Przyspieszona dwustronna sekwencyjna stymulacja Theta Burst u starszych osób dorosłych z depresją oporną na leczenie (CogniTReaD)
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
Wpływ przyspieszonej dwustronnej sekwencyjnej stymulacji Theta Burst na koszt podwójnego zadania, depresję, funkcje poznawcze i inne wyniki u starszych dorosłych z depresją oporną na leczenie: randomizowane, podwójnie ślepe, pozornie kontrolowane badanie
Badanie CogniTReaD to pilotażowe badanie kliniczne, w którym porównane zostanie działanie aktywnej, przyspieszonej obustronnej, sekwencyjnej stymulacji impulsami theta (absTBS) z leczeniem pozorowanym lub nieaktywnym.
Celem jest sprawdzenie, czy absTBS może pomóc osobom starszym z depresją oporną na leczenie (TRD), analizując koszty i nastrój związany z podwójnym zadaniem, a także inne funkcje poznawcze, poziom lęku, jakość życia i sprawność fizyczną, jednocześnie sprawdzając za jakiekolwiek skutki uboczne leczenia.
Do badania zostaną wybrani uczestnicy, którzy otrzymają różne rodzaje leczenia w określonej kolejności.
Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje jakie leczenie.
Do badania zostaną włączone osoby, które ukończyły 50. rok życia, u których zdiagnozowano depresję lekooporną o co najmniej umiarkowanym nasileniu.
Celem tego badania jest ustalenie, czy absTBS może modyfikować marker ryzyka demencji (tj. koszt podwójnego zadania i depresja) u starszych pacjentów z TRD, a także określenie wielkości efektu na potrzeby szerszych badań w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badanie CogniTReaD to dwuramienne, kontrolowane pozornie, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne z sekwencją leczenia, którego celem będzie ocena i zbadanie skutków i bezpieczeństwa przyspieszonej dwustronnej sekwencyjnej stymulacji wybuchem theta (absTBS) w porównaniu z kontrolą pozorowaną pod względem poprawa kosztów wykonywania dwóch zadań, funkcji poznawczych, depresji, innych skutków (lęku, jakości życia związanej ze zdrowiem, codziennych czynności, ogólnego wrażenia i innych parametrów chodu) oraz występowania zdarzeń niepożądanych mierzonych w 2. tygodniu ( tj. ostre skutki po leczeniu) u osób starszych z depresją oporną na leczenie (TRD).
Ocenimy także wpływ i bezpieczeństwo absTBS na poprawę kosztów podwójnego zadania, funkcji poznawczych, depresji i częstości występowania działań niepożądanych pod kątem występowania działań niepożądanych mierzonych w 6., 8. i 10. tygodniu (tj. opóźnionych skutków po leczeniu) u starszych pacjentów. dorośli z TRD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Numer telefonu: 4019 905.430.4055
- E-mail: burhana@ontarioshores.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Adrian I. Espiritu, MD
- Numer telefonu: 6271 905.430.4055
- E-mail: espiritua@ontarioshores.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, L1N 5S9
- Rekrutacyjny
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
Kontakt:
- Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- Numer telefonu: 4019 905.430.4055
- E-mail: burhana@ontarioshores.ca
-
Kontakt:
- Adrian I. Espiritu, MD
- Numer telefonu: 6271 905.430.4055
- E-mail: espiritua@ontarioshores.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek 50 lat lub starszy;
- Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (MINI) potwierdzony diagnozą niepsychotycznego dużego zaburzenia depresyjnego;
- Obecnie w ciężkim epizodzie depresyjnym z wynikiem w skali HAMD-17 wynoszącym 17 lub więcej;
- Niewystarczająca odpowiedź (tj. nieosiągnięcie remisji) na co najmniej dwa odpowiednie cykle leków przeciwdepresyjnych podczas bieżącego epizodu depresyjnego (tj. spełnienie kryteriów TRD);
- Uczestnicy przyjmujący lub nieprzyjmujący żadnych leków psychotropowych. Jeżeli kwalifikujący się uczestnik zażywa jakiekolwiek leki psychotropowe, uczestnik powinien zażywać leki w stałej dawce przez co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia interwencyjnego w ramach badania i wyrazić chęć pozostania na stałej dawce przez cały okres obserwacji badania ;
- Przejście przez ekran bezpieczeństwa TMS; I
- Osoby posiadające zdolność do wyrażenia zgody i dobrowolnie wyrażające zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia
- Osoby z zaburzeniami używania substancji czynnych potwierdzonymi przez MINI w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Osoby z potwierdzoną przez MINI diagnozą choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, zaburzeń urojeniowych, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub zaburzeń schizofrenopodobnych;
- Osoby z poważnymi, niestabilnymi chorobami współistniejącymi (tj. szybko pogarszającymi się stanami medycznymi/neurologicznymi, które stanowią znaczne ryzyko dla życia danej osoby);
- Osoby z rozpoznaniem demencji potwierdzonym za pomocą Global Clinical Dementia Rating (CDR) z wynikiem większym lub równym 1.
- Osoby ze znaczącymi schorzeniami neurologicznymi, takimi jak osoby z jakimkolwiek procesem chorobowym związanym ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, zmianami wewnątrzczaszkowymi zajmującymi przestrzeń, padaczką/napadami padaczkowymi w wywiadzie z wyjątkiem tych wywołanych EW, drgawkami gorączkowymi w okresie niemowlęcym lub pojedynczym wystąpieniem napadu drgawkowego związanego z znany lek, tętniak mózgu lub poważny uraz głowy skutkujący utratą przytomności na dłużej niż 5 minut;
- Osoby z rozrusznikiem serca lub wszczepioną pompą mediacyjną;
- Osoby z implantami/sprzętem wewnątrzczaszkowym, w tym między innymi zaciskami do tętniaków, zastawkami, stymulatorami, implantami ślimakowymi, elektrodami lub jakimkolwiek innym materiałem metalowym wewnątrz lub w pobliżu głowy (z wyjątkiem ust), którego nie można bezpiecznie usunąć;
- Osoby przyjmujące więcej niż 2 mg lorazepamu dziennie (lub jego odpowiednika) lub przyjmujące jakąkolwiek dawkę leku przeciwdrgawkowego, która może potencjalnie zmniejszać skuteczność rTMS;
- Ci, którzy nie są w stanie wyrazić i zrozumieć, używając języka angielskiego; I
- Osoby w ciąży lub prawdopodobne, że są w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię sekwencji leczenia pozorowanego absTBS
Osoby przydzielone do grupy pozorowanej przyspieszonej dwustronnej sekwencyjnej stymulacji wybuchem theta (absTBS) zostaną poddane zaślepionemu aktywnemu leczeniu absTBS w tygodniu 1.
W tygodniu 3 zostaną poddani ślepemu, pozorowanemu leczeniu.
|
Wykorzystamy urządzenie Magpro (Magventure) wykorzystujące specjalistyczną cewkę Active/Sham B70. absTBS należy podawać w formie 6 sesji dziennie (z 50-minutowymi przerwami pomiędzy sesjami zabiegowymi) od poniedziałku do piątku lub maksymalnie przez 5 dni roboczych codziennej kuracji. Docelowa intensywność stymulacji zostanie ustawiona na poziomie od 90 do 120% spoczynkowego progu motorycznego pacjenta (RMT). Każda sesja składa się z ciągłej stymulacji impulsami theta (tripletowe impulsy impulsowe o częstotliwości 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, łącznie 600 impulsów na sesję w ciągu 40 sekund, podawanych w prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową), a następnie przerywaną stymulację impulsami theta (tripletowe impulsy o częstotliwości 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 sekundy włączenia i 8 s przerwy, łącznie 600 impulsów na sesję przez około 3 minuty, podawane w lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową). Leczenie pozorowane będzie prowadzone przez taką samą liczbę sesji i czas trwania jak sesje terapii absTBS. |
|
Inny: Ramię sekwencji leczenia Sham-absTBS
W grupie otrzymującej leczenie pozorowane-absTBS zaślepione leczenie pozorowane należy zastosować w 1. tygodniu.
Zaślepione aktywne leczenie absTBS należy podać w 3. tygodniu.
|
Wykorzystamy urządzenie Magpro (Magventure) wykorzystujące specjalistyczną cewkę Active/Sham B70. absTBS należy podawać w formie 6 sesji dziennie (z 50-minutowymi przerwami pomiędzy sesjami zabiegowymi) od poniedziałku do piątku lub maksymalnie przez 5 dni roboczych codziennej kuracji. Docelowa intensywność stymulacji zostanie ustawiona na poziomie od 90 do 120% spoczynkowego progu motorycznego pacjenta (RMT). Każda sesja składa się z ciągłej stymulacji impulsami theta (tripletowe impulsy impulsowe o częstotliwości 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, łącznie 600 impulsów na sesję w ciągu 40 sekund, podawanych w prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową), a następnie przerywaną stymulację impulsami theta (tripletowe impulsy o częstotliwości 50 Hz, powtarzane z częstotliwością 5 Hz, 2 sekundy włączenia i 8 s przerwy, łącznie 600 impulsów na sesję przez około 3 minuty, podawane w lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową). Leczenie pozorowane będzie prowadzone przez taką samą liczbę sesji i czas trwania jak sesje terapii absTBS. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kosztu podwójnego zadania
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
|
|
Zmiana wyniku w 17 skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane z którąkolwiek interwencją w ramach badania (aktywny absTBS lub pozorowana), niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z interwencją w ramach badania, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane związane z jakimkolwiek poważnym i nieprzewidzianym zdarzeniem związanym lub potencjalnie związanym z udziałem w badaniu, które może prowadzić do hospitalizacji, niepełnosprawności lub śmierci. |
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku w skali oceny choroby Alzheimera-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
|
Zmiana w skali oceny choroby Alzheimera-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13) plus wynik modalności
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
|
Zmiana wyniku Trail Making A (TMT-A).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
|
Zmiana wyniku Trail Making B (TMT-B).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
|
Zmiana wyniku w teście zastępowania symboli cyfr (DSST).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
|
Zmiana wyniku Digit Span Forward (DSF).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
|
Zmiana wyniku Digit Span Backward (DSB).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
|
Zmiana wyniku płynności werbalnej w kategorii (CVF).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2, Tydzień 6, Tydzień 8 i Tydzień 10
|
|
Zmiana wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
|
Zmiana wyniku testu interferencji słów kolorowych (CWIT).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
|
Zmiana wyniku w skali depresji geriatrycznej 30 (GDS-30).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
|
Zmiana wyniku w skali uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
|
Zmiana wyniku w skróconej formie 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
|
Zmiana w badaniu spółdzielczym dotyczącym choroby Alzheimera – wynik w inwentarzu czynności życia codziennego (ADCS-ADL).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
|
Zmiana wyniku w zakresie instrumentalnych czynności życia codziennego według Lawtona-Brody’ego (LB-IADL).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
|
Zmiana wyniku CGI (Clinical Global Impression).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
|
Zmiana wyniku w krótkim czasie pracy fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
|
Zmiana wyniku Timed Up & Go (TUG).
Ramy czasowe: Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
Tydzień 0 (wartość wyjściowa), Tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-015-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników mogą zostać udostępnione na żądanie wykwalifikowanych badaczy/badaczy.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .