Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná analýza odezvy na terapii a rezistence u embryonálních nádorů a gliomů (BZKF-AYA)

14. března 2024 aktualizováno: Peter Hau, University Hospital Regensburg

Prospektivní sběr klinických a zobrazovacích dat, plánování radioterapie a biomateriálů pro integrovanou analýzu terapeutické odpovědi a rezistence a detekci molekulárních cílů u dospívajících a mladých dospělých s nádory CNS

Léčba dospívajících a mladých dospělých (AYA, 15 až 39 let) s maligními intraaxiálními nádory parenchymu CNS, jako jsou IDH-mutované gliomy, meduloblastomy a ependymomy, stále není ve všech případech kurativní. Biologie nádorů a klinické potřeby diagnostiky a léčby těchto nádorů jsou srovnatelné napříč všemi věkovými skupinami, takže integrované léčebné prostředí, na které dohlížejí dospělí a dětští neuroonkologové specialisté, se zdá být slibným pro využití synergií a pokrok v diagnostickém a terapeutickém vývoji u těchto nádorů. Pro pacienty s AYA s mozkovými nádory v Německu dosud nebyl vytvořen komplexní, prospektivní a integrovaný systém biomateriálů a zobrazovacích metod pro mnohostranné hodnocení AYA. Současné diagnostické platformy zanedbávají integrativní zpracování dat z MRI a FET-PET zobrazení, radioterapeutických plánů, nádorové tkáně, tekutých biopsií a klinických dat i prognostických markerů. Prospektivní AYA pipeline tedy může umožnit lepší pochopení výše zmíněných vysoce rizikových malignit CNS a slibuje klinický pokrok pro pacienty s AYA a pro oblast klinického a vědeckého výzkumu.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle: Provádíme neintervenční studii AYA s maligními intraaxiálními tumory parenchymu CNS. Do studie je zapojeno všech 6 bavorských lokalit BZKF. Budeme shromažďovat data o diagnostických a prognostických MRI a FET-PET zobrazování, zajišťování kvality v modelech léčby radioterapií a radioterapií, diagnostických a prediktivních tekutých biopsiích z CSF a krve a cílených terapeutických přístupech a bioinformaticky je integrovat s klinickými daty.

Pracovní balíčky: WP01 Predikce diagnózy pomocí zpracování MRI a FET-PET pomocí umělé inteligence (AI); WP02 Analýza vzorů odezvy a relapsu pomocí zpracování MRI a FET-PET za pomoci AI; WP03 Kontrola kvality plánování radioterapie a analýza vzorců péče; WP04 Predikce odpovědi, relapsu a hustoty léčby pomocí markerů identifikovaných v tekutých biopsiích z CSF a krve; WP05 Identifikace cílů pro cílenou terapii z tkáně zalité v parafínu (FFPE), CSF a krve; WP06 Zkoumání klinických vzorů a progrese (PFS) nebo WP07 Bioinformatická integrace dat k predikci PFS, OS a vzorců odpovědi, relapsu, hustoty léčby a potenciálních molekulárních cílů.

Kritéria pro zařazení: (1) první diagnóza vysoce rizikových nádorů CNS včetně IDH mutovaných gliomů, meduloblastomů, ependymomů a dalších intraaxiálních primárních mozkových nádorů; (2) dospívající a mladí dospělí (AYA; 15 až 39 let); (3) Karnofského status 60 nebo vyšší; (4) multimodalitní terapie plánovaná podle uvážení lékaře; (5) očekávané přežití min. 6 měsíců; (6) informovaný souhlas pacienta a (u pacientů mladších 18 let) zákonného zástupce; (7) očekává se kompletní sběr materiálu.

Kritéria vyloučení: (1) synchronní nezávislé nádorové onemocnění, kromě bazaliomu a karcinomu in situ; (2) účast na intervenčním klinickém hodnocení, s výjimkou standardních ramen intervenčních klinických hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Peter Hau, Prof.
  • Telefonní číslo: 18740 +49941944
  • E-mail: peter.hau@ukr.de

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude přijato celkem 72 pacientů s kompletním souborem dat a biomateriálu, včetně 36 pacientů s mutovaným gliomem IDH a 36 pacientů s dětskými primárními intraaxiálními nádory mozku (meduloblastom, ependymom, ATRT, další).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. první diagnostika vysoce rizikových nádorů CNS včetně mutovaného gliomu IDH, meduloblastomu, ependymomu a dalších intraaxiálních primárních mozkových nádorů
  2. dospívající a mladí dospělí (AYA; 15 až 39 let)
  3. Karnofského status 60 nebo vyšší
  4. resekce, rozšířená biopsie nebo stereotaktická biopsie s dostatečným objemem tkáně
  5. multimodální terapie plánovaná podle uvážení ošetřujícího specialisty
  6. očekávaná doba přežití minimálně 6 měsíců
  7. informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce pacienta před prvním postupem studie
  8. očekává se kompletní sběr materiálu.

Kritéria vyloučení:

  1. synchronní nezávislé nádorové onemocnění jiné než bazaliom a karcinom in situ
  2. účast v intervenčních klinických studiích s výjimkou standardních větví intervenčních klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Embryonální
Embryonální nádory, včetně meduloblastomu a ATRT
Zpracování, analýza
Gliom, IDH-mutovaný
IDH-mutované gliomy, včetně WHO stupně 2, 3 a 4
Zpracování, analýza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AI zpracování MRI ventilátoru PET nebo diagnostika
Časové okno: Březen 2026
Predikce diagnózy pomocí umělé inteligence (AI) asistovaného zpracování magnetické rezonance (MRI) a fluoroethyltyrosin-pozitronové emisní tomografie (FET-PET)
Březen 2026
AI zpracování MRI a PET pro hodnocení odpovědi a relapsu
Časové okno: Březen 2026
Analýza odezvy a recidivy pomocí zpracování magnetické rezonance (MRI) pomocí umělé inteligence (AI) a fluoroethyltyrosin-pozitronové emisní tomografie (FET-PET)
Březen 2026
Analýza kontroly kvality v radioterapii
Časové okno: Březen 2026
Kontrola kvality plánování radioterapie a analýza vzorců péče
Březen 2026
Analýza odezvy v tekutých biopsiích
Časové okno: Březen 2026
Predikce odpovědi pomocí markerů detekovaných v tekutých biopsiích z mozkomíšního moku a krve
Březen 2026
Cílové molekuly v tkáňových a tekutých biopsiích
Časové okno: Březen 2026
Identifikace cílových molekul pro cílenou terapii z tkáně zalité v parafínu (FFPE), mozkomíšního moku a krve
Březen 2026
Hodnocení přežití bez progrese
Časové okno: Březen 2026
Zkoumání klinických vzorců odpovědi s ohledem na přežití bez progrese (PFS)
Březen 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Interní analýza v síti BZKF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ependymom

3
Předplatit