- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06323408
Integrovaná analýza odezvy na terapii a rezistence u embryonálních nádorů a gliomů (BZKF-AYA)
Prospektivní sběr klinických a zobrazovacích dat, plánování radioterapie a biomateriálů pro integrovanou analýzu terapeutické odpovědi a rezistence a detekci molekulárních cílů u dospívajících a mladých dospělých s nádory CNS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Provádíme neintervenční studii AYA s maligními intraaxiálními tumory parenchymu CNS. Do studie je zapojeno všech 6 bavorských lokalit BZKF. Budeme shromažďovat data o diagnostických a prognostických MRI a FET-PET zobrazování, zajišťování kvality v modelech léčby radioterapií a radioterapií, diagnostických a prediktivních tekutých biopsiích z CSF a krve a cílených terapeutických přístupech a bioinformaticky je integrovat s klinickými daty.
Pracovní balíčky: WP01 Predikce diagnózy pomocí zpracování MRI a FET-PET pomocí umělé inteligence (AI); WP02 Analýza vzorů odezvy a relapsu pomocí zpracování MRI a FET-PET za pomoci AI; WP03 Kontrola kvality plánování radioterapie a analýza vzorců péče; WP04 Predikce odpovědi, relapsu a hustoty léčby pomocí markerů identifikovaných v tekutých biopsiích z CSF a krve; WP05 Identifikace cílů pro cílenou terapii z tkáně zalité v parafínu (FFPE), CSF a krve; WP06 Zkoumání klinických vzorů a progrese (PFS) nebo WP07 Bioinformatická integrace dat k predikci PFS, OS a vzorců odpovědi, relapsu, hustoty léčby a potenciálních molekulárních cílů.
Kritéria pro zařazení: (1) první diagnóza vysoce rizikových nádorů CNS včetně IDH mutovaných gliomů, meduloblastomů, ependymomů a dalších intraaxiálních primárních mozkových nádorů; (2) dospívající a mladí dospělí (AYA; 15 až 39 let); (3) Karnofského status 60 nebo vyšší; (4) multimodalitní terapie plánovaná podle uvážení lékaře; (5) očekávané přežití min. 6 měsíců; (6) informovaný souhlas pacienta a (u pacientů mladších 18 let) zákonného zástupce; (7) očekává se kompletní sběr materiálu.
Kritéria vyloučení: (1) synchronní nezávislé nádorové onemocnění, kromě bazaliomu a karcinomu in situ; (2) účast na intervenčním klinickém hodnocení, s výjimkou standardních ramen intervenčních klinických hodnocení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Peter Hau, Prof.
- Telefonní číslo: 18740 +49941944
- E-mail: peter.hau@ukr.de
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první diagnostika vysoce rizikových nádorů CNS včetně mutovaného gliomu IDH, meduloblastomu, ependymomu a dalších intraaxiálních primárních mozkových nádorů
- dospívající a mladí dospělí (AYA; 15 až 39 let)
- Karnofského status 60 nebo vyšší
- resekce, rozšířená biopsie nebo stereotaktická biopsie s dostatečným objemem tkáně
- multimodální terapie plánovaná podle uvážení ošetřujícího specialisty
- očekávaná doba přežití minimálně 6 měsíců
- informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce pacienta před prvním postupem studie
- očekává se kompletní sběr materiálu.
Kritéria vyloučení:
- synchronní nezávislé nádorové onemocnění jiné než bazaliom a karcinom in situ
- účast v intervenčních klinických studiích s výjimkou standardních větví intervenčních klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Embryonální
Embryonální nádory, včetně meduloblastomu a ATRT
|
Zpracování, analýza
|
Gliom, IDH-mutovaný
IDH-mutované gliomy, včetně WHO stupně 2, 3 a 4
|
Zpracování, analýza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AI zpracování MRI ventilátoru PET nebo diagnostika
Časové okno: Březen 2026
|
Predikce diagnózy pomocí umělé inteligence (AI) asistovaného zpracování magnetické rezonance (MRI) a fluoroethyltyrosin-pozitronové emisní tomografie (FET-PET)
|
Březen 2026
|
AI zpracování MRI a PET pro hodnocení odpovědi a relapsu
Časové okno: Březen 2026
|
Analýza odezvy a recidivy pomocí zpracování magnetické rezonance (MRI) pomocí umělé inteligence (AI) a fluoroethyltyrosin-pozitronové emisní tomografie (FET-PET)
|
Březen 2026
|
Analýza kontroly kvality v radioterapii
Časové okno: Březen 2026
|
Kontrola kvality plánování radioterapie a analýza vzorců péče
|
Březen 2026
|
Analýza odezvy v tekutých biopsiích
Časové okno: Březen 2026
|
Predikce odpovědi pomocí markerů detekovaných v tekutých biopsiích z mozkomíšního moku a krve
|
Březen 2026
|
Cílové molekuly v tkáňových a tekutých biopsiích
Časové okno: Březen 2026
|
Identifikace cílových molekul pro cílenou terapii z tkáně zalité v parafínu (FFPE), mozkomíšního moku a krve
|
Březen 2026
|
Hodnocení přežití bez progrese
Časové okno: Březen 2026
|
Zkoumání klinických vzorců odpovědi s ohledem na přežití bez progrese (PFS)
|
Březen 2026
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BZKF-AYA_1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ependymom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborEpendymom | Anaplastický ependymom | Clear Cell Ependymom | Ependymom mozku | Buněčný ependymom | Papilární ependymomSpojené státy, Kanada, Austrálie, Nový Zéland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)DokončenoInfratentoriální ependymom v dětství | Supratentoriální ependymom v dětství | Nově diagnostikovaný dětský ependymomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Difuzní astrocytom dospělých | Dospělý ependymom | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Smíšený gliom dospělých | Dospělý myxopapilární ependymom | Oligodendrogliom... a další podmínkySpojené státy
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoNorthwestern UniversityUkončenoMultiformní glioblastom | Ependymom | Anaplastický ependymom | Astrocytom, stupeň III | Clear Cell EpendymomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Difuzní astrocytom dospělých | Dospělý ependymom | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Smíšený gliom dospělých | Dospělý myxopapilární ependymom | Oligodendrogliom... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborEpendymom | Anaplastický ependymomSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleDokončeno
-
Centre Leon BerardNáborEpendymom z dětstvíItálie, Dánsko, Francie, Česko, Švédsko, Německo, Slovinsko, Spojené království, Rakousko, Belgie, Irsko, Holandsko, Norsko, Španělsko, Švýcarsko
-
Institut Claudius RegaudCentre Leon Berard; Assistance Publique Hopitaux De Marseille; Institut National... a další spolupracovníciNáborPediatrický pevný nádor | Ependymom mozkuFrancie
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoEpendymom | Anaplastický ependymom | EpendymomySpojené státy