치료 저항성 우울증이 있는 노인의 가속된 양측 순차 세타 버스트 자극 (CogniTReaD)
2024년 3월 14일 업데이트: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
치료 저항성 우울증이 있는 노인의 이중 작업 비용, 우울증, 인지 및 기타 결과에 대한 가속된 양측 순차 세타 버스트 자극의 효과: 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험
CogniTReaD 연구는 활성 가속 양측 순차 세타 버스트 자극(absTBS)과 가짜 치료 또는 비활성 치료의 효과를 비교하는 예비 임상 시험입니다.
목표는 이중 작업 비용과 기분은 물론 기타 인지 기능, 불안 수준, 삶의 질, 신체적 성능을 살펴보고 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 노인에게 absTBS가 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 모든 치료 부작용에 대해.
본 연구에서는 특정 순서에 따라 다양한 연구 치료를 받을 참가자를 모집할 것입니다.
이 연구는 이중맹검 방식으로 진행됩니다. 즉, 참가자나 연구자 모두 누가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 없습니다.
이 연구에는 50세 이상이며 중등도 이상의 우울증이 있는 치료 저항성 우울증 진단을 받은 사람들이 포함됩니다.
이 연구는 ABSTBS가 TRD가 있는 노인 환자의 치매 위험 지표(예: 이중 작업 비용 및 우울증)를 수정할 수 있는지 확인하고 향후 대규모 조사를 위한 효과 크기를 결정하려고 합니다.
연구 개요
상세 설명
CogniTReaD 연구는 2군, 가짜 대조, 이중 맹검, 치료 순서, 무작위 임상 시험으로, 가짜 대조와 비교하여 가속화된 양측 순차 세타 버스트 자극(absTBS)의 효과와 안전성을 평가하고 탐구할 것입니다. 2주차에 측정된 이중 작업 비용, 인지 기능, 우울증, 기타 결과(불안, 건강 관련 삶의 질, 일상 생활 활동, 전반적인 인상 및 기타 보행 수행 능력) 및 부작용(AE) 발생을 개선합니다( 즉, 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 노년층의 치료 후 급성 효과).
우리는 또한 노인 환자에서 6주차, 8주차, 10주차에 측정된 AE 발생(즉, 치료 후 지연 효과)을 기준으로 이중 작업 비용, 인지 기능, 우울증 및 AE 발생 개선에 대한 absTBS의 효과와 안전성을 평가할 것입니다. TRD가 있는 성인.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- 전화번호: 4019 905.430.4055
- 이메일: burhana@ontarioshores.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Adrian I. Espiritu, MD
- 전화번호: 6271 905.430.4055
- 이메일: espiritua@ontarioshores.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, L1N 5S9
- 모병
- Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences
-
연락하다:
- Amer M. Burhan, MBChB, MSc
- 전화번호: 4019 905.430.4055
- 이메일: burhana@ontarioshores.ca
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연락하다:
- Adrian I. Espiritu, MD
- 전화번호: 6271 905.430.4055
- 이메일: espiritua@ontarioshores.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 50세 이상;
- 미니 국제 신경정신과 인터뷰(MINI)를 통해 비정신병적 주요 우울 장애 진단이 확정되었습니다.
- 현재 HAMD-17 점수가 17점 이상인 주요 우울증 에피소드 상태입니다.
- 현재 우울증 에피소드(즉, TRD 기준 충족) 동안 적어도 2가지 적절한 항우울제 치료 과정에 대한 반응이 불충분합니다(즉, 관해 달성 실패).
- 향정신성 약물을 복용하거나 복용하지 않는 참가자. 적격 참가자가 향정신성 약물을 복용 중인 경우 참가자는 연구 개입 치료 시작 전 최소 1주 동안 안정적인 용량으로 약물을 복용해야 하며 연구 추적 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 의지가 있어야 합니다. ;
- TMS 안전 화면 통과 그리고
- 동의할 능력이 있고 연구 참여에 자발적으로 동의한 자.
제외 기준
- 지난 3개월 이내에 MINI로 확인된 활성 물질 사용 장애가 있는 자;
- 양극성 I 장애, 망상 장애, 정신분열증, 정신분열정동장애 또는 정신분열형 장애에 대한 평생 MINI 확인 진단을 받은 사람;
- 주요 불안정한 의학적 동반질환(예: 개인의 생명에 중대한 위험을 초래하는 급속히 악화되는 의학적/신경학적 상태)이 있는 환자
- 치매로 진단된 사람은 CDR(Global Clinical Dementia Rating) 점수가 1 이상인 것으로 확인됩니다.
- 두개내압 증가, 공간 점유 두개내 병변, 간질/발작 병력(ECT에 의해 유발된 것을 제외하고), 유아기 열성 발작 또는 다음과 관련된 발작의 단일 발생과 관련된 질병 진행과 같은 심각한 신경학적 상태가 있는 환자. 알려진 약물, 뇌동맥류 또는 5분 이상 의식 상실을 초래하는 주요 두부 외상;
- 심장 박동기 또는 중재 펌프가 이식된 환자;
- 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트, 전극 또는 안전하게 제거할 수 없는 머리(입 제외) 내부 또는 근처의 기타 금속 물질을 포함하되 이에 국한되지 않는 두개내 임플란트/하드웨어가 있는 환자.
- 매일 2mg 이상의 Lorazepam(또는 이에 상응하는 용량)을 복용하거나 잠재적으로 rTMS 효능을 저해할 수 있는 항경련제를 복용하는 사람.
- 영어로 표현하고 이해할 수 없는 자 그리고
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: AbsTBS-sham 치료 시퀀스 암
가속 양측 순차 세타 버스트 자극(absTBS)-가짜 팔에 배정된 사람들은 1주차에 맹검 활성 absTBS 치료를 받아야 합니다.
3주차에는 맹검 가짜 치료를 받게 된다.
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특화된 Active/Sham B70 코일을 채용한 Magpro 장비(Magventure)를 사용하겠습니다. AbsTBS는 월요일부터 금요일까지 매일 6회 세션(치료 세션 간 50분 간격)으로 구성되거나 매일 최대 5일(근무일 기준) 치료 동안 투여됩니다. 목표 자극 강도는 피험자의 휴식 운동 역치(RMT)의 90~120%로 설정됩니다. 각 세션은 지속적인 세타 버스트 자극(오른쪽 등외측 전전두엽 피질에 투여되는 40초에 걸쳐 세션당 총 600펄스에 대해 50Hz의 삼중 버스트 펄스, 5Hz에서 반복) 및 간헐적인 세타 버스트 자극의 투여로 구성되어야 합니다. (50Hz 버스트의 삼중 버스트 펄스, 5Hz, 2초 켜기 및 8초 끄기에서 반복, 약 3분에 걸쳐 세션당 총 600펄스, 왼쪽 등외측 전전두엽 피질에 투여). 가짜 치료는 absTBS 치료 세션과 동일한 세션 수와 기간 동안 수행됩니다. |
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다른: Sham-absTBS 치료 시퀀스 팔
가짜-absTBS 부문에서는 맹검 가짜 치료를 1주차에 실시해야 합니다.
맹검 활성 ABSTBS 치료는 3주차에 실시되어야 합니다.
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특화된 Active/Sham B70 코일을 채용한 Magpro 장비(Magventure)를 사용하겠습니다. AbsTBS는 월요일부터 금요일까지 매일 6회 세션(치료 세션 간 50분 간격)으로 구성되거나 매일 최대 5일(근무일 기준) 치료 동안 투여됩니다. 목표 자극 강도는 피험자의 휴식 운동 역치(RMT)의 90~120%로 설정됩니다. 각 세션은 지속적인 세타 버스트 자극(오른쪽 등외측 전전두엽 피질에 투여되는 40초에 걸쳐 세션당 총 600펄스에 대해 50Hz의 삼중 버스트 펄스, 5Hz에서 반복) 및 간헐적인 세타 버스트 자극의 투여로 구성되어야 합니다. (50Hz 버스트의 삼중 버스트 펄스, 5Hz, 2초 켜기 및 8초 끄기에서 반복, 약 3분에 걸쳐 세션당 총 600펄스, 왼쪽 등외측 전전두엽 피질에 투여). 가짜 치료는 absTBS 치료 세션과 동일한 세션 수와 기간 동안 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 작업 비용 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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해밀턴 우울증 평가 척도 17(HAMD-17) 점수 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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이상반응(AE)
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 6주차, 8주차, 10주차
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AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 임의의 연구 개입(활성 ABSTBS 또는 가짜)과 관련된 임의의 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 입원, 장애 또는 사망으로 이어질 수 있는 연구 참여와 관련되거나 관련될 수 있는 심각하고 예상치 못한 발생에 대한 심각한 AE. |
1주차, 2주차, 3주차, 6주차, 8주차, 10주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도-인지-13(ADAS-Cog-13) 점수의 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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알츠하이머병 평가 척도-인지-13(ADAS-Cog-13) 및 양식 점수의 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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Trail Making A(TMT-A) 점수 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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Trail Making B(TMT-B) 점수 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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숫자 기호 대체 테스트(DSST) 점수 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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DSF(Digit Span Forward) 점수 변경
기간: 0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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DSB(Digit Span Backward) 점수 변경
기간: 0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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카테고리 언어 유창성(CVF) 점수 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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0주차(기준선), 2주차, 6주차, 8주차, 10주차
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차
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0주차(기준선), 2주차
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CWIT(색상 단어 간섭 테스트) 점수 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차
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0주차(기준선), 2주차
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차
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0주차(기준선), 2주차
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노인 우울증 척도 30(GDS-30) 점수의 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차
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0주차(기준선), 2주차
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범불안장애 7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차
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0주차(기준선), 2주차
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Short Form 36(SF-36) 점수 변경
기간: 0주차(기준선), 2주차
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0주차(기준선), 2주차
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알츠하이머병 공동 연구 - 일상 생활 목록(ADCS-ADL) 점수의 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차
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0주차(기준선), 2주차
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Lawton-Brody 일상 생활 도구 활동(LB-IADL) 점수의 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차
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0주차(기준선), 2주차
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임상적 전반적 인상(CGI) 점수의 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차
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0주차(기준선), 2주차
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수 변화
기간: 0주차(기준선), 2주차
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0주차(기준선), 2주차
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TUG(Timed Up & Go) 점수 변경
기간: 0주차(기준선), 2주차
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0주차(기준선), 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-015-B
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 데이터는 자격을 갖춘 연구자/조사자의 요청에 따라 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .