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Stimolazione sequenziale accelerata di Theta Burst negli anziani con depressione resistente al trattamento (CogniTReaD)

Effetti della stimolazione sequenziale bilaterale accelerata di Theta Burst su costo del doppio compito, depressione, cognizione e altri esiti negli anziani con depressione resistente al trattamento: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata

Lo studio CogniTReaD è uno studio clinico pilota che confronterà gli effetti della stimolazione theta burst sequenziale bilaterale accelerata attiva (absTBS) e del trattamento fittizio o inattivo. L'obiettivo è vedere se absTBS può aiutare gli anziani con depressione resistente al trattamento (TRD) esaminando il costo e l'umore del doppio compito, così come altre funzioni cognitive, i livelli di ansia, la qualità della vita e le prestazioni fisiche, controllando anche per eventuali effetti collaterali del trattamento. Lo studio recluterà partecipanti che riceveranno diversi trattamenti di studio in un ordine specifico. Lo studio sarà in doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta ricevendo quale trattamento. Lo studio includerà persone di età pari o superiore a 50 anni a cui è stata diagnosticata una depressione resistente al trattamento con almeno una gravità moderata della depressione. Questo studio cerca di scoprire se absTBS può modificare un indicatore di rischio di demenza (ad esempio, costo del doppio compito e depressione) nei pazienti più anziani con TRD e determinare la dimensione dell’effetto per indagini più ampie in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio CogniTReaD è uno studio clinico randomizzato a due bracci, controllato con procedura simulata, in doppio cieco, sequenziato con trattamenti, che valuterà ed esplorerà gli effetti e la sicurezza della stimolazione theta burst sequenziale bilaterale accelerata (absTBS) rispetto al controllo simulato in termini di miglioramento del costo del doppio compito, delle funzioni cognitive, della depressione, di altri esiti (ansia, qualità della vita correlata alla salute, attività della vita quotidiana, impressione globale e altre prestazioni dell'andatura) e del verificarsi di eventi avversi (EA) misurati alla settimana 2 ( (cioè effetti acuti post-trattamento) negli anziani con depressione resistente al trattamento (TRD). Valuteremo anche gli effetti e la sicurezza di absTBS sul miglioramento del costo del doppio compito, delle funzioni cognitive, della depressione e dell'insorgenza di AE in termini di eventi di AE misurati alla Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10 (cioè effetti ritardati post-trattamento) negli anziani adulti con TRD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Reclutamento
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Di età pari o superiore a 50 anni;
  2. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): diagnosi confermata di disturbo depressivo maggiore non psicotico;
  3. Attualmente in un episodio depressivo maggiore con un punteggio HAMD-17 pari o superiore a 17;
  4. Risposta insufficiente (cioè, mancato raggiungimento della remissione) ad almeno due cicli appropriati di farmaci antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo (cioè, soddisfare i criteri per TRD);
  5. Partecipanti che assumono o non assumono farmaci psicotropi. Se il partecipante idoneo assume farmaci psicotropi, il partecipante deve aver assunto il/i farmaco/i a una dose stabile per almeno 1 settimana prima dell'inizio del trattamento di intervento in studio ed essere disposto a rimanere con una dose stabile per tutto il follow-up dello studio ;
  6. Superamento dello schermo di sicurezza TMS; E
  7. Coloro che hanno la capacità di fornire il consenso e che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

  1. Quelli con disturbo da uso di sostanze attive confermato da MINI negli ultimi 3 mesi;
  2. Quelli con diagnosi confermata MINI nel corso della vita di disturbo bipolare I, disturbo delirante, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme;
  3. Quelli con importanti comorbilità mediche instabili (cioè condizioni mediche/neurologiche in rapido deterioramento che rappresentano un rischio significativo per la vita di una persona);
  4. Quelli con una diagnosi di demenza confermata utilizzando il Global Clinical Dementia Rating (CDR) con un punteggio maggiore o uguale a 1.
  5. Quelli con condizioni neurologiche significative, come quelli con qualsiasi processo patologico associato ad aumento della pressione intracranica, lesione intracranica occupante spazio, storia di epilessia/convulsioni eccetto quelle indotte da ECT, o convulsioni febbrili dell'infanzia o un singolo episodio di convulsioni associato a una farmaco noto, aneurisma cerebrale o trauma cranico grave con conseguente perdita di coscienza per più di 5 minuti;
  6. Quelli con pacemaker cardiaco o pompa di mediazione impiantata;
  7. Quelli con impianti/hardware intracranici, inclusi ma non limitati a clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari, elettrodi o qualsiasi altro materiale metallico all'interno o vicino alla testa (esclusa la bocca) che non può essere rimosso in sicurezza;
  8. Coloro che assumono più di 2 mg di Lorazepam al giorno (o equivalente) o assumono qualsiasi dose di un anticonvulsivante che potrebbe potenzialmente ostacolare l'efficacia della rTMS;
  9. Coloro che non sono in grado di esprimersi e comprendere utilizzando la lingua inglese; E
  10. Individui in gravidanza o che potrebbero essere incinti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio della sequenza di trattamento absTBS-sham
Quelli assegnati al braccio sham della stimolazione sequenziale bilaterale accelerata theta burst (absTBS) riceveranno il trattamento absTBS attivo in cieco alla settimana 1. Alla settimana 3, riceveranno il trattamento fittizio in cieco.

Utilizzeremo il dispositivo Magpro (Magventure) che impiega la bobina specializzata Active/Sham B70.

absTBS sarà somministrato consistente in 6 sessioni giornaliere (con un intervallo di 50 minuti tra le sessioni di trattamento) dal lunedì al venerdì o per un massimo di 5 giorni lavorativi di trattamento giornaliero. L'intensità di stimolazione target sarà fissata tra il 90 e il 120% della soglia motoria a riposo (RMT) del soggetto. Ogni sessione sarà composta dalla somministrazione di stimolazione theta burst continua (tripletti impulsi burst a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz, per un totale di 600 impulsi per sessione nell'arco di 40 secondi somministrati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra) e quindi dalla stimolazione theta burst intermittente (impulsi burst tripli a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz, 2 s on e 8 s off, per un totale di 600 impulsi per sessione nell'arco di circa 3 minuti, somministrati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra).

Il trattamento fittizio sarà condotto per lo stesso numero di sessioni e la stessa durata delle sessioni di trattamento absTBS.

Altro: Braccio della sequenza di trattamento Sham-absTBS
Nel braccio sham-absTBS, il trattamento fittizio in cieco sarà somministrato alla settimana 1. Il trattamento absTBS attivo in cieco verrà somministrato alla settimana 3.

Utilizzeremo il dispositivo Magpro (Magventure) che impiega la bobina specializzata Active/Sham B70.

absTBS sarà somministrato consistente in 6 sessioni giornaliere (con un intervallo di 50 minuti tra le sessioni di trattamento) dal lunedì al venerdì o per un massimo di 5 giorni lavorativi di trattamento giornaliero. L'intensità di stimolazione target sarà fissata tra il 90 e il 120% della soglia motoria a riposo (RMT) del soggetto. Ogni sessione sarà composta dalla somministrazione di stimolazione theta burst continua (tripletti impulsi burst a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz, per un totale di 600 impulsi per sessione nell'arco di 40 secondi somministrati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra) e quindi dalla stimolazione theta burst intermittente (impulsi burst tripli a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz, 2 s on e 8 s off, per un totale di 600 impulsi per sessione nell'arco di circa 3 minuti, somministrati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra).

Il trattamento fittizio sarà condotto per lo stesso numero di sessioni e la stessa durata delle sessioni di trattamento absTBS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del costo della doppia attività
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Variazione del punteggio della Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD-17).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10

Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato a uno qualsiasi degli interventi dello studio (absTBS attivo o sham), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio.

Un evento avverso grave a qualsiasi evento grave e imprevisto correlato o possibilmente correlato alla partecipazione allo studio che può portare al ricovero in ospedale, alla disabilità o alla morte.

Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Cambiamento nel punteggio della scala-Cognitive-13 di Alzheimer's Disease Assessment (ADAS-Cog-13) più il punteggio delle modalità
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Modifica del punteggio Trail Making A (TMT-A).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Modifica del punteggio Trail Making B (TMT-B).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Modifica del punteggio del Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Modifica del punteggio Digit Span Forward (DSF).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Modifica del punteggio DSB (Digit Span Backward).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Modifica del punteggio di categoria Fluenza verbale (CVF).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
Variazione del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
Settimana 0 (basale), Settimana 2
Variazione del punteggio del Color Word Interference Test (CWIT).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
Settimana 0 (basale), Settimana 2
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
Settimana 0 (basale), Settimana 2
Variazione del punteggio della Geriatric Depression Scale 30 (GDS-30).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
Settimana 0 (basale), Settimana 2
Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
Settimana 0 (basale), Settimana 2
Modifica del punteggio della Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
Settimana 0 (basale), Settimana 2
Variazione nel punteggio dell'Alzheimer Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living Inventory (ADCS-ADL).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
Settimana 0 (basale), Settimana 2
Variazione del punteggio Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living (LB-IADL).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
Settimana 0 (basale), Settimana 2
Variazione del punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
Settimana 0 (basale), Settimana 2
Variazione del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
Settimana 0 (basale), Settimana 2
Modifica del punteggio Timed Up & Go (TUG).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
Settimana 0 (basale), Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere resi disponibili su richiesta di ricercatori/investigatori qualificati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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