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Analisi integrata della risposta e della resistenza alla terapia nei tumori embrionali e nei gliomi (BZKF-AYA)

24 marzo 2025 aggiornato da: Peter Hau, University Hospital Regensburg

Raccolta prospettica di dati clinici e di imaging, pianificazione della radioterapia e biomateriali per l'analisi integrata della risposta e della resistenza alla terapia e il rilevamento di bersagli molecolari negli adolescenti e nei giovani adulti con tumori del sistema nervoso centrale

Il trattamento di adolescenti e giovani adulti (AYA, da 15 a 39 anni) con tumori maligni del parenchima intraassiale del sistema nervoso centrale come gliomi, medulloblastomi ed ependimomi IDH-mutati non è ancora curativo in tutti i casi. La biologia del tumore e le esigenze cliniche per diagnosticare e trattare questi tumori sono comparabili in tutti i gruppi di età, quindi un ambiente di trattamento integrato supervisionato da specialisti di neuro-oncologia adulti e pediatrici sembra promettente per sfruttare i sinergismi e far avanzare lo sviluppo diagnostico e terapeutico in questi tumori. Non è stata ancora stabilita una pipeline completa, prospettica e integrata basata su biomateriali e imaging per la valutazione multiforme degli AYA per i pazienti AYA con tumori cerebrali in Germania. Le attuali piattaforme diagnostiche trascurano l'elaborazione integrata dei dati provenienti dall'imaging MRI e FET-PET, dai piani di radioterapia, dal tessuto tumorale, dalle biopsie liquide e dai dati clinici nonché dai marcatori prognostici. Una potenziale pipeline AYA può quindi consentire una migliore comprensione delle suddette neoplasie ad alto rischio del sistema nervoso centrale e promette progressi clinici per i pazienti AYA e per il panorama della ricerca clinica e scientifica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi: Stiamo conducendo uno studio non interventistico per gli AYA con tumori parenchimali intraassiali maligni del sistema nervoso centrale. Nello studio sono coinvolte tutte le 6 sedi della BZKF bavarese. Raccoglieremo dati su MRI diagnostico e prognostico e imaging FET-PET, garanzia di qualità nella radioterapia e modelli di trattamento radioterapico, biopsie liquide diagnostiche e predittive da liquido cerebrospinale e sangue e approcci terapeutici mirati e li integreremo bioinformaticamente con i dati clinici.

Pacchetti di lavoro: WP01 Previsione della diagnosi mediante elaborazione assistita dall'intelligenza artificiale (AI) di MRI e FET-PET; WP02 Analisi dei modelli di risposta e di recidiva mediante elaborazione assistita dall'intelligenza artificiale di MRI e FET-PET; WP03 Controllo di qualità della pianificazione della radioterapia e dell'analisi dei modelli di cura; WP04 Previsione della risposta, della recidiva e della densità del trattamento utilizzando marcatori identificati in biopsie liquide da liquido cerebrospinale e sangue; WP05 Identificazione di bersagli per la terapia mirata da tessuto incluso in paraffina (FFPE), liquido cerebrospinale e sangue; WP06 Indagine sui modelli clinici e sulla progressione (PFS) o WP07 Integrazione bioinformatica dei dati per prevedere PFS, OS e modelli di risposta, recidiva, densità di trattamento e potenziali bersagli molecolari.

Criteri di inclusione: (1) prima diagnosi di tumori del sistema nervoso centrale ad alto rischio inclusi gliomi IDHmutati, medulloblastomi, ependimomi e altri tumori cerebrali primari intraassiali; (2) adolescenti e giovani adulti (AYA; da 15 a 39 anni); (3) Stato Karnofsky di 60 o superiore; (4) terapia multimodale pianificata a discrezione del medico; (5) sopravvivenza prevista min. 6 mesi; (6) consenso informato del paziente e (per i pazienti di età inferiore a 18 anni) del rappresentante legale; (7) raccolta completa del materiale prevista.

Criteri di esclusione: (1) malattia tumorale sincrona indipendente, ad eccezione del carcinoma basocellulare e del carcinoma in situ; (2) partecipazione a studi clinici interventistici, ad eccezione dei bracci standard di studi clinici interventistici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Peter Hau, Prof.
  • Numero di telefono: 18740 +49941944
  • Email: peter.hau@ukr.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Nello studio verranno reclutati un totale di 72 pazienti con dati completi e raccolta di biomateriali, inclusi 36 pazienti con glioma IDHmutato e 36 pazienti con tumori cerebrali intraassiali primari pediatrici (medulloblastoma, ependimoma, ATRT, altri).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. prima diagnosi di tumori del sistema nervoso centrale ad alto rischio tra cui glioma IDHmutato, medulloblastoma, ependimoma e altri tumori cerebrali primari intraassiali
  2. adolescenti e giovani adulti (AYA; da 15 a 39 anni)
  3. Stato Karnofsky di 60 o superiore
  4. resezione, biopsia estesa o biopsia stereotassica con volume di tessuto sufficiente
  5. terapia multimodale pianificata a discrezione dello specialista curante
  6. tempo di sopravvivenza previsto di almeno 6 mesi
  7. consenso informato del paziente o del tutore legale del paziente prima della prima procedura di studio
  8. prevista la raccolta completa del materiale.

Criteri di esclusione:

  1. malattia tumorale sincrona indipendente diversa dal carcinoma basocellulare e dal carcinoma in situ
  2. partecipazione a studi clinici interventistici ad eccezione dei bracci standard di studi clinici interventistici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Embrionale
Tumori embrionali, inclusi medulloblastoma e ATRT
Elaborazione, analisi
Glioma, mutato IDH
Gliomi con mutazione IDH, compresi i gradi 2, 3 e 4 dell'OMS
Elaborazione, analisi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elaborazione AI di MRI e PET o diagnosi
Lasso di tempo: Marzo 2026
Previsione della diagnosi mediante elaborazione assistita dall'intelligenza artificiale (AI) della risonanza magnetica (MRI) e della tomografia a emissione di fluoretiltirosina-positroni (FET-PET)
Marzo 2026
Elaborazione AI di MRI e PET per la valutazione della risposta e della recidiva
Lasso di tempo: Marzo 2026
Analisi dei modelli di risposta e di recidiva mediante elaborazione assistita dall'intelligenza artificiale (AI) della risonanza magnetica (MRI) e della tomografia a emissione di fluoretiltirosina-positroni (FET-PET)
Marzo 2026
Analisi del controllo di qualità in radioterapia
Lasso di tempo: Marzo 2026
Controllo di qualità della pianificazione della radioterapia e dell’analisi dei modelli di cura
Marzo 2026
Analisi della risposta nelle biopsie liquide
Lasso di tempo: Marzo 2026
Previsione della risposta utilizzando marcatori rilevati in biopsie liquide da liquido cerebrospinale e sangue
Marzo 2026
Molecole bersaglio nelle biopsie tissutali e liquide
Lasso di tempo: Marzo 2026
Identificazione di molecole bersaglio per la terapia mirata da tessuto incluso in paraffina (FFPE), liquido cerebrospinale e sangue
Marzo 2026
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Marzo 2026
Studio dei modelli clinici di risposta in vista della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Marzo 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Analisi interna nella rete BZKF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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