Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексный анализ ответа на терапию и резистентности эмбриональных опухолей и глиом (BZKF-AYA)

24 марта 2025 г. обновлено: Peter Hau, University Hospital Regensburg

Проспективный сбор клинических и визуальных данных, планирование лучевой терапии и биоматериалов для комплексного анализа ответа на терапию и резистентности, а также обнаружения молекулярных мишеней у подростков и молодых людей с опухолями ЦНС

Лечение подростков и молодых людей (АЯА, от 15 до 39 лет) со злокачественными внутриосевыми паренхиматозными опухолями ЦНС, такими как глиомы с мутацией IDH, медуллобластомы и эпендимомы, по-прежнему не во всех случаях является излечивающим. Биология опухолей и клинические потребности в диагностике и лечении этих опухолей сопоставимы во всех возрастных группах, поэтому интегрированная среда лечения под наблюдением специалистов по нейроонкологии у взрослых и детей кажется многообещающей для использования синергизма и продвижения диагностических и терапевтических разработок в отношении этих опухолей. Комплексная, перспективная и интегрированная система биоматериалов и изображений для многогранной оценки AYA еще не создана для пациентов AYA с опухолями головного мозга в Германии. Современные диагностические платформы пренебрегают интегративной обработкой данных МРТ и FET-PET, планов лучевой терапии, опухолевой ткани, жидких биопсий и клинических данных, а также прогностических маркеров. Таким образом, перспективный проект AYA может позволить лучше понять вышеупомянутые злокачественные новообразования ЦНС высокого риска и обещает клинические достижения для пациентов AYA, а также ландшафт клинических и научных исследований.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Мы проводим неинтервенционное исследование AYA со злокачественными внутриосевыми паренхиматозными опухолями ЦНС. В исследовании задействованы все 6 баварских площадок BZKF. Мы будем собирать данные о диагностических и прогностических МРТ и ФЭТ-ПЭТ, обеспечении качества лучевой терапии и схемах лучевой терапии, диагностических и прогностических жидких биопсиях спинномозговой жидкости и крови, а также подходах к таргетной терапии и интегрировать их биоинформатически с клиническими данными.

Пакеты работ: WP01 Прогнозирование диагноза с помощью обработки МРТ и FET-PET с помощью искусственного интеллекта (ИИ); WP02 Анализ реакций и моделей рецидивов с помощью обработки МРТ и FET-PET с помощью искусственного интеллекта; WP03 Контроль качества планирования лучевой терапии и анализа схемы оказания медицинской помощи; WP04 Прогнозирование ответа, рецидива и плотности лечения с использованием маркеров, идентифицированных в жидких биоптатах спинномозговой жидкости и крови; WP05 Идентификация мишеней для таргетной терапии из парафиновой ткани (FFPE), спинномозговой жидкости и крови; WP06 Исследование клинических закономерностей и прогрессирования (PFS) или WP07 Биоинформационная интеграция данных для прогнозирования PFS, общей выживаемости и закономерностей ответа, рецидива, плотности лечения и потенциальных молекулярных мишеней.

Критерии включения: (1) первая диагностика опухолей ЦНС высокого риска, включая глиомы с мутацией IDH, медуллобластомы, эпендимомы и другие внутриосевые первичные опухоли головного мозга; (2) подростки и молодые люди (АЯА; от 15 до 39 лет); (3) статус Карновского 60 или выше; (4) мультимодальная терапия, планируемая по усмотрению медицинского работника; (5) ожидаемая выживаемость мин. 6 месяцев; (6) информированное согласие пациента и (для пациентов младше 18 лет) законного представителя; (7) ожидается полный сбор материала.

Критерии исключения: (1) синхронное независимое опухолевое заболевание, за исключением базальноклеточного рака и рака in situ; (2) участие в интервенционных клинических исследованиях, за исключением стандартных групп интервенционных клинических исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Peter Hau, Prof.
  • Номер телефона: 18740 +49941944
  • Электронная почта: peter.hau@ukr.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всего в исследование будут привлечены 72 пациента с полными данными и сбором биоматериала, в том числе 36 пациентов с глиомой с мутацией IDH и 36 пациентов с первичными внутриосевыми опухолями головного мозга у детей (медуллобластома, эпендимома, ATRT и другие).

Описание

Критерии включения:

  1. первая диагностика опухолей ЦНС высокого риска, включая глиому с мутацией IDH, медуллобластому, эпендимому и другие внутриосевые первичные опухоли головного мозга
  2. подростки и молодые люди (АЯА; от 15 до 39 лет)
  3. Статус Карновского 60 и выше
  4. резекция, расширенная биопсия или стереотаксическая биопсия с достаточным объемом ткани
  5. мультимодальная терапия планируется по усмотрению лечащего специалиста
  6. ожидаемое время выживания не менее 6 месяцев
  7. информированное согласие пациента или законного опекуна пациента до первой процедуры исследования
  8. ожидается полный сбор материала.

Критерий исключения:

  1. синхронное независимое опухолевое заболевание, кроме базальноклеточного рака и рака in situ
  2. участие в интервенционных клинических исследованиях, за исключением стандартных групп интервенционных клинических исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Эмбриональный
Эмбриональные опухоли, включая медуллобластому и ATRT
Диагностический тест: Ткани, кровь, спинномозговая жидкость
Обработка, анализ
Глиома с мутацией IDH
Глиомы с мутацией IDH, включая 2, 3 и 4 степени по классификации ВОЗ.
Диагностический тест: Ткани, кровь, спинномозговая жидкость
Обработка, анализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AI-обработка МРТ и ПЭТ или диагностика
Временное ограничение: Март 2026 г.
Прогнозирование диагноза с помощью обработки магнитно-резонансной томографии (МРТ) и фторэтилтирозин-позитронно-эмиссионной томографии (FET-PET) с помощью искусственного интеллекта (ИИ).
Март 2026 г.
AI-обработка МРТ и ПЭТ для оценки ответа и рецидива
Временное ограничение: Март 2026 г.
Анализ реакции и моделей рецидивов с помощью обработки магнитно-резонансной томографии (МРТ) и фторэтилтирозин-позитронно-эмиссионной томографии (FET-PET) с помощью искусственного интеллекта (ИИ).
Март 2026 г.
Анализ контроля качества в лучевой терапии
Временное ограничение: Март 2026 г.
Контроль качества планирования лучевой терапии и анализ схемы оказания медицинской помощи
Март 2026 г.
Анализ ответа на жидкую биопсию
Временное ограничение: Март 2026 г.
Прогнозирование ответа с использованием маркеров, обнаруженных в жидких биоптатах спинномозговой жидкости и крови.
Март 2026 г.
Молекулы-мишени в тканевых и жидких биопсиях
Временное ограничение: Март 2026 г.
Идентификация молекул-мишеней для таргетной терапии из парафиновой ткани (FFPE), спинномозговой жидкости и крови
Март 2026 г.
Оценка выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: Март 2026 г.
Исследование клинических моделей ответа с точки зрения выживаемости без прогрессирования (ВБП)
Март 2026 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Regensburg

Следователи

  • Главный следователь: Peter Hau, Prof., University Hospital Regensburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BZKF-AYA_1.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Внутренний анализ в сети БЗКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться