- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06323486
Stimolazione sequenziale accelerata di Theta Burst negli anziani con depressione resistente al trattamento (CogniTReaD)
Effetti della stimolazione sequenziale bilaterale accelerata di Theta Burst su costo del doppio compito, depressione, cognizione e altri esiti negli anziani con depressione resistente al trattamento: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con procedura simulata
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Numero di telefono: 4019 905.430.4055
- Email: burhana@ontarioshores.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Adrian I. Espiritu, MD
- Numero di telefono: 6271 905.430.4055
- Email: espiritua@ontarioshores.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, L1N 5S9
- Reclutamento
- Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
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Contatto:
- Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Numero di telefono: 4019 905.430.4055
- Email: burhana@ontarioshores.ca
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Contatto:
- Adrian I. Espiritu, MD
- Numero di telefono: 6271 905.430.4055
- Email: espiritua@ontarioshores.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Di età pari o superiore a 50 anni;
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI): diagnosi confermata di disturbo depressivo maggiore non psicotico;
- Attualmente in un episodio depressivo maggiore con un punteggio HAMD-17 pari o superiore a 17;
- Risposta insufficiente (cioè, mancato raggiungimento della remissione) ad almeno due cicli appropriati di farmaci antidepressivi durante l'attuale episodio depressivo (cioè, soddisfare i criteri per TRD);
- Partecipanti che assumono o non assumono farmaci psicotropi. Se il partecipante idoneo assume farmaci psicotropi, il partecipante deve aver assunto il/i farmaco/i a una dose stabile per almeno 1 settimana prima dell'inizio del trattamento di intervento in studio ed essere disposto a rimanere con una dose stabile per tutto il follow-up dello studio ;
- Superamento dello schermo di sicurezza TMS; E
- Coloro che hanno la capacità di fornire il consenso e che acconsentono volontariamente a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione
- Quelli con disturbo da uso di sostanze attive confermato da MINI negli ultimi 3 mesi;
- Quelli con diagnosi confermata MINI nel corso della vita di disturbo bipolare I, disturbo delirante, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizofreniforme;
- Quelli con importanti comorbilità mediche instabili (cioè condizioni mediche/neurologiche in rapido deterioramento che rappresentano un rischio significativo per la vita di una persona);
- Quelli con una diagnosi di demenza confermata utilizzando il Global Clinical Dementia Rating (CDR) con un punteggio maggiore o uguale a 1.
- Quelli con condizioni neurologiche significative, come quelli con qualsiasi processo patologico associato ad aumento della pressione intracranica, lesione intracranica occupante spazio, storia di epilessia/convulsioni eccetto quelle indotte da ECT, o convulsioni febbrili dell'infanzia o un singolo episodio di convulsioni associato a una farmaco noto, aneurisma cerebrale o trauma cranico grave con conseguente perdita di coscienza per più di 5 minuti;
- Quelli con pacemaker cardiaco o pompa di mediazione impiantata;
- Quelli con impianti/hardware intracranici, inclusi ma non limitati a clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari, elettrodi o qualsiasi altro materiale metallico all'interno o vicino alla testa (esclusa la bocca) che non può essere rimosso in sicurezza;
- Coloro che assumono più di 2 mg di Lorazepam al giorno (o equivalente) o assumono qualsiasi dose di un anticonvulsivante che potrebbe potenzialmente ostacolare l'efficacia della rTMS;
- Coloro che non sono in grado di esprimersi e comprendere utilizzando la lingua inglese; E
- Individui in gravidanza o che potrebbero essere incinti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio della sequenza di trattamento absTBS-sham
Quelli assegnati al braccio sham della stimolazione sequenziale bilaterale accelerata theta burst (absTBS) riceveranno il trattamento absTBS attivo in cieco alla settimana 1.
Alla settimana 3, riceveranno il trattamento fittizio in cieco.
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Utilizzeremo il dispositivo Magpro (Magventure) che impiega la bobina specializzata Active/Sham B70. absTBS sarà somministrato consistente in 6 sessioni giornaliere (con un intervallo di 50 minuti tra le sessioni di trattamento) dal lunedì al venerdì o per un massimo di 5 giorni lavorativi di trattamento giornaliero. L'intensità di stimolazione target sarà fissata tra il 90 e il 120% della soglia motoria a riposo (RMT) del soggetto. Ogni sessione sarà composta dalla somministrazione di stimolazione theta burst continua (tripletti impulsi burst a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz, per un totale di 600 impulsi per sessione nell'arco di 40 secondi somministrati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra) e quindi dalla stimolazione theta burst intermittente (impulsi burst tripli a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz, 2 s on e 8 s off, per un totale di 600 impulsi per sessione nell'arco di circa 3 minuti, somministrati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra). Il trattamento fittizio sarà condotto per lo stesso numero di sessioni e la stessa durata delle sessioni di trattamento absTBS. |
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Altro: Braccio della sequenza di trattamento Sham-absTBS
Nel braccio sham-absTBS, il trattamento fittizio in cieco sarà somministrato alla settimana 1.
Il trattamento absTBS attivo in cieco verrà somministrato alla settimana 3.
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Utilizzeremo il dispositivo Magpro (Magventure) che impiega la bobina specializzata Active/Sham B70. absTBS sarà somministrato consistente in 6 sessioni giornaliere (con un intervallo di 50 minuti tra le sessioni di trattamento) dal lunedì al venerdì o per un massimo di 5 giorni lavorativi di trattamento giornaliero. L'intensità di stimolazione target sarà fissata tra il 90 e il 120% della soglia motoria a riposo (RMT) del soggetto. Ogni sessione sarà composta dalla somministrazione di stimolazione theta burst continua (tripletti impulsi burst a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz, per un totale di 600 impulsi per sessione nell'arco di 40 secondi somministrati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra) e quindi dalla stimolazione theta burst intermittente (impulsi burst tripli a 50 Hz, ripetuti a 5 Hz, 2 s on e 8 s off, per un totale di 600 impulsi per sessione nell'arco di circa 3 minuti, somministrati sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra). Il trattamento fittizio sarà condotto per lo stesso numero di sessioni e la stessa durata delle sessioni di trattamento absTBS. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del costo della doppia attività
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Variazione del punteggio della Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD-17).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole associato a uno qualsiasi degli interventi dello studio (absTBS attivo o sham), indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso grave a qualsiasi evento grave e imprevisto correlato o possibilmente correlato alla partecipazione allo studio che può portare al ricovero in ospedale, alla disabilità o alla morte. |
Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del punteggio dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Cambiamento nel punteggio della scala-Cognitive-13 di Alzheimer's Disease Assessment (ADAS-Cog-13) più il punteggio delle modalità
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Modifica del punteggio Trail Making A (TMT-A).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Modifica del punteggio Trail Making B (TMT-B).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Modifica del punteggio del Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Modifica del punteggio Digit Span Forward (DSF).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Modifica del punteggio DSB (Digit Span Backward).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Modifica del punteggio di categoria Fluenza verbale (CVF).
Lasso di tempo: Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Settimana 0 (baseline), Settimana 2, Settimana 6, Settimana 8 e Settimana 10
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Variazione del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Variazione del punteggio del Color Word Interference Test (CWIT).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
|
Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Variazione del punteggio della Geriatric Depression Scale 30 (GDS-30).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Variazione del punteggio del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Modifica del punteggio della Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Variazione nel punteggio dell'Alzheimer Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living Inventory (ADCS-ADL).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Variazione del punteggio Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living (LB-IADL).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Variazione del punteggio Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Variazione del punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Modifica del punteggio Timed Up & Go (TUG).
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Settimana 0 (basale), Settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-015-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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