Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad analys av terapisvar och resistens i embryonala tumörer och gliom (BZKF-AYA)

24 mars 2025 uppdaterad av: Peter Hau, University Hospital Regensburg

Prospektiv insamling av kliniska och avbildningsdata, strålbehandlingsplanering och biomaterial för integrerad analys av terapisvar och motstånd och detektion av molekylära mål hos ungdomar och unga vuxna med CNS-tumörer

Behandlingen av ungdomar och unga vuxna (AYA, 15 till 39 år) med maligna intraaxiala CNS-parenkymala tumörer såsom IDH-muterade gliom, medulloblastom och ependymom är fortfarande inte botande i alla fall. Tumörbiologin och de kliniska behoven för att diagnostisera och behandla dessa tumörer är jämförbara i alla åldersgrupper, så en integrerad behandlingsmiljö som övervakas av vuxna och pediatriska neuro-onkologiska specialister verkar lovande att dra nytta av synergism och främja diagnostisk och terapeutisk utveckling i dessa tumörer. En omfattande, prospektiv och integrerad biomaterial- och avbildningsbaserad pipeline för den mångfacetterade utvärderingen av AYA har ännu inte etablerats för AYA-patienter med hjärntumörer i Tyskland. Nuvarande diagnostiska plattformar försummar integrativ bearbetning av data från MRI och FET-PET-avbildning, strålbehandlingsplaner, tumörvävnad, flytande biopsier och kliniska data samt prognostiska markörer. En framtida AYA-pipeline kan därför möjliggöra en bättre förståelse av de ovan nämnda högrisk-CNS-maligniteterna och lovar kliniska framsteg för AYA-patienter och det kliniska och vetenskapliga forskningslandskapet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål: Vi genomför en icke-interventionsstudie för AYA med maligna intraaxiella CNS-parenkymala tumörer. Alla 6 bayerska BZKF-platser är involverade i studien. Vi kommer att samla in data om diagnostisk och prognostisk MRI och FET-PET-avbildning, kvalitetssäkring i strålbehandlings- och strålterapibehandlingsmönster, diagnostiska och prediktiva flytande biopsier från CSF och blod och riktade terapimetoder och integrera dem bioinformatiskt med kliniska data.

Arbetspaket: WP01 Förutsägelse av diagnos genom artificiell intelligens (AI)-assisterad bearbetning av MRI och FET-PET; WP02 Analys av respons- och återfallsmönster genom AI-assisterad bearbetning av MRI och FET-PET; WP03 Kvalitetskontroll av strålbehandlingsplanering och vårdmönsteranalys; WP04 Förutsägelse av svar, återfall och behandlingstäthet med hjälp av markörer identifierade i flytande biopsier från CSF och blod; WP05 Identifiering av mål för riktad terapi från paraffininbäddad vävnad (FFPE), CSF och blod; WP06 Undersökning av kliniska mönster och progression (PFS) eller WP07 Bioinformatisk integration av data för att förutsäga PFS, OS och mönster för respons, återfall, behandlingstäthet och potentiella molekylära mål.

Inklusionskriterier: (1) första diagnos av högrisk-CNS-tumörer inklusive IDH-muterade gliom, medulloblastom, ependymom och andra intraaxiala primära hjärntumörer; (2) ungdomar och unga vuxna (AYA; 15 till 39 år); (3) Karnofsky-status på 60 eller högre; (4) multimodalitetsterapi planerad efter läkarens bedömning; (5) förväntad överlevnad min. 6 månader; (6) informerat samtycke från patienten och (för patienter under 18 år) juridiskt ombud; (7) komplett materialinsamling förväntas.

Uteslutningskriterier: (1) synkron oberoende tumörsjukdom, förutom basalcellscancer och karcinom in situ; (2) deltagande i interventionell klinisk prövning, utom i standardgrupper av interventionella kliniska prövningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Peter Hau, Prof.
  • Telefonnummer: 18740 +49941944
  • E-post: peter.hau@ukr.de

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Totalt 72 patienter med fullständig data- och biomaterialinsamling kommer att rekryteras till studien, inklusive 36 patienter med gliom IDHmutated och 36 patienter med pediatriska primära intraaxiala hjärntumörer (medulloblastom, ependymom, ATRT, andra).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. första diagnosen av högrisk-CNS-tumörer inklusive gliom IDHmutated, medulloblastom, ependymom och andra intraaxiala primära hjärntumörer
  2. tonåringar och unga vuxna (AYA; 15 till 39 år)
  3. Karnofsky-status på 60 eller högre
  4. resektion, förlängd biopsi eller stereotaktisk biopsi med tillräcklig vävnadsvolym
  5. multimodal terapi planerad efter bedömning av den behandlande specialisten
  6. förväntad överlevnadstid på minst 6 månader
  7. informerat samtycke från patienten eller patientens vårdnadshavare innan det första studieförfarandet
  8. komplett materialinsamling förväntas.

Exklusions kriterier:

  1. synkron oberoende tumörsjukdom annan än basalcellscancer och karcinom in situ
  2. deltagande i interventionell klinisk prövning utom i standardgrupper av interventionella kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Embryonal
Embryonala tumörer, inklusive medulloblastom och ATRT
Bearbetning, analys
Gliom, IDH-muterad
IDH-muterade gliom, inklusive WHO grad 2, 3 och 4
Bearbetning, analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AI-bearbetning av MRI fan och PET eller diagnos
Tidsram: Mars 2026
Förutsägelse av diagnos genom artificiell intelligens (AI)-assisterad bearbetning av magnetisk resonanstomografi (MRI) och fluoretyltyrosin-positronemissionstomografi (FET-PET)
Mars 2026
AI-bearbetning av MRI och PET för utvärdering av respons och återfall
Tidsram: Mars 2026
Analys av respons- och återfallsmönster genom artificiell intelligens (AI)-assisterad bearbetning av magnetisk resonanstomografi (MRI) och fluoretyltyrosin-positronemissionstomografi (FET-PET)
Mars 2026
Kvalitetskontrollanalys inom strålbehandling
Tidsram: Mars 2026
Kvalitetskontroll av strålbehandlingsplanering och vårdmönsteranalys
Mars 2026
Analys av respons i flytande biopsier
Tidsram: Mars 2026
Förutsägelse av svar med hjälp av markörer detekterade i flytande biopsier från cerebrospinalvätska och blod
Mars 2026
Målmolekyler i vävnads- och flytande biopsier
Tidsram: Mars 2026
Identifiering av målmolekyler för riktad terapi från paraffininbäddad vävnad (FFPE), cerebrospinalvätska och blod
Mars 2026
Utvärdering av progressionsfri överlevnad
Tidsram: Mars 2026
Undersökning av kliniska svarsmönster med tanke på progressionsfri överlevnad (PFS)
Mars 2026

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Första postat (Faktisk)

21 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Intern analys i BZKF nätverk

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera