Nopeutettu kahdenvälinen peräkkäinen thetapurkausstimulaatio vanhemmilla aikuisilla, joilla on hoitokestävää masennusta (CogniTReaD)
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Nopeutetun kahdenvälisen peräkkäisen thetapurske-stimulaation vaikutukset kaksoistehtävän kustannuksiin, masennukseen, kognitioon ja muihin tuloksiin vanhemmilla aikuisilla, joilla on hoitokestävä masennus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu koe
CogniTReaD-tutkimus on kliininen pilottikoe, jossa verrataan aktiivisen kiihdytetyn kahdenvälisen peräkkäisen teetapurskestimulaation (absTBS) ja näennäisen tai inaktiivisen hoidon vaikutuksia.
Tavoitteena on selvittää, voiko absTBS auttaa iäkkäitä aikuisia, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD) tarkastelemalla kahden tehtävän kustannuksia ja mielialaa sekä muita kognitiivisia toimintoja, ahdistustasoa, elämänlaatua ja fyysistä suorituskykyä. mahdollisille hoidon sivuvaikutuksille.
Tutkimukseen rekrytoidaan osallistujia, jotka saavat erilaisia tutkimushoitoja tietyssä järjestyksessä.
Tutkimus tehdään kaksoissokkoutettuna, eli osallistujat tai tutkijat eivät tiedä kuka saa mitäkin hoitoa.
Tutkimukseen osallistuu 50-vuotiaita tai sitä vanhempia ihmisiä, joilla on diagnosoitu hoitoresistentti masennus, jolla on vähintään kohtalainen masennus.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko absTBS muuttaa dementian riskimarkkeria (eli kahden tehtävän kustannuksia ja masennusta) vanhemmilla TRD-potilailla, ja määrittää vaikutuksen koko laajempia tutkimuksia varten tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
CogniTReaD-tutkimus on kaksihaarainen, näennäisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, hoidolla jaksotettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ja tutkitaan nopeutetun kahdenvälisen peräkkäisen teetapurske-stimulaation (absTBS) vaikutuksia ja turvallisuutta valekontrolliin verrattuna. kaksoistehtävien kustannusten, kognitiivisten toimintojen, masennuksen, muiden seurausten (ahdistuneisuus, terveyteen liittyvä elämänlaatu, päivittäiset toiminnot, yleinen vaikutelma ja muu kävelysuorituskyky) ja haittatapahtumien esiintyminen (AE) mitattuna viikolla 2 ( eli hoidon jälkeiset akuutit vaikutukset) vanhemmilla aikuisilla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).
Arvioimme myös absTBS:n vaikutuksia ja turvallisuutta kahden tehtävän kustannusten, kognitiivisten toimintojen, masennuksen ja AE-esiintymisen parantamiseen AE-esiintymien osalta mitattuna viikolla 6, 8 ja 10 (eli hoidon jälkeisiä viivästyneitä vaikutuksia) vanhemmilla ihmisillä. aikuiset, joilla on TRD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Puhelinnumero: 4019 905.430.4055
- Sähköposti: burhana@ontarioshores.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Adrian I. Espiritu, MD
- Puhelinnumero: 6271 905.430.4055
- Sähköposti: espiritua@ontarioshores.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Rekrytointi
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Puhelinnumero: 4019 905.430.4055
- Sähköposti: burhana@ontarioshores.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrian I. Espiritu, MD
- Puhelinnumero: 6271 905.430.4055
- Sähköposti: espiritua@ontarioshores.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 50-vuotias tai vanhempi;
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -vahvistettu diagnoosi ei-psykoottisesta vakavasta masennushäiriöstä;
- Tällä hetkellä vakavassa masennusjaksossa, jonka HAMD-17-pistemäärä on 17 tai enemmän;
- Riittämätön vaste (eli epäonnistuminen remissiossa) vähintään kahdelle sopivalle masennuslääkekurssille nykyisen masennusjakson aikana (ts. TRD:n kriteerien täyttäminen);
- Osallistujat ottavat tai eivät käytä psykotrooppisia lääkkeitä. Jos osallistuja käyttää psykotrooppisia lääkkeitä, hänen on täytynyt ottaa lääkettä vakaalla annoksella vähintään 1 viikko ennen tutkimuksen interventiohoidon aloittamista ja olla valmis pysymään vakaalla annoksella koko tutkimuksen seurannan ajan. ;
- TMS-turvaruudun läpäiseminen; ja
- Ne, joilla on kyky antaa suostumus ja jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Ne, joilla on MINI-vahvistettu vaikuttavan aineen käytön häiriö viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ne, joilla on elinikäinen MINI-vahvistettu kaksisuuntainen mielialahäiriö I, harhaluuloinen häiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofreeninen häiriö;
- Henkilöt, joilla on vakavia epävakaita lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia (eli nopeasti heikkenevät lääketieteelliset/neurologiset sairaudet, jotka aiheuttavat merkittävän riskin henkilön hengelle);
- Ne, joilla on dementiadiagnoosi vahvistettu Global Clinical Dementia Rating (CDR) -luokituksen avulla, jonka pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1.
- Potilaat, joilla on merkittäviä neurologisia sairauksia, kuten ne, joilla on mikä tahansa sairaus, johon liittyy kohonnut kallonsisäinen paine, tilaa vievä kallonsisäinen vaurio, anamneesi epilepsia/kohtaus paitsi ECT:n aiheuttamat, tai lapsen kuumeinen kohtaus tai yksittäinen kohtaus, joka liittyy tunnettu lääkeaine, aivojen aneurysma tai vakava pään vamma, joka johtaa tajunnan menetykseen yli 5 minuuttia;
- Ne, joilla on sydämentahdistin tai istutettu välityspumppu;
- Ne, joissa on kallonsisäiset implantit/laitteistot, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet, elektrodit tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä (suuta lukuun ottamatta) oleva metallimateriaali, jota ei voida poistaa turvallisesti;
- Ne, jotka ottavat yli 2 mg loratsepaamia päivässä (tai vastaavaa) tai ottavat mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, joka voi mahdollisesti haitata rTMS:n tehoa;
- Ne, jotka eivät pysty ilmaisemaan ja ymmärtämään englannin kieltä; ja
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai jotka todennäköisesti ovat raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: absTBS-huijaushoitojakson käsi
Kiihdytettyyn bilateraaliseen peräkkäiseen thetapurskestimulaatioon (absTBS) -valehaaraan määrättyjen on saatava sokkoutettu aktiivinen absTBS-hoito viikolla 1.
Viikolla 3 he saavat sokaistun valehoidon.
|
Käytämme Magpro-laitetta (Magventure) erikoistuneella Active/Sham B70 -kelalla. absTBS annetaan 6 kertaa päivässä (50 minuutin välein hoitokertojen välillä) maanantaista perjantaihin tai enintään 5 työpäivän päivittäisen hoidon ajan. Tavoitteena oleva stimulaation intensiteetti asetetaan välille 90–120 % kohteen lepomotorisesta kynnyksestä (RMT). Jokainen istunto koostuu jatkuvasta theta-purske-stimulaatiosta (triplettipurskeet 50 Hz:llä, toistetaan 5 Hz:llä, yhteensä 600 pulssia per istunto 40 sekunnin aikana oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen) ja sitten ajoittaisesta theta-purske-stimulaatiosta. (triplettipurskeet 50 Hz:n purskeilla, toistettu 5 Hz:llä, 2 s päällä ja 8 s pois päältä, yhteensä 600 pulssia istuntoa kohti noin 3 minuutin aikana, annettuna vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen). Valehoito suoritetaan yhtä monta kertaa ja yhtä pitkäkestoisesti kuin absTBS-hoitoja. |
|
Muut: Sham-absTBS-hoitosarjan käsi
Vale-absTBS-haarassa sokkoutettu valehoito annetaan viikolla 1.
Sokkoutettu aktiivinen absTBS-hoito annetaan viikolla 3.
|
Käytämme Magpro-laitetta (Magventure) erikoistuneella Active/Sham B70 -kelalla. absTBS annetaan 6 kertaa päivässä (50 minuutin välein hoitokertojen välillä) maanantaista perjantaihin tai enintään 5 työpäivän päivittäisen hoidon ajan. Tavoitteena oleva stimulaation intensiteetti asetetaan välille 90–120 % kohteen lepomotorisesta kynnyksestä (RMT). Jokainen istunto koostuu jatkuvasta theta-purske-stimulaatiosta (triplettipurskeet 50 Hz:llä, toistetaan 5 Hz:llä, yhteensä 600 pulssia per istunto 40 sekunnin aikana oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen) ja sitten ajoittaisesta theta-purske-stimulaatiosta. (triplettipurskeet 50 Hz:n purskeilla, toistettu 5 Hz:llä, 2 s päällä ja 8 s pois päältä, yhteensä 600 pulssia istuntoa kohti noin 3 minuutin aikana, annettuna vasemmalle dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen). Valehoito suoritetaan yhtä monta kertaa ja yhtä pitkäkestoisesti kuin absTBS-hoitoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kahden tehtävän kustannuksissa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
|
|
Muutos Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD-17) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka liittyy mihin tahansa tutkimusinterventioon (aktiivinen absTBS tai näennäinen), riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Vakava haittavaikutus vakavasta ja odottamattomasta tapahtumasta, joka liittyy tai mahdollisesti liittyy tutkimukseen osallistumiseen ja joka voi johtaa sairaalahoitoon, vammautumiseen tai kuolemaan. |
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivisessa 13 (ADAS-Cog-13) pisteessä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
|
Muutos Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen-13 (ADAS-Cog-13) plus modaliteettipisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
|
Muutos Trail Making A (TMT-A) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
|
Muutos Trail Making B (TMT-B) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
|
Muutos numerosymbolien korvaustestin (DSST) tuloksessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
|
Digit Span Forward (DSF) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
|
Digit Span Backward (DSB) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
|
Muutos luokan suullisen sujuvuuden (CVF) pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2, viikko 6, viikko 8 ja viikko 10
|
|
Muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
|
Muutos värisanainterferenssitestin (CWIT) tuloksessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
|
Muutos Geriatric Depression Scale 30 (GDS-30) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
|
Muutos yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 (GAD-7) pistemäärässä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) tuloksessa
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
|
Muutos Alzheimerin taudin yhteistoiminnallisessa tutkimuksessa – päivittäisen elämän inventaarion (ADCS-ADL) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
|
Muutos Lawton-Brodyn instrumentaalisten päivittäisten elämäntoimintojen (LB-IADL) pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
|
Kliinisen globaalin impression (CGI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
|
Muutos Timed Up & Go (TUG) -pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
Viikko 0 (perustaso), viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-015-B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja voidaan toimittaa pyynnöstä päteviltä tutkijoilta/tutkijoilta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .