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胚胎肿瘤和神经胶质瘤治疗反应和耐药性的综合分析 (BZKF-AYA)

2025年3月24日 更新者:Peter Hau、University Hospital Regensburg

前瞻性收集临床和影像数据、放射治疗计划和生物材料,用于综合分析青少年和年轻人中枢神经系统肿瘤的治疗反应和耐药性以及分子靶点检测

对于患有恶性轴内 CNS 实质肿瘤(例如 IDH 突变神经胶质瘤、髓母细胞瘤和室管膜瘤)的青少年和年轻人(AYA,15 至 39 岁),治疗仍然不能治愈所有病例。 诊断和治疗这些肿瘤的肿瘤生物学和临床需求在所有年龄组中都是相似的,因此由成人和儿童神经肿瘤学专家监督的综合治疗环境似乎有望利用协同作用并促进这些肿瘤的诊断和治疗发展。 德国尚未为患有脑肿瘤的 AYA 患者建立一个全面、前瞻性和集成的基于生物材料和成像的管道,用于对 AYA 进行多方面评估。 当前的诊断平台忽视了 MRI 和 FET-PET 成像数据、放射治疗计划、肿瘤组织、液体活检和临床数据以及预后标志物的综合处理。 因此,前瞻性的 AYA 管道可以更好地了解上述高风险中枢神经系统恶性肿瘤,并有望为 AYA 患者以及临床和科学研究领域带来临床进展。

研究概览

详细说明

目的:我们正在进行一项针对患有恶性轴内中枢神经系统实质肿瘤的 AYA 的非介入性研究。 巴伐利亚所有 6 个 BZKF 站点都参与了这项研究。 我们将收集有关诊断和预后 MRI 和 FET-PET 成像、放射治疗和放射治疗治疗模式的质量保证、脑脊液和血液的诊断和预测性液体活检以及靶向治疗方法的数据,并将其与临床数据进行生物信息整合。

工作包:WP01 通过人工智能 (AI) 辅助处理 MRI 和 FET-PET 进行诊断预测; WP02 通过人工智能辅助 MRI 和 FET-PET 处理分析反应和复发模式; WP03 放射治疗计划的质量控制和护理模式分析; WP04 使用脑脊液和血液液体活检中鉴定的标记物预测反应、复发和治疗密度; WP05 从石蜡包埋组织(FFPE)、脑脊液和血液中鉴定靶向治疗靶点; WP06 临床模式和进展 (PFS) 调查或 WP07 数据的生物信息整合,以预测 PFS、OS 以及反应模式、复发、治疗密度和潜在分子靶点。

纳入标准:(1)首次诊断为高危中枢神经系统肿瘤,包括IDH突变胶质瘤、髓母细胞瘤、室管膜瘤及其他轴内原发性脑肿瘤; (2) 青少年和年轻人(AYA;15 至 39 岁); (3)卡诺夫斯基状态达到60或以上; (4) 由医疗专业人员酌情计划的多学科治疗; (5) 预期生存分钟数。 6个月; (6) 患者和(18岁以下患者)法定代表人的知情同意书; (7)完成预计材料收集。

排除标准:(1)同时发生的独立肿瘤疾病,基底细胞癌和原位癌除外; (2) 参与介入性临床试验,但介入性临床试验标准组除外。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Peter Hau, Prof.
  • 电话号码:18740 +49941944
  • 邮箱:peter.hau@ukr.de

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

该研究将招募72名具有完整数据和生物材料收集的患者,其中包括36名IDH突变胶质瘤患者和36名小儿原发性轴内脑肿瘤(髓母细胞瘤、室管膜瘤、ATRT等)患者。

描述

纳入标准:

  1. 首诊高危中枢神经系统肿瘤,包括 IDH 突变胶质瘤、髓母细胞瘤、室管膜瘤等轴内原发性脑肿瘤
  2. 青少年和年轻人(AYA;15 至 39 岁)
  3. 卡诺夫斯基状态达到 60 或更高
  4. 切除、扩大活检或具有足够组织量的立体定向活检
  5. 由治疗专家酌情决定的多模式治疗计划
  6. 预计生存时间至少 6 个月
  7. 在第一次研究程序之前获得患者或患者法定监护人的知情同意
  8. 预计完成材料收集。

排除标准:

  1. 除基底细胞癌和原位癌之外的同步独立肿瘤疾病
  2. 参与介入临床试验(介入临床试验的标准组除外)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
胚胎
胚胎肿瘤,包括髓母细胞瘤和 ATRT
处理、分析
神经胶质瘤,IDH 突变
IDH 突变神经胶质瘤,包括 WHO 2 级、3 级和 4 级
处理、分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MRI 和 PET 或诊断的 AI 处理
大体时间:2026 年 3 月
通过人工智能 (AI) 辅助的磁共振成像 (MRI) 和氟乙基酪氨酸-正电子发射断层扫描 (FET-PET) 处理来预测诊断
2026 年 3 月
MRI 和 PET 的人工智能处理用于评估反应和复发
大体时间:2026 年 3 月
通过人工智能 (AI) 辅助的磁共振成像 (MRI) 和氟乙基酪氨酸-正电子发射断层扫描 (FET-PET) 处理来分析反应和复发模式
2026 年 3 月
放射治疗质量控制分析
大体时间:2026 年 3 月
放射治疗计划的质量控制和护理模式分析
2026 年 3 月
液体活检反应分析
大体时间:2026 年 3 月
使用脑脊液和血液液体活检中检测到的标记物预测反应
2026 年 3 月
组织和液体活检中的目标分子
大体时间:2026 年 3 月
从石蜡包埋组织 (FFPE)、脑脊液和血液中鉴定靶向治疗的靶分子
2026 年 3 月
无进展生存期评估
大体时间:2026 年 3 月
从无进展生存期 (PFS) 角度研究临床反应模式
2026 年 3 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Hau, Prof.、University Hospital Regensburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月24日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

BZKF网络内部分析

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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