- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06323486
Accelereret bilateral sekventiel Theta Burst-stimulering hos ældre voksne med behandlingsresistent depression (CogniTReaD)
Effekter af accelereret bilateral sekventiel Theta Burst-stimulering på dobbeltopgaveomkostninger, depression, kognition og andre resultater hos ældre voksne med behandlingsresistent depression: et randomiseret, dobbeltblindt, simuleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Telefonnummer: 4019 905.430.4055
- E-mail: burhana@ontarioshores.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adrian I. Espiritu, MD
- Telefonnummer: 6271 905.430.4055
- E-mail: espiritua@ontarioshores.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Rekruttering
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
Kontakt:
- Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Telefonnummer: 4019 905.430.4055
- E-mail: burhana@ontarioshores.ca
-
Kontakt:
- Adrian I. Espiritu, MD
- Telefonnummer: 6271 905.430.4055
- E-mail: espiritua@ontarioshores.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- 50 år eller ældre;
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-bekræftet diagnose af en ikke-psykotisk svær depressiv lidelse;
- I øjeblikket i en alvorlig depressiv episode med en score på HAMD-17 på 17 eller mere;
- Utilstrækkelig respons (dvs. manglende opnåelse af remission) på mindst to passende kure af antidepressiv medicin under den aktuelle depressive episode (dvs. opfylder kriterierne for TRD);
- Deltagere, der tager eller ikke tager nogen psykotrop medicin/er. Hvis den berettigede deltager er på psykotrop medicin, skal deltageren have taget medicinen/medicinerne i en stabil dosis i mindst 1 uge før start af undersøgelsens interventionsbehandling og være villig til at forblive på en stabil dosis under hele undersøgelsens opfølgning. ;
- Passerer TMS-sikkerhedsskærmen; og
- Dem, der har kapacitet til at give samtykke, og som frivilligt giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier
- Dem med MINI-bekræftet brug af aktivt stof inden for de sidste 3 måneder;
- Dem med livstids MINI-bekræftet diagnose af bipolar lidelse I, vrangforestillinger, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller skizofreniform lidelse;
- Dem med alvorlige ustabile medicinske komorbiditeter (dvs. hurtigt forværrede medicinske/neurologiske tilstande, der udgør en betydelig risiko for en persons liv);
- Dem med en demensdiagnose bekræftet ved hjælp af Global Clinical Dementia Rating (CDR) med en score større end eller lig med 1.
- Dem med signifikante neurologiske tilstande, såsom dem med enhver sygdomsproces forbundet med øget intrakranielt tryk, pladsoptagende intrakraniel læsion, epilepsi/anfald i anamnesen undtagen dem, der er induceret af ECT, eller feberkramper i spædbarnsalderen eller en enkelt forekomst af krampeanfald forbundet med en kendt lægemiddel, cerebral aneurisme eller større hovedtraume, der resulterer i bevidsthedstab i mere end 5 minutter;
- Dem med pacemaker eller implanteret mediationspumpe;
- Dem med intrakranielle implantater/hardware, inklusive, men ikke begrænset til, aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater, elektroder eller ethvert andet metalmateriale inde i eller nær hovedet (undtagen munden), som ikke kan fjernes sikkert;
- Dem, der tager mere end 2 mg Lorazepam dagligt (eller tilsvarende) eller tager en hvilken som helst dosis af et antikonvulsivt middel, der potentielt kan hæmme rTMS-effektiviteten;
- De, der ikke er i stand til at udtrykke og forstå ved at bruge det engelske sprog; og
- Personer, der er gravide, eller som sandsynligvis er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: absTBS-sham behandlingssekvensarm
De, der er tildelt den accelererede bilaterale sekventielle theta burst stimulation (absTBS)-sham arm, skal modtage den blindede aktive absTBS-behandling i uge 1.
I uge 3 skal de modtage den blindede falske behandling.
|
Vi skal bruge Magpro-enheden (Magventure) med den specialiserede Active/Sham B70-spole. absTBS skal administreres bestående af 6 sessioner dagligt (med et 50-minutters interval mellem behandlingssessionerne) mandage til fredage eller i maksimalt 5 hverdage med daglig behandling. Målstimuleringsintensiteten vil blive indstillet til 90 til 120 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel (RMT). Hver session skal bestå af administration af kontinuerlig theta-burst-stimulering (triplet-burst-impulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz, i alt 600 pulser pr. session over 40 sekunder administreret på den højre dorsolaterale præfrontale cortex) og derefter intermitterende theta-burst-stimulering (triplet burst pulser ved 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz, 2 s on og 8 s off, i alt 600 pulser pr session over ca. 3 min, administreret på venstre dorsolaterale præfrontale cortex). Sham-behandlingen vil blive udført i samme antal sessioner og varighed som absTBS-behandlingssessionerne. |
|
Andet: Sham-absTBS behandlingssekvensarm
I sham-absTBS-armen skal den blindede sham-behandling administreres i uge 1.
Den blindede aktive absTBS-behandling skal gives i uge 3.
|
Vi skal bruge Magpro-enheden (Magventure) med den specialiserede Active/Sham B70-spole. absTBS skal administreres bestående af 6 sessioner dagligt (med et 50-minutters interval mellem behandlingssessionerne) mandage til fredage eller i maksimalt 5 hverdage med daglig behandling. Målstimuleringsintensiteten vil blive indstillet til 90 til 120 % af forsøgspersonens hvilemotoriske tærskel (RMT). Hver session skal bestå af administration af kontinuerlig theta-burst-stimulering (triplet-burst-impulser ved 50 Hz, gentaget ved 5 Hz, i alt 600 pulser pr. session over 40 sekunder administreret på den højre dorsolaterale præfrontale cortex) og derefter intermitterende theta-burst-stimulering (triplet burst pulser ved 50 Hz bursts, gentaget ved 5 Hz, 2 s on og 8 s off, i alt 600 pulser pr session over ca. 3 min, administreret på venstre dorsolaterale præfrontale cortex). Sham-behandlingen vil blive udført i samme antal sessioner og varighed som absTBS-behandlingssessionerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Dual-task Cost
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
|
|
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD-17) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
|
|
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 3, uge 6, uge 8 og uge 10
|
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med en hvilken som helst af undersøgelsesinterventionerne (aktiv absTBS eller sham), uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig AE til enhver alvorlig og uforudset hændelse relateret til eller muligvis relateret til deltagelsen i undersøgelsen, der kan føre til hospitalsindlæggelse, invaliditet eller død. |
Uge 1, uge 2, uge 3, uge 6, uge 8 og uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
|
Ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13) plus modalitetsscore
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
|
Ændring i Trail Making A (TMT-A) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
|
Ændring i Trail Making B (TMT-B) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
|
Ændring i Ciffer Symbol Substitution Test (DSST) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
|
Ændring i Digit Span Forward (DSF) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
|
Ændring i Digit Span Backward (DSB) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
|
Ændring i Category Verbal Fluency (CVF) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
Uge 0 (basislinje), uge 2, uge 6, uge 8 og uge 10
|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2
|
Uge 0 (basislinje), uge 2
|
|
Ændring i Color Word Interference Test (CWIT) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2
|
Uge 0 (basislinje), uge 2
|
|
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2
|
Uge 0 (basislinje), uge 2
|
|
Ændring i geriatrisk depression skala 30 (GDS-30) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2
|
Uge 0 (basislinje), uge 2
|
|
Ændring i generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2
|
Uge 0 (basislinje), uge 2
|
|
Ændring i kort form 36 (SF-36) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2
|
Uge 0 (basislinje), uge 2
|
|
Ændring i Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2
|
Uge 0 (basislinje), uge 2
|
|
Ændring i Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (LB-IADL) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2
|
Uge 0 (basislinje), uge 2
|
|
Ændring i Clinical Global Impression (CGI)-score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2
|
Uge 0 (basislinje), uge 2
|
|
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2
|
Uge 0 (basislinje), uge 2
|
|
Ændring i Timed Up & Go (TUG) score
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), uge 2
|
Uge 0 (basislinje), uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-015-B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, behandlingsresistent
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
Kliniske forsøg med aktiv accelereret bilateral sekventiel theta burst stimulering og sham behandling
-
University of California, San DiegoStanford University; Cornell University; Wellcome Leap OrganizationAfsluttet
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario La Fe; Spanish Agency...RekrutteringBipolar depression | Modstandsdygtig depression, behandlingSpanien