- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06323408
Hoitovasteen ja -resistenssin integroitu analyysi alkiokasvaimissa ja glioomissa (BZKF-AYA)
Kliinisten ja kuvantamistietojen, sädehoidon suunnittelun ja biomateriaalien tuleva kerääminen terapiavasteen ja -resistenssin integroitua analyysiä varten ja molekyylikohteiden havaitsemiseen nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on keskushermoston kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Suoritamme ei-interventiotutkimusta AYA:sta, jolla on pahanlaatuisia intraaksiaalisia keskushermoston parenkymaalisia kasvaimia. Kaikki 6 Baijerin BZKF-paikkaa ovat mukana tutkimuksessa. Keräämme tietoja diagnostisesta ja prognostisesta MRI- ja FET-PET-kuvauksesta, sädehoidon ja sädehoidon hoitomallien laadunvarmistuksesta, diagnostisista ja ennustavista nestebiopsioista aivoselkäydinnesteestä ja verestä sekä kohdennetuista hoitomenetelmistä ja integroimme ne bioinformaattisesti kliinisen tiedon kanssa.
Työpaketit: WP01 Diagnoosin ennustaminen tekoälyn (AI) avustuksella MRI- ja FET-PET-käsittelyllä; WP02 vaste- ja uusiutumismallien analyysi tekoälyavusteisella MRI- ja FET-PET-käsittelyllä; WP03 Sädehoidon suunnittelun ja hoitomallien analyysin laadunvalvonta; WP04 Vasteen, uusiutumisen ja hoitotiheyden ennustaminen käyttämällä markkereita, jotka tunnistetaan nestemäisistä koepalasta aivoselkäydinnesteestä ja verestä; WP05 Kohdennetun hoidon kohteiden tunnistaminen parafiiniin upotetusta kudoksesta (FFPE), CSF:stä ja verestä; WP06 Kliinisten kuvioiden ja etenemisen tutkiminen (PFS) tai WP07 Tietojen bioinformaattinen integrointi PFS:n, käyttöjärjestelmän ja vasteen, uusiutumisen, hoidon tiheyden ja mahdollisten molekyylikohteiden ennustamiseksi.
Sisällyttämiskriteerit: (1) korkean riskin keskushermostokasvaimien ensimmäinen diagnoosi, mukaan lukien IDH-mutaation aiheuttamat glioomat, medulloblastoomat, ependimoomat ja muut intra-aksiaaliset primaariset aivokasvaimet; (2) nuoret ja nuoret aikuiset (AYA; 15-39 vuotta); (3) Karnofskyn asema 60 tai korkeampi; (4) lääketieteen ammattilaisen harkinnan mukaan suunniteltu multimodaalinen hoito; (5) odotettu eloonjääminen min. 6 kuukautta; (6) potilaan ja (alle 18-vuotiaiden potilaiden) laillisen edustajan tietoon perustuva suostumus; (7) Odotettavissa on täydellinen materiaalikokoelma.
Poissulkemiskriteerit: (1) synkroninen riippumaton kasvainsairaus, paitsi tyvisolusyöpä ja karsinooma in situ; (2) osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta interventiokliinisten tutkimusten standardiryhmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter Hau, Prof.
- Puhelinnumero: 18740 +49941944
- Sähköposti: peter.hau@ukr.de
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- korkean riskin keskushermostokasvaimien ensimmäinen diagnoosi, mukaan lukien gliooma IDHmutatoitu, medulloblastooma, ependimooma ja muut intra-aksiaaliset primaariset aivokasvaimet
- nuoret ja nuoret aikuiset (AYA; 15-39 vuotta)
- Karnofskyn asema 60 tai korkeampi
- resektio, laajennettu biopsia tai stereotaktinen biopsia riittävällä kudostilavuudella
- multimodaalinen hoito, joka suunnitellaan hoitavan asiantuntijan harkinnan mukaan
- odotettu eloonjäämisaika vähintään 6 kuukautta
- potilaan tai potilaan laillisen huoltajan tietoinen suostumus ennen ensimmäistä tutkimusmenettelyä
- odotettavissa täydellinen materiaalikokoelma.
Poissulkemiskriteerit:
- synkroninen riippumaton kasvainsairaus, muu kuin tyvisolusyöpä ja karsinooma in situ
- osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen lukuun ottamatta interventiokliinisten tutkimusten standardiryhmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alkion
Alkion kasvaimet, mukaan lukien medulloblastooma ja ATRT
|
Käsittely, analysointi
|
|
Gliooma, IDH-mutatoitu
IDH-mutatoidut glioomat, mukaan lukien WHO-luokat 2, 3 ja 4
|
Käsittely, analysointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI fand PET:n tai diagnoosin tekoälykäsittely
Aikaikkuna: Maaliskuu 2026
|
Diagnoosin ennustaminen tekoälyn (AI) avustuksella magneettikuvauksen (MRI) ja fluoretyylityrosiini-positroniemissiotomografian (FET-PET) käsittelyllä
|
Maaliskuu 2026
|
|
MRI:n ja PET:n tekoälykäsittely vasteen ja uusiutumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Maaliskuu 2026
|
Reaktio- ja uusiutumismallien analyysi tekoälyn (AI) avustuksella magneettikuvauksen (MRI) ja fluorietyylityrosiini-positroniemissiotomografian (FET-PET) käsittelyllä
|
Maaliskuu 2026
|
|
Laadunvalvontaanalyysi sädehoidossa
Aikaikkuna: Maaliskuu 2026
|
Sädehoidon suunnittelun ja hoitomallien analyysin laadunvalvonta
|
Maaliskuu 2026
|
|
Vasteen analyysi nestemäisissä biopsioissa
Aikaikkuna: Maaliskuu 2026
|
Vasteen ennustaminen käyttämällä aivo-selkäydinnesteestä ja verestä otetuista nestemäisistä biopsioista havaittuja markkereita
|
Maaliskuu 2026
|
|
Kohdemolekyylit kudos- ja nestebiopsioissa
Aikaikkuna: Maaliskuu 2026
|
Kohdennettuun hoitoon tarkoitettujen kohdemolekyylien tunnistaminen parafiiniin upotetusta kudoksesta (FFPE), aivo-selkäydinnesteestä ja verestä
|
Maaliskuu 2026
|
|
Etenemisvapaan selviytymisen arviointi
Aikaikkuna: Maaliskuu 2026
|
Kliinisten vastemallien tutkiminen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) kannalta
|
Maaliskuu 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BZKF-AYA_1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .