- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06323408
Analisi integrata della risposta e della resistenza alla terapia nei tumori embrionali e nei gliomi (BZKF-AYA)
Raccolta prospettica di dati clinici e di imaging, pianificazione della radioterapia e biomateriali per l'analisi integrata della risposta e della resistenza alla terapia e il rilevamento di bersagli molecolari negli adolescenti e nei giovani adulti con tumori del sistema nervoso centrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Stiamo conducendo uno studio non interventistico per gli AYA con tumori parenchimali intraassiali maligni del sistema nervoso centrale. Nello studio sono coinvolte tutte le 6 sedi della BZKF bavarese. Raccoglieremo dati su MRI diagnostico e prognostico e imaging FET-PET, garanzia di qualità nella radioterapia e modelli di trattamento radioterapico, biopsie liquide diagnostiche e predittive da liquido cerebrospinale e sangue e approcci terapeutici mirati e li integreremo bioinformaticamente con i dati clinici.
Pacchetti di lavoro: WP01 Previsione della diagnosi mediante elaborazione assistita dall'intelligenza artificiale (AI) di MRI e FET-PET; WP02 Analisi dei modelli di risposta e di recidiva mediante elaborazione assistita dall'intelligenza artificiale di MRI e FET-PET; WP03 Controllo di qualità della pianificazione della radioterapia e dell'analisi dei modelli di cura; WP04 Previsione della risposta, della recidiva e della densità del trattamento utilizzando marcatori identificati in biopsie liquide da liquido cerebrospinale e sangue; WP05 Identificazione di bersagli per la terapia mirata da tessuto incluso in paraffina (FFPE), liquido cerebrospinale e sangue; WP06 Indagine sui modelli clinici e sulla progressione (PFS) o WP07 Integrazione bioinformatica dei dati per prevedere PFS, OS e modelli di risposta, recidiva, densità di trattamento e potenziali bersagli molecolari.
Criteri di inclusione: (1) prima diagnosi di tumori del sistema nervoso centrale ad alto rischio inclusi gliomi IDHmutati, medulloblastomi, ependimomi e altri tumori cerebrali primari intraassiali; (2) adolescenti e giovani adulti (AYA; da 15 a 39 anni); (3) Stato Karnofsky di 60 o superiore; (4) terapia multimodale pianificata a discrezione del medico; (5) sopravvivenza prevista min. 6 mesi; (6) consenso informato del paziente e (per i pazienti di età inferiore a 18 anni) del rappresentante legale; (7) raccolta completa del materiale prevista.
Criteri di esclusione: (1) malattia tumorale sincrona indipendente, ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma in situ; (2) partecipazione a studi clinici interventistici, ad eccezione dei bracci standard di studi clinici interventistici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peter Hau, Prof.
- Numero di telefono: 18740 +49941944
- Email: peter.hau@ukr.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- prima diagnosi di tumori del sistema nervoso centrale ad alto rischio tra cui glioma IDHmutato, medulloblastoma, ependimoma e altri tumori cerebrali primari intraassiali
- adolescenti e giovani adulti (AYA; da 15 a 39 anni)
- Stato Karnofsky di 60 o superiore
- resezione, biopsia estesa o biopsia stereotassica con volume di tessuto sufficiente
- terapia multimodale pianificata a discrezione dello specialista curante
- tempo di sopravvivenza previsto di almeno 6 mesi
- consenso informato del paziente o del tutore legale del paziente prima della prima procedura di studio
- prevista la raccolta completa del materiale.
Criteri di esclusione:
- malattia tumorale sincrona indipendente diversa dal carcinoma basocellulare e dal carcinoma in situ
- partecipazione a studi clinici interventistici ad eccezione dei bracci standard di studi clinici interventistici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Embrionale
Tumori embrionali, inclusi medulloblastoma e ATRT
|
Elaborazione, analisi
|
|
Glioma, mutato IDH
Gliomi con mutazione IDH, compresi i gradi 2, 3 e 4 dell'OMS
|
Elaborazione, analisi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Elaborazione AI di MRI e PET o diagnosi
Lasso di tempo: Marzo 2026
|
Previsione della diagnosi mediante elaborazione assistita dall'intelligenza artificiale (AI) della risonanza magnetica (MRI) e della tomografia a emissione di fluoretiltirosina-positroni (FET-PET)
|
Marzo 2026
|
|
Elaborazione AI di MRI e PET per la valutazione della risposta e della recidiva
Lasso di tempo: Marzo 2026
|
Analisi dei modelli di risposta e di recidiva mediante elaborazione assistita dall'intelligenza artificiale (AI) della risonanza magnetica (MRI) e della tomografia a emissione di fluoretiltirosina-positroni (FET-PET)
|
Marzo 2026
|
|
Analisi del controllo di qualità in radioterapia
Lasso di tempo: Marzo 2026
|
Controllo di qualità della pianificazione della radioterapia e dell’analisi dei modelli di cura
|
Marzo 2026
|
|
Analisi della risposta nelle biopsie liquide
Lasso di tempo: Marzo 2026
|
Previsione della risposta utilizzando marcatori rilevati in biopsie liquide da liquido cerebrospinale e sangue
|
Marzo 2026
|
|
Molecole bersaglio nelle biopsie tissutali e liquide
Lasso di tempo: Marzo 2026
|
Identificazione di molecole bersaglio per la terapia mirata da tessuto incluso in paraffina (FFPE), liquido cerebrospinale e sangue
|
Marzo 2026
|
|
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Marzo 2026
|
Studio dei modelli clinici di risposta in vista della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
|
Marzo 2026
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BZKF-AYA_1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .