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Stimulation accélérée bilatérale séquentielle Theta Burst chez les personnes âgées atteintes de dépression résistante au traitement (CogniTReaD)

Effets de la stimulation bilatérale séquentielle Theta Burst accélérée sur le coût d'une double tâche, la dépression, la cognition et d'autres résultats chez les personnes âgées atteintes de dépression résistante au traitement : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive

L'étude CogniTReaD est un essai clinique pilote qui comparera les effets de la stimulation active bilatérale accélérée par rafale thêta séquentielle (absTBS) et d'un traitement fictif ou inactif. L'objectif est de voir si absTBS peut aider les personnes âgées souffrant de dépression résistante au traitement (TRD) en examinant le coût et l'humeur d'une double tâche, ainsi que d'autres fonctions cognitives, les niveaux d'anxiété, la qualité de vie et les performances physiques, tout en vérifiant également pour tout effet secondaire du traitement. L'étude recrutera des participants qui recevront différents traitements d'étude dans un ordre spécifique. L’étude sera en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne sauront qui reçoit quel traitement. L'étude inclura des personnes âgées de 50 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de dépression résistante au traitement avec au moins une gravité modérée de la dépression. Cette étude vise à découvrir si absTBS peut modifier un marqueur de risque de démence (c'est-à-dire le coût de la double tâche et la dépression) chez les patients plus âgés atteints de TRD, et à déterminer l'ampleur de l'effet pour des investigations plus larges à l'avenir.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude CogniTReaD est un essai clinique randomisé à deux bras, contrôlé de manière fictive, en double aveugle, séquencé par traitement, qui évaluera et explorera les effets et la sécurité de la stimulation thêta séquentielle bilatérale accélérée (absTBS) par rapport au contrôle fictif en termes de amélioration du coût de la double tâche, des fonctions cognitives, de la dépression, d'autres critères de jugement (anxiété, qualité de vie liée à la santé, activités de la vie quotidienne, impression globale et autres performances de la marche) et de la survenue d'événements indésirables (EI) mesurés à la semaine 2 ( c'est-à-dire les effets aigus post-traitement) chez les personnes âgées souffrant de dépression résistante au traitement (TRD). Nous évaluerons également les effets et la sécurité de l'absTBS sur l'amélioration du coût de la double tâche, des fonctions cognitives, de la dépression et de la survenue d'EI en termes d'apparitions d'EI mesurées à la semaine 6, à la semaine 8 et à la semaine 10 (c'est-à-dire les effets retardés après le traitement) chez les personnes âgées. adultes atteints de TRD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Recrutement
        • Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Âgé de 50 ans ou plus ;
  2. Mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) - diagnostic confirmé d'un trouble dépressif majeur non psychotique ;
  3. Actuellement dans un épisode dépressif majeur avec un score HAMD-17 de 17 ou plus ;
  4. Réponse insuffisante (c'est-à-dire échec d'obtention d'une rémission) à au moins deux traitements antidépresseurs appropriés au cours de l'épisode dépressif en cours (c'est-à-dire répondant aux critères du TRD) ;
  5. Les participants prennent ou ne prennent pas de médicaments psychotropes. Si le participant éligible prend des médicaments psychotropes, il doit avoir pris le ou les médicaments à une dose stable pendant au moins 1 semaine avant le début du traitement d'intervention de l'étude et être prêt à rester à une dose stable tout au long du suivi de l'étude. ;
  6. Passer l'écran de sécurité TMS ; et
  7. Ceux qui ont la capacité de donner leur consentement et qui consentent volontairement à participer à l'étude.

Critère d'exclusion

  1. Ceux qui ont un trouble lié à l'usage de substances actives confirmé par MINI au cours des 3 derniers mois ;
  2. Ceux avec un diagnostic confirmé par MINI à vie de trouble bipolaire I, de trouble délirant, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme ;
  3. Ceux qui présentent des comorbidités médicales instables majeures (c'est-à-dire des conditions médicales/neurologiques qui se détériorent rapidement et qui présentent un risque important pour la vie d'une personne) ;
  4. Ceux avec un diagnostic de démence confirmé à l’aide du Global Clinical Dementia Rating (CDR) avec un score supérieur ou égal à 1.
  5. Ceux qui souffrent de troubles neurologiques importants, tels que ceux présentant un processus pathologique associé à une augmentation de la pression intracrânienne, une lésion intracrânienne occupant de l'espace, des antécédents d'épilepsie/convulsions, à l'exception de ceux induits par l'ECT, ou une crise fébrile de l'enfance ou une occurrence unique de crise associée à un médicament connu, anévrisme cérébral ou traumatisme crânien majeur entraînant une perte de conscience de plus de 5 minutes ;
  6. Ceux qui portent un stimulateur cardiaque ou une pompe de médiation implantée ;
  7. Ceux qui portent des implants/matériel intracrâniens, y compris, mais sans s'y limiter, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires, des électrodes ou tout autre matériau métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête (à l'exclusion de la bouche) qui ne peut pas être retiré en toute sécurité ;
  8. Ceux qui prennent plus de 2 mg de Lorazépam par jour (ou équivalent) ou qui prennent une dose d'un anticonvulsivant susceptible d'entraver l'efficacité de la SMTr ;
  9. Ceux qui sont incapables de s'exprimer et de comprendre en utilisant la langue anglaise ; et
  10. Les personnes enceintes ou susceptibles de l’être.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de séquence de traitement absTBS-simulé
Les personnes affectées au bras simulé de stimulation thêta séquentielle séquentielle accélérée (absTBS) recevront le traitement absTBS actif en aveugle à la semaine 1. À la semaine 3, ils recevront le traitement fictif en aveugle.

Nous utiliserons l'appareil Magpro (Magventure) utilisant la bobine spécialisée Active/Sham B70.

absTBS doit être administré en 6 séances par jour (avec un intervalle de 50 minutes entre les séances de traitement) du lundi au vendredi ou pendant un maximum de 5 jours ouvrables de traitement quotidien. L'intensité de stimulation cible sera fixée entre 90 et 120 % du seuil moteur au repos (RMT) du sujet. Chaque séance doit être composée de l'administration d'une stimulation continue en rafale thêta (impulsions triples en rafale à 50 Hz, répétées à 5 Hz, pour un total de 600 impulsions par séance pendant 40 secondes administrées sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit), puis d'une stimulation intermittente en rafale thêta. (impulsions en rafale triplet à 50 Hz, répétées à 5 Hz, 2 s allumées et 8 s éteintes, pour un total de 600 impulsions par séance pendant environ 3 min, administrées sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche).

Le traitement fictif sera effectué pour le même nombre de séances et la même durée que les séances de traitement absTBS.

Autre: Bras de séquence de traitement Sham-absTBS
Dans le bras fictif-absTBS, le traitement fictif en aveugle doit être administré à la semaine 1. Le traitement absTBS actif en aveugle doit être administré à la semaine 3.

Nous utiliserons l'appareil Magpro (Magventure) utilisant la bobine spécialisée Active/Sham B70.

absTBS doit être administré en 6 séances par jour (avec un intervalle de 50 minutes entre les séances de traitement) du lundi au vendredi ou pendant un maximum de 5 jours ouvrables de traitement quotidien. L'intensité de stimulation cible sera fixée entre 90 et 120 % du seuil moteur au repos (RMT) du sujet. Chaque séance doit être composée de l'administration d'une stimulation continue en rafale thêta (impulsions triples en rafale à 50 Hz, répétées à 5 Hz, pour un total de 600 impulsions par séance pendant 40 secondes administrées sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit), puis d'une stimulation intermittente en rafale thêta. (impulsions en rafale triplet à 50 Hz, répétées à 5 Hz, 2 s allumées et 8 s éteintes, pour un total de 600 impulsions par séance pendant environ 3 min, administrées sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche).

Le traitement fictif sera effectué pour le même nombre de séances et la même durée que les séances de traitement absTBS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du coût de la double tâche
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Modification du score de l'échelle 17 d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 6, semaine 8 et semaine 10

Un EI est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'une des interventions de l'étude (absTBS actif ou simulé), qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude.

Un EI grave correspond à tout événement grave et imprévu lié ou éventuellement lié à la participation à l'étude pouvant entraîner une hospitalisation, un handicap ou le décès.

Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 6, semaine 8 et semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Modification de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13) plus score des modalités
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Modification du score Trail Making A (TMT-A)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Modification du score Trail Making B (TMT-B)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Modification du score du test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Modification du score Digit Span Forward (DSF)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Changement du score Digit Span Backward (DSB)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Changement du score de maîtrise verbale de catégorie (CVF)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
Modification du score de l’Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
Semaine 0 (référence), semaine 2
Modification du score du test d'interférence de mots en couleur (CWIT)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
Semaine 0 (référence), semaine 2
Modification du score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
Semaine 0 (référence), semaine 2
Modification du score sur l'échelle de dépression gériatrique 30 (GDS-30)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
Semaine 0 (référence), semaine 2
Modification du score du trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
Semaine 0 (référence), semaine 2
Changement du score du Short Form 36 (SF-36)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
Semaine 0 (référence), semaine 2
Changement dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Score de l'inventaire des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
Semaine 0 (référence), semaine 2
Modification du score Lawton-Brody des activités instrumentales de la vie quotidienne (LB-IADL)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
Semaine 0 (référence), semaine 2
Modification du score d'impression clinique globale (CGI)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
Semaine 0 (référence), semaine 2
Modification du score SPPB (Short Physical Performance Battery)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
Semaine 0 (référence), semaine 2
Modification du score Timed Up & Go (TUG)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
Semaine 0 (référence), semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels peuvent être mises à disposition sur demande auprès de chercheurs/enquêteurs qualifiés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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