Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde bilaterale sequentiële Theta Burst-stimulatie bij oudere volwassenen met therapieresistente depressie (CogniTReaD)

14 maart 2024 bijgewerkt door: Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Effecten van versnelde bilaterale sequentiële Theta Burst-stimulatie op de kosten van dubbele taken, depressie, cognitie en andere uitkomsten bij oudere volwassenen met therapieresistente depressie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie

De CogniTReaD-studie is een klinische pilotstudie waarin de effecten van actieve versnelde bilaterale sequentiële theta burst-stimulatie (absTBS) en schijn- of inactieve behandeling worden vergeleken. Het doel is om te zien of absTBS oudere volwassenen met therapieresistente depressie (TRD) kan helpen door te kijken naar de kosten en stemming van dubbele taken, evenals naar andere cognitieve functies, angstniveaus, kwaliteit van leven en fysieke prestaties. voor eventuele bijwerkingen van de behandeling. Het onderzoek zal deelnemers rekruteren die verschillende onderzoeksbehandelingen in een specifieke volgorde zullen ontvangen. Het onderzoek zal dubbelblind zijn, wat betekent dat noch de deelnemers, noch de onderzoekers weten wie welke behandeling krijgt. Het onderzoek zal mensen omvatten die 50 jaar of ouder zijn en gediagnosticeerd zijn met een behandelingsresistente depressie met ten minste een matige ernst van de depressie. Deze studie probeert te ontdekken of absTBS een risicomarker voor dementie (d.w.z. dubbele taakkosten en depressie) kan wijzigen bij oudere patiënten met TRD, en om de effectgrootte te bepalen voor grotere onderzoeken in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De CogniTReaD-studie is een tweearmige, schijngecontroleerde, dubbelblinde, op behandeling gebaseerde, gerandomiseerde klinische studie die de effecten en veiligheid van versnelde bilaterale sequentiële theta burst-stimulatie (absTBS) zal evalueren en onderzoeken in vergelijking met schijncontrole in termen van verbetering van de kosten van twee taken, cognitieve functies, depressie, andere uitkomsten (angst, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, activiteiten van het dagelijks leven, globale indruk en andere loopprestaties) en het optreden van bijwerkingen gemeten in week 2 ( d.w.z. acute effecten na de behandeling) bij oudere volwassenen met therapieresistente depressie (TRD). We zullen ook de effecten en veiligheid van absTBS evalueren op het verbeteren van de kosten van dubbele taken, cognitieve functies, depressie en het optreden van bijwerkingen in termen van bijwerkingen gemeten in week 6, week 8 en week 10 (d.w.z. vertraagde effecten na de behandeling) bij ouderen. volwassenen met TRD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, L1N 5S9
        • Werving
        • Ontario Shores Centre For Mental Health Sciences
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. 50 jaar of ouder;
  2. Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)-bevestigde diagnose van een niet-psychotische depressieve stoornis;
  3. Momenteel in een depressieve episode met een score op HAMD-17 van 17 of meer;
  4. Onvoldoende respons (d.w.z. het niet bereiken van remissie) op ten minste twee geschikte kuren met antidepressiva tijdens de huidige depressieve episode (d.w.z. voldoen aan de criteria voor TRD);
  5. Deelnemers die wel of geen psychotrope medicijnen gebruiken. Als de in aanmerking komende deelnemer psychotrope medicijnen gebruikt, moet de deelnemer de medicatie(s) gedurende ten minste 1 week vóór aanvang van de studieinterventiebehandeling in een stabiele dosis hebben ingenomen en bereid zijn om tijdens de follow-up van het onderzoek op een stabiele dosis te blijven. ;
  6. Het passeren van het TMS-veiligheidsscherm; En
  7. Degenen die de capaciteit hebben om toestemming te geven en die vrijwillig toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria

  1. Degenen met een door MINI bevestigde stoornis in het gebruik van werkzame stoffen in de afgelopen 3 maanden;
  2. Degenen met een levenslange MINI-bevestigde diagnose van een bipolaire I-stoornis, waanstoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of schizofreniforme stoornis;
  3. Degenen met ernstige onstabiele medische comorbiditeiten (d.w.z. snel verslechterende medische/neurologische aandoeningen die een aanzienlijk risico voor iemands leven vormen);
  4. Degenen met een diagnose van dementie bevestigd met behulp van de Global Clinical Dementia Rating (CDR) met een score groter dan of gelijk aan 1.
  5. Degenen met significante neurologische aandoeningen, zoals degenen met een ziekteproces dat gepaard gaat met verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende intracraniale laesie, een voorgeschiedenis van epilepsie/aanval behalve die veroorzaakt door ECT, of koortsstuipen op jonge leeftijd of een eenmalige aanval geassocieerd met een bekend medicijn, hersenaneurysma of groot hoofdtrauma resulterend in bewustzijnsverlies van meer dan 5 minuten;
  6. Degenen met een pacemaker of een geïmplanteerde bemiddelingspomp;
  7. Degenen met intracraniale implantaten/hardware, inclusief maar niet beperkt tot aneurysmaclips, shunts, stimulators, cochleaire implantaten, elektroden of enig ander metalen materiaal in of nabij het hoofd (exclusief de mond) dat niet veilig kan worden verwijderd;
  8. Degenen die dagelijks meer dan 2 mg Lorazepam (of een equivalent) gebruiken of een dosis anticonvulsiva gebruiken die de werkzaamheid van rTMS mogelijk kan belemmeren;
  9. Degenen die de Engelse taal niet kunnen uitdrukken en begrijpen; En
  10. Personen die zwanger zijn of die waarschijnlijk zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: absTBS-schijnbehandelingsreeksarm
Degenen die zijn toegewezen aan de versnelde bilaterale sequentiële theta burst-stimulatie (absTBS)-sham-arm zullen de geblindeerde actieve absTBS-behandeling ontvangen in week 1. In week 3 krijgen ze de geblindeerde schijnbehandeling.
Apparaat: actieve versnelde bilaterale sequentiële theta burst-stimulatie en schijnbehandeling

We zullen het Magpro-apparaat (Magventure) gebruiken met behulp van de gespecialiseerde Active/Sham B70-spoel.

absTBS wordt toegediend bestaande uit 6 dagelijkse sessies (met een interval van 50 minuten tussen de behandelsessies) op maandag tot en met vrijdag of gedurende maximaal 5 werkdagen dagelijkse behandeling. De beoogde stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 90 tot 120% van de rustmotordrempel (RMT) van de proefpersoon. Elke sessie zal bestaan ​​uit de toediening van continue theta burst-stimulatie (triplet burst-pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz, voor een totaal van 600 pulsen per sessie gedurende 40 seconden toegediend op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex) en vervolgens intermitterende theta burst-stimulatie. (triplet burst-pulsen bij bursts van 50 Hz, herhaald bij 5 Hz, 2 s aan en 8 s uit, voor een totaal van 600 pulsen per sessie gedurende ongeveer 3 minuten, toegediend op de linker dorsolaterale prefrontale cortex).

De schijnbehandeling wordt uitgevoerd voor hetzelfde aantal sessies en duur als de absTBS-behandelingen.
Ander: Sham-absTBS-behandelingsreeksarm
In de sham-abs-TBS-arm wordt de geblindeerde schijnbehandeling in week 1 toegediend. De geblindeerde actieve absTBS-behandeling wordt in week 3 gegeven.
Apparaat: actieve versnelde bilaterale sequentiële theta burst-stimulatie en schijnbehandeling

We zullen het Magpro-apparaat (Magventure) gebruiken met behulp van de gespecialiseerde Active/Sham B70-spoel.

absTBS wordt toegediend bestaande uit 6 dagelijkse sessies (met een interval van 50 minuten tussen de behandelsessies) op maandag tot en met vrijdag of gedurende maximaal 5 werkdagen dagelijkse behandeling. De beoogde stimulatie-intensiteit wordt ingesteld op 90 tot 120% van de rustmotordrempel (RMT) van de proefpersoon. Elke sessie zal bestaan ​​uit de toediening van continue theta burst-stimulatie (triplet burst-pulsen bij 50 Hz, herhaald bij 5 Hz, voor een totaal van 600 pulsen per sessie gedurende 40 seconden toegediend op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex) en vervolgens intermitterende theta burst-stimulatie. (triplet burst-pulsen bij bursts van 50 Hz, herhaald bij 5 Hz, 2 s aan en 8 s uit, voor een totaal van 600 pulsen per sessie gedurende ongeveer 3 minuten, toegediend op de linker dorsolaterale prefrontale cortex).

De schijnbehandeling wordt uitgevoerd voor hetzelfde aantal sessies en duur als de absTBS-behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kosten voor dubbele taken
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Verandering in de score van Hamilton Depression Rating Scale 17 (HAMD-17).
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Week 1, Week 2, Week 3, Week 6, Week 8 en Week 10

Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat verband houdt met een van de onderzoeksinterventies (actieve absTBS of sham), ongeacht of dit al dan niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.

Een ernstige bijwerking voor elke ernstige en onvoorziene gebeurtenis die verband houdt of mogelijk verband houdt met de deelname aan het onderzoek en die kan leiden tot ziekenhuisopname, invaliditeit of overlijden.
Week 1, Week 2, Week 3, Week 6, Week 8 en Week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de score op de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13).
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Verandering in de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive-13 (ADAS-Cog-13) plus modaliteitenscore
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Verandering in Trail Making A (TMT-A)-score
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Verandering in Trail Making B (TMT-B)-score
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Verandering in de score van de Digit Symbol Substitution Test (DSST).
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Verandering in Digit Span Forward (DSF)-score
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Verandering in Digit Span Backward (DSB)-score
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Verandering in score voor verbale vloeiendheid (CVF).
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Week 0 (basislijn), week 2, week 6, week 8 en week 10
Verandering in de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2
Week 0 (basislijn), week 2
Verandering in de score van de Color Word Interference Test (CWIT).
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2
Week 0 (basislijn), week 2
Verandering in de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-score
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2
Week 0 (basislijn), week 2
Verandering in de score op de geriatrische depressieschaal 30 (GDS-30).
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2
Week 0 (basislijn), week 2
Verandering in de score voor gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7).
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2
Week 0 (basislijn), week 2
Verandering in de score van Short Form 36 (SF-36).
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2
Week 0 (basislijn), week 2
Verandering in de score van de Coöperatieve Studie naar de Ziekte van Alzheimer - Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADCS-ADL).
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2
Week 0 (basislijn), week 2
Verandering in de Lawton-Brody Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (LB-IADL)-score
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2
Week 0 (basislijn), week 2
Verandering in de Clinical Global Impression (CGI)-score
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2
Week 0 (basislijn), week 2
Verandering in de Short Physical Performance Battery (SPPB)-score
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2
Week 0 (basislijn), week 2
Verandering in de Timed Up & Go (TUG)-score
Tijdsspanne: Week 0 (basislijn), week 2
Week 0 (basislijn), week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences

Medewerkers

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amer M. Burhan, MBChB, MSc, Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences and University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-015-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers/onderzoekers beschikbaar worden gesteld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren