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治療抵抗性うつ病の高齢者における両側性逐次シータバースト刺激の加速 (CogniTReaD)

2024年3月14日 更新者：Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

治療抵抗性うつ病の高齢者における二重課題コスト、うつ病、認知およびその他の結果に対する加速された両側連続シータバースト刺激の効果：ランダム化二重盲検偽対照試験

CogniTReaD 研究は、積極的加速両側逐次シータバースト刺激 (absTBS) と偽治療または非活動的治療の効果を比較するパイロット臨床試験です。 目標は、二重課題のコストと気分、その他の認知機能、不安レベル、生活の質、身体パフォーマンスをチェックしながら、absTBS が治療抵抗性うつ病 (TRD) の高齢者を支援できるかどうかを確認することです。治療の副作用に備えて。 この研究では、特定の順序でさまざまな研究治療を受ける参加者を募集します。 この研究は二重盲検法で行われるため、誰がどの治療を受けているかは参加者も研究者もわかりません。 この研究には、50歳以上で、少なくとも中程度の重症度の治療抵抗性うつ病と診断された人々が参加する。 この研究は、absTBS が高齢の TRD 患者の認知症リスクマーカー (つまり、二重課題コストとうつ病) を修正できるかどうかを発見し、将来の大規模な研究における効果の大きさを決定することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CogniTReaD 研究は、二群の偽対照二重盲検治療順序無作為化臨床試験であり、加速両側逐次シータバースト刺激 (absTBS) の効果と安全性を偽対照と比較して評価し、調査するものです。二重課題コスト、認知機能、うつ病、その他の結果（不安、健康関連の生活の質、日常生活活動、全体的な印象、その他の歩行パフォーマンス）、および2週目に測定された有害事象（AE）の発生を改善します（治療抵抗性うつ病（TRD）の高齢者における治療後の急性影響）。 また、高齢者の6週目、8週目、10週目に測定されたAEの発生（すなわち、治療後の遅延効果）に関して、デュアルタスクコスト、認知機能、うつ病、AEの発生の改善に対するabsTBSの効果と安全性を評価する予定です。 TRDを持つ大人。

研究の種類

介入

入学 (推定)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、L1N 5S9
        • 募集
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 50歳以上。
  2. ミニ国際精神神経面接（MINI）により非精神性大うつ病性障害の診断が確認された。
  3. 現在、HAMD-17スコアが17以上の大うつ病エピソードにある。
  4. 現在のうつ病エピソード中に少なくとも2回の適切な抗うつ薬投与に対する反応が不十分（つまり、寛解に達していない）（つまり、TRDの基準を満たしている）。
  5. 向精神薬を服用している、または服用していない参加者。 適格な参加者が向精神薬を服用している場合、参加者は研究介入治療の開始前に少なくとも1週間安定した用量で薬を服用しており、研究の追跡調査全体を通じて安定した用量を継続する意思がある必要があります。 ;
  6. TMS 安全スクリーンを通過する。そして
  7. 同意する能力があり、研究に参加することに自発的に同意する者。

除外基準

  1. 過去 3 か月以内に MINI で確認された有効物質使用障害のある患者;
  2. 双極性I型障害、妄想性障害、統合失調症、統合失調感情障害、または統合失調症様障害の生涯MINI確定診断を受けた人。
  3. 重大な不安定な医学的併存疾患（すなわち、人の生命に重大なリスクをもたらす急速に悪化する医学的/神経学的状態）を持つ人。
  4. 認知症の診断を受けた人は、国際臨床認知症評価 (CDR) を使用して 1 以上のスコアで確認されました。
  5. 頭蓋内圧の上昇、空間を占める頭蓋内病変、ECTによって誘発されたものを除くてんかん/発作の病歴、または乳児期の熱性けいれん、または小児期の発作に関連した単回の発作に関連する疾患プロセスを有する患者など、重大な神経学的症状のある患者。既知の薬物、脳動脈瘤、または5分以上の意識喪失を引き起こす重大な頭部外傷。
  6. 心臓ペースメーカーまたは植込み型仲介ポンプを装着している方。
  7. 安全に取り外すことができない頭蓋内インプラント/ハードウェア（動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極、またはその他の金属材料を含むがこれらに限定されない）を頭の内部または近く（口を除く）に装着している人。
  8. 毎日2mgを超えるロラゼパム（または同等量）を服用している人、またはrTMSの有効性を妨げる可能性のある任意の用量の抗けいれん薬を服用している人;
  9. 英語で表現したり理解したりすることができない方。そして
  10. 妊娠中または妊娠している可能性のある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：absTBS-偽治療シーケンスアーム
加速両側逐次シータバースト刺激 (absTBS) 偽アームに割り当てられた患者は、1 週目に盲検でのアクティブな absTBS 治療を受けるものとします。 3週目に、彼らは盲検化された偽治療を受けることになる。
デバイス：アクティブ加速両側連続シータバースト刺激と偽治療

特殊な Active/Sham B70 コイルを採用した Magpro デバイス (Magventure) を使用します。

absTBS は、月曜から金曜の毎日 6 回のセッション（治療セッション間に 50 分の間隔をあけて）から構成され、または毎日の治療の最大 5 営業日にわたって投与されます。 目標刺激強度は、被験者の安静時運動閾値 (RMT) の 90 ～ 120% に設定されます。 各セッションは、連続シータバースト刺激（50 Hz のトリプレットバーストパルスを 5 Hz で繰り返し、右背外側前頭前野に 40 秒間かけてセッションあたり合計 600 パルスを投与）の投与と、その後の間欠的シータバースト刺激で構成されます。 (50 Hz のトリプレット バースト パルスを 5 Hz で繰り返し、2 秒オンと 8 秒オフを繰り返し、セッションあたり合計 600 パルスを約 3 分間、左背外側前頭前野に投与)。

偽治療は、absTBS 治療セッションと同じセッション数および期間で行われます。
他の：Sham-absTBS 治療シーケンスアーム
偽腹筋TBS群では、盲検偽治療を1週目に投与するものとする。 盲検でのアクティブな absTBS 治療は 3 週目に行われます。
デバイス：アクティブ加速両側連続シータバースト刺激と偽治療

特殊な Active/Sham B70 コイルを採用した Magpro デバイス (Magventure) を使用します。

absTBS は、月曜から金曜の毎日 6 回のセッション（治療セッション間に 50 分の間隔をあけて）から構成され、または毎日の治療の最大 5 営業日にわたって投与されます。 目標刺激強度は、被験者の安静時運動閾値 (RMT) の 90 ～ 120% に設定されます。 各セッションは、連続シータバースト刺激（50 Hz のトリプレットバーストパルスを 5 Hz で繰り返し、右背外側前頭前野に 40 秒間かけてセッションあたり合計 600 パルスを投与）の投与と、その後の間欠的シータバースト刺激で構成されます。 (50 Hz のトリプレット バースト パルスを 5 Hz で繰り返し、2 秒オンと 8 秒オフを繰り返し、セッションあたり合計 600 パルスを約 3 分間、左背外側前頭前野に投与)。

偽治療は、absTBS 治療セッションと同じセッション数および期間で行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュアルタスクコストの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
ハミルトンうつ病評価スケール 17 (HAMD-17) スコアの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
有害事象 (AE)
時間枠：第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 6 週、第 8 週、および第 10 週

AE は、研究介入に関連するとみなされるかどうかに関係なく、研究介入 (積極的な absTBS または偽) のいずれかに関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。

入院、障害、または死につながる可能性のある、研究への参加に関連する、または関連する可能性がある重篤かつ予期せぬ出来事に対する重篤な有害事象。
第 1 週、第 2 週、第 3 週、第 6 週、第 8 週、および第 10 週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アルツハイマー病評価尺度-認知-13 (ADAS-Cog-13) スコアの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
アルツハイマー病評価スケール-認知-13 (ADAS-Cog-13) とモダリティスコアの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
トレイルメイキングA（TMT-A）スコアの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
トレイルメイキングB（TMT-B）スコアの推移
時間枠：0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
数字記号置換テスト (DSST) スコアの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
Digit Span Forward (DSF) スコアの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
ディジット スパン バックワード (DSB) スコアの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
カテゴリ言語流暢性 (CVF) スコアの変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
0 週目 (ベースライン)、2 週目、6 週目、8 週目、および 10 週目
モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠：0週目（ベースライン）、2週目
0週目（ベースライン）、2週目
Color Word Interference Test (CWIT) スコアの変化
時間枠：0週目（ベースライン）、2週目
0週目（ベースライン）、2週目
患者健康質問票-9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：0週目（ベースライン）、2週目
0週目（ベースライン）、2週目
老人性うつ病スケール 30 (GDS-30) スコアの変化
時間枠：0週目（ベースライン）、2週目
0週目（ベースライン）、2週目
全般性不安障害 7 (GAD-7) スコアの変化
時間枠：0週目（ベースライン）、2週目
0週目（ベースライン）、2週目
Short Form 36 (SF-36) スコアの変化
時間枠：0週目（ベースライン）、2週目
0週目（ベースライン）、2週目
アルツハイマー病共同研究 - 日常生活活動インベントリ（ADCS-ADL）スコアの変化
時間枠：0週目（ベースライン）、2週目
0週目（ベースライン）、2週目
ロートン・ブロディの日常生活活動 (LB-IADL) スコアの変化
時間枠：0週目（ベースライン）、2週目
0週目（ベースライン）、2週目
Clinical Global Impression (CGI) スコアの変化
時間枠：0週目（ベースライン）、2週目
0週目（ベースライン）、2週目
Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアの変化
時間枠：0週目（ベースライン）、2週目
0週目（ベースライン）、2週目
タイムアップ＆ゴー（TUG）スコアの変化
時間枠：0週目（ベースライン）、2週目
0週目（ベースライン）、2週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

協力者

Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Amer M. Burhan, MBChB, MSc、Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月14日

最初の投稿 (実際)

2024年3月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23-015-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、資格のある研究者/調査員からの要請に応じて利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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