therapieansätzen sammeln und diese bioinformatisch mit klinischen Daten integrieren.

Arbeitspakete: WP01 Vorhersage der Diagnose durch künstliche Intelligenz (KI)-gestützte Verarbeitung von MRT und FET-PET; WP02 Analyse von Reaktions- und Rückfallmustern durch KI-gestützte Verarbeitung von MRT und FET-PET; WP03 Qualitätskontrolle der Strahlentherapieplanung und Analyse von Behandlungsmustern; WP04 Vorhersage von Ansprechen, Rückfällen und Behandlungsdichte anhand von Markern, die in Flüssigbiopsien aus Liquor und Blut identifiziert wurden; WP05 Identifizierung von Zielen für eine gezielte Therapie aus Paraffin-eingebettetem Gewebe (FFPE), Liquor und Blut; WP06 Untersuchung klinischer Muster und Progression (PFS) oder WP07 Bioinformatische Integration von Daten zur Vorhersage von PFS, OS und Reaktionsmustern, Rückfällen, Behandlungsdichte und potenziellen molekularen Zielen.

Einschlusskriterien: (1) Erstdiagnose von Hochrisiko-ZNS-Tumoren, einschließlich IDH-mutierter Gliome, Medulloblastome, Ependymome und andere intraaxiale primäre Hirntumoren; (2) Jugendliche und junge Erwachsene (AYA; 15 bis 39 Jahre); (3) Karnofsky-Status von 60 oder höher; (4) multimodale Therapie, geplant nach Ermessen des Arztes; (5) erwartetes Überleben min. 6 Monate; (6) Einverständniserklärung des Patienten und (bei Patienten unter 18 Jahren) seines gesetzlichen Vertreters; (7) vollständige Materialsammlung erwartet.

Ausschlusskriterien: (1) synchrone unabhängige Tumorerkrankung, außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ; (2) Teilnahme an interventionellen klinischen Studien, mit Ausnahme der Standardarme interventioneller klinischer Studien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Peter Hau, Prof.
  • Telefonnummer: 18740 +49941944
  • E-Mail: peter.hau@ukr.de

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Insgesamt werden 72 Patienten mit vollständiger Daten- und Biomaterialsammlung in die Studie aufgenommen, darunter 36 Patienten mit IDH-mutiertem Gliom und 36 Patienten mit pädiatrischen primären intraaxialen Hirntumoren (Medulloblastom, Ependymom, ATRT, andere).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstdiagnose von Hochrisiko-ZNS-Tumoren, einschließlich IDH-mutiertem Gliom, Medulloblastom, Ependymom und anderen intraaxialen primären Hirntumoren
  2. Jugendliche und junge Erwachsene (AYA; 15 bis 39 Jahre)
  3. Karnofsky-Status von 60 oder höher
  4. Resektion, erweiterte Biopsie oder stereotaktische Biopsie mit ausreichendem Gewebevolumen
  5. multimodale Therapie nach Ermessen des behandelnden Facharztes geplant
  6. erwartete Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten
  7. Einverständniserklärung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten vor dem ersten Studieneingriff
  8. Komplette Materialsammlung erwartet.

Ausschlusskriterien:

  1. synchrone unabhängige Tumorerkrankung außer Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ
  2. Teilnahme an interventionellen klinischen Studien, mit Ausnahme der Standardarme interventioneller klinischer Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Embryonal
Embryonale Tumoren, einschließlich Medulloblastom und ATRT
Verarbeitung, Analyse
Gliom, IDH-mutiert
IDH-mutierte Gliome, einschließlich WHO-Grad 2, 3 und 4
Verarbeitung, Analyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KI-Verarbeitung von MRT und PET oder Diagnose
Zeitfenster: März 2026
Vorhersage der Diagnose durch künstliche Intelligenz (KI)-gestützte Verarbeitung von Magnetresonanztomographie (MRT) und Fluorethyltyrosin-Positronen-Emissions-Tomographie (FET-PET)
März 2026
KI-Verarbeitung von MRT und PET zur Bewertung von Reaktion und Rückfall
Zeitfenster: März 2026
Analyse von Reaktions- und Rückfallmustern durch künstliche Intelligenz (KI)-gestützte Verarbeitung von Magnetresonanztomographie (MRT) und Fluorethyltyrosin-Positronen-Emissions-Tomographie (FET-PET)
März 2026
Qualitätskontrollanalyse in der Strahlentherapie
Zeitfenster: März 2026
Qualitätskontrolle der Strahlentherapieplanung und Analyse von Behandlungsmustern
März 2026
Analyse der Reaktion bei Flüssigbiopsien
Zeitfenster: März 2026
Vorhersage der Reaktion mithilfe von Markern, die in Flüssigbiopsien aus Liquor und Blut nachgewiesen wurden
März 2026
Zielmoleküle in Gewebe- und Flüssigkeitsbiopsien
Zeitfenster: März 2026
Identifizierung von Zielmolekülen für eine gezielte Therapie aus Paraffin-eingebettetem Gewebe (FFPE), Liquor und Blut
März 2026
Bewertung des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: März 2026
Untersuchung klinischer Reaktionsmuster im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben (PFS)
März 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Interne Analyse im BZKF-Netzwerk

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ependymom

Klinische Studien zur Gewebe, Blut, Liquor

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