- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06323408
Integrerad analys av terapisvar och resistens i embryonala tumörer och gliom (BZKF-AYA)
Prospektiv insamling av kliniska och avbildningsdata, strålbehandlingsplanering och biomaterial för integrerad analys av terapisvar och motstånd och detektion av molekylära mål hos ungdomar och unga vuxna med CNS-tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Vi genomför en icke-interventionsstudie för AYA med maligna intraaxiella CNS-parenkymala tumörer. Alla 6 bayerska BZKF-platser är involverade i studien. Vi kommer att samla in data om diagnostisk och prognostisk MRI och FET-PET-avbildning, kvalitetssäkring i strålbehandlings- och strålterapibehandlingsmönster, diagnostiska och prediktiva flytande biopsier från CSF och blod och riktade terapimetoder och integrera dem bioinformatiskt med kliniska data.
Arbetspaket: WP01 Förutsägelse av diagnos genom artificiell intelligens (AI)-assisterad bearbetning av MRI och FET-PET; WP02 Analys av respons- och återfallsmönster genom AI-assisterad bearbetning av MRI och FET-PET; WP03 Kvalitetskontroll av strålbehandlingsplanering och vårdmönsteranalys; WP04 Förutsägelse av svar, återfall och behandlingstäthet med hjälp av markörer identifierade i flytande biopsier från CSF och blod; WP05 Identifiering av mål för riktad terapi från paraffininbäddad vävnad (FFPE), CSF och blod; WP06 Undersökning av kliniska mönster och progression (PFS) eller WP07 Bioinformatisk integration av data för att förutsäga PFS, OS och mönster för respons, återfall, behandlingstäthet och potentiella molekylära mål.
Inklusionskriterier: (1) första diagnos av högrisk-CNS-tumörer inklusive IDH-muterade gliom, medulloblastom, ependymom och andra intraaxiala primära hjärntumörer; (2) ungdomar och unga vuxna (AYA; 15 till 39 år); (3) Karnofsky-status på 60 eller högre; (4) multimodalitetsterapi planerad efter läkarens bedömning; (5) förväntad överlevnad min. 6 månader; (6) informerat samtycke från patienten och (för patienter under 18 år) juridiskt ombud; (7) komplett materialinsamling förväntas.
Uteslutningskriterier: (1) synkron oberoende tumörsjukdom, förutom basalcellscancer och karcinom in situ; (2) deltagande i interventionell klinisk prövning, utom i standardgrupper av interventionella kliniska prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peter Hau, Prof.
- Telefonnummer: 18740 +49941944
- E-post: peter.hau@ukr.de
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första diagnosen av högrisk-CNS-tumörer inklusive gliom IDHmutated, medulloblastom, ependymom och andra intraaxiala primära hjärntumörer
- tonåringar och unga vuxna (AYA; 15 till 39 år)
- Karnofsky-status på 60 eller högre
- resektion, förlängd biopsi eller stereotaktisk biopsi med tillräcklig vävnadsvolym
- multimodal terapi planerad efter bedömning av den behandlande specialisten
- förväntad överlevnadstid på minst 6 månader
- informerat samtycke från patienten eller patientens vårdnadshavare innan det första studieförfarandet
- komplett materialinsamling förväntas.
Exklusions kriterier:
- synkron oberoende tumörsjukdom annan än basalcellscancer och karcinom in situ
- deltagande i interventionell klinisk prövning utom i standardgrupper av interventionella kliniska prövningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Embryonal
Embryonala tumörer, inklusive medulloblastom och ATRT
|
Bearbetning, analys
|
|
Gliom, IDH-muterad
IDH-muterade gliom, inklusive WHO grad 2, 3 och 4
|
Bearbetning, analys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AI-bearbetning av MRI fan och PET eller diagnos
Tidsram: Mars 2026
|
Förutsägelse av diagnos genom artificiell intelligens (AI)-assisterad bearbetning av magnetisk resonanstomografi (MRI) och fluoretyltyrosin-positronemissionstomografi (FET-PET)
|
Mars 2026
|
|
AI-bearbetning av MRI och PET för utvärdering av respons och återfall
Tidsram: Mars 2026
|
Analys av respons- och återfallsmönster genom artificiell intelligens (AI)-assisterad bearbetning av magnetisk resonanstomografi (MRI) och fluoretyltyrosin-positronemissionstomografi (FET-PET)
|
Mars 2026
|
|
Kvalitetskontrollanalys inom strålbehandling
Tidsram: Mars 2026
|
Kvalitetskontroll av strålbehandlingsplanering och vårdmönsteranalys
|
Mars 2026
|
|
Analys av respons i flytande biopsier
Tidsram: Mars 2026
|
Förutsägelse av svar med hjälp av markörer detekterade i flytande biopsier från cerebrospinalvätska och blod
|
Mars 2026
|
|
Målmolekyler i vävnads- och flytande biopsier
Tidsram: Mars 2026
|
Identifiering av målmolekyler för riktad terapi från paraffininbäddad vävnad (FFPE), cerebrospinalvätska och blod
|
Mars 2026
|
|
Utvärdering av progressionsfri överlevnad
Tidsram: Mars 2026
|
Undersökning av kliniska svarsmönster med tanke på progressionsfri överlevnad (PFS)
|
Mars 2026
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BZKF-AYA_1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .