Zrychlená bilaterální sekvenční stimulace Theta burst u starších dospělých s depresí rezistentní na léčbu (CogniTReaD)
14. března 2024 aktualizováno: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Účinky zrychlené bilaterální sekvenční stimulace Theta burst na cenu dvou úkolů, depresi, kognici a další výsledky u starších dospělých s depresí rezistentní na léčbu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
Studie CogniTREaD je pilotní klinická studie, která bude porovnávat účinky aktivní akcelerované bilaterální sekvenční stimulace theta burstem (absTBS) a simulované nebo neaktivní léčby.
Cílem je zjistit, zda absTBS může pomoci starším dospělým s depresí rezistentní na léčbu (TRD) tím, že se podíváme na náklady na dvojí úkol a náladu, stejně jako na další kognitivní funkce, úrovně úzkosti, kvalitu života a fyzickou výkonnost, a zároveň zkontrolujeme pro případné vedlejší účinky léčby.
Studie bude přijímat účastníky, kteří dostanou různé studijní léčby v určitém pořadí.
Studie bude dvojitě zaslepená, což znamená, že ani účastníci, ani vědci nebudou vědět, kdo dostává jakou léčbu.
Studie bude zahrnovat lidi, kteří jsou starší 50 let a mají diagnostikovanou depresi rezistentní na léčbu s alespoň střední závažností deprese.
Tato studie se snaží zjistit, zda absTBS může modifikovat marker rizika demence (tj. náklady na dva úkoly a depresi) u starších pacientů s TRD, a určit velikost účinku pro větší vyšetřování v budoucnu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Studie CogniTREaD je dvouramenná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, léčebně sekvenovaná, randomizovaná klinická studie, která vyhodnotí a prozkoumá účinky a bezpečnost zrychlené bilaterální sekvenční stimulace theta burstem (absTBS) ve srovnání s falešnou kontrolou z hlediska zlepšení nákladů na dva úkoly, kognitivní funkce, deprese, další výsledky (úzkost, kvalita života související se zdravím, aktivity každodenního života, celkový dojem a další výkonnost při chůzi) a výskyt nežádoucích příhod (AE) měřených v týdnu 2 ( akutní účinky po léčbě) u starších dospělých s depresí rezistentní na léčbu (TRD).
Budeme také hodnotit účinky a bezpečnost absTBS na zlepšení nákladů na dva úkoly, kognitivní funkce, depresi a výskyt AE ve smyslu výskytu AE měřených v týdnu 6, týdnu 8 a týdnu 10 (tj. účinky opožděné po léčbě) u starších pacientů. dospělí s TRD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Telefonní číslo: 4019 905.430.4055
- E-mail: burhana@ontarioshores.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Adrian I. Espiritu, MD
- Telefonní číslo: 6271 905.430.4055
- E-mail: espiritua@ontarioshores.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Nábor
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
-
Kontakt:
- Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Telefonní číslo: 4019 905.430.4055
- E-mail: burhana@ontarioshores.ca
-
Kontakt:
- Adrian I. Espiritu, MD
- Telefonní číslo: 6271 905.430.4055
- E-mail: espiritua@ontarioshores.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- ve věku 50 let nebo starší;
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) – potvrzená diagnóza nepsychotické velké depresivní poruchy;
- V současné době v těžké depresivní epizodě se skóre na HAMD-17 17 nebo více;
- Nedostatečná odpověď (tj. nedosažení remise) na alespoň dva vhodné cykly antidepresivní medikace během současné depresivní epizody (tj. splnění kritérií pro TRD);
- Účastníci, kteří užívají nebo neužívají žádné psychotropní léky. Pokud oprávněný účastník užívá nějaké psychotropní léky, měl by užívat lék/léky ve stabilní dávce alespoň 1 týden před zahájením intervenční léčby studie a být ochoten zůstat na stabilní dávce po celou dobu sledování studie ;
- Absolvování bezpečnostní obrazovky TMS; a
- Ti, kteří mají schopnost poskytnout souhlas a kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení
- osoby s poruchou užívání léčivé látky potvrzenou MINI během posledních 3 měsíců;
- Ti s celoživotní diagnózou MINI potvrzenou bipolární poruchou I, poruchou s bludy, schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo schizofreniformní poruchou;
- osoby s hlavními nestabilními zdravotními komorbiditami (tj. rychle se zhoršující zdravotní/neurologické stavy, které představují významné riziko pro život člověka);
- Ti s diagnózou demence potvrzenou pomocí globálního hodnocení klinické demence (CDR) se skóre vyšším nebo rovným 1.
- Pacienti s významnými neurologickými stavy, jako jsou pacienti s jakýmkoli chorobným procesem spojeným se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající intrakraniální lézí, anamnézou epilepsie/záchvatů s výjimkou těch, které byly vyvolány ECT, nebo febrilním záchvatem v dětství nebo jediným výskytem záchvatu spojeného s známý lék, cerebrální aneuryzma nebo velké trauma hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí delší než 5 minut;
- Osoby s kardiostimulátorem nebo implantovanou mediační pumpou;
- Osoby s intrakraniálními implantáty/hardwarem, včetně mimo jiné aneuryzmatických klipů, zkratů, stimulátorů, kochleárních implantátů, elektrod nebo jakéhokoli jiného kovového materiálu uvnitř nebo v blízkosti hlavy (kromě úst), který nelze bezpečně odstranit;
- Ti, kteří užívají více než 2 mg lorazepamu denně (nebo ekvivalent) nebo užívají jakoukoli dávku antikonvulziva, která může potenciálně bránit účinnosti rTMS;
- Ti, kteří nejsou schopni vyjadřovat a rozumět pomocí anglického jazyka; a
- Jedince, které jsou těhotné nebo které jsou pravděpodobně těhotné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: absTBS-sham léčba sekvence rameno
Ti, kteří byli zařazeni do zrychlené bilaterální sekvenční stimulace theta burstem (absTBS) - simulované rameno, dostanou zaslepenou aktivní léčbu absTBS v týdnu 1.
Ve 3. týdnu dostanou zaslepenou falešnou léčbu.
|
Použijeme zařízení Magpro (Magventure) využívající specializovanou cívku Active/Sham B70. absTBS se podává v 6 sezeních denně (s 50minutovým intervalem mezi léčebnými sezeními) v pondělí až pátek nebo maximálně po dobu 5 pracovních dnů denní léčby. Cílová intenzita stimulace bude nastavena na 90 až 120 % klidového motorického prahu (RMT) subjektu. Každé sezení se skládá z podávání kontinuální stimulace výbuchem theta (pulzy tripletů při 50 Hz, opakované při 5 Hz, celkem 600 pulzů na sezení po dobu 40 sekund aplikované na pravý dorzolaterální prefrontální kortex) a poté z přerušované stimulace burstem theta (tripletové pulzní pulzy při 50 Hz pulzech, opakované při 5 Hz, 2 s zapnuto a 8 s vypnuto, celkem 600 pulzů na sezení po dobu asi 3 minut, podávané na levou dorzolaterální prefrontální kůru). Falešná léčba bude prováděna po stejný počet sezení a trvání jako léčebná sezení absTBS. |
|
Jiný: Rameno léčebné sekvence Sham-absTBS
V rameni s falešným absTBS by měla být zaslepená falešná léčba podávána v týdnu 1.
Zaslepená aktivní léčba absTBS by měla být podána v týdnu 3.
|
Použijeme zařízení Magpro (Magventure) využívající specializovanou cívku Active/Sham B70. absTBS se podává v 6 sezeních denně (s 50minutovým intervalem mezi léčebnými sezeními) v pondělí až pátek nebo maximálně po dobu 5 pracovních dnů denní léčby. Cílová intenzita stimulace bude nastavena na 90 až 120 % klidového motorického prahu (RMT) subjektu. Každé sezení se skládá z podávání kontinuální stimulace výbuchem theta (pulzy tripletů při 50 Hz, opakované při 5 Hz, celkem 600 pulzů na sezení po dobu 40 sekund aplikované na pravý dorzolaterální prefrontální kortex) a poté z přerušované stimulace burstem theta (tripletové pulzní pulzy při 50 Hz pulzech, opakované při 5 Hz, 2 s zapnuto a 8 s vypnuto, celkem 600 pulzů na sezení po dobu asi 3 minut, podávané na levou dorzolaterální prefrontální kůru). Falešná léčba bude prováděna po stejný počet sezení a trvání jako léčebná sezení absTBS. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ceně dvou úkolů
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
|
|
Změna skóre na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese 17 (HAMD-17).
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
|
|
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 6. týden, 8. týden a 10. týden
|
AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s jakýmkoliv ze studijních intervencí (aktivní absTBS nebo falešná), ať už se to považuje za související s intervencí studie či nikoli. Závažná AE při jakékoli závažné a nepředvídané události související nebo možná související s účastí ve studii, která může vést k hospitalizaci, invaliditě nebo smrti. |
1. týden, 2. týden, 3. týden, 6. týden, 8. týden a 10. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-13 (ADAS-Cog-13)
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
|
Změna ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní-13 (ADAS-Cog-13) plus skóre modalit
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
|
Změna skóre Trail Making A (TMT-A).
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
|
Změna skóre Trail Making B (TMT-B).
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
|
Změna skóre testu substituce číslicových symbolů (DSST).
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
|
Změna skóre Digit Span Forward (DSF).
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
|
Změna skóre Digit Span Backward (DSB).
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
|
Změna skóre kategorie Verbal Fluency (CVF).
Časové okno: Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
Týden 0 (výchozí stav), Týden 2, Týden 6, Týden 8 a Týden 10
|
|
Změna skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2
|
Týden 0 (základní), týden 2
|
|
Změna skóre testu rušení barevných slov (CWIT).
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2
|
Týden 0 (základní), týden 2
|
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2
|
Týden 0 (základní), týden 2
|
|
Změna skóre na stupnici geriatrické deprese 30 (GDS-30).
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2
|
Týden 0 (základní), týden 2
|
|
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7).
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2
|
Týden 0 (základní), týden 2
|
|
Změna ve skóre Short Form 36 (SF-36).
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2
|
Týden 0 (základní), týden 2
|
|
Změna v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre aktivit inventáře denního života (ADCS-ADL).
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2
|
Týden 0 (základní), týden 2
|
|
Změna skóre Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living (LB-IADL).
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2
|
Týden 0 (základní), týden 2
|
|
Změna skóre klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2
|
Týden 0 (základní), týden 2
|
|
Změna skóre krátké fyzické výkonnosti baterie (SPPB).
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2
|
Týden 0 (základní), týden 2
|
|
Změna skóre Timed Up & Go (TUG).
Časové okno: Týden 0 (základní), týden 2
|
Týden 0 (základní), týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-015-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje o jednotlivých účastnících mohou být zpřístupněny na žádost kvalifikovaných výzkumníků/výzkumníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .