Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret bilateral sekventiel Theta Burst-stimulering hos ældre voksne med behandlingsresistent depression (CogniTReaD)

Effekter af accelereret bilateral sekventiel Theta Burst-stimulering på dobbeltopgaveomkostninger, depression, kognition og andre resultater hos ældre voksne med behandlingsresistent depression: et randomiseret, dobbeltblindt, simuleret forsøg

CogniTReaD-studiet er et klinisk pilotforsøg, der vil sammenligne virkningerne af aktiv accelereret bilateral sekventiel theta burst-stimulering (absTBS) og falsk eller inaktiv behandling. Målet er at se, om absTBS kan hjælpe ældre voksne med behandlingsresistent depression (TRD) ved at se på dual-task omkostninger og humør, samt andre kognitive funktioner, angstniveauer, livskvalitet og fysisk ydeevne, samtidig med at man kontrollerer for eventuelle behandlingsbivirkninger. Undersøgelsen vil rekruttere deltagere, som vil modtage forskellige undersøgelsesbehandlinger i en bestemt rækkefølge. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der modtager hvilken behandling. Undersøgelsen vil omfatte personer, der er 50 år eller ældre og diagnosticeret med behandlingsresistent depression med mindst en moderat sværhedsgrad af depression. Denne undersøgelse søger at opdage, om absTBS kan modificere en demensrisikomarkør (dvs. dual-task-omkostninger og depression) hos ældre patienter med TRD, og ​​at bestemme effektstørrelsen for større undersøgelser i fremtiden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CogniTReaD-studiet er et to-armet, sham-kontrolleret, dobbeltblindet, behandlingssekventeret, randomiseret klinisk forsøg, der vil evaluere og udforske virkningerne og sikkerheden af ​​accelereret bilateral sekventiel theta burst stimulation (absTBS) sammenlignet med sham kontrol mht. forbedring af omkostninger til dobbeltopgaver, kognitive funktioner, depression, andre udfald (angst, sundhedsrelateret livskvalitet, dagligdags aktiviteter, globalt indtryk og anden gangpræstation) og forekomst af uønskede hændelser (AE) målt i uge 2 ( dvs. akutte effekter efter behandling) hos ældre voksne med behandlingsresistent depression (TRD). Vi vil også evaluere virkningerne og sikkerheden af ​​absTBS med hensyn til forbedring af dobbeltopgaveomkostninger, kognitive funktioner, depression og forekomst af AE i form af AE-forekomster målt i uge 6, uge ​​8 og uge 10 (dvs. forsinkede effekter efter behandling) hos ældre voksne med TRD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Rekruttering
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. 50 år eller ældre;
  2. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-bekræftet diagnose af en ikke-psykotisk svær depressiv lidelse;
  3. I øjeblikket i en alvorlig depressiv episode med en score på HAMD-17 på 17 eller mere;
  4. Utilstrækkelig respons (dvs. manglende opnåelse af remission) på mindst to passende kure af antidepressiv medicin under den aktuelle depressive episode (dvs. opfylder kriterierne for TRD);
  5. Deltagere, der tager eller ikke tager nogen psykotrop medicin/er. Hvis den berettigede deltager er på psykotrop medicin, skal deltageren have taget medicinen/medicinerne i en stabil dosis i mindst 1 uge før start af undersøgelsens interventionsbehandling og være villig til at forblive på en stabil dosis under hele undersøgelsens opfølgning. ;
  6. Passerer TMS-sikkerhedsskærmen; og
  7. Dem, der har kapacitet til at give samtykke, og som frivilligt giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Dem med MINI-bekræftet brug af aktivt stof inden for de sidste 3 måneder;
  2. Dem med livstids MINI-bekræftet diagnose af bipolar lidelse I, vrangforestillinger, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse;
  3. Dem med alvorlige ustabile medicinske komorbiditeter (dvs. hurtigt forværrede medicinske/neurologiske tilstande, der udgør en betydelig risiko for en persons liv);
  4. Dem med en demensdiagnose bekræftet ved hjælp af Global Clinical Dementia Rating (CDR) med en score større end eller lig med 1.
  5. Dem med signifikante neurologiske tilstande, såsom dem med enhver sygdomsproces forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptagende intrakraniel læsion, epilepsi/anfald i anamnesen undtagen dem, der er induceret af ECT, eller feberkramper i spædbarnsalderen eller en enkelt forekomst af krampeanfald forbundet med en kendt lægemiddel, cerebral aneurisme eller større hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab i mere end 5 minutter;
  6. Dem med pacemaker eller implanteret mediationspumpe;
  7. Dem med intrakranielle implantater/hardware, inklusive, men ikke begrænset til, aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater, elektroder eller ethvert andet metalmateriale inde i eller nær hovedet (undtagen munden), som ikke kan fjernes sikkert;
  8. Dem, der tager mere end 2 mg Lorazepam dagligt (eller tilsvarende) eller tager en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel, der potentielt kan hæmme rTMS-effektiviteten;
  9. De, der ikke er i stand til at udtrykke og forstå ved at bruge det engelske sprog; og
  10. Personer, der er gravide, eller som sandsynligvis er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: absTBS-sham behandlingssekvensarm
De, der er tildelt den accelererede bilaterale sekventielle theta burst stimulation (absTBS)-sham arm, skal modtage den blindede aktive absTBS-behandling i uge 1. I uge 3 skal de modtage den blindede falske behandling.

Vi skal bruge Magpro-enheden (Magventure) med den specialiserede Active/Sham B70-spole.

absTBS skal administreres bestående af 6 sessioner dagligt (med et 50-minutters interval mellem behandlingssessionerne) mandage til fredage eller i maksimalt 5 hverdage med daglig behandling. Målstimuleringsintensiteten vil blive indstillet til 90 til 120 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel (RMT). Hver session skal bestå af administration af kontinuerlig theta-burst-stimulering (triplet-burst-impulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz, i alt 600 pulser pr. session over 40 sekunder administreret på den højre dorsolaterale præfrontale cortex) og derefter intermitterende theta-burst-stimulering (triplet burst pulser ved 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz, 2 s on og 8 s off, i alt 600 pulser pr session over ca. 3 min, administreret på venstre dorsolaterale præfrontale cortex).

Sham-behandlingen vil blive udført i samme antal sessioner og varighed som absTBS-behandlingssessionerne.

Andet: Sham-absTBS behandlingssekvensarm
I sham-absTBS-armen skal den blindede sham-behandling administreres i uge 1. Den blindede aktive absTBS-behandling skal gives i uge 3.

Vi skal bruge Magpro-enheden (Magventure) med den specialiserede Active/Sham B70-spole.

absTBS skal administreres bestående af 6 sessioner dagligt (med et 50-minutters interval mellem behandlingssessionerne) mandage til fredage eller i maksimalt 5 hverdage med daglig behandling. Målstimuleringsintensiteten vil blive indstillet til 90 til 120 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel (RMT). Hver session skal bestå af administration af kontinuerlig theta-burst-stimulering (triplet-burst-impulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz, i alt 600 pulser pr. session over 40 sekunder administreret på den højre dorsolaterale præfrontale cortex) og derefter intermitterende theta-burst-stimulering (triplet burst pulser ved 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz, 2 s on og 8 s off, i alt 600 pulser pr session over ca. 3 min, administreret på venstre dorsolaterale præfrontale cortex).

Sham-behandlingen vil blive udført i samme antal sessioner og varighed som absTBS-behandlingssessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Dual-task Cost
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD-17) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10

En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med en hvilken som helst af undersøgelsesinterventionerne (aktiv absTBS eller sham), uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.

En alvorlig AE til enhver alvorlig og uforudset hændelse relateret til eller muligvis relateret til deltagelsen i undersøgelsen, der kan føre til hospitalsindlæggelse, invaliditet eller død.

Uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13) plus modalitetsscore
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Ændring i Trail Making A (TMT-A) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Ændring i Trail Making B (TMT-B) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Ændring i Ciffer Symbol Substitution Test (DSST) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Ændring i Digit Span Forward (DSF) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Ændring i Digit Span Backward (DSB) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Ændring i Category Verbal Fluency (CVF) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Uge 0 (basislinje), uge ​​2, uge ​​6, uge ​​8 og uge 10
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Ændring i Color Word Interference Test (CWIT) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Ændring i geriatrisk depression skala 30 (GDS-30) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Ændring i generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Ændring i kort form 36 (SF-36) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Ændring i Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (LB-IADL) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Ændring i Clinical Global Impression (CGI)-score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Ændring i Timed Up & Go (TUG) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge ​​2
Uge 0 (basislinje), uge ​​2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed efter anmodning fra kvalificerede forskere/etterforskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, behandlingsresistent

Kliniske forsøg med aktiv accelereret bilateral sekventiel theta burst stimulering og sham behandling

Abonner