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对患有难治性抑郁症的老年人进行加速双边连续 Theta 爆发刺激 (CogniTReaD)

2024年3月14日 更新者：Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

加速双边顺序 Theta 爆发刺激对患有难治性抑郁症的老年人的双任务成本、抑郁、认知和其他结果的影响：一项随机、双盲、假对照试验

CogniTReaD 研究是一项试点临床试验，将比较主动加速双侧连续 θ 爆发刺激 (absTBS) 和假治疗或不主动治疗的效果。 目标是通过观察双重任务成本和情绪以及其他认知功能、焦虑水平、生活质量和身体表现，同时检查 AbsTBS 是否可以帮助患有难治性抑郁症 (TRD) 的老年人任何治疗副作用。 该研究将招募参与者，他们将按特定顺序接受不同的研究治疗。 该研究将是双盲的，这意味着参与者和研究人员都不知道谁正在接受哪种治疗。 该研究将包括 50 岁或以上、被诊断患有难治性抑郁症且至少为中度抑郁症的人。 本研究旨在发现absTBS是否可以改变老年TRD患者的痴呆风险标记（即双重任务成本和抑郁），并确定未来更大规模研究的效果大小。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

CogniTReaD 研究是一项双臂、假对照、双盲、按治疗顺序进行的随机临床试验，将评估和探索加速双侧连续 θ 爆发刺激 (absTBS) 与假对照相比，在以下方面的效果和安全性：改善双任务成本、认知功能、抑郁、其他结果（焦虑、健康相关的生活质量、日常生活活动、整体印象和其他步态表现）以及第 2 周测量的不良事件 (AE) 发生率（患有难治性抑郁症（TRD）的老年人的治疗后急性反应）。 我们还将根据第 6 周、第 8 周和第 10 周测量的 AE 发生率（即治疗后延迟效应）来评估absTBS 在改善老年人双任务成本、认知功能、抑郁和 AE 发生方面的效果和安全性。患有 TRD 的成年人。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、L1N 5S9
        • 招聘中
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 年龄50岁或以上；
  2. 迷你国际神经精神病学访谈（MINI）——确诊为非精神病性重度抑郁症；
  3. 目前正处于重度抑郁发作，且 HAMD-17 得分为 17 或更高；
  4. 在当前抑郁发作期间，对至少两个适当疗程的抗抑郁药物反应不足（即未能达到缓解）（即满足 TRD 标准）；
  5. 参与者服用或未服用任何精神药物。 如果符合条件的参与者正在服用任何精神药物，则参与者应在研究干预治疗开始前至少 1 周以稳定剂量服用药物，并愿意在整个研究随访期间保持稳定剂量;
  6. 通过 TMS 安全筛查；和
  7. 有能力提供同意并自愿同意参与研究的人。

排除标准

  1. 过去3个月内患有MINI确认的活性物质使用障碍者；
  2. 终生 MINI 确诊为 I 型双相情感障碍、妄想症、精神分裂症、分裂情感性障碍或精神分裂样障碍的患者；
  3. 患有严重不稳定的医疗合并症的人（即，医疗/神经系统疾病迅速恶化，对人的生命构成重大风险）；
  4. 那些被诊断为痴呆症的人使用全球临床痴呆症评分 (CDR) 进行确诊，得分大于或等于 1。
  5. 患有严重神经系统疾病的患者，例如患有任何与颅内压增高相关的疾病过程、颅内占位性病变、癫痫/惊厥病史（除 ECT 引起的除外）、婴儿期热性惊厥或与某种原因相关的单次惊厥已知药物、脑动脉瘤或严重头部外伤导致意识丧失超过 5 分钟；
  6. 装有心脏起搏器或植入调解泵者；
  7. 颅内植入物/硬件，包括但不限于动脉瘤夹、分流器、刺激器、人工耳蜗、电极或头部（不包括嘴）内部或附近的任何其他无法安全移除的金属材料；
  8. 每天服用超过 2 毫克劳拉西泮（或同等剂量）或服用任何可能妨碍 rTMS 疗效的抗惊厥药的患者；
  9. 无法用英语表达和理解的人；和
  10. 怀孕或可能怀孕的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：absTBS-sham 治疗序列组
那些被分配到加速双侧连续 θ 爆发刺激 (absTBS) 假手术组的患者应在第 1 周接受盲法主动 absTBS 治疗。 在第3周，他们将接受盲法假治疗。
设备：主动加速双侧连续θ爆发刺激和假治疗

我们将使用采用专用 Active/Sham B70 线圈的 Magpro 设备 (Magventure)。

每周一至周五，absTBS 每天应进行 6 次治疗（每次治疗间隔 50 分钟），或每天治疗最多 5 个工作日。 目标刺激强度将设置为受试者静息运动阈值 (RMT) 的 90% 至 120%。 每个疗程应包括连续 θ 爆发刺激（50 Hz 的三重爆发脉冲，以 5 Hz 重复，每次疗程 40 秒内，在右背外侧前额皮质上总共 600 个脉冲），然后是间歇性 θ 爆发刺激（50 Hz 突发的三重突发脉冲，以 5 Hz 重复，开启 2 秒，关闭 8 秒，每次约 3 分钟内总共 600 个脉冲，在左背外侧前额皮质上进行）。

假治疗将进行与absTBS治疗疗程相同的次数和持续时间。
其他：Sham-absTBS 治疗序列组
在假-absTBS 组中，应在第 1 周进行盲法假治疗。 第 3 周应进行盲法主动 AbTBS 治疗。
设备：主动加速双侧连续θ爆发刺激和假治疗

我们将使用采用专用 Active/Sham B70 线圈的 Magpro 设备 (Magventure)。

每周一至周五，absTBS 每天应进行 6 次治疗（每次治疗间隔 50 分钟），或每天治疗最多 5 个工作日。 目标刺激强度将设置为受试者静息运动阈值 (RMT) 的 90% 至 120%。 每个疗程应包括连续 θ 爆发刺激（50 Hz 的三重爆发脉冲，以 5 Hz 重复，每次疗程 40 秒内，在右背外侧前额皮质上总共 600 个脉冲），然后是间歇性 θ 爆发刺激（50 Hz 突发的三重突发脉冲，以 5 Hz 重复，开启 2 秒，关闭 8 秒，每次约 3 分钟内总共 600 个脉冲，在左背外侧前额皮质上进行）。

假治疗将进行与absTBS治疗疗程相同的次数和持续时间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双任务成本的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
汉密尔顿抑郁量表 17 (HAMD-17) 分数的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
不良事件（AE）
大体时间：第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周

AE 被定义为与任何研究干预措施（主动 AbTBS 或假手术）相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与研究干预措施相关。

严重不良事件是指与参与研究相关或可能相关的任何严重和不可预见的事件，可能导致住院、残疾或死亡。
第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
阿尔茨海默氏病评估量表-认知-13 (ADAS-Cog-13) 评分的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
阿尔茨海默病评估量表 - 认知 - 13 (ADAS-Cog-13) 加模式评分的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
越野跑 A (TMT-A) 分数变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
路线制作 B (TMT-B) 分数变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
数字符号替换测试 (DSST) 分数的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
数字跨度向前 (DSF) 分数的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
向后数字跨度 (DSB) 分数的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
语言流畅性 (CVF) 分数类别的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
第 0 周（基线）、第 2 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周
第 0 周（基线）、第 2 周
色词干扰测试 (CWIT) 分数的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周
第 0 周（基线）、第 2 周
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 分数变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周
第 0 周（基线）、第 2 周
老年抑郁量表 30 (GDS-30) 评分的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周
第 0 周（基线）、第 2 周
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 评分的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周
第 0 周（基线）、第 2 周
简式 36 (SF-36) 分数的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周
第 0 周（基线）、第 2 周
阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动量表 (ADCS-ADL) 评分的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周
第 0 周（基线）、第 2 周
劳顿-布罗迪器乐日常生活活动 (LB-IADL) 分数变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周
第 0 周（基线）、第 2 周
临床总体印象 (CGI) 评分的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周
第 0 周（基线）、第 2 周
短期体能表现评分 (SPPB) 的变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周
第 0 周（基线）、第 2 周
Timed Up & Go (TUG) 分数变化
大体时间：第 0 周（基线）、第 2 周
第 0 周（基线）、第 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

合作者

Sunnybrook Health Sciences Centre

调查人员

  • 首席研究员：Amer M. Burhan, MBChB, MSc、Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月30日

研究完成 (估计的)

2026年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-015-B

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

可以根据合格的研究人员/调查人员的要求提供匿名的个人参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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