- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06323486
Stimulation accélérée bilatérale séquentielle Theta Burst chez les personnes âgées atteintes de dépression résistante au traitement (CogniTReaD)
Effets de la stimulation bilatérale séquentielle Theta Burst accélérée sur le coût d'une double tâche, la dépression, la cognition et d'autres résultats chez les personnes âgées atteintes de dépression résistante au traitement : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Numéro de téléphone: 4019 905.430.4055
- E-mail: burhana@ontarioshores.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Adrian I. Espiritu, MD
- Numéro de téléphone: 6271 905.430.4055
- E-mail: espiritua@ontarioshores.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Recrutement
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
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Contact:
- Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Numéro de téléphone: 4019 905.430.4055
- E-mail: burhana@ontarioshores.ca
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Contact:
- Adrian I. Espiritu, MD
- Numéro de téléphone: 6271 905.430.4055
- E-mail: espiritua@ontarioshores.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Âgé de 50 ans ou plus ;
- Mini entretien neuropsychiatrique international (MINI) - diagnostic confirmé d'un trouble dépressif majeur non psychotique ;
- Actuellement dans un épisode dépressif majeur avec un score HAMD-17 de 17 ou plus ;
- Réponse insuffisante (c'est-à-dire échec d'obtention d'une rémission) à au moins deux traitements antidépresseurs appropriés au cours de l'épisode dépressif en cours (c'est-à-dire répondant aux critères du TRD) ;
- Les participants prennent ou ne prennent pas de médicaments psychotropes. Si le participant éligible prend des médicaments psychotropes, il doit avoir pris le ou les médicaments à une dose stable pendant au moins 1 semaine avant le début du traitement d'intervention de l'étude et être prêt à rester à une dose stable tout au long du suivi de l'étude. ;
- Passer l'écran de sécurité TMS ; et
- Ceux qui ont la capacité de donner leur consentement et qui consentent volontairement à participer à l'étude.
Critère d'exclusion
- Ceux qui ont un trouble lié à l'usage de substances actives confirmé par MINI au cours des 3 derniers mois ;
- Ceux avec un diagnostic confirmé par MINI à vie de trouble bipolaire I, de trouble délirant, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble schizophréniforme ;
- Ceux qui présentent des comorbidités médicales instables majeures (c'est-à-dire des conditions médicales/neurologiques qui se détériorent rapidement et qui présentent un risque important pour la vie d'une personne) ;
- Ceux avec un diagnostic de démence confirmé à l’aide du Global Clinical Dementia Rating (CDR) avec un score supérieur ou égal à 1.
- Ceux qui souffrent de troubles neurologiques importants, tels que ceux présentant un processus pathologique associé à une augmentation de la pression intracrânienne, une lésion intracrânienne occupant de l'espace, des antécédents d'épilepsie/convulsions, à l'exception de ceux induits par l'ECT, ou une crise fébrile de l'enfance ou une occurrence unique de crise associée à un médicament connu, anévrisme cérébral ou traumatisme crânien majeur entraînant une perte de conscience de plus de 5 minutes ;
- Ceux qui portent un stimulateur cardiaque ou une pompe de médiation implantée ;
- Ceux qui portent des implants/matériel intracrâniens, y compris, mais sans s'y limiter, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires, des électrodes ou tout autre matériau métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête (à l'exclusion de la bouche) qui ne peut pas être retiré en toute sécurité ;
- Ceux qui prennent plus de 2 mg de Lorazépam par jour (ou équivalent) ou qui prennent une dose d'un anticonvulsivant susceptible d'entraver l'efficacité de la SMTr ;
- Ceux qui sont incapables de s'exprimer et de comprendre en utilisant la langue anglaise ; et
- Les personnes enceintes ou susceptibles de l’être.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras de séquence de traitement absTBS-simulé
Les personnes affectées au bras simulé de stimulation thêta séquentielle séquentielle accélérée (absTBS) recevront le traitement absTBS actif en aveugle à la semaine 1.
À la semaine 3, ils recevront le traitement fictif en aveugle.
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Nous utiliserons l'appareil Magpro (Magventure) utilisant la bobine spécialisée Active/Sham B70. absTBS doit être administré en 6 séances par jour (avec un intervalle de 50 minutes entre les séances de traitement) du lundi au vendredi ou pendant un maximum de 5 jours ouvrables de traitement quotidien. L'intensité de stimulation cible sera fixée entre 90 et 120 % du seuil moteur au repos (RMT) du sujet. Chaque séance doit être composée de l'administration d'une stimulation continue en rafale thêta (impulsions triples en rafale à 50 Hz, répétées à 5 Hz, pour un total de 600 impulsions par séance pendant 40 secondes administrées sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit), puis d'une stimulation intermittente en rafale thêta. (impulsions en rafale triplet à 50 Hz, répétées à 5 Hz, 2 s allumées et 8 s éteintes, pour un total de 600 impulsions par séance pendant environ 3 min, administrées sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche). Le traitement fictif sera effectué pour le même nombre de séances et la même durée que les séances de traitement absTBS. |
Autre: Bras de séquence de traitement Sham-absTBS
Dans le bras fictif-absTBS, le traitement fictif en aveugle doit être administré à la semaine 1.
Le traitement absTBS actif en aveugle doit être administré à la semaine 3.
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Nous utiliserons l'appareil Magpro (Magventure) utilisant la bobine spécialisée Active/Sham B70. absTBS doit être administré en 6 séances par jour (avec un intervalle de 50 minutes entre les séances de traitement) du lundi au vendredi ou pendant un maximum de 5 jours ouvrables de traitement quotidien. L'intensité de stimulation cible sera fixée entre 90 et 120 % du seuil moteur au repos (RMT) du sujet. Chaque séance doit être composée de l'administration d'une stimulation continue en rafale thêta (impulsions triples en rafale à 50 Hz, répétées à 5 Hz, pour un total de 600 impulsions par séance pendant 40 secondes administrées sur le cortex préfrontal dorsolatéral droit), puis d'une stimulation intermittente en rafale thêta. (impulsions en rafale triplet à 50 Hz, répétées à 5 Hz, 2 s allumées et 8 s éteintes, pour un total de 600 impulsions par séance pendant environ 3 min, administrées sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche). Le traitement fictif sera effectué pour le même nombre de séances et la même durée que les séances de traitement absTBS. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du coût de la double tâche
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Modification du score de l'échelle 17 d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD-17)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable associé à l'une des interventions de l'étude (absTBS actif ou simulé), qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention de l'étude. Un EI grave correspond à tout événement grave et imprévu lié ou éventuellement lié à la participation à l'étude pouvant entraîner une hospitalisation, un handicap ou le décès. |
Semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Modification de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13) plus score des modalités
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Modification du score Trail Making A (TMT-A)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Modification du score Trail Making B (TMT-B)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Modification du score du test de substitution de symboles numériques (DSST)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Modification du score Digit Span Forward (DSF)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Changement du score Digit Span Backward (DSB)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Changement du score de maîtrise verbale de catégorie (CVF)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Semaine 0 (référence), semaine 2, semaine 6, semaine 8 et semaine 10
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Modification du score de l’Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
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Semaine 0 (référence), semaine 2
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Modification du score du test d'interférence de mots en couleur (CWIT)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
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Semaine 0 (référence), semaine 2
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Modification du score du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
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Semaine 0 (référence), semaine 2
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Modification du score sur l'échelle de dépression gériatrique 30 (GDS-30)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
|
Semaine 0 (référence), semaine 2
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Modification du score du trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
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Semaine 0 (référence), semaine 2
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Changement du score du Short Form 36 (SF-36)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
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Semaine 0 (référence), semaine 2
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Changement dans l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Score de l'inventaire des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
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Semaine 0 (référence), semaine 2
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Modification du score Lawton-Brody des activités instrumentales de la vie quotidienne (LB-IADL)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
|
Semaine 0 (référence), semaine 2
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Modification du score d'impression clinique globale (CGI)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
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Semaine 0 (référence), semaine 2
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Modification du score SPPB (Short Physical Performance Battery)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
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Semaine 0 (référence), semaine 2
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Modification du score Timed Up & Go (TUG)
Délai: Semaine 0 (référence), semaine 2
|
Semaine 0 (référence), semaine 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-015-B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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