Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felgyorsított kétoldalú szekvenciális théta-robbanás stimuláció kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő idősebb felnőtteknél (CogniTReaD)

2024. március 14. frissítette: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

A felgyorsított kétoldalú szekvenciális théta-robbanás stimuláció hatása a kettős feladat költségeire, a depresszióra, a megismerésre és egyéb eredményekre kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő idősebb felnőtteknél: Randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat

A CogniTReaD vizsgálat egy kísérleti klinikai vizsgálat, amely az aktív gyorsított kétoldali szekvenciális théta-kitörés stimuláció (absTBS) és a színlelt vagy inaktív kezelés hatásait hasonlítja össze. A cél annak megállapítása, hogy az absTBS segíthet-e a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő idős felnőtteknél a kettős feladat költségeinek és hangulatának, valamint egyéb kognitív funkcióknak, szorongásos szintnek, életminőségnek és fizikai teljesítőképességnek a vizsgálatával. bármilyen kezelési mellékhatás esetén. A tanulmány olyan résztvevőket vesz fel, akik meghatározott sorrendben különböző vizsgálati kezelésekben részesülnek. A vizsgálat kettős vak lesz, ami azt jelenti, hogy sem a résztvevők, sem a kutatók nem tudják, ki milyen kezelésben részesül. A vizsgálatba olyan 50 éves vagy idősebb embereket vonnak be, akiknél kezelésre rezisztens depressziót diagnosztizáltak legalább közepesen súlyos depresszióval. Ez a tanulmány azt kívánja feltárni, hogy az absTBS módosíthatja-e a demencia kockázati markert (azaz a kettős feladat költségét és a depressziót) idősebb TRD-ben szenvedő betegeknél, és meghatározza a hatás méretét a jövőbeni nagyobb vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CogniTReaD vizsgálat egy kétkarú, színlelt kontrollált, kettős vak, kezeléssel szekvenciális, randomizált klinikai vizsgálat, amely értékeli és feltárja a gyorsított kétoldali szekvenciális theta burst stimuláció (absTBS) hatásait és biztonságosságát az álkontrollhoz képest. a kettős feladat költségeinek, a kognitív funkcióknak, a depressziónak, az egyéb eredményeknek (szorongás, egészséggel kapcsolatos életminőség, mindennapi tevékenységek, globális benyomás és egyéb járásteljesítmény), valamint a 2. héten mért nemkívánatos események (AE) előfordulásának javítása ( azaz a kezelés utáni akut hatások) kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő idősebb felnőtteknél. Ezenkívül értékelni fogjuk az absTBS hatásait és biztonságosságát a kettős feladat költségeinek, a kognitív funkcióknak, a depressziónak és az AE előfordulásának javítására a 6., 8. és 10. héten mért AE előfordulások (vagyis a kezelés utáni késleltetett hatások) tekintetében idősebbeknél. TRD-ben szenvedő felnőttek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, L1N 5S9
        • Toborzás
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 50 éves vagy idősebb;
  2. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) által megerősített diagnózis egy nem pszichotikus major depressziós rendellenességről;
  3. Jelenleg súlyos depressziós epizódban van, a HAMD-17 pontszáma 17 vagy több;
  4. elégtelen válasz (azaz nem sikerült elérni a remissziót) legalább két megfelelő antidepresszáns gyógyszeres kezelésre az aktuális depressziós epizód alatt (azaz megfelel a TRD kritériumainak);
  5. Azok a résztvevők, akik pszichotróp gyógyszert szednek vagy nem szednek. Ha a jogosult résztvevő bármilyen pszichotróp gyógyszert szed, a résztvevőnek stabil dózisban kell bevennie a gyógyszer(eke)t legalább 1 héttel a vizsgálati intervenciós kezelés megkezdése előtt, és késznek kell lennie arra, hogy a vizsgálati nyomon követés során állandó dózisban maradjon. ;
  6. A TMS biztonsági képernyőjének áthaladása; és
  7. Azok, akik képesek beleegyezést adni, és akik önkéntesen hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok

  1. MINI által igazolt hatóanyag-használati zavarban szenvedők az elmúlt 3 hónapban;
  2. Azok, akiknek élethosszig tartó MINI által megerősített diagnózisa I. bipoláris zavar, téveszmés rendellenesség, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy skizofrén rendellenesség;
  3. Súlyos instabil társbetegségben szenvedők (azaz gyorsan romló egészségügyi/neurológiai állapotok, amelyek jelentős kockázatot jelentenek egy személy életére);
  4. Azok, akiknél a demencia diagnózisát a Global Clinical Dementia Rating (CDR) igazolta, 1-nél nagyobb vagy egyenlő pontszámmal.
  5. Jelentős neurológiai állapotokban szenvedők, például olyanok, akiknél bármilyen megbetegedési folyamat, amely megnövekedett koponyaűri nyomással, teret elfoglaló koponyaűri lézióval, epilepszia/görcsroham a kórtörténetében, kivéve az ECT által kiváltottakat, vagy csecsemőkori lázas roham vagy egyszeri roham, amely egy ismert gyógyszer, agyi aneurizma vagy súlyos fejsérülés, amely 5 percnél hosszabb eszméletvesztést okoz;
  6. szívritmus-szabályozóval vagy beültetett mediációs pumpával rendelkezők;
  7. Intrakraniális implantátumokkal/hardverekkel rendelkezők, ideértve, de nem kizárólagosan, aneurizma klipeket, sönteket, stimulátorokat, cochleáris implantátumokat, elektródákat vagy bármilyen más fémanyagot a fejen belül vagy annak közelében (kivéve a szájat), amelyeket nem lehet biztonságosan eltávolítani;
  8. Azok, akik napi 2 mg-nál több lorazepámot (vagy azzal egyenértékű) szednek, vagy olyan görcsoldó adagot szednek, amely potenciálisan gátolhatja az rTMS hatékonyságát;
  9. Azok, akik nem tudják kifejezni és megérteni az angol nyelvet; és
  10. Olyan személyek, akik terhesek, vagy akik valószínűleg terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: absTBS-hamis kezelési sorrend kar
A gyorsított bilaterális szekvenciális théta burst stimuláció (absTBS) álkarhoz rendelt személyek az 1. héten vak aktív absTBS kezelést kapnak. A 3. héten megkapják a vak álkezelést.
Eszköz: aktív gyorsított kétoldali szekvenciális théta robbanás stimuláció és színlelt kezelés

A Magpro készüléket (Magventure) használjuk speciális Active/Sham B70 tekercs segítségével.

Az absTBS-t napi 6 alkalomból (a kezelések között 50 perces időközökkel) kell beadni hétfőtől péntekig, vagy legfeljebb 5 munkanapos napi kezelésre. A megcélzott stimulációs intenzitás az alany nyugalmi motoros küszöbének (RMT) 90-120%-ára lesz beállítva. Minden ülés folyamatos théta burst stimulációból (tripla burst impulzusok 50 Hz-en, ismétlődés 5 Hz-en, összesen 600 impulzus alkalmanként 40 másodpercen keresztül, a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben), majd szakaszos theta burst stimulációból áll. (hármas burst impulzusok 50 Hz-en, ismétlődő 5 Hz-en, 2 s be és 8 mp, összesen 600 impulzus munkamenetenként körülbelül 3 percen keresztül, a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe beadva).

Az álkezelést ugyanannyi alkalomig és ugyanannyi ideig végzik el, mint az absTBS kezelési alkalmakat.
Egyéb: Sham-absTBS kezelési sorrend kar
Az ál-absTBS karon a vak álkezelést az 1. héten kell beadni. A vak aktív absTBS-kezelést a 3. héten kell beadni.
Eszköz: aktív gyorsított kétoldali szekvenciális théta robbanás stimuláció és színlelt kezelés

A Magpro készüléket (Magventure) használjuk speciális Active/Sham B70 tekercs segítségével.

Az absTBS-t napi 6 alkalomból (a kezelések között 50 perces időközökkel) kell beadni hétfőtől péntekig, vagy legfeljebb 5 munkanapos napi kezelésre. A megcélzott stimulációs intenzitás az alany nyugalmi motoros küszöbének (RMT) 90-120%-ára lesz beállítva. Minden ülés folyamatos théta burst stimulációból (tripla burst impulzusok 50 Hz-en, ismétlődés 5 Hz-en, összesen 600 impulzus alkalmanként 40 másodpercen keresztül, a jobb dorsolaterális prefrontális kéregben), majd szakaszos theta burst stimulációból áll. (hármas burst impulzusok 50 Hz-en, ismétlődő 5 Hz-en, 2 s be és 8 mp, összesen 600 impulzus munkamenetenként körülbelül 3 percen keresztül, a bal dorsolaterális prefrontális kéregbe beadva).

Az álkezelést ugyanannyi alkalomig és ugyanannyi ideig végzik el, mint az absTBS kezelési alkalmakat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kettős feladat költségében
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
Változás a Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD-17) pontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét

AE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely a vizsgálati beavatkozások bármelyikéhez kapcsolódik (aktív absTBS vagy színlelt), függetlenül attól, hogy összefüggnek-e a vizsgálati beavatkozással.

Súlyos mellékhatás bármely olyan súlyos és előre nem látható eseményhez, amely a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos vagy esetleg azzal kapcsolatos, és amely kórházi kezeléshez, rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
1. hét, 2. hét, 3. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív-13 (ADAS-Cog-13) pontszámának változása
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
Változás az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív-13 (ADAS-Cog-13) plusz modalitási pontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
Változás a Trail Making A (TMT-A) pontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
Változás a Trail Making B (TMT-B) pontszámban
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
Változás a Digit Symbol Substitution Test (DSST) pontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
Változás a Digit Span Forward (DSF) pontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
Változás a Digit Span Backward (DSB) pontszámban
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
Változás a kategória verbális fluencia (CVF) pontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét, 6. hét, 8. hét és 10. hét
Változás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét
Változás a Color Word Interference Test (CWIT) pontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét
Változás a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét
Változás a Geriatric Depression Scale 30 (GDS-30) pontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét
Változás a generalizált szorongásos zavar 7 (GAD-7) pontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét
Változás a Short Form 36 (SF-36) pontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét
Változás az Alzheimer-kór kooperatív tanulmányában – A napi életvitel leltári tevékenységei (ADCS-ADL) pontszám
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét
Változás a Lawton-Brody napi életvitel instrumentális tevékenységei (LB-IADL) pontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét
Változás a klinikai globális benyomás (CGI) pontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét
Változás a rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) pontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét
Változás a Timed Up & Go (TUG) pontszámában
Időkeret: 0. hét (alapállapot), 2. hét
0. hét (alapállapot), 2. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Együttműködők

Sunnybrook Health Sciences Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23-015-B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők anonimizált adatait képzett kutatók/nyomozók kérésére bocsátják rendelkezésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel